Szczepionki mRNA na Covid nie wymagają nadzoru nad bezpieczeństwem 

Kiedy w grudniu 2020 r. wszyscy, od Prezydenta po lekarza pierwszego kontaktu, głośno i całym sercem oświadczyli, że nowo zatwierdzone przez FDA szczepionki mRNA przeciwko Covidowi są „bezpieczne i skuteczne” – na czym opierały się te twierdzenia?

W tym artykule dokonam przeglądu ram umownych i regulacyjnych stosowanych przez rząd USA przy początkowym opracowywaniu, produkcji i pozyskiwaniu zastrzyków mRNA Covid. Aby zilustrować ten proces, posłużę się umowami BioNTech/Pfizer.

Analiza wykaże, że:

• Szczepionki mRNA przeciwko Covidowi uzyskano i zatwierdzono za pomocą mechanizmów mających na celu przyspieszenie medycznych środków zaradczych dla wojska w sytuacjach awaryjnych związanych z bronią masowego rażenia.

• Mechanizmy te nie wymagały stosowania ani przestrzegania jakichkolwiek przepisów ustawowych lub wykonawczych związanych z opracowywaniem lub produkcją szczepionek.

• Wydane przez FDA zezwolenie na stosowanie szczepionek w sytuacjach awaryjnych zostało wydane na podstawie badań klinicznych i procesów produkcyjnych przeprowadzonych bez wiążących norm prawnych, bez prawnie zabronionego nadzoru lub przepisów dotyczących bezpieczeństwa oraz bez prawnego zadośćuczynienia ze strony producenta za potencjalne szkody. (Ten ostatni punkt jest kwestionowany w wielu sprawach sądowych, jak dotąd bezskutecznie.)

Wszystko to oznacza, że ​​w szczepionkach mRNA Covid-XNUMX nie zastosowano żadnych przepisów ustawowych ani wykonawczych, na które liczymy, że chronią nas przed potencjalnie szkodliwymi lub śmiercionośnymi produktami medycznymi. Twierdzenie, że są one „bezpieczne i skuteczne” opierało się całkowicie na aspiracjach, opiniach, przekonaniach i założeniach pracowników rządowych.

W części 1 tego artykułu przedstawię podsumowanie głównych punktów umownych i prawnych oraz wyjaśnię, w jaki sposób wykluczono w nich wszelkie wymogi dotyczące nadzoru regulacyjnego. W części 2 przeprowadzę szczegółową analizę podstawowej dokumentacji. 

Ramy umowne dotyczące szczepionek mRNA na Covid 

Kiedy w lipcu 2020 r. rząd Stanów Zjednoczonych zawarł umowę dotyczącą szczepionki Covid z firmą Pfizer działającą w imieniu partnerstwa BioNTech/Pfizer, umowa obejmowała co najmniej 100 milionów dawek „szczepionki zapobiegającej Covid-19” oraz kwotę co najmniej 1.95 miliarda dolarów. Umowa umożliwiła także w przyszłości zakup setek milionów dodatkowych dawek.

To mnóstwo pieniędzy za wiele produktów, zwłaszcza że szczepionki nie zostały jeszcze przetestowane, zatwierdzone ani wyprodukowane na dużą skalę i, jak stwierdzono w porozumieniu, miały wyłącznie charakter „aspiracyjny”.

Oczywiście nie jest to normalna procedura. Ale wtedy nie były to normalne czasy. Rząd oświadczył, że jesteśmy „w stanie wojny” z katastrofalnie niebezpiecznym wirusem, który zabije miliony ludzi w każdym wieku, jeśli nie opracujemy „medycznych środków zaradczych” (termin wojskowy) i nie nakłonimy wszystkich do ich jak najszybszego zastosowania. 

Zgodnie z wypowiedzeniem wojny do pozyskiwania produktów aspiracyjnych, które stały się znane jako szczepionki mRNA na Covid, wykorzystano ramy wojskowe.

Akwizycja wojskowa

Stroną rządową porozumienia z firmą Pfizer był Departament Obrony (DoD), reprezentowany przez zawiły łańcuch stron, z których każda działała jako podwykonawca lub współwykonawca w następnej kolejności.

