FDA nie rozwiewa obaw związanych z fałszowaniem DNA

Zrzuty ekranu z Strona internetowa Centrum Oceny i Przeglądu Produktów Biologicznych FDAs. Doktor Peter Marks jest dyrektorem CBER.

Niepowodzenie rządowych organów regulacyjnych w zidentyfikowaniu i ujawnieniu skażenia fragmentami DNA produktów szczepionek Moderna i Pfizer/BioNTech Covid przed ujawnieniem przez niezależne laboratoria wyników badań skażenia zrodziło poważne pytania dotyczące nadzoru kontroli jakości nad procesami produkcyjnymi stosowanymi do wytwarzania tych produktów, jak również ich ogólne bezpieczeństwo.

Zamiast rygorystycznie zajmować się konkretnymi kwestiami bezpieczeństwa dotyczącymi wcześniej nieujawnionych kwestii zanieczyszczenie lub zafałszowanie obu szczepionek zawierających zmodyfikowany mRNA, w a odpowiedź napisana 14 grudnia do przeora Zapytanie z 06 grudnia, dr Peter Marks z Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA uciekł się do przekierowania, ośmieszenia i ukamienowania naczelnego chirurga stanu Floryda.

znaki

Eksperci z całego świata wyrazili obawy dotyczące konsekwencji dla bezpieczeństwa zanieczyszczenia fragmentami DNA w produktach „szczepionek” opartych na terapii genowej Covid. Prowadzący organy regulacyjne przyznały że te pospiesznie nowe i złożone produkty biologiczne są skażone i dostarczają zarówno syntetyczny zmodyfikowany informacyjny kwas rybonukleinowy (mod-mRNA), jak i szeroką gamę niescharakteryzowanych krótszych fragmentów DNA do komórek i tkanek tych, którzy zaakceptowali ten produkt. Administracja Bidena wcześniej nakazała i obecnie sprzedaje te produkty w USA Amerykanom w każdym wieku, w tym kobietom w ciąży, fałszywie twierdząc, że zapobiegają one zakażeniu i rozprzestrzenianiu się SARS-CoV-2, a także chorobie i śmierci Covid-19.

Te fragmenty DNA są pozostałościami zanieczyszczeń po wytworzeniu „ładunku” mod-mRNA. Zanieczyszczenie zostało po raz pierwszy wykryte i zgłoszone przez doświadczonych Amerykańscy i kanadyjscy badacze genomu, a ich ustalenia zostały powtórzone w wielu innych laboratoriach.

Aby wyprodukować zastrzyki na Covid, zarówno zanieczyszczenia DNA, jak i mod-mRNA są składane w najbardziej aktywny system dostarczania genetycznych nanocząstek lipidowych, jaki kiedykolwiek opracowano, a ten końcowy produkt leczniczy wstrzyknięto w ponad miliard ludzkich ramion. Po wstrzyknięciu materiał rozprowadza się po całym organizmie i dostarcza zarówno DNA, jak i mod-mRNA do wielu różnych komórek i tkanek, w tym jajników.

Zarówno mRNA, jak i DNA mogą kontrolować wiele różnych funkcji komórkowych. Mod-mRNA kieruje komórkami i tkankami biorcy w celu wytworzenia genetycznie zmodyfikowanego białka kolczastego SARS-CoV-2 (a także innych niescharakteryzowane białka „przesunięte w ramce odczytu”. i peptydy). Fragmenty DNA pochodzą z kolistego bakteryjnego DNA („plazmidów”) użytego do wytworzenia mod-mRNA. Plazmidy te obejmują sekwencje DNA, które mogą pełnić różnorodne funkcje zarówno w komórkach bakteryjnych, jak i ludzkich; białka nadające oporność na antybiotyki, sekwencje prowadzące DNA do jądra komórkowego oraz wysoce aktywne przełączniki genetyczne włączające sąsiednie geny w komórkach bakteryjnych lub zwierzęcych.

W 06 grudnia list od doktora medycyny Joe Ladapo wysłany do dyrektora FDA Roberta Califfapostawiono następujące pytania dotyczące zanieczyszczenia DNA tych produktów mod-mRNA:

1. Czy producenci leków ocenili ryzyko integracji ludzkiego genomu lub mutagenezy resztkowych zanieczyszczeń DNA ze szczepionek mRNA Covid-19 wraz z dodatkowym ryzykiem integracji DNA z układu dostarczania nanocząstek lipidowych i promotora/wzmacniacza SV40? Czy FDA zasięgnęła jakichkolwiek informacji od producentów leków w celu zbadania takiego ryzyka?

