Czy FDA zatwierdzi pigułki antykoncepcyjne OTC, ignorując zagrożenia medyczne i epidemiologiczne?  

Na piętach Dobbs decyzji przywracającej politykę aborcyjną do procesu demokratycznego, FDA Bidena proponuje wyeliminowanie wymogu przepisywania doustnych środków antykoncepcyjnych i udostępnienie ich bez recepty (OTC). Ta propozycja jest bardziej motywowana polityką niż nauką i stwarza ryzyko poważnego uszczerbku na zdrowiu kobiet i dziewcząt.  

Historyczne standardy zatwierdzania produktów OTC

W przeciwieństwie do większości leków, doustne środki antykoncepcyjne są szczególnie silne fizjologicznie, ponieważ są hormonami (a nie tylko lekami). Podawane hormony odzwierciedlają naturalne sygnały chemiczne z własnego układu hormonalnego i mózgu. Doustny lek antykoncepcyjny proponowany do dystrybucji OTC zawiera syntetyczne progestageny, które naśladują działanie endogennego progesteronu, ale mają dodatkowe działanie farmakologiczne.  

Nowoczesne zatwierdzenia OTC zazwyczaj mają przytłaczająco pozytywne wyniki w zakresie bezpieczeństwa i są ogólnie (ale nie zawsze) przeznaczone dla tymczasowy, krótkoterminowy złagodzenie objawów lub stanów. Pomyśl Ben-Gay, simetikon, bisakodyl, chloraseptyk i neosporynę. Zazwyczaj są one podawane samodzielnie, a na etykietach i ulotkach znajduje się kilka informacji dotyczących bezpieczeństwa, zwykle drobnym drukiem.  

Natomiast doustne środki antykoncepcyjne są rozumiane jako długotrwały produkt hormonalny przyjmowany codziennie – potencjalnie na lata lub dziesięciolecia – i były bezpośrednio skorelowane z poważnymi zagrożeniami medycznymi, które wymagają nadzoru ze strony licencjonowanego lekarza. Rzeczywiście, nigdy nie zaproponowano żadnego hormonu na receptę jako długoterminowego codziennego produktu OTC.  

Lista zagrożeń związanych z progestagenem jest obszerna i według Medline obejmuje przyrost masy ciała, migrenowe bóle głowy, nadmierne krwawienia, depresję, trądzik, nadmierne owłosienie (niechciany wzrost włosów) i utratę wzroku. Inne zagrożenia medyczne to rak, choroby psychiczne i choroby przenoszone drogą płciową.  

Jeśli FDA udostępni doustne środki antykoncepcyjne bez recepty, klinicyści zostaną wykluczeni z ostrzegania, monitorowania lub oceny pacjentów pod kątem tych zagrożeń.  

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi

Rak piersi jest obecnie najczęstszym rakiem niezwiązanym ze skórą na świecie — po raz pierwszy przewyższając raka płuc w 2020 r. — i już dotychczasowy Dopiero główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród amerykańskich kobiet. Badania przeprowadzone przez National Cancer Institute wykazały, że długotrwałe stosowanie progestagenów może zwiększać ryzyko i/lub zaostrzać istniejącego raka piersi. Dlaczego komitet doradczy FDA nie był zainteresowany potencjalnie pogarszającą się i tak już niepokojącą epidemiologią doustnymi środkami antykoncepcyjnymi OTC? Każda wizyta uzupełniająca receptę służy jako wizyta lekarska, podczas której klinicyści mogą przeprowadzić badania, zlecić mammografię i dokonać innych ocen medycznych.  

Rak szyjki macicy i choroby przenoszone drogą płciową 

Rozmaz cytologiczny (badanie komórek z szyjki macicy) i badanie fizykalne są niezbędne do wykrycia raka szyjki macicy i chorób przenoszonych drogą płciową. Studia z University of Houston wykazały, że środki antykoncepcyjne zawierające progestageny mają zdolność zwiększać ryzyko lub pogarszać istniejącego raka szyjki macicy. Inne badania pokazują, że kobiety, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przez ponad pięć lat, mają aż 60 procent wyższe ryzyko raka szyjki macicy niż kobiety, które nigdy ich nie używały, według National Cancer Institute, na podstawie: Publikacja z 2003 r. wydana przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem we Francji, obejmująca 12,531 XNUMX pacjentów.  

