Niemcy i Francja zdecydowały, że ze względu na zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego szczepienie Moderna powinno: nie podawać osobom poniżej 30 roku życia. Doniesienia prasowe sugerują, że zapalenie mięśnia sercowego występuje 5 razy częściej w przypadku Moderny niż Pfizera w tym wieku. Biorąc pod uwagę, że Pfizer jest dostępny, tolerowanie nadmiernych szkód Moderny dla osób w tej grupie wiekowej jest oczywiście nierozsądną polityką. W związku z tym Niemcy i Francja podjęły właściwą decyzję.
Jeśli mamy odwagę je posłuchać, będą miały natychmiastowe implikacje polityczne dla Stanów Zjednoczonych.
Po pierwsze, Stany Zjednoczone muszą zmierzyć się z pytaniem: czy naprawdę jesteśmy zaangażowani w maksymalizację korzyści i minimalizację szkód wynikających ze szczepień? Podczas tej pandemii starałem się zrozumieć podejmowanie decyzji w Stanach Zjednoczonych. Kiedy dowiedzieliśmy się, że szczepienie J&J jest powiązane z zakrzepicą (VITT) preferencyjnie u kobiet w wieku poniżej 40 lat i biorąc pod uwagę, że dostępne są alternatywne szczepionki, argumentowałam, że powinniśmy zawiesić szczepienie w tej grupie wiekowej dla tego produktu, ale w szczególności nie było to realizowane przez organy regulacyjne. Nie powinniśmy tutaj popełniać tego samego błędu.
Z tego powodu USA muszą natychmiast pójść w ślady Niemiec i Francji. Nieuzasadnione jest dalsze podawanie preparatu Moderna osobom < 30 lat, gdy znane jest nadmierne ryzyko i istnieje bezpieczniejsza alternatywa. Ekspert ds. bezpieczeństwa leków i profesor medycyny Walid Gellad zgadza się:
Istnieje bardzo prosty sposób na poprawę bezpieczeństwa szczepionek i czerpanie z tego wszystkich korzyści.
— Walid Gellad, lekarz medycyny MPH (@walidgellad) Listopad 11, 2021
Moderna potwierdza teraz wyższy wskaźnik zapalenia mięśnia sercowego. Stany Zjednoczone, podobnie jak wiele innych krajów, powinny faworyzować Pfizera nad Moderna dla mężczyzn poniżej 30 roku życia.https://t.co/uXneLDWXGZ
Ta decyzja pokazuje, że po wprowadzeniu produktu na rynek można uzyskać dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, które mogą lepiej dostosować stosowanie szczepionek, aby zmaksymalizować korzyści i zminimalizować szkody. Teraz pogodźmy ten fakt z językiem używanym przez wielu profesjonalistów przy debiutach produktów, które są jednoznaczne i nie uwzględniają niepewności. Zdecydowanie sugeruję, abyśmy złagodzili nasze komentarze na temat szczepionek wśród dzieci w wieku od 5 do 11 lat, dopóki nie pojawią się dalsze dane.
Decyzja ma bezpośredni wpływ na trwające wysiłki w zakresie szczepień. Powinniśmy dobierać losowo ludzi, którzy zdecydowali się na szczepienie, do różnic w dawce i czasie podawania drugiej dawki szczepionki Pfizer. Powinno to się przydarzyć każdemu w wieku poniżej 2 lat, a szczególnie dzieciom w wieku od 40 do 5 lat.
Trwające badania powinny próbować sprawdzić, czy toksyczność można złagodzić poprzez zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami. Nie ma sensu zwiększać nieoptymalnego schematu dawkowania i możliwe są tutaj badania RCT po wprowadzeniu do obrotu. W przypadku dzieci w wieku od 5 do 11 lat istnieje ogromna niepewność co do szkód (mogą być krzywdy, ale mogą też nie być – po prostu nie wiemy).
Testowanie zmian dawki i schematu jest logiczne. Już milion dzieci (1-5) otrzymało dawkę 11. Próba może zostać przeprowadzona wśród chętnych uczestników i przydzielona losowo niektórym osobom, aby otrzymali dawkę 2 zgodnie z harmonogramem (21 dni), niektórzy w dniu 60, inni w 180 dniu, a niektórzy mogą całkowicie zrezygnować z dawki 2, a w ciągu kilku miesięcy dowiemy się, która strategia jest Najlepsza.
Jak na ironię, nie przeprowadzenie takiego procesu jest prawdziwym eksperymentem. Oznacza to, że będziemy kontynuować masową kampanię szczepień, nie mając pojęcia, czy nasze dawkowanie i harmonogram są zoptymalizowane pod kątem równowagi korzyści / szkód.
Aby udokumentować występowanie subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego, musimy zobaczyć poziomy troponin i MR serca wykonane na 10,000 XNUMX losowych biorców szczepień w każdym wieku. Pilnie potrzebujemy długoterminowej obserwacji pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego, aby sprawdzić, czy u jakiejś frakcji (nawet maleńkiej) pojawią się długoterminowe następstwa.
Europa popełniła mniej niewymuszonych błędów niż USA. Nie maskowali dwulatków bez danych; Byli (i nadal są) bardziej niechętni do szczepienia młodszych osób i poważnie traktują zapalenie mięśnia sercowego. Możemy się od nich wiele nauczyć, jak zrównoważyć skuteczność leków z bezpieczeństwem.
Adaptacja autora blog.
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
