W tym tygodniu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) upoważniony zastosowanie pojedynczej dawki przypominającej szczepionki Covid-19 firmy Pfizer u dzieci w wieku 5–11 lat, co najmniej pięć miesięcy po zakończeniu podstawowej serii szczepień. Oczekuje się, że komitet doradczy CDC przypieczętuje dziś decyzję.
Według FDA dowody leżące u podstaw tej decyzji pochodziły z podgrupy 67 dzieci, które brały udział w trwającym badaniu i otrzymały dawkę przypominającą 7-9 miesięcy po ich pierwotnej serii. Wykazali wyższy poziom przeciwciał miesiąc po podaniu dawki przypominającej w porównaniu z poziomem przed podaniem dawki przypominającej.
Decyzja FDA jest śmiała z kilku powodów.
Brak danych
Właśnie wtedy, gdy FDA powinna domagać się lepszych danych, agencja obniża swoje standardy.
Żadne rygorystyczne badania w tej grupie wiekowej nie wykazały, że trzecia dawka może zmniejszyć ważne wyniki, takie jak hospitalizacje i zgony – nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych, mimo że firma Pfizer przyniosła miliardowe przychody.
Zamiast tego decyzja była oparta na obecności „przeciwciał neutralizujących”, ponieważ są one łatwe do zmierzenia i zbadania. Poziomy przeciwciał nie tylko szybko zanikają, ale także niekoniecznie korelują z ochroną.
Własność FDA mówi, że „testy przeciwciał nie powinny być używane do oceny poziomu odporności lub ochrony przed Covid-19”. A jednak to właśnie zrobiła agencja.
Wynika to z poprzedniego dane z Nowego Jorku podczas fali omikronowej, pokazującej, że skuteczność szczepionek Pfizera u dzieci w wieku 5-11 lat spadła z 68% w połowie grudnia 2021 r. do zaledwie 12% do stycznia 2022 r., znacznie poniżej pierwotnego progu FDA wynoszącego 50%.
Skupienie krótkowzroczności na przeciwciałach przez regulatorów leków i organy służby zdrowia odbywało się kosztem uwzględnienia innych ważnych aspektów układu odpornościowego, takich jak limfocyty T CD4+ i reakcje NK, które odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu zakażeniom i są uważane za trwalsze niż przeciwciała. Niestety dane te zostały w dużej mierze zignorowane przez władze.
Dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA przyznał, że dane coraz częściej pokazują że ochrona po dwóch dawkach z czasem słabnie, a trzeci strzał może pomóc w zwiększeniu ochrony dzieci w grupie wiekowej od 5 do 11 lat, ponieważ „korzyści przewyższają ryzyko”.
Jednak pod względem bezpieczeństwa FDA oceniła tylko około 400 dzieci, które otrzymały dawkę przypominającą i żadne poważne, rzadkie szkody nie zostałyby wykryte w tak małej próbce.
Ignorowanie naturalnej odporności
Zatwierdzenie trzeciej dawki dla wszystkich dzieci w wieku 5-11 lat – z których większość ma już naturalną odporność – raczej nie przyniesie dalszych korzyści i może narazić je na niepotrzebne szkody.
Amerykańskie CDC zgłaszane że około 75% dzieci i młodzieży ma dowody serologiczne (przeciwciała) z poprzedniej infekcji, a zatem wypracowało już solidną i trwałą ochronę przed Covid-19.
Rząd Wielkiej Brytanii szacunkowa że ponad 85% dzieci w wieku 5–11 lat zaraziło się COVID-19 do stycznia 2022 r. i że ich nabyta naturalna odporność zapewni ochronę przed ciężką chorobą lub przyszłym ponownym zakażeniem.
Marty Makary, profesor w Johns Hopkins School of Medicine napisał w The Wall Street Journal, że naturalna odporność jest prawdopodobnie bardzo silna u dzieci, biorąc pod uwagę ich silniejszy układ odpornościowy. Powiedział, że gdyby dziecko miało już Covid-19, „nie byłoby naukowych podstaw do szczepień”.
Zauważył również, że nie udokumentowano żadnych przypadków covid-19 ani w grupie zaszczepionej, ani w grupie placebo u dzieci, które wcześniej były zakażone SARS-CoV-2 podczas badania Pfizera, co wzmacnia korzyści z naturalnej odporności.
Panel konsultacyjny
Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych (VRBPAC) nie tylko zapewnia agencji wgląd i wiedzę, ale także nadaje wiarygodność i wiarygodność procesowi decyzyjnemu FDA.
Jednak FDA nie zwołała swojego panelu doradczego w tym tygodniu, mówiąc, że omawiała już wzmacniacze na poprzednim spotkaniu i że dalsza dyskusja nie przyniesie żadnych korzyści.
Niektórzy członkowie wyrazili obawy, że regulator narkotykowy wielokrotnie posuwał się naprzód w podejmowaniu decyzji w sprawie dawek przypominających bez prowadzenia otwartych publicznych dyskusji i twierdzą, że agencja w coraz mniejszym stopniu polega na poradach niezależnych ekspertów przed zatwierdzeniem leków.
W ostatnia analiza, naukowcy wykazali, że tylko 6% leków zatwierdzonych przez FDA zostało zweryfikowanych przez panele doradcze w 2021 r., w porównaniu z 55% w 2010 r. (patrz rysunek).
Jeśli zaufanie publiczne odzwierciedla te liczby, agencje regulacyjne mają przed sobą długą drogę do odzyskania zaufania do swoich procesów decyzyjnych.
Wychwytywanie?
Pomimo ciągłej ekspansji dopalaczy, entuzjazm dla szczepionek wydaje się słabnąć. Szczepionki przeciwko Covid-19 nie są tak skuteczne w zapobieganiu zakażeniom i przenoszeniu, jak początkowo oczekiwano, a przy tak małym ryzyku poważnej choroby u dzieci rodzice są coraz mniej przekonani.
A ostatnia ankieta w USA okazało się, że prawie jedna trzecia rodziców dzieci poniżej 5 roku życia stwierdziła, że „zdecydowanie nie” zaszczepiłaby swoje dziecko w pierwszej kolejności, kolejne 11% stwierdziło, że zrobi to tylko w razie potrzeby (obowiązek), a 38% planuje czekać na zamówienie aby zobaczyć, jak szczepionka działała na innych.
Firma Pfizer nie złożyła jeszcze wniosku do FDA w sprawie trzydawkowej szczepionki dla dzieci poniżej 5 roku życia, ale oczekuje się, że to zrobi w nadchodzących tygodniach.
Pierwotnie opublikowany na autorski witryna internetowa
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
