W 2021 r. Australia Zachodnia stała się światową grupą kontrolną bezpieczeństwa szczepionek przypadkowych. Dzięki zamkniętym granicom i rygorystycznym przepisom dotyczącym kwarantanny „Królestwo Pustelników' udało się utrzymać poziom Covid-XNUMX na poziomie bliskim zera, podając prawie cztery miliony dawek szczepionki Covid, co spowodowało „wykładniczy wzrost” liczby raportów o zdarzeniach niepożądanych.
W 2022 r. grupa kontrolna Królestwa Pustelnika zakończyła działalność, gdy rozprzestrzenianie się wśród społeczności wreszcie nabrało tempa przed ostatecznym otwarciem granic w marcu. Do maja 2022 r. stan Waszyngton osiągnął szczyt pandemii Covida, 12–24 miesiące po reszcie świata.
W najnowszej wersji Dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionek w Australii Zachodniej za rok 2022, rozdział dotyczący tej doraźnej grupy kontrolnej bezpieczeństwa szczepionek zamyka się. Można jednak wyciągnąć nowe wnioski z kolejnego rozdziału trwającego światowego eksperymentu masowych szczepień.
W LIŚCIE
- Ból w klatce piersiowej był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po szczepieniu przeciwko Covid
- Młodzi ludzie nieproporcjonalnie częściej doznawali urazów serca
- Specjalny program aktywnego nadzoru nad wprowadzeniem szczepionki Mpox wykrył 52 razy więcej zdarzeń niepożądanych niż pasywny/aktywny nadzór wszystkich szczepionek łącznie
- Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych pozostawały wyższe niż średnia przed wprowadzeniem szczepionki Covid
- Prawie połowa osób, które zgłosiły działania niepożądane, zgłosiła się do szpitala
- Spośród 140 zgłoszonych zgonów 2/3 uznano za niezwiązane przyczynowo ze szczepieniem, a 1/3 pozostaje niesklasyfikowana
KLUCZOWE INFORMACJE
1. Ból w klatce piersiowej był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po szczepieniu przeciwko Covid.
10 najczęstszych działań niepożądanych zgłoszonych do Systemu Nadzoru Szczepień Australii Zachodniej (WAVSS) w przypadku szczepionek przeciwko Covid-XNUMX obejmowało ból w klatce piersiowej, zapalenie osierdzia, duszność (SOB) i kołatanie serca. Jedynie szczepionki Mpox, które były aktywnie monitorowane pod kątem objawów kardiologicznych, były blisko, a SOB, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej zajmowały odpowiednio piąte, szóste i siódme miejsce pod względem częstości występowania działań niepożądanych.
W raporcie zauważono, że wskaźniki bólu w klatce piersiowej i zapalenia osierdzia po szczepieniu przeciwko Covid są stosunkowo nadreprezentowane w porównaniu ze wskaźnikami zgłaszania na poziomie krajowym, co „częściowo można przypisać procesom aktywnego nadzoru łączenia danych podejmowanym przez WAVSS”.
50% objawów kardiologicznych po szczepieniu przeciwko Covid-owi zidentyfikowano poprzez połączenie danych w programie aktywnego nadzoru WAVSS. Ma to na celu podkreślenie znaczenia aktywnego nadzoru w identyfikowaniu zdarzeń niepożądanych po immunizacji (AEFI).
WAVSS potwierdziło 65 przypadków zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia mięśnia osierdzia, z czego 60 uznano za powiązane przyczynowo ze szczepieniem na Covid. Spośród 215 potwierdzonych przypadków zapalenia osierdzia, 189 uznano za przyczynowo związane ze szczepieniem przeciwko Covid-XNUMX, a jeden ze szczepieniem przeciwko grypie.
2. Młodzi ludzie nieproporcjonalnie odnieśli obrażenia serca po szczepieniu przeciwko Covid-XNUMX, co rodzi poważne pytania dotyczące tego, czy zastrzyki wykonano za w pełni świadomą zgodą.
