Poważne skutki uboczne przekraczają ryzyko hospitalizacji z COVID-19 w populacji Szwecji

Niedawny przegląd randomizowanych badań III fazy dotyczących mRNA szczepionek COVID-19 wykazali zwiększone ryzyko hospitalizacji u zaszczepionych w porównaniu do kontroli.¹ Dane ze Szwedzkiej Agencji Produktów Medycznych (LV) potwierdzają, że szczepionki przeciw COVID-19 spowodowały wyraźny wzrost zgłaszanych skutków ubocznych, w tym podejrzewanych poważnych skutków ubocznych (SSSE) i zgonów. Mimo to, spójne przesłanie Szwedzkiej Agencji Zdrowia Publicznego (FoHM) brzmi, że korzyści przewyższają ryzyko. Czy dowody potwierdzają to twierdzenie?

W celu określenia względnego ryzyka wystąpienia SSSE, w tym zgonu, w porównaniu z hospitalizacją lub śmiercią z powodu COVID-19, przeanalizowaliśmy publicznie dostępne dane z LV, FoHM, Szwedzkiej Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej (SoS) oraz Urzędu Statystycznego Szwecji ( SCB). Zakładając, że 5% wszystkich SSSE jest zgłaszanych w Szwecji, nasza analiza pokazuje, że szczepienie COVID-19 prawdopodobnie przyniesie korzyści tylko jednej grupie – mężczyznom w wieku powyżej 90 lat. We wszystkich pozostałych grupach częstość występowania SSSE przewyższała ryzyko hospitalizacji i zgonu z COVID-19. 

Autonomiczne analiza przeprowadzono w trzech krokach. W pierwszym kroku oszacowaliśmy liczbę osób na 100,000 19 hospitalizowanych lub zmarłych z powodu zakażenia COVID-10 w pierwszym roku pandemii. Po raz pierwszy wykorzystaliśmy dane dotyczące liczby osób w wieku 81,864 lat i starszych, które były hospitalizowane z powodu (n=12,111 93,975) lub które zmarły z powodu (n=19 2020, łącznie n=3 2022) COVID-XNUMX w szpitalu od marca XNUMX r., pierwszego miesiąca znacznej infekcji, do XNUMX czerwca XNUMX r., w zależności od wieku i płci.^2,3 Ponadto do 30 maja 2022 r. n=4,488 osób zmarło z powodu COVID-19 w innym miejscu (łącznie n=16,599),⁴ i zakładamy, że wszyscy byli w wieku 10 lat i więcej (dziecko w wieku 0-9 lat rzadziej umiera poza szpitalem). Ponieważ wiek zachorowań nie hospitalizowanych był nieznany, przyjęliśmy podobny rozkład wieku jak w grupie hospitalizowanej, odpowiednio przypisując przypadki do grup wiekowych.

Aby oszacować hospitalizacje i zgony z COVID-19 w pierwszym roku zakażenia, od marca 2020 r. do lutego 2021 r., skorygowaliśmy całkowitą liczbę hospitalizacji i zgonów w wieku 10 lat i starszych do 3 czerwca 2022 r. (n=98,463 53.2) o proporcję w pierwszym roku (51,338%, n=19 3) wszystkich hospitalizacji z powodu COVID-2022 dla wszystkich grup wiekowych do 96,522 czerwca XNUMX r. (n=XNUMX XNUMX),³ co dało n=52 370 przypadków w wieku 10 lat i starszych. Korzystanie z populacji stan na dzień 31 grudnia 2020 r.,⁵ mogliśmy następnie oszacować liczbę hospitalizowanych i zmarłych z COVID-19/100,000 12 w ciągu pierwszych XNUMX miesięcy w zależności od wieku i płci:

W kroku drugim oszacowaliśmy liczbę osób, u których wystąpiło co najmniej jedno SSSE w ciągu pierwszego roku szczepienia/100,000 XNUMX osób zaszczepionych zgodnie z definicją LV jako poważnego zdarzenia niepożądanego:

Zgłoszenie jest uważane za poważne, jeśli podejrzewane działanie niepożądane prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wiąże się z hospitalizacją lub przedłużoną hospitalizacją, prowadzi do niepełnosprawności, powoduje wrodzone wady rozwojowe lub inne ważne z medycznego punktu widzenia zdarzenie.⁶

Szwedzka szczepionka COVID-19 rozpoczęła się 27 grudnia 2020 r. My włączony Raporty of SSSE do 23 grudnia 2021 r. W tym okresie LV uznała n=8,496 zgłoszonych zdarzeń niepożądanych za SSSE.^7,8,9 

Do oszacowania liczby przypadków MAB na zaszczepioną osobę w grupach wykorzystano dane z FoHM.¹⁰ W pierwszym roku szczepienia 85.4% populacji w wieku 12 lat i starszych otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki. Jednak brakowało nam danych dotyczących rozkładu wieku i płci, ale byliśmy w stanie obliczyć odsetek zaszczepionych według wieku, łącząc liczbę 85.4% z danymi dotyczącymi odsetka zaszczepionych w różnych grupach wiekowych do 19 czerwca 2022 r. i uwzględniając wzrost szczepień zasięg od 23 grudnia 2021 do 19 czerwca 2022.¹⁰ Na podstawie liczby ludności na dzień 31 grudnia 2021 r. według wieku i płci,⁵ byliśmy w stanie obliczyć liczbę zaszczepionych według grupy wiekowej i płci.