2. Czy obecne standardy FDA dotyczące dopuszczalnej i bezpiecznej ilości resztkowego DNA (obecnego jako znane zanieczyszczenia w terapiach biologicznych) uwzględniają system dostarczania nanocząstek lipidowych w szczepionkach mRNA Covid-19?

3. Biorąc pod uwagę potencjalnie szeroką biodystrybucję szczepionek mRNA Covid-19 i zanieczyszczeń DNA poza lokalne miejsce wstrzyknięcia, czy oceniłeś ryzyko integracji DNA w komórkach rozrodczych w odniesieniu do systemu dostarczania nanocząstek lipidowych?

lapado

Dziś rano, 15 grudnia, Departament Zdrowia Florydy opublikował publicznie informację Odpowiedź FDA autorstwa dyrektora CBER, dr. Petera Marksa, do naczelnego chirurga dr. Ladapo z dnia 14 grudnia 2023 r. Odpowiedź nie zawierała odpowiedzi na pytania zadane przez naczelnego chirurga, zamiast tego oferowała bezpodstawne frazesy, takie jak „bezpieczny i skuteczny” w połączeniu z przekierowaniem do nieistotnych i słabo udokumentowane informacje.

Dr. Piotr Marks (hematolog i onkolog) wraz ze specjalistą rządu USA ds. broni biologicznej Doktor Robert Kadlec, był odpowiedzialny za początkowe utworzenie i nadzór nad zarządzaniem regulacyjnym Operacji Warp Speed, jest bardzo zaangażowany w powodzenie tego programu i zaproponował rozszerzenie go o leczenie raka. W ramach operacji Warp Speed ​​wykorzystano specjalną ścieżkę regulacyjną Stanów Zjednoczonych dotyczącą zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych, aby ominąć wiele kroków i procedur regulacyjnych zwykle wymaganych do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów szczepionkowych, które zwykle wymagają nawet dziesięciu lat prac rozwojowych przed powszechnym wdrożeniem.

Z czym wiąże się ogólnoświatowe podawanie powstałych produktów do wstrzykiwań ponad 17 milionów dodatkowych zgonów (w skali globalnej), a także duża liczba przypadków uszkodzenia serca (zapalenia mięśnia sercowego) z wywrotową skłonnością do młodych ludzi, co stoi w sprzeczności z powtarzanym propagandowo stwierdzeniem, że produkty te są bezpieczne. Urzędnicy rządu USA włączyli się w zakrojoną na szeroką skalę kampanię mającą na celu zatuszować dane dotyczące skutków ubocznych zapalenia mięśnia sercowego. Tam są ponad 700 recenzowanych publikacji naukowych dokumentowanie tych i wielu innych rodzajów uszkodzeń i chorób spowodowanych przez te produkty.

W jednej z najbardziej intensywnych globalnych kampanii propagandowych i marketingowych, jakie kiedykolwiek przeprowadzono, powszechnie stwierdzono, że produkty te zapewnią odporność stadną, zapobiegną infekcjom, replikacji i rozprzestrzenianiu się SARS-CoV-2, a także zapobiegną chorobie Covid-19 i śmierć. Jednakże obecnie powszechnie uznaje się, że te mod-mRNA nie zapewniają żadnej z tych korzyści i dlatego nie są skuteczne. Przesłanie użyte w tej kampanii propagandowej zostało wsparte przez ponad 1,200 recenzowanych publikacji naukowych udzielanie propagandystom i specjalistom ds. marketingu porad, jak przezwyciężyć „wahanie się przed szczepionkami”.

Pomimo udowodnionego i udokumentowanego braku bezpieczeństwa i skuteczności, nakładające się na siebie warstwy ochrony prawnej (odszkodowania) uniemożliwiają zarówno oszukanym społeczeństwu, jak i poszkodowanym jednostkom uzyskanie odszkodowania za to oszustwo.

W swojej odpowiedzi na pytania Naczelnego Lekarza dr Marks przedstawił szereg niepotwierdzonych lub wprowadzających w błąd stwierdzeń, połączonych z okrężnymi i niezbyt rygorystycznymi naukowo odpowiedziami na konkretne zadane pytania. Odpowiedzi te wydają się sugerować, że FDA nie wymagała badań integracji DNA w celu określenia ograniczającej dawkę toksyczności fragmentów plazmidowego DNA bakteryjnego dostarczanych do modeli zwierzęcych przy użyciu specyficznych preparatów wstrzykiwanych obecnie ponad miliardowi ludzi. Dr Marks nie przytoczył żadnych badań, które konkretnie dotyczyłyby ryzyka integracji fragmentów DNA u osób otrzymujących te produkty, odnosząc się jedynie do badań, które mogą wykryć jedynie inne rodzaje genotoksyczności. Integracja fragmentów DNA jest jednym z wielu rodzajów uszkodzeń genetycznych, jakie mogą powodować takie preparaty nanocząstek lipidowych.