Szczegółowe informacje na temat roli każdej z tych grup zaopatrzenia wojskowego znajdziesz w części 2 tego artykułu. Należy zauważyć, że wszystkie te organy mają wyłącznie cele wojskowe: „zapewnianie gotowości wojskowej”, „zwiększanie efektywności misji personelu wojskowego” oraz „wspieranie armii i Zjednoczonych Operacji Lądowych w dowolnym miejscu i czasie”. 

Ma to kluczowe znaczenie, ponieważ przepisy i procedury regulujące zamówienia wojskowe opierają się na zupełnie innych założeniach i względach kosztów i korzyści niż te stosowane w społeczeństwie obywatelskim.

W rzeczywistości agencje zarządzające zdrowiem cywilnym i publicznym, takie jak NIH, NIAID i HHS, nie mają uprawnień do udzielania niektórych rodzajów specjalnych umów nabycia, dlatego umowy na szczepionki Covid musiały być nadzorowane przez Departament Obrony. 

W związku z tym HHS „nawiązał współpracę” z Departamentem Obrony, aby „wykorzystać władze OTA Departamentu Obrony… których brakowało HHS”. [ref]

Czym są „władze OTA”?

Inny organ transakcyjny/umowa (OTA)

(UWAGA: OTA jest używane zamiennie w odniesieniu do Innej Umowy Transakcyjnej i Innego Organu Transakcyjnego.)

OTA to metoda zamówień, która według Wytyczne Departamentu Obrony, jest używany od 1958 r. w celu „zezwolenia agencji federalnej na zawieranie transakcji innych niż umowy, dotacje lub umowy o współpracy”.

O jakich rodzajach transakcji mówimy? 

Przede wszystkim struktura akwizycji OTA „działa poza federalnymi przepisami dotyczącymi przejęć”. Oznacza to, że do OTA nie mają zastosowania żadne przepisy federalne dotyczące zakupów rządowych. Takie przepisy zazwyczaj obejmują takie kwestie, jak zapewnienie konkurencji, standardy rachunkowości, zarządzanie kosztami, prowadzenie dokumentacji i praktyki pracy. W przypadku zakupów produktów medycznych obejmują one również takie elementy, jak nadzór badania na ludziach i przepisy dotyczące prywatności.

Dlaczego warto ominąć wszystkie te regulacje dotyczące przejęć? Wojsku OTA mogą zapewnić „dostęp do najnowocześniejszych rozwiązań technologicznych oferowanych przez tradycyjnych i nietradycyjnych wykonawców z branży obronnej”. Dokładniej, według DARPY (Agencja Zaawansowanych Projektów Badawczych w Obronie) OTA mają na celu „unikanie wielu przeszkód, które odstraszają przemysł prywatny”, w tym „uciążliwych przepisów”.

Drugim aspektem definiującym OTA jest to mają zastosowanie do projektów, które są

…bezpośrednio związane ze zwiększaniem efektywności misji personelu Departamentu Obrony lub ulepszaniem platform, systemów, komponentów lub materiałów proponowanych do nabycia lub opracowania przez Departament Obrony, lub z ulepszaniem platform, systemów, komponentów lub materiałów w użytku przez siły zbrojne.

Innymi słowy, OTA nie jest drogą do przejęć rządowych przeznaczonych głównie dla ludności cywilnej.

W rzeczywistości od momentu powstania OTA w 1958 r. do czasu Covida zdecydowana większość OTA została przyznana za broń, zaopatrzenie wojskowe i technologie informacyjne. Na przykład w przeglądzie z 2013-2018, czołowe OTA zajmowały się bronią podwodną, ​​pojazdami naziemnymi, systemami napędu rakietowego i „technologiami związanymi z wykorzystaniem widma elektromagnetycznego lub informacji, które się w nim przenoszą”.

A co z OTA dla produktów medycznych?

In Departament Obrony ogłosił, że w 2015 r utworzenie konsorcjum przeciwdziałania medycznego CBRN, którego celem było wykorzystanie ścieżki przejęcia OTA do „współpracy z Departamentem Obrony w celu opracowania licencjonowanych przez FDA chemicznych, biologicznych, radiologicznych i nuklearnych środków zapobiegawczych”. 

