Szef FDA przyznaje, że Paxlovid firmy Pfizer jest „cheerleaderką”.

W niedawnym wywiadzie komisarz FDA Robert Califf przyznał, że pomagał firmie Pfizer w promowaniu jej leku przeciwwirusowego „Paxlovid”.

„Czułem, że jako urzędnik ds. Zdrowia publicznego mam obowiązek wskazać, że dowody są mocne” — powiedział Califf podczas rundy medycznej dyskusja na UCSF.

Califf przyznał, że promowanie produktów regulowanych przez agencję nie było akceptowaną praktyką FDA, ale powiedział, że świat przechodzi okoliczności łagodzące.

„Nie sądzę, aby jakikolwiek żyjący komisarz FDA przeżył taką pandemię. Myślę, że to bardzo niezwykła sytuacja” – powiedział Califf.

„W normalnych czasach FDA nie powinna być cheerleaderką, FDA jest sędzią ogłaszającym piłki i uderzenia…. ale w tym przypadku byliśmy w środku pandemii, ludzie umierali w bardzo szybkim tempie” – powiedział.

Califf wyjaśnił, że firma Pfizer nie była w stanie reklamować Paxlovid, ponieważ zgodnie z sekcją 564 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach firmy farmaceutyczne nie mogą reklamować swoich produktów, dopóki nie zostaną one w pełni zatwierdzone. 

W tym czasie Paxlovid miał tylko zezwolenie na użycie awaryjne (EUA).

„Pamiętaj, że z EUA firma nie może się reklamować” — wyjaśnił Califf. „Zakupów nie dokonują przedstawiciele handlowi sprzedający w szpitalach i gabinetach lekarskich, są to masowe zakupy dokonywane przez rząd”.

W związku z tym Califf zaczął promować Paxlovid w mediach społecznościowych w oparciu o swoją obserwację, że „prawie każdy, kto umierał lub ciężko zachorował, nie był na bieżąco ze szczepieniami i nie miał możliwości zażycia leku przeciwwirusowego”.

Nie jest jasne, dlaczego Califf odczuwał potrzebę promowania stosowania Paxlovid, biorąc pod uwagę, że rząd USA już zobowiązał się do nabywczy 10 milionów kursów leczenia kosztem 5.29 miliarda dolarów.

Califf zacytował jeden Badanie kliniczne który wykazał 89-procentową względną redukcję (bezwzględna redukcja o 6 procent) ryzyka hospitalizacji i śmierci u osób, które przyjmowały lek w porównaniu z osobami, które tego nie robiły.

Ale co zrobił Califf nie powiedzmy, że badanie przeprowadzono między 16 lipca a 9 grudnia 2021 r., czyli przed pojawieniem się wariantu Omicron, który był mniej zjadliwy niż wirus progenitorowy.

Nie wspomniał również, że do badania klinicznego Paxlovid rekrutowano tylko osoby nieszczepione, które nigdy wcześniej nie miały kontaktu z covid-19.

Wiedza o tym, jak Paxlovid poradziłby sobie w „rzeczywistych scenariuszach”, nie została udowodniona, ponieważ większość Amerykanów była już zaszczepiona i miała uprzednia ekspozycja na covid-19. Przez Maj 202276 procent dorosłych w USA zostało zaszczepionych, a szacunkowo 58 procent miało już covid.

An badania obserwacyjne z Izraela poparł tezę Califfa, że ​​paxlovid może zmniejszyć liczbę hospitalizacji i zgonów wśród pacjentów wysokiego ryzyka w wieku 65 lat i starszych, ale tego typu badania główne ograniczenia, utrudniając wyciąganie wniosków przyczynowych.

Pfizer faktycznie rozpoczął randomizowane badanie kliniczne Paxlovid u zaszczepionych osób z niższym ryzykiem zachorowania na covid-19. Stanowiło to najlepszą okazję do uzyskania wysokiej jakości dowodów zamiast polegania na pomieszanych danych obserwacyjnych.

Jednak Pfizer opuszczony badanie w grudniu 2022 r. „z powodu bardzo niskiego wskaźnika hospitalizacji lub zgonów obserwowanych w populacji pacjentów o standardowym ryzyku”.

Jessica Adams, ekspert ds. regulacji FDA, powiedziała: „Coś jest naprawdę nie tak z„ przywództwem ”w dziedzinie zdrowia publicznego, które uważa, że ​​każdą normę można wyrzucić przez okno w sytuacji awaryjnej”.

„Chciałbym, żeby szefowie naszych agencji zdrowia publicznego mogli głębiej zastanowić się z perspektywy czasu. Wygląda na to, że Califf w jakiś sposób nie widzi, jak odrażające było obserwowanie, jak promuje Paxlovida w taki sposób, jak to zrobił” – powiedział Adams.

„FDA niczego się nie nauczyła podczas pandemii i ustanawia straszne precedensy dla przyszłych sytuacji kryzysowych” – dodał Adams.

W rzeczywistości istniał własny komitet doradczy ds. leków FDA prosząc o dalsze dane o tym, które populacje odniosłyby korzyści z Paxlovid w stosunku do innych, ale to nie złagodziło entuzjazmu Califfa do promowania leku.

Califf chwalił się w mediach społecznościowych, że wziął Paxlovid po zachorowaniu na covid i powiedział, że lek może zmniejszyć ryzyko „długiego covidu”, mimo że nigdy nie zostało potwierdzone przez solidne badania, wiodące kilka krytykować go za bycie „bilbordem dla firmy Pfizer”.

Califf zrozumiał, że jego komentarze spotkały się z krytyką, ale powiedział, że ktoś musi podejmować trudne decyzje w nagłych wypadkach.

„Musisz podejmować decyzje bardziej jak lekarz OIOM niż lekarz w sytuacji, który może udzielić porady i sprawić, że pacjent wróci trzy miesiące później” – powiedział Califf.

„Czasami będziesz się mylić, a krytyka jest sprawiedliwa. Czuję, że w tym przypadku miałem rację” – nalegał Califf.

W październiku 2022 r. FDA cicho zrelaksowany swoje zasady dotyczące promocji i reklamy leków w ramach EUA, w tym Paxlovid.

Califf nadal promuje Paxlovid pomimo wielu doniesień o „odbiciu” covida u ludzi po zażyciu leku, co próbował odrzucić jako „odwrócenie uwagi”.

Ale trudno było zignorować tak znane osobistości, jak były dyrektor CDC Rochelle Walensky, były dyrektor Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych Tony'ego Fauci'ego, i prezes Joe Biden wszyscy doświadczyli odbicia Paxlovid.

W maju tego roku Paxlovid otrzymał pełna aprobata FDA do leczenia łagodnych i umiarkowanych infekcji covid-19 u dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju ciężkiej choroby – w samych Stanach Zjednoczonych przepisano ponad 11.6 miliona kursów leczenia tym lekiem.

---

Aktualizacja od czytelnika: „Paxlovid nie wykazał znaczącego zmniejszenia ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu i czasu trwania klirensu RNA SARS-CoV-2 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19 z ciężkimi chorobami współistniejącymi”. (opublikowane w Zdrowie regionu LANCET kwiecień 2023)

Opublikowane ponownie od autora Zastępki