„Przyszłe ramy” FDA dla szczepionek przeciw Covid to lekkomyślny plan

Pfizer i Moderna mają problem. Ich zastrzyki z mRNA Covid-19 nie zatrzymują infekcji, transmisji, hospitalizacji ani śmierci z powodu wirusa SARS-CoV-2. Ponad pół miliarda dawek zostały wstrzyknięte Amerykanom w ciągu ostatnich 17 miesięcy i te strzały nie wywarły zauważalnego wpływu na przebieg pandemii. O wiele więcej Amerykanów zmarło na koronawirusa od czasu wprowadzenia zastrzyków niż przed ich wprowadzeniem.

Pfizer i Moderna robią około $ 50 mld rok na tych ujęciach i chcą, aby to było kontynuowane. Więc muszą przeformułować. Może wyceluj w nowy wariant, może zmień niektóre składniki — kto wie, te ujęcia zawiodły, więc nie jest jasne, co będzie wymagać, aby zadziałały. 

Jest to problem, ponieważ przeformułowane strzały oznaczają nowe badania kliniczne i nowy przegląd regulacyjny przez FDA. Istnieje spora szansa, że ​​każdy przeformułowany zastrzyk może nie przejść nowego badania klinicznego, a opinia publiczna jest już głęboko sceptycznie nastawiona do tych zastrzyków, więc analiza byłaby intensywna.

Dlatego firmy Pfizer i Moderna wymyśliły sposób na wykorzystanie rejestracji regulacyjnej, aby uzyskać zatwierdzenie ich przeformułowanych ujęć Covid-19 BEZ dalszych badań klinicznych. Ich program nosi nazwę „Future Framework” i zostanie poddany pod głosowanie przez Komitet Doradczy FDA ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych (VRBPAC) w Czerwiec 28.

Wirusy różnią się w zależności od regionu. W każdym momencie szczep wirusa grypy krążący w Anglii jest inny niż w Tajlandii, Stanach Zjednoczonych czy Afryce Południowej. Jednak firmy farmaceutyczne wolą tworzyć uniwersalne szczepionki, aby obniżyć koszty produkcji, a tym samym zwiększyć zyski. Tak więc WHO i agencje zdrowia publicznego na całym świecie (w tym FDA i CDC) stworzyły rozległą „sieć nadzoru nad grypą”, która identyfikuje różne szczepy grypy w obiegu. 

Następnie biorą udział w skomplikowanym przedstawieniu zwanym „procesem selekcji szczepów grypy”, w którym wybierają cztery szczepy grypy, które w tym roku zostaną zaszczepione przeciwko grypie (jest jedna szczepionka przeciw grypie dla wszystkich krajów na półkuli północnej i jedna szczepionka przeciw grypie dla wszystkich krajów). na półkuli południowej, to wszystko).

Ten starannie zaplanowany proces często kończy się niepowodzeniem. Nie jest to niespodzianką — stosowanie jednej szczepionki dla wszystkich, aby zapobiec szybko ewoluującemu wirusowi, który różni się w zależności od regionu, prawdopodobnie nie zadziała. Lisa Grohskopf z Dywizji Grypy CDC Raporty że w zeszłym roku szczepionka przeciw grypie była skuteczna w przedziale od 8% do 14% (na podstawie danych z siedmiu stron uczestniczących w amerykańskiej sieci skuteczności szczepień przeciw grypie).

Ale a studium przypadku wybuchu epidemii grypy na Uniwersytecie Michigan między październikiem a listopadem 2021 r. Okazało się, że skuteczność szczepionki przeciw grypie była dosłownie zerowa.

• Wstępne VE: 0% CI: -25% do 20%)

W ciągu ostatnich trzydziestu lat rząd federalny wypłacił więcej odszkodowań za niepożądane zdarzenia związane ze szczepionką przeciw grypie niż jakakolwiek inna szczepionka — wiemy więc, że szczepionka wiąże się z wysokim wskaźnikiem przewidywanych szkód. Biorąc pod uwagę, że szczepionka przeciw grypie nie zatrzymuje przeważającej większości przypadków grypy, szkody prawdopodobnie przewyższają korzyści.