Ogólnie rzecz biorąc, obejmowało to „prototypowe technologie terapeutycznych medycznych środków zaradczych ukierunkowanych na cele wirusowe, bakteryjne i toksyny biologiczne będące przedmiotem zainteresowania Departamentu Obrony”. Ponadto takie technologie mogą obejmować „zwierzęce modele chorób i patogenezy wirusowych, bakteryjnych lub biologicznych wywołanych toksynami, testy, technologie diagnostyczne lub inne technologie platformowe”. 

Należy pamiętać, że jest wzmianka o licencji FDA, co oznacza, że ​​produktu medycznego nie można kupić za pośrednictwem OTA bez zaangażowania FDA. Zakres tego zaangażowania zostanie omówiony w poniższej części poświęconej Regulacjom.

Zanim jednak przejdziemy do FDA, patrząc tylko na to, do czego można zastosować OTA, nie wygląda na to, że wyprodukowanie 100 milionów dawek czegokolwiek jest w ogóle możliwe.

Inna umowa transakcyjna firmy Pfizer (OTA)

Departament Obrony może zawierać trzy rodzaje umów w ramach OTA: badania, prototypy i produkcja. Co ważne, wg Magazyn Obrony Narodowejumowy (które są „inne niż umowy”) mają rozpoczynać się od prototypów, a następnie przechodzić „od prototypów do umów produkcyjnych”. Innymi słowy, zaczynasz od OTA dla prototypu, a następnie otrzymujesz faktyczny kontrakt produkcyjny.

Dla kontrastu, porozumienie pomiędzy firmą Pfizer a rządem USA, przekazane za pośrednictwem Departamentu Obrony i Konsorcjum Przeciwdziałania Medycznego CBRN, sklasyfikowało to, co firma Pfizer zgodziła się dostarczyć, jako „projekt prototypowy” i „demonstrację produkcyjną”. Jak stwierdzono w umowa:

Celem tego prototypowego projektu jest wykazanie, że firma Pfizer ma możliwości biznesowe i logistyczne umożliwiające wyprodukowanie dla rządu 100 milionów dawek obecnie niezatwierdzonej szczepionki przeciwko Covid-19 na bazie mRNA. [(b)(4) redakcja]

Zatem rządowy oddział zajmujący się zakupami wojskowymi płaci firmie Pfizer za wykazanie, że jest w stanie wyprodukować 100 milionów dawek nigdy wcześniej nie produkowanego ani testowanego produktu, nabywając jednocześnie te 100 milionów dawek i potencjalnie setki milionów więcej. „Prototyp” w jakiś sposób obejmuje nie tylko proces produkcyjny, ale także 100 milionów dawek wytworzonych w tym procesie.

Nigdzie w historii Innych Umów Transakcyjnych nie ma niczego, co choć w najmniejszym stopniu przypominałoby to połączenie prototypu („wstępnego modelu czegoś” według Oxford English Dictionary) i wyprodukowanie milionów egzemplarzy tego prototypu. W rzeczywistości ze sformułowania OTA nie jest jasne, czy „prototyp” dotyczy szczepionki mRNA Covid, platformy mRNA do produkcji szczepionki, faktycznej produkcji 100 milionów szczepionek, czy też wszystkich powyższych.

Ramy regulacyjne dotyczące szczepionek mRNA na Covid

A co z nadzorem regulacyjnym nad procesami rozwoju i produkcji? 

W przypadku produktów farmaceutycznych, takich jak szczepionki, będzie to obejmować: 1) badania kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności produktów oraz 2) zgodność z Dobrymi Praktykami Wytwarzania, aby upewnić się, że to, co znajduje się w każdej dawce, jest rzeczywiście tym, co powinno być w każdej dawce .

Kto jest odpowiedzialny za tego rodzaju nadzór w kontekście OTA firmy Pfizer?

Firma Pfizer spełni wymogi niezbędne do prowadzenia bieżących i planowanych badań klinicznych przez FDA i wraz ze swoim partnerem, firmą BioNTech, zwróci się do FDA o zatwierdzenie lub zezwolenie na szczepionkę, zakładając, że dane kliniczne potwierdzają taki wniosek o zatwierdzenie lub autoryzację. 

Jakie są wymagania FDA dotyczące „zatwierdzenia lub autoryzacji”?