W swojej odpowiedzi na zapytanie dr Ladapo dr Marks cytuje: Dokument zawierający wytyczne FDA który dotyczy ogólnych wymagań dotyczących oceny zanieczyszczenia DNA szczepionek (takich jak grypa), które są produkowane przy użyciu hodowanych linii komórkowych. W wyniku tego typu procesu produkcyjnego często otrzymuje się materiał szczepionkowy zanieczyszczony dużymi fragmentami chromosomalnego DNA z komórek zwierzęcych wykorzystywanych do hodowli szczepionki. Zanieczyszczenie to zasadniczo różni się od tego, które dotyczy produktów mod-mRNA, ponieważ obecnie wiemy, że produkty te są zanieczyszczone małymi fragmentami DNA, które z większym prawdopodobieństwem przedostaną się do obszaru komórek zawierających genom, co w przeciwieństwie do tradycyjnych szczepionek te produkty mod-mRNA i zanieczyszczenia DNA są składane w wysoce aktywne preparaty dostarczające nanocząstki lipidowe, co znacznie zwiększa ryzyko, że taki DNA dostanie się zarówno do komórek, jak i do części komórek, w której mieści się genom (jądro).

Pomimo faktu, że ryzyko skażenia DNA tradycyjnymi szczepionkami komórkowymi jest znacznie niższe niż w przypadku nowych produktów na bazie nanocząstek lipidowych mod-mRNA, cytowane dokumenty zawierające wytyczne FDA zawierają następujące szczegółowe ostrzeżenia dotyczące zanieczyszczenia DNA:

Pozostały DNA może stanowić ryzyko dla produktu końcowego ze względu na potencjał onkogenny i/lub zakaźny. Istnieje kilka potencjalnych mechanizmów, dzięki którym resztkowy DNA może być onkogenny, w tym integracja i ekspresja kodowanych onkogenów lub mutageneza insercyjna po integracji DNA.

W swojej odpowiedzi skierowanej do naczelnego chirurga dr Marks odwołuje się do szczególnej klauzuli w niniejszych wytycznych, mającej na celu wspieranie bezpieczeństwa poziomów skażenia fragmentami DNA, co z kolei odsyła do dokumentu WHO. Nie przyznaje jednak, że wytyczne te odnoszą się do zanieczyszczenia DNA szczepionki podawanej bezpośrednio (pozajelitowo), a nie szczepionki wykorzystującej najbardziej aktywny system dostarczania nanocząstek lipidowych DNA i RNA, jaki kiedykolwiek wymyślił człowiek. To przeoczenie albo ujawnia głęboką ignorancję doktora Marksa co do tej istotnej różnicy (mimo że Naczelny Lekarz zwrócił na to uwagę w swoim pierwszym piśmie), albo oszukańczą próbę zaciemnienia i zaciemnienia prawdy w tej sprawie. Albo ignorancja, albo celowe tuszowanie, trudno to rozróżnić. Oto cytowana klauzula:

Należy ograniczyć ilość pozostałości DNA w przypadku ciągłych komórek nienowotworowych, takich jak komórki Vero o niskim pasażu, do mniej niż 10 ng/dawkę w przypadku inokulacji pozajelitowej, zgodnie z zaleceniami WHO (Ref. 31)

Odnośnik 31 odnosi się do dokumentu WHO opracowanego i opublikowanego w 1998 r., niecałe dziesięć lat po moich pierwszych odkryciach dotyczących wytwarzania i dostarczania mRNA na dużą skalę i mniej więcej w tym samym czasie, co pierwszy raport Kariko i Weissmana na temat ich pracy z pseudourydyną. To przestarzałe oświadczenie WHO poprzedza rozwój obecnej generacji technologii dostarczania mod-mRNA o około 20 lat i jest całkowicie nieistotne.

