Organy regulacyjne ds. leków ukrywają dane dotyczące stabilności RNA

Przypomnij sobie, kiedy to było panika w 2020 roku ponieważ szczepionki mRNA Covid-19 firmy Pfizer nie można było transportować po całym kraju, chyba że była przechowywana w bardzo ujemnych temperaturach?

Firma Pfizer stwierdziła, że ​​mRNA zawarte w szczepionce, kodujące białko kolczaste, jest niestabilne i ulegnie rozkładowi, jeśli nieotwarte fiolki nie będą przechowywane w temperaturze -70°C.

Tak więc, kiedy FDA przyznała zezwolenie w grudniu 2020 r. określono, że szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od -80°C do -60°C, co wymaga specjalnych ultrazimnych zamrażarek, co okazało się wyzwaniem w przypadku obszarów o ograniczonych zasobach.

Jednak do lutego 2021 r. firma Pfizer najwyraźniej rozwiązała problem.

Przedłożył nowe „Dane dotyczące stabilności RNA” do FDA, która wykazała, że ​​szczepionkę można przechowywać w konwencjonalnych zamrażarkach (-20°C) i nie są już potrzebne ultrazimne zamrażarki.

FDA zatwierdzony zmianę szybko.

Dwa miesiące później australijska Agencja ds. Towarów Terapeutycznych (TGA) również zatwierdzony Aplikacja firmy Pfizer umożliwiająca przechowywanie nieotwartych fiolek w temperaturze -20°C przez okres do 2 tygodni.

Temperatura przechowywania nie była jedyną zmianą. Organy regulacyjne ds. leków zatwierdziły również przedłużenie dat ważności szczepionek.

Na przykład daty ważności różnych partii szczepionki firmy Pfizer zostały przedłużone o rok (FDA) lub 6 miesięcy (TGA).

Biorąc jednak pod uwagę wrażliwość RNA na zmiany temperatury i czas przechowywania, na jakich danych dotyczących stabilności oparły się organy regulacyjne, zatwierdzając te decyzje?

Uderzenie w mur z cegły

Poprosiłem FDA o „dane dotyczące stabilności RNA”, które otrzymała od firmy Pfizer, ale agencja stwierdziła, że ​​nie udostępni takich informacji.

Zamiast tego FDA poleciła mi złożyć wniosek o wolność informacji (FOI).

Złożyłem skargę do FDA, że proces FOI uległ stagnacji i że ponad 6 miesięcy temu złożyłem FOI, które nadal było „przetwarzane”, ale bezskutecznie.

Podobnie poprosiłem TGA o dane, ale agencja stwierdziła: „TGA nie jest w stanie przekazać tych informacji bezpośrednio, ponieważ Sponsorzy uważają je za poufne informacje handlowe”.

A co z Pfizerem? Otrzymałem tę samą odpowiedź. Firma odmówiła ujawnienia danych, twierdząc, że mają one charakter poufny.

Phillip Altman ma ponad 40-letnie doświadczenie w badaniach klinicznych i kwestiach regulacyjnych i twierdzi, że dane dotyczące stabilności RNA cieszą się ogromnym zainteresowaniem opinii publicznej i powinny zostać ujawnione.

„Wiedza o stabilności RNA w szczepionkach jest niezwykle ważna, ponieważ jeśli RNA ulegnie rozpadowi, skuteczność szczepionki spadnie” – mówi Altman.

„Ale moje obawy dotyczą bardziej bezpieczeństwa, ponieważ niektóre osoby otrzymają wyższe dawki mRNA niż inne, co może wyjaśniać, dlaczego niektóre partie szczepionki wiążą się z większą liczbą zdarzeń niepożądanych niż inne” – dodaje.

Altman wskazuje na analizę duńską opublikowany Europejski Dziennik Badań Klinicznych które wykazały, że poważne zdarzenia niepożądane były silnie powiązane z określonymi seriami szczepionki Covid-19 firmy Pfizer (patrz wykres).

David Wiseman, biolog z tytułem doktora zajmujący się opracowywaniem produktów medycznych, twierdzi, że nie tylko „nienaruszonym RNA” powinniśmy się martwić.

„Musimy wiedzieć, które fragmenty RNA nie są nienaruszone” – mówi Wiseman. „Możliwe, że małe fragmenty mRNA mają również skutki biologiczne, takie jak zapalenie lub kontrolowanie działania innych RNA”.

Wiseman twierdzi, że nie jest to pierwszy raz, kiedy organy regulacyjne podejmowały decyzję, która może mieć wpływ na stabilność RNA, powołując się na opinię FDA zatwierdzenie aby zezwolić na zmianę roztworu buforowego stosowanego w szczepionce mRNA firmy Pfizer, twierdząc, że „poprawiło to profil stabilności szczepionki”.

„Gdyby nowy bufor pomógł ustabilizować mRNA, prawdopodobnie wpłynęłoby to na ilość wytwarzanego białka kolczastego lub zmieniłoby sposób, w jaki nanocząsteczki lipidowe zachowywały się w organizmie. Ale gdzie były dane, gdy FDA podejmowała tę decyzję? FDA nigdy nie nalegała, aby nowy preparat był testowany, przynajmniej na zwierzętach, przed wstrzyknięciem go dzieciom” – mówi Wiseman.

Zwrócił na to uwagę CDC w Październik 2021. Od tego czasu Moderna tak ma opublikowany badania wykazujące, jak zmiana buforu nie tylko zmienia sposób działania mRNA, ale także jego wpływ na stabilność RNA.

Biorąc pod uwagę znane problemy ze stabilnością, Wiseman twierdzi, że konieczne byłoby przeprowadzenie testów stabilności w warunkach rzeczywistych, aby ocenić integralność nanocząstek RNA i lipidów po transporcie, przechowywaniu, przygotowaniu i trzymaniu w klinikach w nieidealnych warunkach.

„Nadszedł czas, aby organy regulacyjne przywróciły zaufanie publiczne i udostępniły tego rodzaju dane. Do tego czasu dlaczego mielibyśmy wstrzykiwać komukolwiek, zwłaszcza dzieciom, szczepionkę, nie ujawniając tych i innych danych?” mówi Wiseman.

Opublikowane ponownie od autora Zastępki