Do połowy do końca 2022 r. młodzi Australijczycy i ich lekarze mogli nie być świadomi prawdziwego profilu ryzyko:korzyść szczepionek przeciw Covidowi, wykluczając w ten sposób możliwość wyrażenia świadomej zgody. Wywołało to niewielki skandal, gdy pod koniec 2022 r. doniesiono, że australijski organ doradczy ds. szczepionek, ATAGI, nie wiedział o ryzyku kardiologicznym młodym ludziom do pięciu miesięcy po zatwierdzeniu szczepionek przeciwko Covid-XNUMX do stosowania w tej kohorcie.
W drugiej połowie 2022 r. środowisko akademickie nadrobiło zaległości w wprowadzaniu szczepionek, a seria badań wykazała, że ryzyko związane ze szczepieniem na Covid-XNUMX przewyższa korzyści dla zdrowych dzieci i młodych dorosłych. Na przykład bardzo rozpowszechniony „The Puzzle of Monogamous Marriage” opublikowane w British Medical Journal (BMJ) oszacowali, że 31 207–42 836 młodych dorosłych w wieku 18–29 lat musi otrzymać dawkę przypominającą, aby zapobiec jednej hospitalizacji z powodu Covid-XNUMX w okresie sześciu miesięcy.
Na początku 2023 r. ATAGI zaktualizował(a) swoje zalecenia dotyczące boosterów przyznać, że istnieje „stosunkowo wyższe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu”, ale w przypadku młodych ludzi przedstawionych na poniższych wykresach rada ta pojawiła się zbyt późno.
Najwyższy wskaźnik zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu podstawowym wystąpił po szczepieniu produktem Spikevax (Moderna) w grupie wiekowej 18–29 lat, z częstością 25.6 przypadków na 100,000 XNUMX dawek.
Najwyższy wskaźnik zapalenia mięśnia sercowego po podaniu dawki przypominającej Covid miał miejsce po zastosowaniu szczepionki Spikevax (Moderna) w grupie wiekowej 16–17 lat (ryc. 12) z częstością 41.4 przypadków na 100,000 XNUMX Podane dawki przypominające preparatu Moderna.
Opierając się na niższych szacunkach podanych we wspomnianym badaniu, wynoszących 31 207 szczepień przypominających niezbędnych do zapobiegania jednej hospitalizacji w ciągu sześciu miesięcy w kohorcie wiekowej 18–29 lat, w porównaniu ze wskaźnikiem WA w 2022 r. wynoszącym 41.4 przypadków zapalenia mięśnia sercowego na 100,000 16 dawek przypominających szczepionki Moderna (aczkolwiek w kohorcie 17–XNUMX lat), na co patrzymy 12.9 przypadków zapalenia mięśnia sercowego spowodowanego ratunkiem dla jednej hospitalizacji z powodu Covid-XNUMX.
Gorsze są wskaźniki zapalenia osierdzia. Najwyższy wskaźnik zapalenia osierdzia po dawce przypominającej Covid miał miejsce w grupie wiekowej 18–29 lat po podaniu leku Nuvaxovid (Novavax), 55.2 potwierdzonych przypadków na 100,000 XNUMX podanych dawek przypominających.
Ponownie, pracując nad szacunkową liczbą 31 207 szczepień przypominających niezbędnych do zapobieżenia jednej hospitalizacji w ciągu sześciu miesięcy w kohorcie wiekowej 18–29 lat, w porównaniu ze wskaźnikiem WA z 2022 r. wynoszącym 55.2 przypadków zapalenia osierdzia na 100,000 XNUMX dawek przypominających preparatu Novavax w tym samym kohorcie wiekowej, możemy oszacować 17.2 przypadków zapalenia osierdzia spowodowanego ratunkiem dla jednej hospitalizacji z powodu Covid-XNUMX.
