Brownstone » Dziennik Brownstone'a » Pharma » FDA wykorzystuje szczepionki Covid jako „technologię platformową” 

FDA wykorzystuje szczepionki Covid jako „technologię platformową” 

UDOSTĘPNIJ | DRUKUJ | E-MAIL

W kwietniu 2021 r. Odbyły się konsultacje Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (wrzesień 2022 r. Publikacja internetowa przed grudniem 2022 r. drukiem), podczas których urzędnicy rządowi USA przedstawili strategie dotyczące procesu zatwierdzania przyszłych szczepionek mRNA przez FDA. Podsumowanie tego spotkania zostało właśnie opublikowane w Internecie, przed drukiem. Tak więc nie musimy już spekulować na temat tego, co FDA zdecydowała o rozważeniu przyszłych szczepionek mRNA i wykorzystaniu przeszłego pakietu danych przedklinicznych jako podstawy dla tych szczepionek jako technologii „platformowej”. 

W 2021 r. nieformalne konsultacje WHO dotyczące kwestii regulacyjnych omówiły te kwestie. Dr Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration, przedstawił doświadczenie i stanowisko FDA w sprawie licencjonowania nowych produktów szczepionek mRNA. 

Nieformalne konsultacje WHO w sprawie uwarunkowań regulacyjnych dotyczących oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek profilaktycznych przeciwko chorobom zakaźnym opartych na RNA, 20-22 kwietnia 2021 r.

Emerg Microbes Infect 2022 grudzień;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.

Z artykułu Światowej Organizacji Zdrowia:

Moje komentarze są w nawiasach ( ) w tekście poniżej.

Perspektywy regulacyjne 

Dr Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration (FDA), USA) przedstawił Doświadczenie FDA ze szczepionkami mRNA, w tym kwestie dotyczące produktów i chemii, produkcji i kontroli (CMC), określanie siły działania, badania przedkliniczne, ocena skuteczności (co monitorować i jakie testy stosować), ocena możliwej choroby wzmocnionej szczepionką oraz pytanie, czy mRNA może być postrzegane jako technologia platformowa

Skomentował, że czy poszczególny składnik LNP powinien być oceniany osobno, czy też szczepionka jest poszczególne krajowe organy regulacyjne decyzja. CBER zdecydował, że tylko produkt powinien być testowany (oznacza to tylko ostateczną formułę – na przykład w przypadku szczepionki COVID-19 tylko końcowe mRNA białka kolczastego sformułowane w postaci wstrzykniętej musiałoby zostać poddane ocenie. Brak oddzielnych testów poszczególnych komponentów, co jest niezgodne ze standardową praktyką regulacyjną. Szokujące konsekwencje tego są omówione poniżej).

Kwestia, czy szczepionki mRNA są technologią platformową i jakie byłyby konsekwencje, jeśli tak, została omówiona w FDA (oznacza to, że szczepionki byłyby jak grypa – BARDZO ograniczone badania przedkliniczne i kliniczne musiałyby zostać wykonane w celu uzyskania pełnej licencji). 

Ma to implikacje, np. jakie testy byłyby wymagane dla nowego mRNA, które wyraża nowy antygen przy użyciu tego samego LNP i procesu produkcyjnego? Jakie badania przedkliniczne byłyby wymagane, a z których można by zrezygnować w oparciu o dane dotyczące podobnych produktów? Czy można usprawnić proces opracowywania szczepionek? 

(On idzie dalej)

CBER ustalił, że to się zmienia i nie wymaga, aby badania biodystrybucji były przeprowadzane na nowej szczepionce, jeśli badania z inną szczepionką przy użyciu tego samego procesu produkcyjnego i tego samego LNP zostały już wykonane, (WOW. To jest najgorsze wykroczenie. Biorąc pod uwagę wszystkie te nowe szczepionki mRNA i badania kliniczne mRNA – CBER NIE WYMAGAŁ NOWYCH BADANIA DYSTRYBUCJI BIO!)

