Brownstone » Artykuły Instytutu Brownstone » FDA znowu się myli: leki aborcyjne wysyłane pocztą nie są bezpieczne
aborcja FDA

FDA znowu się myli: wysyłane pocztą leki aborcyjne są Nie jest bezpieczne

UDOSTĘPNIJ | DRUKUJ | E-MAIL

Lek aborcyjny Mifepristone (Mifeprex) wszedł na rynek amerykański w 2000 roku po zatwierdzeniu leku przez FDA. Przez ostatnie dwie dekady oficjalne oznakowanie leku zawierało pewną permutację następujących elementów: 

„Mifeprex… podawanie musi odbywać się pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza” 

-i

„Mifeprex może być podawany wyłącznie w przychodni, gabinecie lekarskim lub szpitalu, przez lub pod nadzorem lekarza, który jest w stanie ocenić wiek ciążowy zarodka i zdiagnozować ciążę pozamaciczną”. 

Inne znane witryny medyczne, takie jak Mayo Clinic, stwierdzają: „Ten lek jest podawany wyłącznie przez lekarza. Nie będzie można go zabrać do domu. [To] wymaga trzech wizyt u lekarza”. Inne strony internetowe, w tym strona Narodowej Biblioteki Medycznej NIH rządu federalnego, opisują wiele kwestii związanych z bezpieczeństwem mifepristone, a także „Mifepristone jest dostępny tylko w klinikach, gabinetach lekarskich i szpitalach” oraz „Możesz wziąć mifepriston tylko w gabinecie lekarskim lub klinice". 

FDA teraz nie tylko zatwierdza — ale promowanie — Propozycja Wielkiej Pharmy, aby zezwolić na wysyłanie pocztą mifepristonu w domu do aborcji „zrób to sam”. Nie ma już lekarza ani personelu. Koniec z ultrasonografią w celu potwierdzenia wieku ciążowego lub wewnętrznym monitorowaniem powikłań krwotoku wewnętrznego — w przypadku leku, o którym wiadomo, że powoduje krwawienie zagrażające życiu. 

FDA zdecydowała się całkowicie zignorować doniesienia o tysiące kobiet które są transportowane na pogotowie z powodu obfitego krwawienia, zatrzymanej tkanki, infekcji lub innych powikłań w wyniku aborcji mifepristone. Nawet wtedy 24 z tych kobiet nadal zmarło, a kolejne 500 zmarłoby, gdyby nie dotarły na czas do pogotowia ratunkowego.

Co ostatnio się zmieniło? Czy FDA właśnie odkryła, że ​​mifepristone jest bezpieczniejszy niż pierwotnie sądzono? Czy potwierdzono nowe duże prospektywne, specjalnie zaprojektowane badanie bezpieczeństwa leżące u podstaw decyzji FDA? Odpowiedź brzmi nie. Mifepristone do aborcji chemicznej jest nadal bardzo niebezpieczny. 

Długa historia zagrożeń ignorowana przez FDA

Mifepristone został uznany za tak niebezpieczny, że przez dziesięciolecia mógł być wydawany tylko zgodnie z protokołem FDA dotyczącym oceny i strategii ograniczania ryzyka (REMS). Protokoły REMS wydawane są tylko dla leków wyjątkowo wysokiego ryzyka, co oznacza, że ​​mifepriston jest jednym z rzadko wybieranych leków zatwierdzonych przez FDA, które chociaż zostały zatwierdzone, mają wyraźny "poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa". 

FDA wydała a przegląd medyczny pokazując swoje uzasadnienie zezwolenia na stosowanie „w domu” swoich leków aborcyjnych, ale każdy, kto szuka naukowo uświęconego rozumowania opartego na historycznych i obecnych ustaleniach dotyczących bezpieczeństwa, będzie zarówno rozczarowany, jak i oburzony. To, co zobaczą, to wiele małych, niezwiązanych z bezpieczeństwem badań z miejsc takich jak czasopismo Zapobieganie ciąży, wraz z powracającym autorstwem proaborcyjnych naukowców i sponsorowaniem badań z miejsc takich jak Narodowa Federacja Aborcyjna oraz stronniczy Centrum Globalnego Zdrowia Reprodukcyjnego UCSF Bixby. 