3. Aktywny nadzór pozwolił na identyfikację 31% wszystkich zgłoszonych AEFI i prawie wszystkich zgłoszonych AEFI Mpox, co podkreśla znaczenie aktywnego nadzoru w programach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Aktywny nadzór pozwolił na identyfikację 31% wszystkich zgłoszonych AEFI i prawie wszystkich zgłoszonych AEFI Mpox, co podkreśla znaczenie aktywnego nadzoru w programach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Aktywny aspekt nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek prowadzony przez WA Health w 2022 r. jest godny pochwały, szczególnie w zakresie monitorowania programu szczepionek przeciwko Mpox, w ramach którego wykryto 52 razy więcej zdarzeń niepożądanych niż pasywny/aktywny nadzór wszystkich szczepionek łącznie.
Z raportu
„W związku z wprowadzeniem nowych szczepionek Mpox i wzmożonym aktywnym nadzorem nad nimi, zespół WAVSS podjął próbę skontaktowania się ze wszystkimi pacjentami, którzy zgłosili objawy kardiologiczne po szczepieniu Mpox, aby zalecić kontrolę lekarzowi lub uzyskać dokumentację medyczną, jeśli została ona już zbadana…”
Wdrożono także metody łączenia danych, aby zbadać jednoczesne podawanie szczepionek JYNNEOS i szczepionek przeciwko COVID-19, które były wspólnie oferowane w klinikach zajmujących się szczepieniami celowanymi. Nie zgłoszono żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa szczepionki.”
Podczas gdy ogólny współczynnik zgłaszania AEFI dla szczepionek podanych w 2022 r. wyniósł 0.6%, 103 raporty AEFI zarejestrowane w odniesieniu do szczepionek przeciwko Mpox dały wskaźnik AEFI na poziomie 3.3%.
W raporcie stwierdza się: „Wysoki odsetek raportów AEFI zaobserwowany w grupie otrzymującej szczepionkę Mpox ilustruje, jak skuteczny może być aktywny nadzór nad bezpieczeństwem w ściśle monitorowanym programie szczepień celowanych”.
To także podkreśla zjawisko czynnik niedostatecznie zgłaszany (URF) w obserwacji pasywnej (poniżej, kolor czerwony).
Warto zauważyć, że program aktywnego nadzoru MPox ograniczał się do obserwacji pacjentów, którzy byli świadomi objawów kardiologicznych i zgłaszali je po szczepieniu, lub którzy zostali włączeni w ramach działań związanych z łączeniem danych. Chociaż skutkowało to znacznie wyższym wskaźnikiem zgłaszania AEFI w porównaniu z innymi szczepionkami podanymi w stanie Waszyngton w 2022 r., prawdopodobnie nie spowodowałoby to uszkodzeń subklinicznych.
Szwajcarskie badanie aktywne monitorowanie podklinicznego uszkodzenia serca po podaniu dawek przypominających mRNA Covid wykazało, że uszkodzenie mięśnia sercowego występowało u 2.8%, czyli u jednej na 35 osób. Co istotne, nie wszystkie z tych osób zgłaszały objawy kardiologiczne lub były świadome uszkodzeń.
W świetle tego odkrycia można ulepszyć aktywny nadzór nad produktami o znanych skutkach ubocznych ze strony serca poprzez monitorowanie markerów subklinicznych.
4. Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych pozostały znacznie wyższe niż średnia przed wprowadzeniem szczepionki Covid.
Było to szczególnie widoczne w pierwszym kwartale, gdy szał dźgania trwał nadal wraz z wprowadzeniem rygorystycznych zasad dotyczących dowodów szczepień, bieżących nakazów w miejscu pracy i zawieszenia marchewki w związku z otwarciem granicy w marcu w oczekiwaniu na zadowalające wykorzystanie dawek uzupełniających.