W ramach dodatkowych wysiłków mających na celu zatuszowanie oczywistego niepowodzenia FDA w wymaganiu specjalnych badań toksykologicznych związanych z integracją DNA, zarówno logicznie niezbędnych do rygorystycznej oceny ryzyka pacjenta, jak i wymaganych w przypadku wszystkich poprzednich produktów zawierających szczepionki DNA przed eksperymentalnym zastosowaniem na ludziach, dr Marks cytuje podsumowanie dokumentu zatwierdzającego dla produktu mod-mRNA firmy Pfizer/BioNTech „COMIRNATY” oraz skrócony dokument zatwierdzenia produktu Moderna „SPIKEVAX”. W szczególności dr Marks stwierdza następujące stwierdzenie:

badania przeprowadzono na zwierzętach, stosując łącznie zmodyfikowany mRNA i nanocząsteczki lipidowe tworzące szczepionkę, łącznie z niewielkimi ilościami pozostałości fragmentów DNA pozostałych po traktowaniu DNazą podczas wytwarzania, i nie wykazały żadnych dowodów na genotoksyczność szczepionki

Przeprowadzone bardzo ograniczone badania nie są w stanie wykryć integracji fragmentów DNA. Po raz kolejny stwierdzenie to odzwierciedla albo celowe oświetlenie gazowe, albo niekompetencję. The Dokument KOMIRNATY nie zawiera żadnych konkretnych odniesień do badań genotoksyczności lub integracji przeprowadzonych przed wydaniem pozwolenia na stosowanie u ludzi. Dla kontrastu, Dokument SPIKEVAX (SPIKEVAX to nie ten sam produkt co COMIRNATY) zawiera listę następujących przeprowadzonych testów:

Pod nagłówkiem „Inne uzupełniające badania toksykologiczne” niniejsze oświadczenie regulacyjne wykazuje rażącą niedokładność badań przeprowadzonych dla preparatu SPIKEVAX, które pomimo tej nieadekwatności najwyraźniej w dalszym ciągu przewyższają badania przeprowadzone dla preparatu COMIRNATY. Dokumentacja SPIKEVAX odnosi się do in vitro (czyli w probówce) test mikrojądrowy na szczurach sformułowanego mRNA. Nie ma wzmianki o jakimkolwiek stopniu zanieczyszczenia fragmentami DNA w badanym preparacie. Szczur in vitro test mikrojądrowy to metoda szybkiego testowania aktywności leczenia farmaceutycznego lub radiologicznego w rażąco zakłócających chromosomach. Jest to całkowicie niewłaściwe i niezdolne do wykrycia mutagenezy insercyjnej. PEG2000-DMG jest jednym z wielu składników nanocząstki lipidowej i te wyniki badań nie mają żadnego znaczenia dla postawionych przez Naczelnego Chirurga pytań, gdyż nie badano ani mod-mRNA, ani fragmentów DNA i po raz kolejny przeprowadzone badania nie wykryłyby żadnych imprezy integracyjne.

Odpowiednie badanie integracji fragmentów DNA opisano w dokumencie zawierającym wytyczne FDA „Wytyczne dotyczące rozważań branżowych dotyczących szczepionek plazmidowych DNA ze wskazaniami do chorób zakaźnych”, którego dr Marks nie przytoczył w swojej odpowiedzi. W swojej odpowiedzi skierowanej do Naczelnego Lekarza Doktor Marks stwierdza następujące stwierdzenie:

Po pierwsze, jest całkiem nieprawdopodobne, aby resztkowe małe fragmenty DNA znajdujące się w cytozolu mogły przedostać się do jądra przez błonę jądrową obecną w nienaruszonych komórkach, a następnie zostać włączone do chromosomalnego DNA.

Stwierdzeniu temu bezpośrednio zaprzeczają cytowane powyżej wytyczne, które stwierdzają, co następuje:

Teoretyczne obawy dotyczące integracji DNA obejmują ryzyko nowotworzenia, jeśli insercja zmniejsza aktywność supresora nowotworu lub zwiększa aktywność onkogenu. Ponadto integracja DNA może skutkować niestabilnością chromosomów poprzez indukcję pęknięć lub rearanżacji chromosomów.

W bezpośredniej sprzeczności z słabo cytowanym twierdzeniem dr Marksa, Moderna uznaje to ryzyko w swoich własnych zgłoszeniach patentowych. W wydanym amerykańskim patencie nr US2019/0240317 A1 (patrz zdjęcie powyżej) zatytułowanym „Szczepionki HPIV3” firma Moderna podaje następujący tekst:

[0012] Szczepienie kwasem deoksyrybonukleinowym (DNA) jest jedną z technik stosowanych do stymulacji humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na obce antygeny, takie jak antygeny hMPV i/lub antygeny PIV i/lub antygeny RSV. Bezpośrednie wstrzyknięcie genetycznie zmodyfikowanego DNA (np. nagiego plazmidowego DNA) do żywego gospodarza powoduje, że niewielka liczba jego komórek bezpośrednio wytwarza antygen, co skutkuje ochronną odpowiedzią immunologiczną. Z tą techniką jednak przychodzi potencjalne problemy, w tym możliwość mutagenezy insercyjnej, która mogłaby prowadzić do aktywacji onkogenów lub hamowania genów supresorowych nowotworu.

