FDA wstrzymuje zapytania dotyczące skażenia DNA w szczepionkach przeciw Covidowi

Niedawna Ustalenia fragmentów DNA w szczepionkach firm Pfizer i Moderna Covid-19 skłoniło wiele osób do zadawania pytań, dlaczego FDA odpowiedzialna za monitorowanie jakości i bezpieczeństwa szczepionek nie uruchomiła alarmu.

Od lat FDA wiedziała o ryzyku stwarzanym przez pozostałości DNA w szczepionkach. Jego wskazówki dla przemysłu stwierdza:

„Resztkowe DNA może stanowić ryzyko dla produktu końcowego ze względu na potencjał onkogenny i/lub zakaźny. Istnieje kilka potencjalnych mechanizmów, dzięki którym resztkowe DNA może być onkogenne, w tym integracja i ekspresja kodowanych onkogenów lub mutageneza insercyjna po integracji DNA.

Mówiąc prościej, FDA uznaje możliwość włączenia fragmentów DNA pozostałych w procesie produkcyjnym do własnego DNA pacjenta, co może potencjalnie powodować raka.

Wytyczne FDA i WHO uważają, że ilość pozostałości DNA w pojedynczej dawce tradycyjnej szczepionki nie powinna przekraczać 10 ng (jednej miliardowej części grama).

Jest jednak mało prawdopodobne, aby ten limit – stosowany w przypadku tradycyjnych szczepionek – miał zastosowanie w przypadku szczepionek mRNA, których nanocząsteczki lipidowe mogą przenikać do wnętrza komórek, aby skutecznie dostarczać mRNA.

Ostatnia przedruk artykuł Speichera i wsp przeanalizowali partie monowalentnych i biwalentnych szczepionek mRNA w Kanadzie.

Autorzy odkryli „obecność od miliardów do setek miliardów cząsteczek DNA na dawkę w tych szczepionkach. Przy użyciu fluorometrii wszystkie szczepionki przekraczają wytyczne dotyczące pozostałości DNA ustalone przez FDA i WHO na poziomie 10 ng/dawkę.”

Speicher i wsp zgłosił również znalezienie fragmentów DNA większych niż 200 par zasad (miara długości DNA), co również przekracza wytyczne FDA.

Warto zauważyć, że autorzy zauważyli, że w przypadku produktu firmy Pfizer im wyższy poziom fragmentów DNA wykrytych w szczepionce, tym wyższy odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych.

Niektórzy eksperci twierdzą, że ryzyko integracji genomu u ludzi jest bardzo niski, ale niedawny publikacja w Natura odkryli, że około 7 procent komórek ulega integracji po zmieszaniu z roztworem do transfekcji zawierającym liniowe fragmenty DNA.

Czy FDA ma wątpliwości?

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w dalszym ciągu upiera się, że jakiekolwiek resztkowe zanieczyszczenie DNA w szczepionkach przeciw Covidowi nie stanowi problemu i że „podtrzymuje swoje ustalenia dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek mRNA”.

„Chociaż wcześniej zgłaszano wątpliwości natury teoretycznej, dostępne dowody naukowe potwierdzają wniosek, że niewielkie ilości resztkowego DNA nie powodują raka ani zmian w kodzie genetycznym człowieka” – dodała FDA.

FDA nie przedstawiła „dostępnych dowodów naukowych” na poparcie swojego twierdzenia, ale warto zauważyć, że własne etykiety produktów szczepionek pokazują, że testy genotoksyczności i rakotwórczości zostały przeprowadzone nie przeprowadzane przed ich użyciem.

David Wiseman, biolog zajmujący się rozwojem produktów medycznych i współautor badania Speichera i wsp stwierdziła, że ​​twierdzenie FDA, że nie ma dowodów na związek z rakiem, staje się „nie do utrzymania”.

„Własna analiza CDC dotycząca sygnału bezpieczeństwa szczepionki w VAERS pokazuje, że może istnieć sygnał w przypadku niektórych nowotworów” – powiedział Wiseman, wskazując na raport był współautorem i wysyłał do Akademii Narodowych.

W tabeli (zaznaczonej na żółto) sygnał bezpieczeństwa uznaje się za znaczący i warty dalszego zbadania, jeżeli wartość w kolumnie oznaczonej PRR przekracza 2, a wartość w kolumnie Chi-Square przekracza 4.