W normalnym świecie WHO, FDA i CDC przyznałyby, że popełniły strategiczny błąd w odpowiedzi na SARS-CoV-2, a następnie zmieniły kurs, aby znaleźć lepsze sposoby wspierać ludzki układ odpornościowy. Ale nie żyjemy w zdrowym świecie. Zamiast tego FDA proponuje podjęcie procesu selekcji nieudanego szczepu grypy i zastosowanie go do przyszłych szczepionek Covid-19.

Istnieje biliard x biliard wirusy na świecie (dosłownie więcej wirusów na Ziemi niż gwiazd w znanym wszechświecie). Wydaje się, że tylko kilkaset z nich może mieć wpływ na ludzkie zdrowie. Ale niektóre wirusy są lepszymi kandydatami do szczepionki niż inne. Wirusy, które istnieją od dłuższego czasu, są bardzo stabilne i powoli ewoluują, są najlepszymi kandydatami do szczepionki.

Wirusy, które szybko ewoluują, są złymi kandydatami na szczepionkę. Nie ma szczepionki na przeziębienie ani HIV, ponieważ wirusy te ewoluują zbyt szybko, aby szczepionka była skuteczna. Wirus SARS-CoV-2 jest złym kandydatem na szczepionkę, ponieważ szybko zmutował, dlatego wszystkie wcześniejsze próby opracowania szczepionki przeciwko koronawirusom zawiodły (nigdy nie wyszły z prób na zwierzętach, ponieważ zwierzęta padły podczas prowokacji lub zostali zranieni przez szczepionkę). 

Jakie są złe rzeczy, które mogą się zdarzyć, gdy zaszczepisz się przeciwko szybko rozwijającemu się wirusowi? Pierwotny grzech antygenowy, wzmocnienie zależne od przeciwciał i możliwość przyspieszenia ewolucji wirusa w sposób, który go powoduje bardziej zjadliwy (i jeszcze bardziej odporne na szczepienie) to niektóre znane negatywne skutki.

Trevor Bedford ma własne laboratorium w Fred Hutchinson Cancer Center, gdzie bada ewolucję Covid-19. Dał fascynująca prezentacja 6 kwietnia na spotkaniu Komitetu Doradczego FDA ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych, na którym wyjaśnił, że SARS-CoV-2 szybko ewoluuje. Wyjaśnił, że SARS-CoV-2 ewoluuje od dwóch do dziesięciu razy szybciej niż wirus grypy, a te mutacje „w znacznym stopniu” zmniejszają skuteczność szczepionki. Po wprowadzeniu szczepionek Covid-19 ewolucja wirusa przyspieszyła.

Prezentacja dr Bedforda wydawała się wstrząsnąć niektórymi członkami VRBPAC, ponieważ jego dane krzyczały: „SARS-CoV-2 jest złym kandydatem na szczepionkę!” Ale urzędnicy FDA tylko wymamrotali kilka frazesów, a następnie kontynuowali spotkanie. 

Jedynym wyjściem z pandemii jest wycofanie tych szczepionek z rynku i przejście na terapie. Zamiast tego FDA proponuje całkowite porzucenie badań klinicznych związanych z tymi szczepionkami.

Celem „Future Framework” jest sfałszowanie procesu regulacji szczepionek Covid-19 na zawsze na korzyść przemysłu farmaceutycznego. Jeśli te „przyszłe ramy” zostaną zatwierdzone, wszystkie przyszłe szczepionki Covid-19 — niezależnie od składu — zostaną automatycznie uznane za „bezpieczne i skuteczne” bez dodatkowych badań klinicznych, ponieważ są uważane za „biologicznie podobne” do istniejących zastrzyków. 