Oczekuje się, że w przyszłości nastąpią modyfikacje procesu produkcyjnego i prawdopodobnie kapsułkujące lipidy. (aPrzyszłe firmy będą musiały zmierzyć się z atakiem nowych wymagań, takich jak kwestia stabilności mRNA w tych szczepionkach, odejście od tego procesu produkcyjnego i LNP będzie teraz prawie niemożliwe. Funkcjonalnie zapewnia to monopol obecnym firmom i związaną z nim dojną krową na zawsze).

Highlights:

CBER zdecydował, że w przyszłości, wraz z nowymi próbami szczepionek mRNA, TYLKO produkt (ostateczna formulacja) powinien być testowany tak długo, jak stosuje się ten sam proces produkcyjny i LNP. Dzieje się tak pomimo faktu, że CBER nie przeprowadził pełnych badań biodystrybucji ani toksyczności tych produktów, jak odkryto w japońskim pakiecie przedklinicznym FOIA, a amerykański sąd nakazał ujawnienie dokumentu.

Zasadniczo CBER całkowicie ominął problemy związane z brakiem pełnej oceny przedklinicznej tych szczepionek i w kwietniu 2021 r. zdecydował, że opracowywane nowe szczepionki mRNA nie będą musiały spełniać norm dotyczących opracowywania szczepionek. To wszystkie szczepionki mRNA w przyszłości, o ile nie różnią się od tego, co już zostało zrobione, będzie podobny do przetworzonych jak model grypy, z testowaniem tylko „ładowności”. 

Wreszcie, CBER ustaliło, że badania biodystrybucji nowych szczepionek mRNA przy użyciu tej „technologii platformowej” nie będą musiały być powtarzane, nawet jeśli nie zostały one odpowiednio ocenione w pierwszej kolejności. To jest najwyższy idiotyzm. Nowe produkty będą mogły przejść testy na ludziach bez pełnego pakietu danych przedklinicznych – ponieważ to, co zostało przesłane do FDA, zostało sklecone z poprzednich badań, jest niekompletne.

Na przykład, do badań toksyczności i biodystrybucji zastosowano gen reporterowy (lucyferaza) zamiast białka wypustkowego, a w badaniach zastosowano test najmniej czuły do ​​wykrywania ekspresji białka. W konsekwencji dane dotyczące biodystrybucji, na których opiera się FDA, są rażąco niedoszacowane rzeczywistej biodystrybucji ekspresji białka transgenowego.

Badania biodystrybucji przeprowadzono przy użyciu technik, które nie były w stanie zróżnicować biodystrybucji w tkankach. Zamiast tego wykorzystano obrazowanie całego zwierzęcia, co jest zasadniczo sztuczką salonową i absolutnie nie jest ilościowe. Dobry do zdjęć na okładce Rolling Stone, ale nie do rzeczywistej analizy biodystrybucji. Był to konkretny problem, o którym zadzwoniłem do dr Petera Marksa zeszłej jesieni i który, jak zapewniał, został rozwiązany w pełnym pakiecie danych dostarczonym przez firmę Pfizer. Tak dla porządku, okłamał mnie.

Oznacza to, że wykorzystanie tych wadliwych badań przedklinicznych do obsługi technologii platformy było zaplanowane od samego początku. Nie skupiając się na ładunku szczepionek, ale zamiast tego polegając na formułach generycznych przed rozpoczęciem badań klinicznych, umożliwiło to CBER (oraz Moderna i Pfizer/BioNTech) przeniesienie tych wysoce wadliwych pakietów danych przedklinicznych do wszystkich nadchodzących mRNA próby szczepionek dla nowych produktów szczepionkowych!.

Konsekwencje tego są ogromne. Po pierwsze, jest to kompletna porażka przepisów, a także jeszcze więcej dowodów na przechwycenie przepisów. Po drugie, ta „pandemia” została wykorzystana do uzyskania zatwierdzenia technologii platformy mRNA – dzięki czemu tylko DWIE firmy będą mogły konkurować (te, które ukończyły dwa zatwierdzone pakiety przedkliniczne).

