W historycznie kłopotliwej decyzji FDA stała się ostatnio jedynym międzynarodowym organem regulacyjnym, który: zezwolić na stosowanie szczepionek mRNA od Moderny i Pfizera dla dzieci w wieku od sześciu miesięcy do pięciu lat.
W przypadku przeważającej większości małych dzieci i małych dzieci prawdopodobnie nie ma uzasadnienia ani potrzeby takiego zezwolenia.
Mają znikome ryzyko poważnych powikłań związanych z COVID, co oznacza, że kalkulacja ryzyka i korzyści jest w najlepszym razie niepewna, a w najgorszym potencjalnie negatywna.
Jest to również świadectwo niepokojąco udanego upolitycznienia amerykańskich agencji regulacyjnych, że w zasadzie żaden inny kraj szanowany na całym świecie nie podjął tej oszałamiającej decyzji.
Na przykład Szwecja ma zatrzymałem wdrażanie szczepionki Moderna dla każdego poniżej 30.
Nie 18. Nie 12. Nie 5. 30.
Stany Zjednoczone zamierzają teraz szczepić dzieci w wieku sześciu miesięcy tym samym produktem, który Szwecja zakazała stosowania u osób poniżej 30 roku życia, powołując się na skutki uboczne, które przechylają stosunek ryzyka do korzyści.
Pomimo tej niepokojącej różnicy zdań, szef sztabu Białego Domu / pełniący obowiązki prezydenta Ronald Klain w mylący sposób uczcił ogłoszenie:
Co ciekawe, The New York Times link Klain zamieścił na Twitterze jeszcze jeden aspekt związany z procesem autoryzacji, wymagający zbadania dokumentów FDA i wcześniejszych oświadczeń.
Pierwsza ciekawa informacja z długa informacja FDA to ich oszacowanie skuteczności szczepionki w starszych grupach wiekowych.
Liczby są… ponure:
Obserwowane szacunki skuteczności szczepionki przeciwko objawowej chorobie wywołanej wariantem Omicron obejmują: 8.8% (95% CI, 7.0 do 10.5) w 25 lub więcej tygodniu od pierwszego szczepienia u dorosłych; 59.5% wśród młodzieży w wieku od 12 do 15 lat 2 do 4 tygodni po 2 dawce, 16.6% w 2 miesiącu po drugiej dawce i 9.6% w 3 miesiącu po drugiej dawce
8.8% skuteczność przeciwko chorobie objawowej po ~6 miesiącach u dorosłych.
W ciągu zaledwie drugiej po szczepieniu skuteczność przeciw objawowym chorobom wśród dzieci w wieku od 12 do 15 lat spada do 16.6%, aw trzecim miesiącu do 9.6%. Nie określają później skuteczności, prawdopodobnie dlatego, że spada do zera lub nawet staje się ujemna.
Co więcej, ich szacunki skuteczności szczepień przeciwko hospitalizacjom i wizytom na oddziale ratunkowym są dramatycznie niższe niż 95-100% wskaźników deklarowanych przez „ekspertów”, które były wykorzystywane do uzasadniania dyskryminacji i przerażających wezwań do wykluczenia „nieszczepionych” z opieki medycznej:
Obserwowane oszacowania skuteczności pierwotnej serii szczepionek mRNA przeciwko hospitalizacjom z powodu wariantu Omicron u dorosłych zgłaszano na poziomie 41%-57% po 6-9 miesiącach lub dłużej po podaniu drugiej dawki.
W jednym badaniu obserwacyjnym u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat (mediana odstępu od zaszczepienia 162 dni) w okresie dominacji Omicron, skuteczność pierwszej serii szczepień wynosiła 40% (95% CI, 9 do 60) w stosunku do hospitalizacji z powodu COVID-19.
Obserwowane oszacowania skuteczności pierwotnej serii szczepionek mRNA w odniesieniu do oddziałów ratunkowych/pilnych wizyt lekarskich z powodu wariantu Omicron u dorosłych zgłaszano na poziomie 31%-38% po 6-9 miesiącach lub dłużej po podaniu drugiej dawki.
Bez względu na to, jakakolwiek deklarowana procentowa skuteczność była przed Omicronem, te wartości procentowe są znacznie zmniejszone w porównaniu z oczekiwaniami.
Zaledwie 41% dla skuteczności szczepionki przeciwko hospitalizacji u dorosłych 6-9 miesięcy lub dłużej po drugiej dawce.