FDA nie potwierdziła, czy stwierdziła poziom DNA przekraczający dopuszczalne poziomy, ani czy prowadziła dalsze dochodzenie.

Zamiast tego, po miesiącach dochodzeń, FDA przesłała mi (i innym mediom) szablonowe odpowiedzi, w których stwierdziła: „Po podaniu ponad miliarda dawek szczepionek mRNA nie stwierdzono żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem związanych z resztkowym DNA”.

W odpowiedzi na listę pytań dotyczących testów i nadzoru FDA stwierdziła, że ​​„nie ma obecnie żadnych dodatkowych informacji do przekazania”.

Zły nadzór nad produkcją

Obecnie wiemy, że szczepionka firmy Pfizer zastosowana w badaniach klinicznych (PROCESS 1) była produkowane inaczej na szczepionkę wstrzykniętą szerszej populacji (PROCES 2).

To zdjęcie wyłącznik z PROCESU 1 do PROCESU 2 wprowadziło zanieczyszczenia plazmidowym DNA (patrz czerwone kółka), co mogło zmienić profil bezpieczeństwa szczepionki.

Zapytałem FDA, czy ma jakieś dane dotyczące porównania tych dwóch procesów na ludziach.

Agencja wskazała mi EUA FDA przejrzyj notatkę z dnia 20 listopada 2020 r., z którego wynikało, że testy są „w toku”.

W dokumencie sprzed trzech lat stwierdzono, że „konieczna jest bardziej wszechstronna ocena porównywalności obejmująca dodatkowe partie z wielu węzłów produkcyjnych DP. trwający a wyniki zostaną przekazane EUA po zakończeniu badania.”

Kiedy poprosiłem FDA o dostęp do „bieżących” wyników, polecono mi uzyskać informacje od firmy Pfizer, ale firma farmaceutyczna nie odpowiedziała na moje zapytania.

Wolność informacji zażądać przez Nicka Hunta z Codzienny sceptyk może wyjaśnić dlaczego.

Firma Pfizer obiecała organowi regulacyjnemu, że porówna bezpieczeństwo i immunogenność obu procesów u uczestników i przedstawi raport do lutego 2021 r., ale wydaje się, że takich badań nigdy nie przeprowadzono.

FOI stwierdziło:

…w październiku 2020 r. w badaniu C4591001 dodano cel eksploracyjny, aby opisać bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek wytwarzanych w ramach „Procesu 1” lub „Procesu 2” u uczestników w wieku od 16 do 55 lat. Ten cel badawczy został usunięty i udokumentowany w poprawce nr 20 protokołu we wrześniu 2022 r. ze względu na szerokie zastosowanie szczepionek wytwarzanych w ramach „Procesu 2”. Dlatego też porównanie procesów nie zostało przeprowadzone w ramach formalnej dokumentacji w ramach zmiany protokołu.[wyróżnienia dodane]

Wiseman powiedział: „Biorąc pod uwagę skalę zmiany procesu, z mojego doświadczenia w opracowywaniu produktów medycznych, firma Pfizer z pewnością oczekiwała przeprowadzenia tego rodzaju badań porównywalności biologicznej”.

Dodał, że „fakt, że firma Pfizer otrzymała bezpłatną przepustkę, wskazuje na znaczące luki w nadzorze regulacyjnym”.

Kevin McKernan, ekspert w dziedzinie genomiki, który na początku tego roku odkrył fragmenty DNA w szczepionkach, twierdzi, że obecnie firma Pfizer „nie ma motywacji” do przeprowadzania testów porównawczych. 

„To spekulacje z mojej strony, ale podejrzewam, że mogli to widzieć zwiększone występowanie działań niepożądanych z partią komercyjną i zakopałem dane, wiedząc, że pociąg w tym momencie opuścił stację” – powiedział McKernan.   

„Nie było woli politycznej, aby zaprzestać szczepień, a firma Pfizer prawdopodobnie wiedziała, że ​​organy regulacyjne pozwolą im nie testować komercyjnych serii szczepionek na populacji” – dodał. 

Opublikowane ponownie od autora Zastępki