Wiemy już, że mRNA zawierające pseudourydynę nie ulega rozkładowi przez wiele miesięcy. Ale raczej pozostaje w organizmie produkującym białko. Nie jest to naturalny mRNA w żadnym obszarze wyobraźni i nie zachowuje się jak naturalny mRNA. Technologia ta, obecnie praktykowana przez Moderna i Pfizer/BioNTech, wykorzystuje nową polimerową biocząsteczkę, której właściwości nie zostały dobrze scharakteryzowane.

Poziomy białka wytwarzanego przez te szczepionki nie są znane, czas trwania produkcji białka nie jest znany, a biodystrybucja produkcji białka nie jest znana. A FDA i inne globalne organy regulacyjne są z tym wygodne?

Jako przykład jednego z zagrożeń związanych z nieznajomością poziomów białka, dystrybucji i czasu trwania ekspresji transgenu, wiemy z wielu wcześniejszych badań tolerancji immunologicznej, że zbyt dużo antygenu (w tym przypadku białka) może powodować „tolerancję”. To jest w zasadzie moment, w którym układ odpornościowy przestaje dostrzegać zagrożenie.

Te szczepionki mogą łatwo zwiększyć tolerancję na wirusa. Wiemy z wielu recenzowanych artykułów z najlepszych światowych laboratoriów, że prowadzą one do problemów „odcisku immunologicznego” lub „pierwotnego grzechu antygenowego” – u ludzi (nie tylko myszy). To nie jest teoretyczne. To jest prawdziwe i jest zaostrzane przez „szczepionki przypominające” (terminologia FDA) lub „nowe szczepionki” (terminologia amerykańskiego Białego Domu).

W przyszłości, gdy firmy będą musiały stawić czoła nowym wymogom, takim jak kwestia stabilności mRNA w tych szczepionkach, odejście od tego procesu produkcyjnego i LNP będzie teraz prawie niemożliwe. Stanie się to technologią platformową ze względu na krótkowzroczne stanowisko przyjęte przez FDA/CBER.

Inną kwestią jest to, że ten syntetyczny mRNA (pseudourydyna została zastąpiona urydyną) jest immunosupresyjny. Posiadanie tego mRNA w organizmie nie tylko hamuje zdolność do zwalczania utajonych wirusów DNA, takich jak półpasiec, EBV i CMV, ale prawdopodobnie osłabia również zdolność układu odpornościowego do wykrywania raka.

W przyszłości CBER FDA będzie musiał pogodzić się z faktem, że badania przedkliniczne były całkowicie niewystarczające, a mimo to obecnie rejestruje się ponad 50 badań nad szczepionkami mRNA i ponad 150 kolejnych w drodze w oparciu o tę wysoce wadliwą pakiet danych przedklinicznych. Szybkie wyszukiwanie na stronie clinicaltrials.gov pozwala udokumentować problem, który stworzyli. 

Obecnie wyszukiwanie szczepionki mRNA daje wiele, wiele wyników badań klinicznych, w których ewidentnie wykorzystano niekompletny pakiet danych ze szczepionek COVID-19 jako „technologię platformową”. Co najmniej 50 z tych badań klinicznych dotyczących szczepionek mRNA jest obecnie włączonych.

Odebrane z Zastępki



Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.

Autor

Wpłać dziś

Twoje wsparcie finansowe dla Brownstone Institute idzie na wsparcie pisarzy, prawników, naukowców, ekonomistów i innych odważnych ludzi, którzy zostali usunięci zawodowo i wysiedleni podczas przewrotu naszych czasów. Możesz pomóc w wydobyciu prawdy poprzez ich bieżącą pracę.

Subskrybuj Brownstone, aby uzyskać więcej wiadomości

Bądź na bieżąco z Brownstone Institute