Wymazy cytologiczne są regularnie pobierane, gdy pacjentki odwiedzają swojego ginekologa-położnika w celu przepisania lub uzupełnienia doustnych środków antykoncepcyjnych, aw przypadku wykrycia nieprawidłowych wyników można podjąć natychmiastowe działania. Jest już więcej niż Szacuje się, że 20 milionów nowa przypadków chorób przenoszonych drogą płciową zgłaszanych każdego roku w USA. Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) jest najpowszechniejszą chorobą przenoszoną drogą płciową w Stanach Zjednoczonych i po cichu rozprzestrzenia się poprzez kontakt seksualny, a objawy pojawiają się dopiero później. HPV może postęp w kierunku raka szyjki macicy. HPV, podobnie jak inne wirusowe choroby przenoszone drogą płciową, takie jak opryszczka i HIV, nie ma lekarstw farmakologicznych.  

Stosowanie progesteronu wiąże się z depresją i zaburzeniami nastroju

Zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe są znacznie nadreprezentowane u kobiet, z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i większością zaburzeń lękowych dwa razy częściej u kobiet niż u mężczyzn. Jednym z ważnych czynników przyczyniających się do tych różnic może potencjalnie być podawanie progesteronu w doustnych środkach antykoncepcyjnych dostępnych bez recepty.  

Istnieją dowody wskazujące, że podawanie progesteronu może prowadzić do Depresja i inne objawy negatywnego nastroju. Produkty progesteronowe Można również pogarszać istniejące objawy nastroju. Kiedy badacze przyjrzeli się wpływowi samego estrogenu w porównaniu z leczeniem skojarzonym estrogenami i progesteronem na nastrój, niektórzy stwierdzili korzystny wpływ.  

Kiedy jednak badania wyodrębnią wpływ progesteronu bez estrogenu, obserwuje się negatywny wpływ na nastrój. Jest to ważne rozróżnienie, ponieważ w przeciwieństwie do większości doustnych środków antykoncepcyjnych proponowany produkt OTC zawiera wyłącznie progestagen. W rzeczywistości badanie z 2022 r. wykazało, że „jednym z najczęstszych powodów zaprzestania stosowania doustnej antykoncepcji przez lekarza jest zmiany nastroju lub nasilenie objawów depresyjnych".  

W tym celu: Czy FDA naprawdę oczekuje, że młode dziewczęta i kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne bez recepty będą potencjalnie samodzielnie monitorować wiele rodzajów raka, chorób przenoszonych drogą płciową, zmian psychologicznych i innych poważnych skutków ubocznych podczas używania tego produktu?  

Zagrażanie dzieciom i pozbawianie władzy rodziców

Oprócz bezpośrednich konsekwencji zdrowotnych decydenci muszą wziąć pod uwagę potencjalne niezamierzone konsekwencje. Gdyby doustne środki antykoncepcyjne były dostępne dla każdego w dowolnym momencie, dotyczyłoby to nieletnich dzieci, handlarzy ludźmi i osób wykorzystujących seksualnie.  

Pomimo tych wyraźnych zagrożeń, rzeczniczka reprezentująca American College of Gynecology (ACOG) wzięła udział w odprawie dotyczącej spotkania komitetu doradczego FDA, aby nie tylko promować doustne środki antykoncepcyjne OTC, ale dodatkowo powtórzyć oficjalne rekomendacja strony internetowej propagowanie  „… dostęp bez recepty do (doustnej) antykoncepcji hormonalnej bez ograniczeń wiekowych"  (wyróżnienia dodane)

Czy FDA zgadza się z ACOG? Czy będą wspierać dystrybucję doustnych środków antykoncepcyjnych OTC “bez ograniczeń wiekowych?” Czy pozwolą na włączenie sprzedaży OTC automaty sprzedające, tak jak w przypadku planu B gdzie przypuszczalnie zostaną umieszczone w amerykańskich publicznych szkołach średnich?  