Nieliczne badania, w których stwierdzono odpowiednie bezpieczeństwo, nie były prospektywnymi, statystycznymi ani odpowiednio zaprojektowanymi badaniami ukierunkowanymi na bezpieczeństwo. Liczne odniesienia w przeglądzie medycznym FDA nie mierzyły bezpieczeństwa w ogóle, mimo że mifepristone jest obecnie produktem REMS. Te badania FDA, które odnosiły się do bezpieczeństwa, często wymagały ultradźwięków w ocenie wieku ciążowego i ryzyka krwawienia, które nie byłyby już przeprowadzane w przypadku stosowania mifepristonu wysyłanego pocztą. 

Co najważniejsze, uczestnicy badania referencyjnego FDA byli ściśle monitorowani przez personel badania klinicznego i prawie zawsze osobiście; nie tylko wysyłanie leków pocztą i pozostawianie pacjentów samych w domu. W kilku badaniach, do których odwołuje się FDA, zwodniczo unikano wzmianki o „bezpieczeństwie”, a zamiast tego używano mętnych, akademicko niedopuszczalnych sformułowań zastępczych, takich jak „nieplanowane spotkania kliniczne". 

Co ważne, jedno badanie, do którego odniosła się FDA, podkreślało bezpieczeństwo i miało godną uwagi liczbę uczestników wymagany wizyt szpitalnych i faktycznie zakończona zwiększone wizyty w szpitalu z użyciem mifepristone, ale FDA nie odniosła się do tego stwierdzenia w swoim przeglądzie. 

Niedorzeczne, niekliniczne i nieistotne wnioski z niektórych badań, które FDA wykorzystała do uzasadnienia swojej decyzji, obejmowały: wydaje się skuteczne, wykonalne i akceptowalne dla pacjentów”. Chociaż „wykonalne i akceptowalne” jest… miło wiedzieć… jest całkowicie niezwiązane z Misja bezpieczeństwa FDA dotycząca zapewnienia bezpieczeństwa leków dla publiczności. 

Rozumowanie, które FDA podaje w swoim raporcie, dotyczące omijania zasadniczo wszystkich wymogów bezpieczeństwa, które obowiązywało dziesiątki lat przed 2021 r., i bezmyślnego wysyłania mifepristone: „Stan zagrożenia zdrowia publicznego związany z COVID-19” … już prospektywnie postanowił zakończyć

Przy podejmowaniu decyzji regulacyjnej/dotyczącej bezpieczeństwa jakiegokolwiek leku, FDA powinno kierować się skumulowanym bezpieczeństwem. Jednak badania, o których mowa w przeglądzie medycznym FDA, były w tajemniczy sposób ograniczone do około trzyletniego okresu od 2019 do 2021 roku. Warto zauważyć, że to okno pojawiało się tylko wtedy, gdy użycie Mifepristone było ograniczone do gabinetu lekarskiego i tylko przez 49 dni ciąża. 

W przeciwieństwie do tego, dzisiejsze niewiarygodne wymagania zależą od kobiet, które nierzetelnie oceniają ciążę do 70 dni. FDA oszukańczo stwierdza w swoim przeglądzie „nie zidentyfikowano nowych zagrożeń bezpieczeństwa,” pogardliwie ignorując historyczne i pomijając wiele, duże specjalnie zaprojektowany studia bezpieczeństwa z wyraźnie negatywnymi ustaleniami, opublikowanymi w tym samym okresie 2019-2021. To (licencjacki) podręcznikowy przykład a błąd potwierdzenia błąd — przez amerykańską FDA. 

Jest to również niezwykłe odstępstwo od tego, jak FDA piała o tym, jak krytyczne „bezpieczeństwo przede wszystkim” było mniej niż dwa lata temu, kiedy miała regulację „krowa” i odstąpił od swoich zasad dot nie udzielanie porad lekarskich niewłaściwie i wybiórczo ostrzega zdesperowanych pacjentów, farmaceutów i lekarzy przed iwermektyną i hydroksychlorochiną. Czyniąc to, FDA celowo ignorowane istny róg obfitości dostępne dane kliniczne i zamiast tego zdecydował się na mniej przetestowane, skandalicznie droższe nie nowatorski, przerobiony Paxlovid. Warto zauważyć, że ani hydroksychlorochina, ani iwermektyna nie mają ostrzeżenia REMS ani każdy dostrzegalny obserwacyjny lub epidemiologiczny wzorzec zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych, w przeciwieństwie do mifepristonu. 

