Firma Pfizer Drip udostępnia dane z badania dotyczącego ciąży

W styczniu 2021 r., wobec braku jakichkolwiek danych dotyczących ciąży u ludzi, CDC stwierdziło na swojej stronie   że szczepionki mRNA „jest mało prawdopodobne, aby stwarzały szczególne ryzyko dla osób w ciąży”.

Była dyrektor CDC, Rochelle Walensky, poparła to pełnym głosem poparcie szczepienia na Covid-19 w ciąży. 

„Nie ma złego momentu na zaszczepienie się” – stwierdził Walensky.

„Zaszczep się, gdy myślisz o posiadaniu dziecka, gdy jesteś w ciąży lub po porodzie” – dodała.

Jednak za kulisami firma Pfizer starała się przeprowadzić Badanie kliniczne szczepionki u kobiet w ciąży.

Do lutego 2022 r. firma Pfizer ujawniła, że ​​nadal „nie posiada jeszcze pełnego zestawu danych”. Jego oświadczenie czytać:

„W 2021 r. otoczenie uległo zmianie i do września 2021 r. odpowiednie organy zalecające (np. ACIP w USA) zaleciły kobietom w ciąży szczepionki przeciwko Covid-19 we wszystkich uczestniczących/planowanych krajach, w wyniku czego wskaźnik zapisów znacznie spadł”.

W tym miesiącu firma Pfizer w końcu opublikowała wyniki prób w serwisie clinicaltrials.gov. 

Dane nie pojawiają się w recenzowanym czasopiśmie ani w formie wstępnego druku, ani nie zostały przesłane do FDA w celu oceny.

Rozmawiałem z ekspertami, którzy analizowali dane grzebieniem o drobnych zębach i poczynili pewne niepokojące obserwacje.

Projekt próbny

Pierwotnie firma Pfizer planowała zatrudnić 4,000 zdrowych kobiet w wieku 18 lat i starszych, które były w 24–34 tygodniu ciąży. Połowa zostałaby losowo przydzielona do szczepionki, a druga połowa do placebo w postaci soli fizjologicznej.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki zostanie określona na podstawie oceny przypadków Covid-19, odpowiedzi przeciwciał i zdarzeń niepożądanych.

Co ciekawe, firma Pfizer planowała zaszczepić wszystkie matki z grupy placebo miesiąc po urodzeniu dziecka.

Retsef Levi, profesor w Massachusetts Institute of Technology Sloan School of Management, powiedział, że zaszczepienie matek w grupie placebo w okresie oceny wprowadziłoby do eksperymentu nową zmienną i „zafałszowało” dane.

„Teraz wiemy, że mRNA ze szczepionki jest wykryte do mleka matki, zatem dzieci urodzone przez matki, które zostały zaszczepione po porodzie, są również potencjalnie narażone na mRNA podczas karmienia piersią” – wyjaśniła Levi.

„To zaburza porównanie obu grup dzieci, ponieważ nie ma już prawdziwej grupy kontrolnej” – dodał.

Rozmiar próbki jest za mały

Do badania przystąpiło mniej niż 10 procent z pierwotnie planowanych 4,000 uczestników badania.

„Do badania włączono jedynie 348 kobiet – po 174 w każdym ramieniu – co oznacza, że ​​badanie nigdy nie będzie miało mocy statystycznej, szczególnie jeśli chodzi o analizę potencjalnych szkód” – powiedział Levi.

Warto się uczyć protokoły wskazują, że już w maju 2021 r. firma Pfizer otrzymała od organów regulacyjnych zielone światło na ograniczenie zakresu badania i zmniejszenie wielkości próby.

„Według mnie sformułowanie protokołu sugeruje, że FDA lub inny organ regulacyjny w zasadzie udzielił firmie Pfizer pozwolenia na ograniczenie działań” – zauważył Levi.

„To jednak nie jest zaskakujące. Szczepionkę zalecono już kobietom w ciąży i wiele z nich ją przyjęło, zatem nie ma żadnych korzyści z przeprowadzania badania, które mogłoby wykryć sygnały potencjalnych szkodliwości. Może to tylko przysporzyć im problemów, prawda?” on dodał.

Biorąc pod uwagę, że kobiety w ciąży były szczepione produktem, który nie przeszedł rygorystycznych testów bezpieczeństwa w czasie ciąży, zapytano FDA, czy i dlaczego pozwoliła firmie Pfizer ograniczyć liczbę badań.

FDA odpowiedziała: „Ogólnie rzecz biorąc, FDA nie komentuje interakcji, jakie może mieć ze sponsorami w związku z ich badaniami klinicznymi, ale nie musi”.

Angela Spelsberg, epidemiolog i dyrektor medyczny w Kompleksowym Centrum Onkologii w Aachen w Niemczech, zgodziła się, że rzetelność badania została zagrożony.