Ogółem WA zarejestrowało 2,853 AEFI w porównaniu ze średnią 323 rocznie w okresie 2018–2020 (przed szczepionką Covid).
Wzrost ten wynikał głównie z produktów zawierających szczepionki Covid, które stanowiły 59.9% (2,835,773 76.7 2,385) wszystkich podanych dawek szczepionek i były związane z 2021% (19 XNUMX) zgłoszonych AEFI. Jednakże zauważalny jest niewielki wzrost wskaźnika zgłaszania AEFI w ramach Krajowego Programu Szczepień (NIP), co stwierdza raport „prawdopodobnie odzwierciedla rosnącą rolę metod aktywnego nadzoru w wykrywaniu AEFI oraz większą świadomość społeczną na temat programu nadzoru pasywnego po wprowadzenia szczepionki na Covid-XNUMX w XNUMX r.”.
Wskaźnik zgłaszania AEFI na podstawie wszystkich 4,737,775 60.2 100,00 podanych dawek szczepionki wyniósł 0.6 na 84.1 100,000 dawek, czyli XNUMX%. W przypadku wszystkich produktów Covid łącznie współczynnik zgłaszania AEFI wyniósł XNUMX na XNUMX XNUMX dawek, co, co ciekawe, jest niższy niż krajowy współczynnik raportowania od początku wdrożenia wynosi 200 na 100,000 XNUMX dawek.
W raporcie przedstawiono jako wyjaśnienie:
„Liczba ta prawdopodobnie odzwierciedla zwiększony odsetek dawek przypominających podanych w 2022 r., co jest zgodne z międzynarodowymi danymi wykazującymi niższe wskaźniki AEFI po dawkach przypominających w porównaniu z dawkami w ramach kursu podstawowego”.
Dane WAVSS wydają się potwierdzać tę hipotezę. W przypadku pierwszej serii szczepionek przeciw Covid wskaźnik AEFI wyniósł 161 na 100,000 3 dawek, co stanowi trzykrotność wskaźnika AEFI dla dawki przypominającej wynoszącego 53.5 na 100,000 XNUMX podanych dawek.
W raporcie dodaje się,
„Dodatkowo liczba ta odzwierciedla również zmniejszenie zgłaszania powszechnych, mniejszych AEFI, prawdopodobnie ze względu na zwiększoną świadomość społeczną na temat tych AEFI”.
To stwierdzenie sugeruje, że raport za 2022 r. może dokumentować większy odsetek poważnych AEFI niż raport za 2021 r.
5. Prawie połowa osób, które zgłosiły AEFI, zgłosiła się do szpitala
Trzydzieści siedem procent osób, które zarejestrowały AEFI, zostało udzielonych na oddziale ratunkowym (ED), a 11% zostało przyjętych do szpitala, co stanowi łącznie 48%. To jest trochę w dół dane z ubiegłego roku, ale nadal wysoki, biorąc pod uwagę dominujące komunikaty mediów i informacje dotyczące zdrowia publicznego, zgodnie z którymi większość skutków ubocznych ma łagodny charakter.
6. Spośród 140 zgłoszonych zgonów 2/3 uznano za niezwiązane przyczynowo ze szczepieniem, a 1/3 pozostaje niesklasyfikowana.
Sto trzydzieści ze 140 zarejestrowanych zgonów po szczepieniu zidentyfikowano poprzez aktywny nadzór nad rejestrami w poszukiwaniu zgonów, które miały miejsce w ciągu 21 dni od szczepienia.
W raporcie stwierdzono, że wszystkie przypadki zostały poddane specjalistycznej ocenie, ale tylko w 86 przypadkach stwierdzono, że posiadały informacje wystarczające do wykluczenia związku przyczynowego. 44 sprawy pozostają niesklasyfikowane, gdyż oczekuje się na potwierdzenie ostatecznej przyczyny zgonu na podstawie aktu zgonu lub raportu koronera.