Własne „Wytyczne dotyczące rozważań branżowych dotyczących szczepionek plazmidowych DNA ze wskazaniami do chorób zakaźnych”zawiera jasne wytyczne dotyczące sposobu, w jaki należy zająć się ryzykiem związanym z integracją DNA:

Typowe badanie integracji oceni wszystkie tkanki zawierające utrzymujący się plazmid DNA. Zalecamy analizę co najmniej czterech niezależnych próbek DNA. Każda próbka może zawierać DNA zebrane od kilku różnych dawców. Q-PCR jest powszechnie stosowana do wykrywania i ilościowego oznaczania ilości plazmidowego DNA obecnego w każdym preparacie genomowego DNA. Niezintegrowany plazmidowy DNA można oddzielić od genomowego DNA o wysokiej masie cząsteczkowej poprzez oczyszczanie w żelu. Konkatamer można wyeliminować poprzez trawienie endonukleazą restrykcyjną ukierunkowaną na rzadki motyw obecny w plazmidzie DNA. Do potwierdzenia integracji i identyfikacji miejsc integracji genomu można zastosować specjalnie zaprojektowane startery PCR.

W oparciu o te i wiele innych przykładów istniejących wytycznych FDA i wcześniejszych zgłoszeń regulacyjnych istnieją zarówno dobrze opracowane protokoły, jak i ugruntowany precedens w przeprowadzaniu badań integracji fragmentów DNA. Niepoprawne przytoczenie przez dr Marksa wytycznych FDA, wcześniejszych precedensów lub odniesienie się do jakichkolwiek odpowiednich badań przeprowadzonych w celu oceny tego ryzyka w kontekście dokumentacji regulacyjnej COMIRNATY lub SPIKEVAX wyraźnie pokazuje tragiczne niepowodzenie odpowiedniego nadzoru i staranności regulacyjnej.

Wnioski

W swojej odpowiedzi na odpowiednie i dobrze udokumentowane dochodzenie przeprowadzone przez naczelnego lekarza stanu Floryda, amerykańska FDA wyraźnie nie wykazała, że ​​była świadoma skażenia lub zafałszowania końcowych produktów leczniczych COMIRNATY lub SPIKEVAX fragmentami plazmidowego DNA i całkowicie nie powiodła się. nalegać na badania niezbędne do ustalenia toksyczności ograniczającej dawkę fragmentów DNA dostarczanych zwierzętom lub ludziom przy użyciu tych wysoce aktywnych preparatów nanocząstek lipidowych. Co więcej, w pisemnej odpowiedzi FDA na zapytanie dr Ladapo z dnia 6 grudnia 2023 r. dotyczące ryzyka związanego z tym zanieczyszczeniem, FDA wykazała brak rygorystyczności w udzielaniu odpowiedzi na zadane pytania, co łączy się z szeregiem stwierdzeń, które można jedynie potwierdzić interpretowane jako ignorancja, niekompetencja lub celowe wprowadzanie w błąd.

Naczelny chirurg, obywatele stanu Floryda, opinia publiczna USA i obywatele świata zasługują na coś lepszego niż dać się wprowadzić w błąd i oświetlić gazem w związku z ryzykiem powszechnie uznanego skażenia fragmentami DNA obecnymi w praktycznie wszystkich partiach i seriach szczepionek COMIRNATY i SPIKEVAX . Opierając się na całkowitym niepowodzeniu FDA w poważnym podejściu do tych zagrożeń oraz chęci zastąpienia rzeczywistych danych frazesami, półprawdami i całkowitymi kłamstwami, FDA, CBER i dr Marks po raz kolejny podważyli wiarygodność amerykańskiego HHS w oczach zarówno amerykańskiej opinii publicznej, jak i świata.

Wszyscy zasługujemy na coś lepszego, ale w międzyczasie należy stwierdzić, że ryzyko z tym związane Zafałszowanie fragmentu plazmidu DNA dostarczane z wysoce aktywnymi preparatami nanocząstek lipidowych COMIRNATY i SPIKEVAX są zarówno rzeczywiste, jak i niescharakteryzowane oraz zgodne z federalną ustawą USA CFR Tytuł 21, ROZDZIAŁ 9, PODROZDZIAŁ V § 351, produkty należy wycofać z rynku do czasu przeprowadzenia niezbędnych badań i wykazania bezpieczeństwa.

Opublikowane ponownie od autora Zastępki