Według Pfizer OTA wymagania te są wystarczające do „udzielenia zezwolenia na użycie awaryjne („EUA”) zgodnie z sekcją 564 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach”.

W rzeczywistości dwoma rozporządzeniami stosowanymi do autoryzacji szczepionek mRNA Covid firmy Pfizer były EUA i jej partnerka, ustawa PREP, która przyznaje immunitet prawny przed ściganiem każdemu, kto ma cokolwiek wspólnego ze szczepionkami, chyba że dopuści się jawnego oszustwa.

Zezwolenie na użycie awaryjne (EUA)

EUA to bardzo szczególny sposób zezwolenia na zastosowanie medycznych środków zaradczych w bardzo specyficznych sytuacjach awaryjnych. Zostało zaprojektowane, według Departament Sprawiedliwości o szybkie udostępnienie skutecznych szczepionek i terapii przeciwko – między innymi czynnikom CBRJ – potencjalnym czynnikom wojny biologicznej/bioterroryzmu, takim jak wąglik, toksyna botulinowa, wirus Ebola i dżuma.

Jak wyjaśniono w Harvard Law Karta zdrowia„Ostatecznie to wojna z terroryzmem doprowadziła do wydania zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych”. Artykuł kontynuuje,

Połączenia rekord wskazuje, że Kongres skupił się konkretnie na zagrożeniu bioterroryzmem, a nie na przygotowaniach do naturalnie występującej pandemii.

O szczegółach regulacji EUA przeczytasz w części 2 tego artykułu. Podsumowując, zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych może zostać wydane przez Agencję ds. Żywności i Leków po stwierdzeniu przez HHS i/lub Departament Obrony wystąpienia ataku, groźby ataku lub zagrożenia bezpieczeństwa narodowego spowodowanego przez środek CBRN (broń masowego zniszczenie). 

Co istotne, jak wyjaśnia artykuł z Harvard Law, EUA nie miała obejmować zupełnie nowych szczepionek:

Jedyną szczepionką, która kiedykolwiek otrzymała EUA przed obecną pandemią, była AVA – szczepionka przeciw wąglikowi, która została już formalnie zatwierdzona do innych celów. 

Jest to niezwykle ważne: EUA była przeznaczona do stosowania w tragicznych sytuacjach wojennych lub terrorystycznych, a nie do ochrony całej populacji przed naturalnie występującymi patogenami. Z tego powodu produkty EUA nie wymagają takiego nadzoru prawnego, jaki jest stosowany w kontekście cywilnym przez FDA. 

Bez przestrzegania prawnych norm bezpieczeństwa podczas badań klinicznych i produkcji nie można dowiedzieć się, czy produkty, w tym przypadku szczepionki mRNA Covid, są rzeczywiście bezpieczne.

Do decyzji FDA o przyznaniu uprawnień EUA nie mają zastosowania żadne standardy prawne ani regulacyjne

Oto mała uwaga dotycząca EUA: ponieważ miała ona być wydawana wyłącznie w sytuacjach kryzysowych związanych z wojną i bronią masowego rażenia, nie istnieją żadne wymogi prawne dotyczące sposobu jej wydawania, poza ustaleniem przez FDA, że takie zezwolenie jest właściwe. Brak standardów prawnych dotyczących sposobu prowadzenia badań klinicznych. Brak przepisów regulujących procesy produkcyjne. Tylko „rozsądne przekonania” oparte na dowodach dostępnych FDA w momencie podejmowania decyzji.

Tak to opisano w Kodeks amerykański 360bbb-3, który obejmuje EUA:

Kryteria wydawania zezwoleń

1. Czynnik wymieniony w oświadczeniu [Sekretarza HHS] może spowodować poważną lub zagrażającą życiu chorobę lub stan
2. W oparciu o całość dowodów naukowych dostępnych Sekretarzowi, w tym dane z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, jeśli są dostępne, uzasadnione jest przekonanie, że 
   1. Produkt może być skuteczny w diagnozowaniu, leczeniu lub zapobieganiu takiej chorobie lub stanowi
   2. Znane i potencjalne korzyści produktu przewyższają znane i potencjalne ryzyko, biorąc pod uwagę istotne zagrożenie stwarzane przez środek(-y) CBRN
3. Nie ma odpowiedniej, zatwierdzonej i dostępnej alternatywy dla produktu

W swojej EUA Poradnictwo dla przemysłu i innych zainteresowanych stronFDA zaleca, aby wnioski EUA zawierały informacje na temat badań klinicznych, procesów produkcyjnych, potencjalnych zagrożeń itp. Co najważniejsze, jak stwierdzono na górze każdej strony, są to jedynie „niewiążące zalecenia".

