Nakazy dotyczące szczepień: nienaukowe, dzielące i niezmiernie kosztowne

Kontrowersyjny plan Administracji Bezpieczeństwa i Higieny Pracy dotyczący wyegzekwowania szczepień przeciwko COVID-19 dla dużych firm – ostatnio nakazany przez Sąd Apelacyjny Piątego Okręgu – został rzekomo zaprojektowany w celu zminimalizowania „śmiertelne epidemie COVID-19”. Zdolność szczepionek COVID-19 do zapobiegania przenoszeniu i ochrony życia leży u podstaw mandatu OSHA, a zażarta debata na temat podobnych mandatów toczy obecnie większość świata.

Od zeszłego roku opublikowano prawie 18,000 19 artykułów naukowych na temat COVID-XNUMX i szczepionek, więc zadanie przesiewania dowodów w celu krytycznej oceny, czy szczepionki zmniejszają ryzyko transmisji i śmierci, wydaje się zniechęcające. Okazuje się jednak, że dwa badania przewyższają jak dotąd pozostałe pod względem rygorystyczności i jakości.

Te dwa badania, które są kontynuacją prób wymaganych przez FDA do zatwierdzenia do stosowania w sytuacjach awaryjnych, zostały opublikowane w zeszłym miesiącu w New England Journal of Medicine. Różnią się one zasadniczo od innych badań tym, że są jedynymi badaniami klinicznymi, w których doniesiono o randomizacji osób dorosłych do otrzymania szczepionki COVID-19 (Pfizer or Nowoczesny) lub wstrzyknięcia placebo, a następnie śledzić je w miarę upływu czasu. Dlaczego to jest ważne? Ponieważ zastosowany przez nich ślepy, randomizowany, kontrolowany projekt badania jest złotym standardem i najbardziej rygorystycznym dostępnym narzędziem naukowym do badania związków przyczynowo-skutkowych między interwencją a wynikiem. 

Ten projekt ogranicza również w jak największym stopniu wpływ innych czynników, znanych lub nieznanych, które mogą wpłynąć na wynik. W wielu badaniach wykorzystano inne projekty, aby spróbować zrozumieć, jak dobrze szczepionka chroni przed COVID-19, ale bez względu na to, jak dobrze zaplanowane lub przeprowadzone, żadne z tych badań nie zbliża się do poziomu naukowego rygoru, jaki oferuje dobrze przeprowadzone podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie .

Czy te dwa badania kliniczne wykazały, że szczepienie zmniejsza ryzyko zgonu z powodu COVID-19? Nie, oni tego nie zrobili. Nie zostały do ​​tego stworzone. Oba badania donoszą o wysokiej skuteczności w zmniejszaniu objawowej choroby Covid, gdzieś w zakresie skuteczności 89%-95%, jak również w przypadku poważnej choroby, w zakresie 80%-100%. Nie zarejestrowali wystarczającej liczby starszych osób wysokiego ryzyka, aby mieć wystarczającą wielkość próbki, aby ustalić, czy szczepionki również zmniejszają liczbę zgonów z powodu COVID-19

W badaniu Moderna odnotowano jeden zgon z powodu COVID-19 w grupie zaszczepionej i trzy w grupie nieszczepionej, o wiele za mało, aby wyciągnąć jakiekolwiek statystyczne wnioski. Badanie Pfizera było jeszcze bardziej niejednoznaczne, ponieważ ustalenia opublikowane w raporcie New England Journal (jeden zgon na COVID-19 w grupie zaszczepionej i dwa w grupie nieszczepionej) różniły się od tego, co Pfizer później zgłoszony do Food and Drug Administration, a aktualizacja FDA nie określiła liczby zgonów związanych z COVID-19.

Oprócz zgonów z powodu Covid, w badaniach oceniano również śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, w której liczono każdy zgon, który miał miejsce w okresie badania. To daje większy rozmiar próbki. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest wynikiem zainteresowania nie tylko dlatego, że omija często subiektywną decyzję, dlaczego ktoś zmarł, ale także dlatego, że równoważy wszystkie możliwe skutki szczepionki COVID-19, zarówno dobre, jak i złe, które mogą wpływać na ryzyko śmierci . Innymi słowy, pozwala nam to określić ilościowo życia uratowane przez szczepionkę COVID-19, biorąc pod uwagę potencjalne straty życia z powodu chorób serca związanych ze szczepionką, zakrzepów krwi, ciężkich reakcji alergicznych i być może innych przyczyn.

