Wielu naukowców zrobiło karierę walcząc o lepsze standardy regulacyjne. Co dziwne, jeśli chodzi o politykę regulacyjną dotyczącą COVID-19, są oni śmiertelnie cisi.
Po pierwsze, weź pod uwagę, że EUA (awaryjne zezwolenie na użycie) jest jak przyspieszone zatwierdzenie. Oba wymagają niższych poziomów dowodów i opierają się na fakcie, że mamy do czynienia z tragiczną sytuacją, z kilkoma dostępnymi opcjami. To uzasadnienie niższych standardów, w tym akceptacji surogatów.
Następnie weź pod uwagę, że COVID-19 jest chorobą zagrażającą życiu u osoby starszej, na przykład osoby w wieku powyżej 80 lat. Dla osoby starszej rywalizuje z rakiem lub chorobą serca.
Ale należy również wziąć pod uwagę, że COVID-19 jest chorobą podobną do grypy dla większości dzieci, szczególnie w erze Omicron. Błędem byłoby twierdzić, że dzieci kiedykolwiek stanęły w obliczu „nagłej sytuacji”.
A teraz zastanów się, co od lat mówili eksperci ds. regulacji. Powinniśmy być ostrożni z przyspieszoną akceptacją. Powinniśmy używać go oszczędnie i kiedy jest to właściwe. Nie możemy zastosować przyspieszonej zgody na nadciśnienie.
Z tej logiki wynika oczywiście, że stosowanie EUA dla dzieci było nieuzasadnione. W tamtych czasach nie było żadnego zagrożenia. IFR był zawsze porównywalny z grypą. Właściwą ścieżką regulacyjną było zezwolenie na licencję biologiczną. Jednak z wyjątkiem jednego artykułu, którego współautorem w BMJ, nie znam nikogo, kto wypowiadałby się w tej sprawie.
Eksperci nadzorujący przepisy od roku mówią nam, że jeśli wyniki są ogólnie korzystne, do wykazania korzyści potrzebne jest bardzo duże, randomizowane badanie kontrolne. Nie możesz użyć zastępczego punktu końcowego. Mówią, że musisz użyć miary tego, co jest ważne dla ludzi. Oznacza to, że nie powinniśmy akceptować przeżycia wolnego od choroby, ponieważ jest to niewiarygodny surogat uzupełniającego raka piersi.
Ale teraz pomyśl o wzmocnieniu 20-letniego mężczyzny. Miana przeciwciał są również niewiarygodnym zastępczym punktem końcowym. Boosting 20-latków nie powinien być objęty auspicjami EUA. Powinieneś przeprowadzić bardzo dużą randomizowaną próbę, aby wykazać, że przynosi to korzyści. A jeśli nie możesz przeprowadzić próby, ponieważ wielkość próbki jest zbyt duża, to powie ci coś o tym, jak marginalna jest wielkość efektu.
Zastanów się, co eksperci ds. regulacji powiedzieli o aducanumabie. Powiedzieli, że tylko 6% wszystkich pacjentów z chorobą Alzheimera kwalifikuje się do badania. Dlatego powinniśmy uważać na uogólnianie.
Podobnie weź Paxlovida. Jedyne opublikowane badania potwierdzające jego stosowanie dotyczą osób nieszczepionych. Nie opublikowano żadnych danych z badań dotyczących osób zaszczepionych. A jednak większość zastosowań u osób zaszczepionych.
Dlaczego eksperci, którzy twierdzą, że nie można ekstrapolować aducanumabu na wszystkich pacjentów z chorobą Alzheimera, nie mówią, że nie można ekstrapolować Paxlovida na wszystkie zaszczepione osoby?
Dlaczego ci, którzy twierdzą, że przyspieszone zatwierdzenie jest nadużywane, nie mówią, że organ EUA jest nadużywany, gdy przenosisz się do dzieci, które stoją w obliczu tysiąckrotnie mniejszego ryzyka?
Dlaczego ci sami ludzie, którzy twierdzą, że potrzebujemy dużych randomizowanych badań klinicznych dotyczących wyników klinicznych leków na ciśnienie krwi, milczą na temat wzmacniania nastolatków?
Istnieją co najmniej 3 możliwe powody:
Numer jeden. W swoim umyśle nie połączyli tych samych zasad. To wyjaśnienie należy odrzucić. Ponieważ musiałbyś być dość gęsty, żeby nie widzieć paraleli.
Numer dwa. Uważają, że silniejszym argumentem jest naciskanie na ten temat w świecie leków innych niż COVID-19 niż leków na COVID-19. To jest wielki błąd ich myślenia. Kiedy naciskasz na równe stosowanie racjonalnych zasad, musisz naciskać na równe stosowanie racjonalnych zasad. Jeśli myślisz, że możesz pominąć lub uczynić jakąś kategorię uświęconą, to jesteś irracjonalny. A twoi przeciwnicy mogą słusznie argumentować, że ich kategorie powinny być wyłączone. Dlaczego rak powinien mieć wyższy standard niż COVID?
Jeśli chcesz przekonać ludzi w sprawach, nie przekonasz ich, jeśli nie wydasz zasad. Spójność i jasność to cechy jasnego myślenia.
Po trzecie: boją się wyrazić swoją opinię na temat COVID-19, ponieważ boją się tłumu. Całkiem możliwe, że to jest to. Jest to prawdopodobnie połączone z faktem, że dla korzyści zawodowych nie należy komentować kwestii wykraczających poza ich postrzegany zakres. W ten sposób mogą jeździć na konferencje przez kolejne 40 lat, mówiąc to samo, co zawsze, bez żadnego postępu czy postępu. Albo, jak lubi mawiać mój przyjaciel, żadnych nowych pomysłów.
Obawiam się, że prawidłowa odpowiedź to numer trzy. Mimo że większość z tych osób prowadzi duże grupy lub ma stałą kadencję. Wciąż myślą o sobie.
I myślę, że ma to logiczne konsekwencje. To jest powód, dla którego ludzie nie chcą być w akademii. Nie masz wolności ani motywacji do walki, kiedy to naprawdę ma znaczenie. Pracujesz pod klątwą. Nie możesz mówić o rzeczach, które naprawdę się liczą, kiedy mają znaczenie. Skupiasz się na narcyzmie i nie osiągniesz żadnych znaczących celów. I wszyscy razem upadniemy. Ponieważ nauka regulacyjna będzie się pogarszać i pogarszać.
A branża skorzysta z pęknięcia, które pokazaliśmy w naszej fundacji.
Opublikowane ponownie od autora Zastępki
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
