Jak izraelskie Ministerstwo Zdrowia zostało agentem firmy Pfizer

Trochę tła: pod koniec 2020 roku Izrael stanął przed pustym korytem. Żadne z agresywnych środków podjętych przez Izrael przeciwko COVID – blokady, dystans społeczny, zamykanie szkół i próby odcięcia łańcucha infekcji za pomocą kwarantanny – nie zdołały zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa.

Ponadto ówczesny premier Benjamin Netanjahu stanął przed groźbą rozwiązania swojego rządu i zastąpienia jego kierownictwa w wyborach. Wszystko to przyćmiły toczące się przeciwko niemu akty oskarżenia. Netanjahu zdecydował się postawić na szczepionkę Pfizera jako strategię, która potencjalnie może pozwolić mu rozwiązać problem COVID, z dodatkową korzyścią w postaci znacznych korzyści politycznych.

W ten sposób, w zamian za przywilej bycia pierwszym krajem na świecie, który wprowadził szczepionkę wśród swojej ludności, Izrael zawarł z Pfizerem dwie umowy: umowę o produkcji i dostawach, która w ogóle nie została upubliczniona; oraz "Umowa o współpracy w zakresie dowodów epidemiologicznych ze świata rzeczywistego”, który jest omówiony w tym artykule.

„Umowa o współpracy w zakresie dowodów epidemiologicznych w świecie rzeczywistym” została podpisana 6 stycznia 2021 r. Jej deklarowanym celem było zebranie i analiza danych epidemiologicznych wynikających ze szczepień ludności Izraela oraz ustalenie, czy w wyniku szczepionka. W ramach tego porozumienia określono miary wyników badań. 

Mierniki wyników nie obejmowały bezpieczeństwa. Wszystkie miary wyników wyraźnie zdefiniowane w umowie były wynikami skuteczności, takimi jak liczba osób zakażonych COVID, liczba hospitalizacji z powodu COVID i zgon z powodu COVID lub wskaźniki dotyczące szybkości wprowadzania szczepionki w Izraelu, takie jak liczba zaszczepione według wieku i cech demograficznych.

Żadna z miar wynikowych, które zostały wyraźnie uzgodnione z góry, nie była wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa, takimi jak ogólna śmiertelność, hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny lub znane skutki uboczne szczepionek, jakiekolwiek by one nie były.

Co stanowi „katastrofę”? – Umowa zawierała deklarację, zgodnie z którą obie strony uznają, że powodzenie współpracy zależy od tempa i zakresu rozpowszechniania szczepionek wśród ludności Izraela. Izraelskie Ministerstwo Zdrowia obiecało, że dystrybucja, rozmieszczenie i dostarczenie szczepionki ludności zostanie przeprowadzone w odpowiednim czasie.

Uzgodniono to bez żadnych warunków dotyczących bezpieczeństwa szczepionek, z wyjątkiem „katastrofy”, która doprowadziłaby do usunięcia szczepionki z półek sklepowych. Z umowy nie wynika, co stanowi katastrofę, która ze stron może ogłosić katastrofę i jakie kroki należy podjąć w celu zidentyfikowania katastrofy przed lub na początku jej wystąpienia.

Pfizer zapewni ekspertów i wiedzę specjalistyczną – Umowa określa, że ​​firma Pfizer będzie współpracować z izraelskim Ministerstwem Zdrowia, dostarczając, według własnego uznania, ekspertów w dziedzinach: chorób zakaźnych i układu oddechowego, szczepionek, epidemiologii, modelowania matematycznego, analizy danych i zdrowia publicznego. Strony zobowiązały się do wzajemnego udostępnienia dokumentacji i programów komputerowych do analizy danych.

Innymi słowy, umowa określa, że ​​rola firmy Pfizer sprowadza się nie tylko do dostarczania szczepionek i wyznaczania celów badawczych, ale także zapewniania ekspertów w zakresie analizy danych i programów komputerowych do analizy danych. W związku z tym izraelskie Ministerstwo Zdrowia zrezygnowało z niezależności naukowej nie tylko w określaniu celów badawczych, ale także w prowadzeniu badań.

