Czy ludzie otrzymali niewłaściwą szczepionkę?

Randomizowane badania kontrolowane wykazują zmniejszenie śmiertelności z wszystkich przyczyn po zastosowaniu szczepionek Covid z wektorem adenowirusowym (RR=0.37, 95% CI: 0.19-0.70), ale nie po podaniu mRNA (RR=1.03, 95% CI 0.63-1.71). 

To jest werdykt od nowego Duńskie badania przez dr Christine Benn i współpracowników. Czy ludzie otrzymali szczepionki, które nie działają (Pfizer/Moderna) zamiast szczepionek, które działają (AstraZeneca/Johnson & Johnson)? Umieśćmy to badanie w kontekście, a następnie zagłębimy się w liczby. 

W medycynie złotym standardem dla dowodów są randomizowane badania kontrolowane (RCT), ponieważ pozwalają uniknąć stronniczości badań za lub przeciw szczepieniu. Co więcej, kluczowym rezultatem jest śmierć. Czy te szczepionki ratują życie? Dlatego duńskie badanie odpowiada na właściwe pytanie za pomocą właściwych danych.

Jest to pierwsze badanie, które to robi. 

Kiedy szczepionki mRNA firmy Pfizer i Moderna zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), decyzja ta została oparta na badaniach RCT. RCT przedłożone FDA wykazały, że szczepionki zmniejszają objawowe zakażenia Covid. Rekrutując głównie osoby dorosłe w młodszym i średnim wieku, które prawdopodobnie nie umrą z powodu Covid bez względu na wszystko, badania nie miały na celu ustalenia, czy szczepionki również zmniejszają śmiertelność. 

Przyjęto to jako następstwo, chociaż może to być prawda, ale nie musi. RCT również nie zostały zaprojektowane w celu ustalenia, czy szczepionki zmniejszają przenoszenie, ale to inna historia na inny czas. 

Szczepionki zostały opracowane dla Covid, ale aby właściwie ocenić szczepionkę, musimy również przyjrzeć się zgonom innym niż Covid. Czy występują niezamierzone reakcje niepożądane prowadzące do śmierci? Nie chcemy szczepionki, która ratuje życie niektórym ludziom, ale zabija równą liczbę innych. Mogą również wystąpić niezamierzone korzyści, takie jak przypadkowe ochrona przed innymi infekcjami. Dla uczciwego porównania, to również powinno być częścią równania.  

Podczas gdy w każdym indywidualnym RCT nie udało się ustalić, czy szczepionka Covid zmniejszyła śmiertelność, w RCT odnotowano wszystkie zgony i aby zwiększyć wielkość próby, duńskie badanie połączyło wiele RCT. Istnieją dwa różne typy szczepionek Covid, szczepionki adenowirusowo-wektorowe (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sputnik) i szczepionki mRNA (Pfizer i Moderna), a dla każdego typu przeprowadzono jedną zbiorczą analizę. Oto wyniki: 

Istnieją wyraźne dowody na to, że szczepionki zawierające wektory adenowirusa zmniejszają śmiertelność. Na każde 100 zgonów wśród osób nieszczepionych przypada tylko 37 zgonów wśród zaszczepionych, z 95% przedziałem ufności od 19 do 70 zgonów. Wynik ten pochodzi z pięciu różnych RCT dla trzech różnych szczepionek, ale jest głównie napędzany przez szczepionki AstraZeneca i Johnson & Johnson. 

Z drugiej strony w przypadku szczepionek mRNA nie było dowodów na zmniejszenie śmiertelności. Na każde 100 zgonów wśród nieszczepionych przypada 103 zgonów wśród zaszczepionych, z 95% przedziałem ufności od 63 do 171 zgonów. Oznacza to, że szczepionki mRNA mogą nieco zmniejszyć śmiertelność lub mogą ją zwiększyć; Nie wiemy. Szczepionki Pfizer i Moderna przyczyniły się w równym stopniu do tego wyniku, więc nie ma dowodów na to, że jedna jest lepsza lub gorsza od drugiej. 

Chociaż śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny ma znaczenie dla zdrowia publicznego, istnieje zainteresowanie naukowe, aby wiedzieć, jak różne szczepionki wpływają na różne rodzaje śmiertelności. Duńscy naukowcy skontaktowali się z badaczami RCT, aby uzyskać informacje, czy każdy zgon był spowodowany Covid, chorobą sercowo-naczyniową, wypadkami lub innymi przyczynami. 

W przypadku szczepionek zawierających mRNA nastąpiła redukcja zgonów z powodu Covid, ale wzrost zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, ale żaden z nich nie był statystycznie istotny. Tak więc każdy wynik może być przypadkowy. Alternatywnie, szczepionki mogą zmniejszyć ryzyko zgonów z powodu Covid, jednocześnie zwiększając ryzyko zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Nie wiemy, a Pfizer i Moderna nie zaprojektowały RCT, aby dać nam znać. 

W przypadku szczepionek zawierających wektory adenowirusowe wystąpiły statystycznie istotne spadki zgonów z powodu Covid i sercowo-naczyniowych, prawdopodobnie nie były to przypadki przypadkowe. Nastąpił niewielki spadek liczby innych zgonów, co może być wynikiem przypadku.

Siłą duńskiego badania jest to, że opiera się ono na randomizowanych, kontrolowanych badaniach. Główną słabością jest krótki czas obserwacji. Wynika to z faktu, że producenci przedwcześnie zakończyli badania kliniczne, po tym, jak szczepionki otrzymały zezwolenie na zastosowanie awaryjne. 

Inną słabością jest to, że dane nie pozwalają nam określić, jak te wyniki mogą się różnić w zależności od wieku. Chociaż każdy może się zarazić, jest więcej niż tysiąckrotna różnica w ryzyku śmierci z Covid między starymi a młodymi. 

Czy szczepionki przede wszystkim zmniejszają liczbę zgonów osób starszych? To rozsądne przypuszczenie. A co z młodymi ludźmi? Nie wiemy. Nie jest to wina duńskich śledczych. Wykonali świetną robotę, wydobywając jak najwięcej informacji ze sponsorowanych przez branżę badań RCT.

Niektórzy mogą krytykować duńskie badanie za to, że nie zostało jeszcze zrecenzowane, ale tak się stało. Została zrecenzowana przeze mnie i kilku kolegów i wszyscy mamy dziesiątki lat doświadczenia w tego typu badaniach. To, że nie zostało jeszcze zrecenzowane przez anonimowych recenzentów czasopism, jest nieistotne. 

Szczepionki mRNA zostały zatwierdzone w oparciu o zmniejszenie liczby infekcji objawowych zamiast śmiertelności. To, że Pfizer i Moderna nie zaprojektowały swoich RCT w celu ustalenia, czy szczepionki zmniejszyły śmiertelność, jest niewybaczalne, ponieważ mogły łatwo to zrobić. 

To, że FDA nadal zatwierdziło je do użytku w sytuacjach awaryjnych, jest zrozumiałe. Wielu starszych Amerykanów umierało z powodu Covid i musieli oprzeć decyzję na wszelkich dostępnych w tamtym czasie informacjach. 

Teraz wiemy więcej. Jeśli Pfizer i Moderna chcą nadal sprzedawać te szczepionki, powinniśmy zażądać od nich przeprowadzenia odpowiedniego randomizowanego badania klinicznego, które udowadnia, że ​​szczepionki zmniejszają śmiertelność. 

Co równie ważne, rząd, korporacje i uniwersytety powinny zaprzestać wprowadzania szczepionek, gdy randomizowane, kontrolowane badania wykazują zerowy wynik dla śmiertelności.