… A co z publicznością gimnazja?  

… A co z publicznością szkoły podstawowe?

Szybko staje się to problematyczne, ponieważ dzieci mają ograniczone zrozumienie mikrobiologii, oznak lub objawów chorób przenoszonych drogą płciową lub trwałości lub śmiertelności niektórych chorób przenoszonych drogą płciową. Jednocześnie powszechna dostępność doustnych środków antykoncepcyjnych OTC w ukierunkowanych reklamach na smartfony i w Internecie z dużym prawdopodobieństwem zachęciłaby młodzież do częstszych i bardziej ryzykownych zachowań seksualnych. 

Dodatkowo, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne wymagają ostrożnego i zdyscyplinowanego przestrzegania, aby były skuteczne w zapobieganiu ciąży, wskaźnik ciąż wśród młodych Amerykanów może faktycznie wzrosnąć z powodu podawania nienadzorowanego przez lekarza.  

Promowanie seksualnej „autonomii” dzieci?

Wytwarzanie doustnych środków antykoncepcyjnych bez recepty nie tylko eliminuje klinicystów, ale także rodziców małoletnich dzieci. Rodzice są najlepszymi obrońcami fizycznego, moralnego i psychicznego dobrostanu naszych dzieci i mają prawo wiedzieć, czy ich nieletnie dzieci biorą te leki, aby móc je lepiej chronić. Warto zauważyć, że istniejące automaty do antykoncepcji awaryjnej Planu B akceptują gotówkę lub karty kredytowe, które oszukańczo wyświetlać opłaty jako „automaty z przekąskami i przekąskami” na wyciągach wysyłanych pocztą. To samo z pewnością może się zdarzyć w przypadku doustnych tabletek antykoncepcyjnych dostępnych bez recepty.  

Tymczasem zwolennicy doustnych środków antykoncepcyjnych OTC, tacy jak ACOG, wolą skupić się na wyeliminowaniu każdej klinicznej lub regulacyjnej sumy kontrolnej w żywiołowym pośpiechu, aby usunąć postrzegane „bariery” w celu poparcia „seksualną niezależność i autonomię nieletnich”. Zastanawiam się, co większość rodziców pomyślałaby o „niezależności seksualnej” swoich dzieci.  

Ryzyko przewyższa korzyści

Istniejące dane wskazują, że udostępnianie doustnych środków antykoncepcyjnych bez recepty może doprowadzić do zalewu negatywnych skutków dla zdrowia publicznego. Ponadto interakcje doustnych środków antykoncepcyjnych z istniejącymi lekami na receptę mogą prowadzić do zwiększonej częstości nieoczekiwanych ciąż i poważnych zdarzeń niepożądanych u matek, niemowląt i dzieci.  

Tam są inne ważne zmiany hormonalne hipotetycznie związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet wymagających dalszych badań, oprócz wpływu na rozwijający się płód, gdy podawanie jest kontynuowane we wczesnej ciąży (kiedy dziewczęta lub kobiety kontynuują przyjmowanie tabletek, ponieważ nie zdają sobie sprawy, że są już w ciąży).  

Standardy historyczne i misja FDA

Doustne środki antykoncepcyjne są dostępne wyłącznie na receptę od ponad siedmiu dekad i nie bez powodu. W tym przypadku rolą FDA jest podejmowanie decyzji opartych na danych w oparciu o zdrowie publiczne i bezpieczeństwo leków, nie zająć się kwestiami społecznymi, „seksualną niezależnością i autonomią” dziecka lub postrzeganymi „barierami” w dostępie do „zdrowia reprodukcyjnego”. Ciężar FDA spoczywa na zapewnieniu ponad wszelką wątpliwość, że coś zostało zasadniczo ustalone w odniesieniu do doustnych środków antykoncepcyjnych, które są wystarczająco bezpieczne, aby można je było stosować bez recepty.  