Oddział ratunkowy lub pilna opieka już od 31%. 40% z przedziałem ufności 9-60% dla młodzieży w wieku 12-18 lat.
To kolejny powód, dla którego mandaty oparte na szczepieniach są całkowicie nie do obrony:
Liczby te są wyjątkowo niskie i zawiodą oryginalny cel 50% że FDA ustanowiła awaryjne dopuszczenie szczepionek przeciw COVID.
Pamiętasz tę niepokojącą część, o której wspomniałem wcześniej, dotyczącą procesu dla małych dzieci?
Nie tylko procentowe wskaźniki skuteczności nie osiągają progu 50% u dorosłych, ale w przypadku dzieci po prostu odrzucili ten standard.
Aby autoryzować szczepionkę dla młodszych grup wiekowych, FDA przypisała skuteczność szczepionki poprzez „immunomostowanie” i porównywanie generacji przeciwciał ze starszych grup wiekowych:
Skuteczność szczepionki wywnioskowano na podstawie metody mostkowania immunologicznego na podstawie porównania punktów końcowych immunogenności (średnie geometryczne stężeń przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 (GMT) i wskaźniki odpowiedzi serologicznej 1 miesiąc po podaniu dawki 3) między uczestnikami w wieku 6–23 miesięcy z badania C4591007 (n= 146) oraz uczestnicy w wieku od 16 do 25 lat z badania C4591001
Zasadniczo, mimo że tworzenie przeciwciał wyraźnie nie wystarcza, aby zapobiec objawowemu zakażeniu lub osiągnąć pierwotne szacunki 95%, FDA wywnioskowała skuteczność szczepień wśród niemowląt i małych dzieci na podstawie porównania wytwarzania przeciwciał.
W tym momencie jest już oczywiste, dlaczego Stany Zjednoczone będą jedynym krajem zachodnim, który rozpocznie szczepienia mRNA dla tak małych dzieci.
Polityczna presja ze strony urzędującego prezydenta Klaina, aktywistów takich jak Ashish Jha, Jeremy Faust, Jerome Adams i inni jest niezaprzeczalnie niebezpieczna.
To może potencjalnie wyjaśniać, dlaczego FDA zmieniła cel z 50% skuteczności na generowanie przeciwciał – aby poddać się presji politycznej ze strony Białego Domu i jego sojuszników w mediach i społeczności „ekspertów”.
W zeszłym miesiącu Vinay Prasad opisał absurdalność tej decyzji:
Wspomina również, że początkowo ustalony cel 50% był „arbitralny” i dość niski.
Skuteczność szczepień przeciwko hospitalizacji w erze Omicron dla osób „w pełni zaszczepionych” jest niższy niż to i wywnioskowali skuteczność u małych dzieci na podstawie generacji przeciwciał w tych samych grupach wiekowych.
Krótko mówiąc, wyrzucili swój arbitralnie określony cel, który był już niski, a następnie przypisali skuteczność w oparciu o punkt końcowy (generowanie przeciwciał), który, jak już widzieliśmy, nie działa szczególnie dobrze w stosunku do obecnego dominującego wariantu.
Jasne, to bardzo niepokojące i frustrujące, ale hej, przynajmniej Ron Klain jest szczęśliwy.
Naturalna odporność
FDA w swojej nieskończonej mądrości zignorowała również własne szacunki CDC, według których 75% dzieci już miało COVID:
Oczywiście nikt zaangażowany w ten proces podejmowania decyzji nie chce przyznać, że 75% dzieci zostało zarażonych COVID pomimo maskowania, zamykania szkół i innych „interwencji” mających na celu zapobieganie lub „spowalnianie” rozprzestrzeniania się wirusa. Ale robię dygresję.
Naturalna odporność prawdopodobnie bardziej chroni przed przyszłymi infekcjami niż szczepienia, jak wyjaśnia ten tweet Tracy Høeg na podstawie danych z badania New England Journal of Medicine:
FDA ścigała się, aby autoryzować szczepionki dla bardzo małych dzieci na podstawie odpowiedzi przeciwciał zamiast szacunków skuteczności, ignorując fakt, że 75% małych dzieci już miało lepszą ochronę.
To klinika, której nie robić.
Rzeczywiste szacunki skuteczności
FDA wygenerowała pewne szacunki dotyczące skuteczności szczepionek zarówno w wieku 6–23 miesięcy, jak i 2–4 lat, a dane, do których dotarli, pokazują, dlaczego musieli uciekać się do odpowiedzi przeciwciał zamiast faktycznie udowodnionej redukcji.