W raporcie stwierdza się: „Na podstawie wstępnego dochodzenia nic nie wskazuje na to, aby te zgony można było przypisać szczepieniom”. Wydaje się jednak, że nie ma dowodów na to, że zginęły nie przyczynowo związane ze szczepieniem.
WA ZDROWIE ODPOWIADA
Poproszono firmę WA Health o komentarz na temat tego, co uważa za wzorcowy wskaźnik poważnych AEFI, według grup wiekowych, uzasadniający wstrzymanie programu szczepień. To pytanie jest istotne, ponieważ ma to miejsce w ramach programu szczepionek na Covid znacznie przekroczył liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ramach programu Fluvax Junior. Program Fluvax Junior został wstrzymany po współpracy firmy WA Health z Administracją ds. Towarów Terapeutycznych (TGA) przy identyfikacji szeregu zgłoszonych poważnych AEFI, co doprowadziło do dochodzenia i oficjalnego uznania związku przyczynowego pomiędzy produktem szczepionkowym a AEFI.
Rzecznik WA Health odpowiedział:
„Bezpieczeństwo interwencji medycznych, w tym szczepień, ocenia się, uwzględniając jednocześnie prawdopodobne ryzyko w porównaniu z prawdopodobnymi korzyściami. TGA to organ federalny ostatecznie odpowiedzialny za bieżącą ocenę bezpieczeństwa leków zarejestrowanych do stosowania w Australii, w tym szczepionek”.
Innymi słowy, WA Health nadzoruje aspekt „liczenia ziaren” w nadzorze nad bezpieczeństwem szczepionek (zbierany i zestawiany przez WAVSS), ale nie dokonuje żadnych ocen bezpieczeństwa odpowiednich interwencji medycznych.
WA Health zapytano także, czy w ramach „przeglądu specjalistycznego” ustalającego związek przyczynowy zgłoszonych zgonów po szczepieniu przeprowadzono sekcje zwłok.
Odpowiedź,
„Jeśli to możliwe, informacje o przyczynie śmierci pochodzą z rejestru zgonów WA. Nie podaje się rutynowo informacji o tym, czy dana osoba przeszła sekcję zwłok przed wpisaniem przyczyny śmierci do rejestru zgonów WA.
Biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik związku przyczynowego stwierdzony w przypadku zgonów po szczepieniu na Covid w przypadku przeprowadzania sekcji zwłok problematyczne jest to, że Departament nie może potwierdzić, czy przeprowadzono sekcje zwłok w celu ustalenia przyczyny śmierci w przypadku 140 przypadków uwzględnionych w raporcie za 2022 r.
WNIOSKI
Połączenia Raport z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek w Australii Zachodniej w 2022 r pokazuje znaczenie podejmowania aktywnego nadzoru w monitorowaniu wprowadzania na rynek nowych szczepionek.
Wysiłki w zakresie aktywnego nadzoru podjęte przez WAVSS i jej systemy partnerskie są godne pochwały i pomimo pewnych wątpliwych komentarzy redakcyjnych, powstały raport zawiera dokładne podsumowanie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek WA w roku 2022.
Uszkodzenie serca wyrządzone młodym ludziom w stanie Waszyngton przy tak niewielkich korzyściach powinno służyć jako otrzeźwiające ostrzeżenie dla pracowników służby zdrowia, aby dopilnowali, aby świadoma zgoda i zasada ostrożności pozostały w centrum ich praktyki.
Wreszcie utrzymujący się wysoki odsetek zgłoszeń zdarzeń niepożądanych po szczepieniu od czasu wprowadzenia szczepionki na Covid, z których wiele było na tyle poważnych, że wymagały leczenia na oddziałach ratunkowych i w szpitalach, wskazuje na pilną potrzebę przeglądu wskaźników referencyjnych dotyczących wycofania produktu z rynku do czasu zapewnienia bezpieczeństwa.
Opublikowane ponownie od autora Zastępki
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