Podczas dyskusji komitetu doradczego paneliści uznali niektóre ograniczenia danych, ale ostatecznie doszli do wniosku, że istnieje wystarczająca ilość dowodów, które pokazują, że korzyści z posiadania pigułki antykoncepcyjnej dostępnej bez recepty przewyższają ryzyko. Zacytowano jednego członka komitetu FDA, który powiedział:  

„Czy uważam, że mamy doskonałe dane? Nie. Czy uważam, że to było idealne studium? Nie. Czy uważam, że było to odpowiednie czuć [podkreślenie dodane] upewnił się, że duża liczba osób może stosować ten lek zgodnie z przeznaczeniem? Tak."

Oczywiście FDA ani żaden naukowiec zajmujący się zdrowiem publicznym nie powinni myśleć w ten sposób. Powinien czekać na udowodnione, rozstrzygające dowody i rozważyć pełne spektrum zagrożeń i korzyści jako swój główny cel, zamiast polegać na tym, jak się „czują”. Co więcej, samo „stosowanie leku zgodnie z przeznaczeniem” nie jest jedyną kwestią wymagającą rozważenia. Zwłaszcza, że ​​paneliści FDA uznali, że istotnego mankamentu przesłanych danych przez sponsora, który najwyraźniej ma udział finansowy w tej sprawie. Chociaż żadne badanie nie jest nigdy „doskonałe”, nie jest jasne, czy wzięto pod uwagę którekolwiek z wyżej wymienionych zagrożeń, czy też paneliści FDA polegali tylko na tym, co dostarczył sponsor, lub też przeprowadzili własne niezależne badania.  

Jest to ilustrujące, w jaki sposób członkowie komitetu doradczego FDA uzasadniali swoją decyzję. W normalnych warunkach każdy pierwszej z wyżej wymienionych zdarzenia niepożądane lub zagrożenia dla zdrowia publicznego byłyby wystarczająco przekonujące, aby dać powód do odrzucenia przez komisję – lub przynajmniej niejednomyślne zalecenie. …Z drugiej strony, to FDA wybiera swoich zewnętrznych członków komitetu doradczego.  

Zatwierdzenie doustnej antykoncepcji OTC byłoby kolejnym przykładem amerykańskich agencji zdrowia publicznego i doradców, którzy stawiają subiektywne, niezwiązane z FDA priorytety ponad to, co powinno być twardych, potwierdzonych naukowych dowodów na bezpieczeństwo i korzyści dla zdrowia publicznego. Niestety, dzisiaj jest zbyt wiele przykładów tego w amerykańskich agencjach federalnych, zwłaszcza jeśli chodzi o przyspieszone zatwierdzenia produktów mRNA, blokady i różne mandaty, oprócz wielu niedawnych, błędnych zatwierdzeń leków przez FDA i innych niż covid Rzecznictwo HHS dotyczące transpłciowości u dzieci. To tak skandaliczne, że nawet tzw British Medical Journal publikuje artykuły byłych naukowców FDA, kpiąc z innych, niedawnych, nienaukowych decyzji i zatwierdzeń FDA.  

Każdy, kto śledził FDA, wie, że pod rządami Bidena wiele (ale nie wszystkie) działów FDA stało się uległych w zakresie „bezpiecznych i skutecznych” standardów. Niestety, FDA Bidena byłaby odpowiedzialna za potencjalną lawinę negatywnych skutków, gdyby doustne środki antykoncepcyjne stały się OTC. 

Biorąc pod uwagę ryzyko medyczne i epidemiologiczne, doustne środki antykoncepcyjne powinny nadal być wydawane wyłącznie na receptę. Wymaganie profesjonalnych badań lekarskich, wizyt kontrolnych, edukacji, testów i badań nie jest „barierą” dla dobrego zdrowia kobiet i dziewcząt, ale najlepszą ochroną. Ze sprawą tak oczywistą dla status quo, zrobi komisarz FDA dostęp or bezpieczeństwo pacjenta jego ostateczny priorytet?  

Tę odpowiedź poznamy już wkrótce.