Kontrola publikacji – Jedna klauzula w umowie dotyczy publikacji będących wynikiem wspólnych badań. Strony zgodziły się publikować wspólnie w literaturze naukowej i medycznej, zaznaczając jednocześnie wkład każdej z nich. Jednak – i to jest duże „jednak” – w przypadku, gdy druga strona zdecyduje się na publikację osobno, każda ze stron zachowuje prawo do uniemożliwienia drugiej stronie wymienienia pierwszej strony w publikacji.

Innymi słowy, firma Pfizer ma prawo na mocy umowy pominąć wszelkie odniesienia do swojego wkładu w badania, więc w ogóle nie wspomina się o jej zaangażowaniu w ustalanie celów badawczych, metod, a nawet pisanie wyników badań. 

W związku z tym badanie może być przedstawiane jako niezależne od firmy Pfizer, chociaż niekoniecznie tak jest. Ponadto, jeśli którakolwiek ze stron chce publikować bez drugiej strony, obowiązkiem strony, która chce opublikować, jest przesłanie publikacji do recenzji i opinii drugiej strony (czas przeznaczony na recenzję jest skrócony, a my nie wiem, jak długo to trwa). W ten sposób strona, która nie jest zainteresowana publikacją, może ją potencjalnie opóźnić – co może sprawić, że publikacja stanie się bezsensowna w dynamicznym zdarzeniu, takim jak COVID. Innymi słowy, umowa daje firmie Pfizer znaczną kontrolę nad treścią i terminami publikacji.

Prawo firmy Pfizer do wykorzystania zgromadzonych danych – Zgodnie z umową Ministerstwo Zdrowia przyznaje firmie Pfizer prawo do wykorzystywania danych zebranych w ramach współpracy do celów takich jak badania i rozwój, przekazywanie organom regulacyjnym, publikacje naukowe i inne cele biznesowe.

Zredagowane sekcje – Należy zauważyć, że całe sekcje w publicznie dostępnej wersji umowy są redagowane, podobnie jak całe zdania lub kluczowe numery z innych sekcji. Sekcja 6, która dotyczy odszkodowań i ograniczeń odszkodowań oraz odpowiedzialności, zostaje w całości zredagowana. 

To samo dotyczy sekcji 10.10 dotyczącej rozstrzygania sporów. W sekcji 3, która szczegółowo opisuje wkład każdej ze stron we współpracę, a zatem stanowi sedno porozumienia, znajduje się zredagowane zdanie w szczególnie niepokojącym miejscu: zaraz po wzajemnym uznaniu przez firmę Pfizer i Ministerstwo Zdrowia, że ​​„wykonalność a sukces Projektu zależy od tempa i zakresu szczepień w Izraelu” i tuż przed niepokojącym zobowiązaniem umownym Ministerstwa Zdrowia do zapewnienia tego, co wydaje się być „szybką dystrybucją, rozmieszczeniem i stosowaniem” szczepionki.

Nazwisko i tytuł sygnatariusza umowy firmy Pfizer, a także imię i nazwisko jego przedstawiciela ds. rozstrzygania sporów są również zredagowane. Dlaczego jest to konieczne, jest zastanawiające. 

Dlaczego umowa z firmą Pfizer jest tak ważna? Ponieważ zmienia państwo z suwerennego podmiotu w agenta komercyjnej firmy farmaceutycznej, która chce działać na jego terytorium. Rolą państwa jest ochrona dobra obywateli i mieszkańców. 

W rezultacie nakłada na firmy farmaceutyczne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości oraz prowadzi system regulacyjny z uprawnieniami prawnymi do określania, czy leki spełniają te wymagania. Rolą firmy farmaceutycznej jest badanie skuteczności i bezpieczeństwa oraz zapewnienie jakości, ku pełnej satysfakcji państwa.