Chociaż FDA nie wydawała się zainteresowana kompleksową oceną bezpieczeństwa mifepristone w swoim oficjalnym raporcie, upewniła się, że teraz zawiera język neutralny pod względem płci w zaktualizowanym formularzu umowy z pacjentem do aborcji wysyłanej pocztą w domu. 

Kto napisał/podpisał recenzję Mifepristone FDA?

Następnie, jest to, co FDA usunęła ze swojego raportu. Ogólnie, redakcje FDA czegokolwiek związanego ze zdrowiem publicznym jest wątpliwe, ale tym razem FDA wzięła bezprecedensowy manewr ukrywania nie tylko swojego Autorzy przeglądu medycznego, ale nawet nazwa dział FDA który napisał raport. 

Ta sama około 100-stronicowa recenzja medyczna FDA została następnie podpisana przez kierownictwo wyższego szczebla FDA w mniej niż godzinę, a wszystkie nazwiska sygnatariuszy również zostały zredagowane. Oś czasu podpisów kwestionuje również to, czy sygnatariusze w ogóle przeczytali całą recenzję. 

Przywództwo FDA CDER zgodnie z rozkazami Białego Domu? 

Czytanie między wierszami: Nie była to decyzja kliniczna oparta na bezpieczeństwie. Wysyłanie pigułek aborcyjnych pocztą jest dość wyraźnie partyjną reakcją Białego Domu, która ignoruje bezpieczeństwo, zdrowie kobiet i jest odruchową reakcją na Dobbs Decyzja Sądu Najwyższego w celu uznania „wygranej” aborcji bez względu na zagrożenie dla bezpieczeństwa kobiet w Ameryce. 

Największym problemem jest to, że to tylko jeden z serii dziesiątki of przykłady FDA ignoruje wyraźne dane kliniczne wskazujące na przeciwny kierunek do forsowania nienaukowych orzeczeń politycznych. 

Mówiąc dokładniej: problemem nie jest Biały Dom, ale raczej pracownicy zawodowi FDA, którzy odmawiają rządzenia politykami Białego Domu i zabraniają tego wyraźnego ryzyka dla bezpieczeństwa. Zwykle FDA i jej rzekomo „bezstronni naukowcy zajmujący się zdrowiem publicznym” powinni rządzić w polityce, a nie rezygnować z bezpieczeństwa leków. 

Dzisiejsza FDA wydaje się być trochę więcej niż marionetka występując dla Biden White House i Big Pharma. I ostrzegał ponad rok temu że byłby to wzór pod Nowe kierownictwo CDER FDA, która spędziła całą swoją wieloletnią karierę w Big Pharma, zanim dołączyła do FDA, gdzie obecnie zarządza około 7,000 pracowników i naukowców CDER. 

Personel kliniczny i naukowy FDA jest wielokrotnie odciągany od misji zdrowia publicznego. Dla każdego powinno być oczywiste, że skumulowany profil bezpieczeństwa mifepristonu przewiduje, że polityczna decyzja FDA zezwalająca na wysyłkę leków aborcyjnych do użytku domowego doprowadzi do możliwej do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności wśród kobiet w Ameryce. 



Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.

Autor

  • Dawid Gortler

    Dr David Gortler, stypendysta Brownstone w 2023 r., jest farmakologiem, farmaceutą, pracownikiem naukowym i byłym członkiem zespołu kierowniczego wyższego szczebla FDA, który pełnił funkcję starszego doradcy komisarza FDA w sprawach: spraw regulacyjnych FDA, bezpieczeństwa leków i FDA politykę naukową. Jest byłym profesorem dydaktycznym farmakologii i biotechnologii na Uniwersytecie Yale i Georgetown, posiadającym ponad dziesięcioletnie doświadczenie w pedagogice akademickiej i badaniach laboratoryjnych, będące częścią jego prawie dwudziestoletniego doświadczenia w opracowywaniu leków. Jest także pracownikiem naukowym w Centrum Etyki i Polityki Publicznej

    Zobacz wszystkie posty

Wpłać dziś

Twoje wsparcie finansowe dla Brownstone Institute idzie na wsparcie pisarzy, prawników, naukowców, ekonomistów i innych odważnych ludzi, którzy zostali usunięci zawodowo i wysiedleni podczas przewrotu naszych czasów. Możesz pomóc w wydobyciu prawdy poprzez ich bieżącą pracę.

Subskrybuj Brownstone, aby uzyskać więcej wiadomości

Bądź na bieżąco z Brownstone Institute