Ponieważ wyniki obu badań były tak podobne, niezależnie od rodzaju zastosowanej szczepionki, pomocne jest połączenie wyników. Po łącznej liczbie 74,580 19 osób, z których połowa otrzymała szczepionkę COVID-XNUMX, a połowa otrzymała zastrzyk placebo, w ciągu sześciu do siedmiu miesięcy, oba badania wykazały, że zmarło XNUMX osób, które zostały zaszczepione, w porównaniu z XNUMX osobami, które otrzymały placebo. Wyniki te są również statystycznie niejednoznaczne. 

Mówiąc najprościej, najlepszy projekt badania naukowego, jaki jest obecnie dostępny dla ludzkości, nie został wykorzystany do odpowiedzi na najważniejsze wyniki, a randomizowane badania nie potwierdzają szeroko rozpowszechnionego twierdzenia, że ​​szczepienie COVID-19 przy użyciu marek Pfizer lub Moderna obniża ryzyko śmierci. To niestety nie pierwszy raz, kiedy FDA zatwierdziła produkt oparty na mniej ważnym zastępczym punkcie końcowym, a nie na kluczowych wynikach zainteresowania. 

Należy wziąć pod uwagę kilka dodatkowych punktów. 

Po pierwsze, wyniki badań były ograniczone przez fakt, że ich projekt nie uwzględniał wcześniejszej infekcji prowadzącej do późniejszej odporności na zakażenie COVID-19. Chociaż Covid odzyskane z wcześniejszą naturalną odpornością są wymagane do zaszczepienia w wielu miejscach, dwa randomizowane badania nie oceniały, czy szczepionki przynoszą im jakiekolwiek korzyści, nawet pod względem zastępczego punktu końcowego. 

Po drugie, ponieważ oba badania w większości wykluczyły grupy o najwyższym ryzyku zgonu z powodu COVID-19, takie jak wątłe osoby starsze i bardzo otyłe, nie możemy nie wiedzieć na podstawie badań, jak dobrze szczepionki chronią te populacje. 

Po trzecie, większość uczestników badania to osoby dorosłe w wieku produkcyjnym, a bardzo niski wskaźnik zgonów z powodu COVID-19 obserwowany w obu badaniach powinien przypominać nam, jak minimalne jest to ryzyko w tej grupie wiekowej. 

Wreszcie, w dwóch randomizowanych, kontrolowanych badaniach nie oceniano zdolności szczepionki do ograniczania transmisji. 

Dlatego w przypadku najważniejszych pytań związanych z obowiązkami szczepień jesteśmy zmuszeni polegać na badaniach obserwacyjnych, a nie na zwykłych badaniach randomizowanych, które zwykle stanowią podstawę zatwierdzania leków i szczepionek przez FDA. 

Na podstawie oceny klinicznej i badań obserwacyjnych wykazujących, że szczepionki zmniejszają śmiertelność wywołaną przez Covid, uzasadnione jest założenie, że w przypadku starszych pacjentów korzyści ze szczepionki przewyższają ryzyko i dlatego zalecają ich stosowanie, chociaż nie możemy być absolutnie pewni, że zapewniają one ochronę przed śmiercią, ponieważ braku randomizowanych, kontrolowanych dowodów w tej grupie wiekowej i dla tego wyniku. Brak takich dowodów jest porażką zarówno firm farmaceutycznych, jak i FDA, a częściowo winę za niepewność szczepionek. 

Kluczową wiadomością na wynos jest to, że absolutystyczne, sztywne nakazy szczepienia przeciwko COVID-19, takie jak te przedstawione przez OSHA, nie są oparte na najlepszych możliwych nauce. Takie nakazy obejmujące całą populację są sprzeczne z powszechnym medycznym dyktatem stratyfikacji ryzyka, zgodnie z którym leczenie jest dostosowywane do osób w oparciu o indywidualne ryzyko i korzyści, które należy osiągnąć. Naruszają również dominującą filozofię medycyny opartej na dowodach, która wymaga stosowania najlepszych możliwych projektów badań jako dowodów przy podejmowaniu decyzji dotyczących opieki nad pacjentem. 

Nakazy dotyczące szczepień, które są niezwykle kosztowne i strasznie dzielące, są lekarstwem gorszym niż choroba, a bez solidnych dowodów prawdopodobnie zwiększą niechęć do szczepień, a nie zaufanie do szczepionki. Nie tylko dla szczepionek Covid, ale także dla istniejących szczepionek ratujących życie, na przykład przeciwko odrze i polio