Uczestnicy w wieku 6-23 miesięcy
Wstępna opisowa analiza skuteczności przypadków COVID-19 występujących co najmniej 7 dni po podaniu dawki 3 wśród uczestników w wieku 6–23 miesięcy w populacji oceniającej skuteczność dawki 3 obejmowała łącznie 3 potwierdzone przypadki narosłe u uczestników z dowodami na wcześniejsze Zakażenie SARS-CoV-2 aż do momentu odcięcia danych do 29 kwietnia 2022 r. Populacja oceniająca skuteczność dawki 3 obejmowała 376 uczestników przydzielonych losowo do grupy BNT162b2 i 179 uczestników przydzielonych losowo do grupy placebo. Szacunkowa wartość VE w tej wstępnej analizie wyniosła 75.6% (95% CI: -369.1%, 99.6%), z 1 przypadkiem COVID-19 w grupie BNT162b2 w porównaniu z 2 w grupie placebo (randomizacja 2:1 BNT162b2 do placebo).
Dodano nacisk
Wystąpił 1 przypadek w grupie szczepionej i 2 w grupie placebo. Otóż to.
W ten sposób uzyskujesz przedziały ufności od -369.1% do 99.6%. Szczepionka może mieć prawie 400% negatywnej skuteczności dla niemowląt lub może być jedną z najlepszych szczepionek, jakie kiedykolwiek stworzono, o niemal doskonałej skuteczności. Kto wie! Na pewno nie FDA na podstawie 3 wszystkich przypadków COVID w tej grupie wiekowej.
Ale nie martw się, zebrali dużo więcej danych dla grupy wiekowej 2-4 lata.
Ten zbiór danych obejmował łącznie 7 przypadków:
Uczestnicy w wieku 2-4 lat
Wstępna opisowa analiza skuteczności przypadków COVID-19 występujących co najmniej 7 dni po podaniu dawki 3 wśród uczestników w wieku 2-4 lat w populacji oceniającej skuteczność dawki 3 obejmowała łącznie 7 potwierdzonych przypadków narosłych u uczestników z lub bez dowodów na wcześniejsze
Zakażenie SARS-CoV-2 do wartości granicznej danych do 29 kwietnia 2022 r. Populacja oceniająca skuteczność dawki 3, z dowodami na wcześniejsze zakażenie SARS CoV-2 lub bez, obejmowała 589 uczestników przydzielonych losowo do grupy BNT162b2 i 271 uczestników przydzielonych losowo do grupy placebo. Szacunkowa wartość VE w tej wstępnej analizie wyniosła 82.4% (95% CI: -7.6%, 98.3%), z 2 przypadkami COVID-19 w grupie BNT162b2 w porównaniu z 5 w grupie placebo (2:1 randomizacja BNT162b2 do placebo). Jeden potwierdzony przypadek w grupie placebo wystąpił u uczestnika z dowodami zakażenia SARS-CoV-2 przed 7 dniami po podaniu 3. dawki.
Cóż, przynajmniej osiągnęliśmy możliwą 8% ujemną skuteczność w przedziałach ufności!
Ale znowu, nie martw się, FDA zdaje sobie sprawę z tego ograniczenia i wielu innych:
W połączonej analizie obu grup wiekowych VE wynosiła 80.4% (95% CI: 14.1%, 96.7%) z 3 przypadkami w grupie BNT162b2 i 7 przypadkami w grupie placebo. Interpretacja danych dotyczących skuteczności po podaniu dawki 3 w obu grupach wiekowych oraz w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 4 lat jest ograniczona z następujących powodów:
- Skuteczności szczepionki po podaniu dawki 3 nie można dokładnie oszacować ze względu na ograniczoną liczbę przypadków narosłych podczas zaślepionej obserwacji, co znajduje odzwierciedlenie w szerokich przedziałach ufności związanych z szacunkami.
- Te opisowe dane dotyczące skuteczności są wstępne, ponieważ protokół wyszczególniający 21 przypadków nie został jeszcze osiągnięty.
- Istniały bardzo zmienne odstępy między dawkami pomiędzy dawkami 2 i 3, z medianą odstępów 112 (zakres 56 do 245) dni wśród uczestników w wieku 6-23 miesięcy i 77 (zakres 42 do 239) dni wśród uczestników w wieku 2-4 lat w populacja oceniająca skuteczność dla dawki 3.
- Mediana zaślepionego czasu obserwacji po podaniu dawki 3 w analizach wyniosła tylko 35 dni dla uczestników w wieku 6–23 miesięcy i 40 dni dla uczestników w wieku 2–4 lat.