Jeśli zmienisz pojedynczą cząsteczkę mRNA w tych zastrzykach, zmieni to wyniki zdrowotne w sposób, którego nikt nie może przewidzieć. To koniecznie wymaga nowych badań klinicznych – co FDA proponuje pominąć.

„Ekspercki komitet doradczy” FDA (VRBPAC) spotkał się dnia 6 kwietnia 2022 r. aby po raz pierwszy omówić „Przyszłe ramy”. Wszyscy członkowie komitetu zgodzili się, że zastrzyki Covid-19 nie działają, że wielokrotne zwiększanie dawki w roku nie jest wykonalne i że zastrzyki muszą zostać przeformułowane. Jednogłośnie zgodzili się również, że nie ma „korelatów ochrony”, których można by użyć do przewidzenia, jakie poziomy przeciwciał byłyby wystarczające, aby zapobiec zakażeniu SARS-CoV-2.

On Czerwiec 28, VRBPAC spotka się ponownie, aby omówić „Przyszłe ramy”. Zostanie to przedstawione jako sfinalizowana umowa, ponieważ producenci chcą do czerwca podjąć decyzję o wyborze szczepu szczepionki, aby dostarczyć szczepionki na jesienne terminy szczepień.

Zatwierdzone przez FDA zastrzyki Covid-19 dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat Czerwiec 14 i 15. Więc jeśli FDA zatwierdzi „Przyszłe ramy” 28 czerwca, szczepionki, które jesienią zostaną podane dzieciom (i Amerykanom w każdym wieku) będą przeformułowanymi strzałami, które pominęły próby kliniczne. 

Jeśli chodzi o szczepionkę przeciw grypie, FDA stara się zabezpieczyć swoje zakłady, umieszczając cztery szczepy wirusa w jednym zastrzyku (tzw. szczepionki „czterowalentne”). Zasadniczo to właśnie planują zrobić z przyszłymi szczepionkami Covid-19 (przejdź na szczepionki multiwalentne).

Moderna opracowuje gamę biwalentnych ujęć Covid-19. W kwietniu to reklamowany dwuwartościowy strzał wycelowany w warianty Alpha i Beta. Do czerwca strategia Moderny przesunięty do biwalentnego strzału, który jest skierowany konkretnie do oryginalnego wariantu Omicron. Jednak szczepy Omicron, które ogarnęły Stany Zjednoczone na początku 2022 r., są szybko wypierane przez nowe podwarianty (w tym BA.4 i BA.5). Jest całkowicie możliwe, że każdy przeformułowany zastrzyk, zanim trafi na rynek, będzie kiepskim odpowiednikiem dla tego szybko ewoluującego wirusa. Zamiast rozwiązywać pandemię, to podejście może przyspieszyć ewolucję wariantów, które unikają szczepień. Co więcej, pomijając próby kliniczne, nikt nie będzie miał pojęcia, czy te przeformułowane szczepionki są bezpieczne. 

Podsumowując — Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych FDA spotka się w dniu Czerwiec 28 do głosowania nad „Future Framework” do oceny tak zwanych ujęć Covid-19 „następnej generacji”. „Future Framework” to plan, aby na zawsze sfałszować proces regulacji szczepionek przeciwko Covid-19. 

„Przyszłe ramy” obejmowałyby „proces selekcji szczepów grypy”, który co roku kończy się niepowodzeniem, i stosowałby go do przyszłych (przeformułowanych) szczepionek Covid-19. Federalni biurokraci, z których wielu ma konflikty interesów, wybraliby, które warianty SARS-CoV-2 włączyć do rocznego (lub dwa razy w roku) zastrzyku Covid-19. W tym procesie wszystkie przyszłe szczepionki Covid-19 będą automatycznie uznawane za „bezpieczne i skuteczne” bez dalszych badań klinicznych.

„Przyszłe ramy” są lekkomyślne. Pokazuje, że FDA porzuciła naukę i jej ustawowy obowiązek ochrony społeczeństwa. 

Pierwotnie opublikowany w Zastępki