Tym, który sprzedaje i rozprowadza narkotyki, jest oczywiście firma farmaceutyczna, a nie państwo. Inaczej jest w przypadku umowy z firmą Pfizer, w której Ministerstwo Zdrowia przejmuje część ról nadzorowanego, a de facto staje w konflikcie interesów z własną rolą nadzorcy: wynika to z umowy że Ministerstwo Zdrowia zamienia się w: (1) dystrybutora i sprzedawcę szczepionek dla ludności; (2) wykonawca badań i gromadzenia danych dotyczących wyników mających na celu ocenę skuteczności samych szczepionek, a nie ich bezpieczeństwa; (3) „wydawcą” artykułów naukowych – faktycznie wymagających zgody firmy Pfizer – pod przykrywką akademicką własnych organów ds. zdrowia (takich jak główne fundusze zdrowia lub samo Ministerstwo Zdrowia).

Badania Ministerstwa Zdrowia na temat szczepionki, których współautorami są wyżsi urzędnicy i opublikowano w prestiżowym New England Journal of Medicine (NEJM), Lancet i Obieg, dotyczy głównie wyników badań skuteczności określonych w umowie o współpracy. Nie mniej niż 10 towary przetestowany tylko skuteczność wyniki, dokładnie as wyraźnie zdefiniowane umowa. dwa towary (i a List do redakcji) zbadali pojedynczy wynik dotyczący bezpieczeństwa – zapalenie mięśnia sercowego – i doszli do wniosku, że pojawia się ono rzadko i jest zwykle łagodne.

Żaden z artykułów nie opisuje dwóch głównych wyników wymaganych do wiarygodnej oceny stosunku korzyści do ryzyka szczepionki: ogólnej śmiertelności z jakiegokolwiek powodu i hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu, w porównaniu w statystycznie uzasadniony sposób między zaszczepionymi i nieszczepionymi. 

Dlaczego urzędnicy Ministerstwa Zdrowia zawarli tę umowę? Dlaczego nie zachowali swojej roli jako regulatorów i dlaczego zgłosili się na ochotnika, by służyć jako dział marketingu, dystrybucji, badań i publikacji firmy Pfizer? Wydaje się bardzo prawdopodobne, że do sprawy przyczyniły się naciski Netanjahu i jego biura. Ale osobisty punkt widzenia i potencjalny konflikt interesów, który może się z nim wiązać, nie mogą być ignorowane: prestiż akademicki, jaki dają liczne artykuły publikowane w NEJM oraz Lancet może zmienić życie pod względem prestiżu akademickiego i awansu.

Więc co dokładnie tu mamy? Umowa o współpracy badawczej między Ministerstwem Zdrowia a firmą Pfizer odzwierciedla wcześniej przyjęte założenia, zgodnie z którymi szczepionka jest bezpieczna w użyciu, a jedyne, co pozostaje do zbadania, to różne wskaźniki, które mają wykazać jej skuteczność. 

Dzieje się tak pomimo faktu, że w momencie zawierania umowy ocena bezpieczeństwa szczepionki Pfizer opierała się na: próba losowa była ona zbyt mała i krótka, aby umożliwić wystarczającą charakterystykę kluczowych aspektów bezpieczeństwa, takich jak ogólna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Porzucenie tego z góry przyjętego poglądu stało się prawie niemożliwe po podpisaniu umowy, ze względu na zbieżność nie tylko agendy politycznej Netanjahu i interesów handlowych Pfizera, ale także potencjalnie między nimi a prestiżem akademickim wyższych urzędników Ministerstwa Zdrowia. Izrael postąpiłby dobrze, gdyby powstrzymał się od zawarcia porozumienia.

W ten sposób Izrael mógł rozwinąć swój program szczepień w sposób wyważony wśród zagrożonych populacji, bez konieczności robienia tego pochopnie w wyniku zobowiązania umownego i bez zmuszania go w praktyce do przejścia przez Zieloną Przełęcz na całym obszarze ludności, aw szczególności na dzieci.