„Po prostu w tym badaniu nie uczestniczy wystarczająca liczba dzieci, aby wykryć rzadkie lub bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane. Z badań na zwierzętach dowiedzieliśmy się, że nanocząsteczki lipidów zawarte w szczepionce mogą osadzać się w wielu narządach, w tym w jajnikach, dlatego musimy zachować szczególną ostrożność co do potencjalnego negatywnego wpływu szczepionki na zdrowie reprodukcyjne” – stwierdziła Spelsberg.

„Społeczność naukowa pilnie potrzebuje dostępu do danych z badań dotyczących ciąży na poziomie pacjentki, aby zapewnić przejrzystość i niezależną kontrolę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, ponieważ zawodzi nadzór regulacyjny” – dodała.

Kryteria wyłączenia

Mała wielkość próby mogła być wynikiem rygorystycznego procesu selekcji.

Firma Pfizer rekrutowała uczestniczki z nienaganną historią ciąży, a większość z nich znajdowała się w trzecim trymestrze (27–34 tydzień ciąży), czyli w fazie, w której nastąpił już główny rozwój dziecka.

„Wygląda na to, że wybrali matki tak, aby uzyskać najlepsze wyniki” – stwierdził Levi. „Nie mamy pojęcia, jaki wpływ ma ta szczepionka na wczesne etapy rozwoju zarodka lub płodu, ponieważ wszystkie kobiety w momencie rekrutacji były w zaawansowanej ciąży”.

Spelsberg zgodził się. 

„Pierwszy trymestr jest szczególnie narażony na niekorzystne skutki dla zdrowia reprodukcyjnego” – stwierdziła.

„Opierając się jedynie na słabych dowodach obserwacyjnych, organy regulacyjne zapewniły opinię publiczną, że szczepionki są bezpieczne przez cały okres ciąży. Nie mamy jednak wiarygodnych dowodów na wpływ szczepionki na poronienia, wady rozwojowe, zgony płodów i ryzyko dla zdrowia matek, ponieważ wykluczały one kobiety w ciąży z kluczowych badań” – dodał Spelsberg.

Brakujące dane

Levi zauważył również, że opublikowano „tylko częściowe dane”.

„Nie obejmuje żadnych ważnych wskaźników, takich jak zakażenia covidem czy poziom przeciwciał, i mówi, że na te wyniki musimy poczekać do lipca 2024 r. To co najmniej niepokojące” – stwierdził Levi.

W zbiorze danych brakowało także pełnego zestawienia wyników porodów. Spośród 348 kobiet biorących udział w badaniu firma Pfizer poinformowała o narodzinach jedynie 335 żywych dzieci. 

Spośród 13 nieuwzględnionych ciąż firma Pfizer zgłosiła śmierć jednego płodu (poród martwy) w grupie zaszczepionej, a wynik pozostałych 12 ciąż pozostaje nieznany.

„To jest niedopuszczalne” – stwierdził Levi. „Brak zgłoszenia wyniku 12 ciąż może zamaskować potencjalnie niepokojący sygnał dotyczący szczepionki w ciąży. Co się stało z dziećmi, czy wszystkie umarły? Czy ich matki były zaszczepione czy nie?”

Próbne porzucenia

Wreszcie, sporo dzieci utracono w wyniku obserwacji w badaniu.

„Dwadzieścia dziewięć dzieci w grupie placebo nie doczekało końca 6-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu z 15 dziećmi w grupie szczepionki. To prawie dwukrotnie. Ponownie jest to niepokojące i wymaga szczegółowego i przejrzystego wyjaśnienia” – powiedział Levi.

Ogólnie rzecz biorąc, zarówno Levi, jak i Spelsberg twierdzą, że opóźnienia i nieujawnienie kluczowych danych są niedopuszczalne.

„Pfizer potrzebował roku na publikację danych. Kiedy w końcu to zrobili, okazało się, że jest niekompletny. Oczekuje się, że na kolejną partię wyników poczekamy do lipca 2024 r., podczas gdy władze nadal będą zalecać szczepionkę kobietom w ciąży” – powiedział Levi.

„Nadal nie mamy solidnych dowodów naukowych, czy ta szczepionka jest bezpieczna dla kobiet w ciąży i ich dzieci” – stwierdził Spelsberg. „To tragedia i skandal, że zalecano, a nawet nakazano stosowanie szczepionek kobietom przed ciążą, w jej trakcie i po ciąży”. 

Zadano pytania firmie Pfizer, lecz firma nie udzieliła odpowiedzi w wyznaczonym terminie. 

Moderna prowadzi również badanie kliniczne swojej szczepionki mRNA w czasie ciąży, ale nie są dostępne żadne dane.

Przedruk z autora Zastępki