Poluzowanie przepisów dotyczących świadomej zgody

W dniu 22 stycznia 2024 r. sfinalizowano i wdrożono zmiany w przepisach Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) (21 CFR 50) obejmujące Instytucjonalne Komisje Rewizyjne (IRB). W poprawkach dodano nową sekcję 50.22, która dopuszcza wyjątki od wymogów świadomej zgody w przypadku badań o minimalnym ryzyku. 

Chociaż dodanie sekcji 50.22 harmonizuje przepisy FDA IRB z przepisami IRB Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) (znanymi jako wspólna zasada: 45 CFR 46) administrowanymi przez Biuro ds. Ochrony Badań z Ludźmi (OHRP), sposób postępowania zastrzyków na Covid-3 w ciągu ostatnich 4-XNUMX lat powinno wywołać sygnał ostrzegawczy. 

Obecnie jestem przewodniczącym IRB w prywatnej agencji non-profit zajmującej się ambulatoryjną opieką zdrowotną, która prowadzi badania, do których rekrutuje się grupy szczególnie wrażliwe. W związku z tym doskonale zdaję sobie sprawę, że podstawowymi dokumentami, na podstawie których OHRP opracowała ramy regulacyjne, w ramach których działają IRB, są Kodeks Norymberski i Raport Belmonta. 

W październiku 2023 r., mój pierwszy post na Brownstone, Gdzie jest Biuro Ochrony Badań z Ludźmi, zadał pytanie, w jaki sposób można dokonać zatwierdzenia produktu farmaceutycznego będącego przedmiotem badań fazy 3 (szczepionki mRNA) bez formalnego zaangażowania IRB. W szczególności całkowicie odrzucono Kodeks norymberski dotyczący świadomej zgody oraz raport Belmonta obejmujący między innymi autonomię cielesną, która jest podstawą nadzoru nad badaniami z udziałem ludzi, a także wymóg dotyczący planu monitorowania danych i bezpieczeństwa. Czy skonsultowano się z OHRP w celu uzyskania jego uwag, a jeśli nie, czy ktoś z OHRP wyraził zaniepokojenie? Biorąc pod uwagę, że te zabezpieczenia wprowadzono w odpowiedzi na okrucieństwa medyczne (Holokaust i eksperymenty Tuskegee), można by pomyśleć, że są święte. Pomyśl jeszcze raz!

Choć nie udzielam bezpośredniej odpowiedzi na zadane przeze mnie pytanie, posty Debbie Lerman: Szczepionki mRNA na Covid nie wymagają nadzoru nad bezpieczeństwem i Szczepionki mRNA na Covid nie wymagają nadzoru nad bezpieczeństwem: część drugai post Sashy Łatypowej, Środki zaradcze EUA nie mają charakteru dochodzeniowego ani eksperymentalnegoprzedstawił szczegółowy plan działań faktycznie podjętych w ramach wdrażania zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) szczepionki Covid. Dla mnie najbardziej znaczącym ustaleniem było to, że legalność używania EUA w populacji cywilnej jest w najlepszym razie raczej niepewna. 

Mając powyższe na uwadze, przejdźmy do sedna nowych przepisów FDA i zauważmy, że oprócz tego, że jestem przewodniczącym IRB, jestem także emerytowanym lekarzem, który pracuje w służbie zdrowia od 50 lat. Obejmuje to 19 lat bezpośredniej opieki nad pacjentem na obszarach wiejskich jako certyfikowany internista, 17 lat badań klinicznych w prywatnej agencji ambulatoryjnej opieki zdrowotnej non-profit oraz ponad 35 lat zaangażowania w zdrowie publiczne i infrastrukturę systemów opieki zdrowotnej i administracja. W związku z tym wnoszę szeroką gamę szkoleń, wiedzy i doświadczenia do tej kwestii, która jest dość wyjątkowa.