Ponieważ Dane FoHM wykazały, że proporcjonalnie więcej kobiet niż mężczyzn zostało zaszczepionych, skorygowaliśmy o to w ostatecznym modelu – liczba wzrosła w przypadku kobiet i spadła w przypadku mężczyzn, tak że odsetek zaszczepionych kobiet jest 1.0314 razy większy niż mężczyzn we wszystkich grupach wiekowych. Efektem tego było:

Wreszcie w kroku trzecim obliczyliśmy liczbę SSSE na hospitalizowanych lub zmarłych z COVID-19. The wskaźnik raportowania SSSE w Szwecji może być tak nisko jako 1-2%.^11,12 Ponieważ dokładny wskaźnik zgłaszania SSSE szczepionki COVID-19 jest nieznany, zbadaliśmy wyniki przy założeniu, że wskaźnik zgłaszania SSSE wynosi 5%, 10% lub 25%. W ten sposób możemy oszacować liczbę osób, które doświadczyły co najmniej jednego SSSE/osobę hospitalizowaną z powodu COVID-19, w zależności od wieku i płci:

Wartość >1 sugeruje, że szczepienie COVID-19 było niekorzystne dla tej grupy. Szczególnie dotknięte SSSE są kobiety i mężczyźni w wieku 10-79 lat. Zakładając 5% wskaźnik zgłaszania SSSE, mężczyźni w wieku 10-19 lat byli w najbardziej niekorzystnej sytuacji i doświadczali 14.1 razy większej częstości występowania SSSE niż hospitalizacja z powodu COVID-19. W związku z tym ryzyko szczepienia przekracza potencjalne korzyści w większości grup, a szczepienia wydawały się być korzystne tylko u mężczyzn w wieku powyżej 90 lat. Zakładając bardzo ostrożne oszacowanie wskaźnika zgłoszeń SSSE na poziomie 25%, ryzyko przewyższa korzyści dla mężczyzn poniżej 40. roku życia i kobiet poniżej 70. roku życia. 

Chociaż korzystaliśmy z publicznie dostępnych danych, pełny zestaw danych wymaganych do dokładnego określenia korzyści i ryzyka szczepienia przeciwko COVID-19 jest dostępny tylko dla władz szwedzkich. W interesie zdrowia publicznego błagamy władze o przeprowadzenie w pełni przejrzystego i niezależnego eksperckiego przeglądu dostępnych danych w celu zapewnienia dokładnych analiz zachorowalności, śmiertelności i stosunku ryzyka do korzyści.

• Sven Román, MD, psychiatra dzieci i młodzieży, od 2015 roku konsultant psychiatra pracujący w psychiatrii dzieci i młodzieży w całej Szwecji
• Anette Stahel, mgr biomedycyny, była badaczka raka na Uniwersytecie w Skövde
• Dr Jonathan Gilthorpe, profesor nadzwyczajny biologii komórki, Uniwersytet w Umeå
• dr Johan Eddebo, badacz cyfryzacji i praw człowieka, filozofia religii, Uniwersytet w Uppsali
• Dr Niklas Lundström, magister fizyki inżynierskiej, profesor nadzwyczajny matematyki, Uniwersytet w Umeå

Oświadczenie o konflikcie interesów: Nie zadeklarowano.

Referencje

1. Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Grenlandia, S, Whelan, P, Kaplan, RM & Doshi, P (2022) Poważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu po szczepieniu mRNA w randomizowanych badaniach SSRN
2. Socialstyrelsen (2022) Statystyki dotyczące COVID-19 Oficjalne informacje SoS
3. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om avlidna i covid-19 Oficjalne informacje SoS Dostępne przez Sven Román at romansven@gmail.com
4. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om slutenvårdade patienter med covid-19 Oficjalne informacje SoS Dostępne przez Svena Romána pod adresem romansven@gmail.com
5. Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden efter Ålder och Kön År 1860 – 2021 Oficjalne informacje SCB
6. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Reporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
7. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Reporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
8. Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Reporter om Misstänkta Biverkningar – 2021
9. Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Reporter om Misstänkta Biverkningar – 2021
10. Folkhälsomyndigheten (2022) Statistik dla szczepień przeciwko Covid-19; Data som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Oficjalne informacje FHM Dostępne u Svena Romána pod adresem romansven@gmail.com
11. Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underraportering av Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
12. Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD i in. (2016) Niepożądane reakcje na lek na oddziale medycyny ratunkowej trzeciego stopnia - częstość występowania, zapobieganie i raportowanie PLOS ONE 11 (9): e0162948