Decyzja, jakie informacje przedłożyć, należy do wnioskodawcy EUA, a do FDA należy decyzja, czy informacje te spełniają „wymagania ustawowe” (jak stwierdzono powyżej).

ustawa PREP

Jeśli zgadzasz się opracowywać, produkować i sprzedawać rządowi setki milionów aspiracyjnych produktów w ramach podobnej do umowy Umowy o innej transakcji i zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych uzależnionego od bioterroryzmu, potrzebujesz bardzo dobrej ochrony przed odpowiedzialnością.

Zapewnia to ustawa PREP (gotowość publiczna i gotowość na wypadek sytuacji nadzwyczajnych), która została zaprojektowana tak, aby iść ramię w ramię z EUA. Ponownie można wyobrazić sobie scenariusz bioterroryzmu, taki jak atak wąglika, w którym rząd musi bardzo szybko uzyskać wiele środków zaradczych. Wiele osób nieuchronnie zginie w ataku, ale jeśli istnieje szansa, że ​​środek zaradczy zadziała, należy go opracować i rozpowszechnić tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ma jakieś złe skutki uboczne lub nawet zabija niektóre osoby, można argumentować, że producent nie powinien ponosić odpowiedzialności.

Najwyraźniej nie miało to nigdy dotyczyć nowej, nieprzetestowanej szczepionki stosowanej w celu zwalczania naturalnie występującego wirusa u setek milionów ludzi.

Jakie zatem są standardy ustalania konieczności złożenia deklaracji na podstawie ustawy PREP?

Oto jak wygląda opieka zdrowotna i społeczna (HHS) opisuje strona internetowa czynniki brane pod uwagę przez Sekretarza HHS:

Podejmując decyzję o wydaniu Deklaracji Ustawy PREP, HHS musi rozważyć celowość zachęcania do projektowania, rozwoju, testów lub badań klinicznych, produkcji, etykietowania, dystrybucji, formułowania, pakowania, marketingu, promocji, sprzedaży, zakupu, darowizny, wydawania, przepisywania , administrowanie, licencjonowanie i stosowanie środków zaradczych zalecanych w Deklaracji. HHS może również wziąć pod uwagę inne istotne czynniki.

Podobnie jak w przypadku ustalenia EUA, nie ma prawnie wiążących standardów ani dyrektyw dotyczących wydawania ustawy PREP. Jeśli produkty wytworzone w ramach EUA spowodują krzywdę lub śmierć, nikt zaangażowany w wytwarzanie lub podawanie tych produktów nie może ponosić odpowiedzialności, o ile istnieje towarzysząca ochrona na podstawie ustawy PREP.

Wnioski

Szczepionki mRNA firmy BioNTech/Pfizer Covid zostały dopuszczone do stosowania w całej populacji Stanów Zjednoczonych na podstawie następującej sekwencji uzgodnień i ustaleń:

1. Departament Obrony korzysta z „umownego” urzędu ds. innych transakcji (OTA) w celu zakupu produktów aspiracyjnych. Departament Obrony nie jest odpowiedzialny za nadzorowanie badań klinicznych ani produkcji. Firma Pfizer jest odpowiedzialna za uzyskanie zezwolenia od FDA.

2. FDA może wydać firmie Pfizer zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) w przypadku szczepionek mRNA, ponieważ Sekretarz HHS oświadczył, że istnieje sytuacja nadzwyczajna, która uzasadnia wydanie EUA.

3. FDA ustala swoje EUA na podstawie wszelkich dowodów i rozważań, które uzna za stosowne, biorąc pod uwagę sytuację awaryjną. Nie ma żadnych standardów prawnych, które miałyby zastosowanie do rozważań FDA, z wyjątkiem tego, że uważa ona, że ​​produkt może być skuteczny, w oparciu o dostępne informacje korzyści przewyższają ryzyko i nie ma alternatywnego produktu.

4. Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej przyznaje na mocy ustawy PREP całkowity immunitet prawny każdemu zaangażowanemu w opracowywanie, wytwarzanie, wysyłkę lub podawanie szczepionek, w oparciu o jego ustalenie, że istnieje sytuacja nadzwyczajna uzasadniająca takie działanie. 

Na tym właśnie opierało się twierdzenie o „bezpiecznej i skutecznej” szczepionce mRNA BioNTech/Pfizer Covid w grudniu 2020 r., kiedy miliony ludzi – w tym dzieci i kobiety w ciąży – zostały zobowiązane do przyjęcia zastrzyków. Osoby sprzeciwiające się wyśmiewano, uciszano, wykluczano i zwalniano. Szkody i zgony były i nadal są tuszowane, niezbadane i niezliczone.

Pytania dotyczące legalności EUA dla szczepionek mRNA Covid 

Wygląda na to, że coś w tym całym procesie musi być nielegalne, prawda? 

Jak dotąd próby oskarżenia firm farmaceutycznych o wykroczenia związane ze szczepionkami Covid nie powiodły się, ponieważ połączenie EUA + PREP oznacza, że ​​nie były one zobowiązane do stosowania żadnych standardów prawnych/regulacyjnych w swoich badaniach klinicznych lub procesach produkcyjnych.

Ale co z rządem?

Ponieważ regulacje OTA, EUA i PREP są przeznaczone do stosowania podczas katastrofalnej sytuacji awaryjnej CBRN, możemy zadać sobie pytanie: czy rząd USA wierzył, że SARS-CoV-2 jest potencjalną opracowaną bronią biologiczną? Czy rząd zastosował coś, co moglibyśmy uznać za pozaprawny (w kategoriach cywilnych) proces nabycia i wydawania zezwoleń, oparty na założeniu, że całej populacji groziło zagrożenie równoważne atakowi bioterrorystycznemu lub broni biologicznej? Z pewnością wygląda na to, że to zrobili. A jeśli tak, czy mieli prawny obowiązek poinformować opinię publiczną o tej sytuacji, aby skorzystać ze ścieżki zamówień i autoryzacji OTA i EUA?

Co więcej, nawet jeśli rząd uznał Covid-19 za chorobę wywoływaną przez potencjalny czynnik bioterrorystyczny, w jaki sposób Sekretarz HHS mógłby uzasadnić wydanie zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych, które wymagało od niego ustalenia, że ​​„występuje stan nadzwyczajny dotyczący zdrowia publicznego, który może znacząco wpłynąć na bezpieczeństwo narodowe” kiedy wiadomo było, że Covid-19 jest śmiertelny niemal wyłącznie dla populacji osób starszych i niedołężnych?

W grudniu 2020 r. bez uzasadnionych wątpliwości znane były następujące fakty na temat Covid-19: 

• Wskaźnik śmiertelności z powodu infekcji (IFR) dla całej populacji wynosił mniej niż 1%.
• IFR dla osób poniżej 55. roku życia wynosił 0.01% lub mniej.
• IFR dla dzieci był bliski zeru.

[ref][ref][ref][ref][ref][ref]

Choroba, która ma znaczący potencjał wpływu na bezpieczeństwo narodowe musi być bardzo dotkliwy, zwłaszcza jeśli chodzi o wpływ na wojsko. Jednak w grudniu 2020 r. wiadomo było, że osoby w wieku wojskowym nie są prawie zagrożone Covid-19. Mimo to Sekretarz HHS stwierdził, że wystąpiła sytuacja nadzwyczajna, która uzasadniała przyznanie EUA dla szczepionek mRNA. A cały personel wojskowy został upoważniony do otrzymania zastrzyków.

Mam nadzieję, że publikując te informacje tak szeroko, jak to możliwe, uda nam się w końcu znaleźć sposób na zażądanie pewnego stopnia odpowiedzialności.

Podziękowania

Sasza Łatypowa i Katarzyna Watt od dawna próbują zwrócić uwagę na te szokujące ramy prawne i regulacyjne. Jestem głęboko wdzięczny i wdzięczny za ich dogłębne badania i niestrudzoną pracę nad rozpowszechnianiem tych informacji.