Pierwszą rzeczą, na którą powinienem zwrócić uwagę, jest nagłówek dokumentu rejestracyjnego IRB, któremu przewodniczę (i wszystkich IRB w USA):

Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS)

Rejestracja Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)

Z tego formularza korzystają instytucje lub organizacje prowadzące IRB, które dokonują przeglądu:

a) badania z udziałem ludzi prowadzone lub wspierane przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej lub inne federalne departamenty lub agencje, które stosują Federalną Politykę Ochrony Ludzi w odniesieniu do takich badań; i/lub

b) Badania kliniczne regulowane przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej

Dowiedziałem się, że FDA zaczęła zbierać uwagi na temat proponowanych przez siebie zmian regulacyjnych już w 2018 r. Chociaż regularnie otrzymuję wiadomości e-mail od OHRP, nigdy nie otrzymałem od FDA żadnej korespondencji dotyczącej tych zmian regulacyjnych. Biorąc pod uwagę punkt b) powyżej, można by pomyśleć, że byłbym na szczycie listy. Nie jest również przesadą oczekiwanie, że spowodowałoby to komunikację ze strony OHRP, biorąc pod uwagę bliskie powiązania między tymi agencjami w odniesieniu do funkcji IRB. Nie!

W ciągu następnych ponad 5 lat w odpowiedzi na proponowane zmiany regulacyjne wpłynęło jedynie 50 komentarzy. W żadnej z komentarzy nie wspomniano o wyjątkach od świadomej zgody w kontekście badań z udziałem produktu farmaceutycznego. Poniżej omówię znaczenie tego. Pragnę również zauważyć, że w jednej z grup dyskusyjnych w Brownstone zmiany te wywołały około dwudziestu komentarzy w ciągu 12 godzin (od 7:7 do XNUMX:XNUMX). Nasuwa się podejrzenie, że próbowano w miarę możliwości utrzymać tę sprawę w tajemnicy. Omówię również znaczenie tego.

Oprócz harmonizacji przepisów FDA i DHHS, kolejnym uzasadnieniem zmian regulacyjnych było zmniejszenie obciążeń administracyjnych IRB. Przywodzi to na myśl decyzję liderów zespołu reagowania na Covid (Fauci, Collins, Walensky i Offit), aby nie uznawać (naturalnej) odporności nabytej przez infekcję za ważną ze względu na problemy administracyjne, jakie by to powodowało, co wywraca do góry nogami 2,500 lat wiedzy odnośnie immunitetu.

Wracając do tego, co zostało zrobione w ramach EUA z lekiem badawczym fazy 3, trudno nie podejrzewać, że zmiany regulacyjne FDA zostały wprowadzone częściowo w celu skodyfikowania i włączenia praktyk EUA do głównego nurtu polityki, aby nadać tym praktykom fasadę legalności z mocą wsteczną, która: moim zdaniem nie jest uzasadnione. Nic dziwnego, że FDA chciała zachować komentarz w tajemnicy!

Z mojego punktu widzenia IRB stały się zaporą chroniącą pacjentów przed staniem się nieświadomymi obiektami badań. Jednakże jestem przewodniczącym jednej małej IRB, która co roku dokonuje przeglądu najwyżej kilkunastu protokołów badawczych, a bardzo niewiele dotyczy produktów farmaceutycznych. A co z instytucjami, które co roku dokonują przeglądu setek projektów badawczych dotyczących produktów farmaceutycznych? Jeśli uważasz, że nie spowoduje to problemów, przypominamy, że kierownikiem Wydziału Bioetyki w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia (co jest zasadniczo IRB NIH) w czasie, gdy oceniano terapie na Covid, była Christine Grady, żona Anthony'ego Fauciego. To tyle, jeśli chodzi o rozważania dotyczące konfliktu interesów! 

Biorąc pod uwagę złą reputację, z jaką borykają się obecnie nasze najważniejsze agencje zdrowia publicznego, w tym FDA, można by pomyśleć, że wezmą to pod uwagę, próbując reanimować swoją reputację. Zamiast tego z miejsca, w którym siedzę, wygląda na to, że postanowili podwoić wysiłki w związku z katastrofalnym zestawem decyzji politycznych. Należy uświadomić IRB w całym kraju o tych okolicznościach i odpowiednio zareagować. Wystarczy, że IRB nalegają, aby każdy projekt badawczy dotyczący produktu farmaceutycznego obejmował świadomą zgodę; bez wyjątków.