W protokole określono 21 przypadków, które nie zostały osiągnięte. Ale i tak autoryzowali szczepionki!
W grupie wiekowej 2-4 lat, w grupie, która otrzymała szczepionkę, odnotowano znacznie wyższy odsetek przypadków, które „spełniły kryteria ciężkiego COVID-19”:
Siedem przypadków u uczestników w wieku 2-4 lat spełniało kryteria ciężkiego COVID-19: 6 w grupie BNT162b2, z czego 2 przypadki wystąpiły po odślepieniu, a 1 w grupie placebo.
Nie oznacza to, że ci, którzy zostali zaszczepieni, są jeszcze prawdopodobnie będzie miał poważny przypadek COVID, ale po raz kolejny podkreśla problem tak małych rozmiarów próbek i porzucania pierwotnych celów.
I należy zauważyć, że ciężkie przypadki uznano za „nieistotne klinicznie”:
Wszystkie z nich zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie na podstawie badania podczas wizyty lekarskiej i okoliczności przyczynowych, takich jak płacz uczestnika podczas badania
Tabele danych
FDA wie, że większość Amerykanów nigdy nie spojrzy na tabele danych, zwłaszcza te z klasy „ekspertów” od mediów i aktywistów Twittera.
Ale każdy, kto je zbada, może natychmiast zrozumieć absurd procesu podejmowania decyzji przez FDA:
Przedziały ufności dla każdego pojedynczego obliczenia skuteczności dla uczestników 6-23 miesięcy spadają poniżej zera. Każdy jeden.
Ogólny szacunek wynosi 14%, a nawet to może być tak niskie, jak -21.2%.
To po prostu śmieszne. Cóż, byłoby śmiesznie, gdyby nie była to tak ważna decyzja.
Jeśli chcesz być charytatywny, przynajmniej ogólny procent skuteczności dla osób w wieku od 2 do <5 lat nie miał ujemnych przedziałów ufności:
Chociaż trzy z czterech głównych punktów końcowych miały ujemne przedziały ufności, nadal wymaga to znacznej pomocy charytatywnej.
Warto również zauważyć, że okres pomiędzy podaniem Dawki 1 i Dawki 2 był związany z ujemną skutecznością w obu grupach wiekowych.
Prawdopodobnie przyczyniło się to do problemów z raportowaniem danych podczas obliczania skuteczności szczepionki w świecie rzeczywistym. Każdy przypadek występujący w tym okresie jest uważany za „nieszczepiony”, z wyjątkiem tych grup wiekowych, w których skuteczność jest najniższa.
Fakt, że FDA zatwierdziła te szczepionki dla dzieci na podstawie tych danych, jest po prostu niewybaczalny.
Rozmiary próbek nie spełniały ich protokołu, określono 21 przypadków.
Obliczenia skuteczności szczepionek, nawet z wyłączeniem gigantycznych przedziałów ufności, były znacznie poniżej arbitralnego celu 50%, który ustanowili dla autoryzacji użycia w sytuacjach awaryjnych wśród dorosłych.
Uwzględnienie przedziałów ufności wskazuje na możliwość negatywnej skuteczności, która choć mało prawdopodobna, jest nadal możliwa, biorąc pod uwagę wyjątkowo małą liczbę przypadków zarówno w grupie zaszczepionej, jak i placebo.
Po prostu użyli „immunomostowania”, aby wywnioskować ochronę na podstawie generowania przeciwciał, zamiast wcześniej określonych wskaźników skuteczności.
To kolejny przerażający wskaźnik tego, jak politycznie zmotywowana stała się FDA i jak aktywizm zniekształcił uczciwość intelektualną.
„Eksperci” są tak zdesperowani, aby utrzymać swoją reputację i uniknąć etykietki „antyszczepionkowca” przez wpływowe osoby, takie jak Eric Feigl-Ding, Angela Rasmussen i inni, że wydają się niechętnie zwracać uwagę na błędy w procesie podejmowania decyzji.
Jednocześnie trudno i łatwo uwierzyć, że to wystarczyło, aby uzasadnić „nagłe” zastosowanie szczepienia dla grup wiekowych o wyjątkowo niskim ryzyku ciężkiej choroby.
Ta decyzja zasłużenie będzie kolejnym powodem coraz większej erozji zaufania do rzekomych „ekspertów” zdrowia publicznego, co zawstydzi amerykańskich regulatorów schwytanych przez politykę.
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
