BioNTech (nie Pfizer) „bezczelnie” uniknął testów bezpieczeństwa C19 Vax

In informacyjny post w Substack, Sasha Latypova pyta „Czy firma Pfizer przeprowadziła testy bezpieczeństwa dla swojej szczepionki mRNA Covid-19 w badaniach przedklinicznych?” i dochodzi do wniosku, że firma po prostu pominęła ważne kategorie badań przedklinicznych, czyli testy na zwierzętach, aby przejść do badań klinicznych, czyli na ludziach. 

Jest to niewątpliwie prawda, z wyjątkiem tego, że to nie Pfizer to zrobił, ale raczej BioNTech, niemiecka firma, która jest właścicielem czegoś, co jest błędnie znane jako szczepionka „Pfizer”, i która była wyłącznie odpowiedzialna za program przedkliniczny.

Nie ma potrzeby wierzyć mi na słowo. Założyciele BioNTech, CEO Ugur Sahin i CMO Özlem Türeci, mówią tak w Szczepionka: wewnątrz wyścigu do pokonania pandemii COVID-19: auto-hagiograficzna relacja z ich wysiłków w celu opracowania szczepionki Covid-19, której byli współautorami z dziennikarzem Joe Millerem. 

Tak więc na stronie 43 Szczepionkaczytamy, że przedkliniczna faza rozwoju leku była „całkowicie pod kontrolą BioNTech”. The 466-stronicowe zgłoszenie FDA w sprawie programu badań przedklinicznych omawianego przez Latypovą jest w rzeczywistości oświadczeniem firmy Pfizer w imieniu BioNTech.

Jak wyszczególniono w Szczepionka, BioNTech opracował swój program przedkliniczny w porozumieniu z niemiecki agencja regulacyjna, Instytut Paula Ehrlicha (PEI), z którą, jak również jasno wynika z książki (s. 44-45), utrzymywała już długotrwałe i, powiedzmy, dość przyjazne stosunki. A Latypova ma rację – tzn. ma rację co do BioNTech, mimo że mówi „Pfizer” – BioNTech rzeczywiście spieszyło się, by wyjść poza fazę przedklinicznych testów na zwierzętach, aby rozpocząć badania na ludziach.

Ale to nie miało nic wspólnego z operacją Warp Speed ​​rządu USA, jak sugeruje Latypova. Na koncie Sahina i Türeci BioNTech uruchomił własny projekt opracowania szczepionki Covid-19, nazwany „Project Lightspeed”, już pod koniec stycznia 2020 r. – niecały miesiąc po zgłoszeniu pierwszych przypadków Covid-19 w Wuhan i przed epidemia została nawet uznana przez WHO za pandemię! Było to zresztą z grubsza pięć miesięcy zanim rząd USA oficjalnie rozpocznie Operację Warp Speed ​​w maju.

Rozdział 7 z Szczepionka, zatytułowany „First in Human”, opowiada o gorączkowych wysiłkach Sahina i Türeci, aby skrócić fazę testów przedklinicznych. Na własny rachunek konieczność ukończenia przedklinicznych badań toksykologicznych na zwierzętach przed wstrzyknięciem kandydata na szczepionkę ludziom była szczególnie irytująca dla Sahina. Sahin chciał raczej, aby badanie toksykologiczne „było prowadzone jednocześnie z badaniami klinicznymi lub całkowicie pominięte” (s. 158).

Co zdumiewające, niemiecki PEI zgodził się na poprzednią propozycję – mimo że cały sens przedklinicznych badań toksykologicznych polega na upewnieniu się, że można bezpiecznie przystąpić do badań na ludziach! Uzasadnienie podane przez BioNTech opierało się na Projekt raportu WHO z 2017 r w sprawie szczepionek przeciwko znacznie bardziej śmiercionośnemu wirusowi Ebola. Projekt sprawozdania za 2017 r., jak również Raport końcowy 2018 r (s. 132) sugerują, że tymczasowe dane z niekompletnego przedklinicznego badania toksykologicznego „mogą być wystarczające”, aby przejść do badania klinicznego fazy 1 podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

Należy zauważyć, że wszystko to wydarzyło się, zanim BioNTech zwerbował nawet firmę Pfizer jako partnera do prowadzenia kandydata na szczepionkę przez kliniczną część procesu wydawania zezwoleń i komercjalizacji jej na niektórych (ale nie wszystkich) rynkach po zatwierdzeniu. Według Sahina i Türeci (s. 51), BioNTech po raz pierwszy spotkał się z PEI w celu omówienia swoich planów 6 lutego. umowa o współpracy BioNTech-Pfizer została zawarta.

Zaledwie miesiąc później, 23 kwietnia, sam BioNTech zainicjowałby pierwszą fazę badań na ludziach w Niemczech i nadal bez udziału firmy Pfizer. (Wpis do rejestru badań klinicznych UE to tutaj.) Według Sahin i Türeci (s. 171), wymagany raport tymczasowy z przedklinicznego badania toksykologicznego został ukończony w ciągu zaledwie dwóch miesięcy. 

Ale jest tu oczywisty problem: daty się nie sumują. Zajęłyby nam dwa miesiące od 17 marca Maj 17. Wbrew zaleceniom zawartym w raporcie WHO dotyczącym szczepionki Ebola, wydaje się, że BioNTech przeszedł do badań na ludziach z błogosławieństwem PEI nawet zanim raport okresowy został zakończony.

Jak wyjaśnia dokument FDA omówiony przez Latypovą, kilka innych kategorii badań przedklinicznych zostało po prostu całkowicie pominiętych. Należą do nich tak zwane badania farmakologiczne bezpieczeństwa, które wg Wytyczne WHO 2005, mają na celu zbadanie wpływu potencjalnej szczepionki na „funkcje fizjologiczne (np. ośrodkowy układ nerwowy, funkcje oddechowe, sercowo-naczyniowe i nerkowe) inne niż funkcje układu odpornościowego”. 

To właśnie te wytyczne WHO z 2005 r. są cytowane przez firmę Pfizer we wniosku FDA w celu uzasadnienia braku jakichkolwiek badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa. Odniesienie to znajduje się m.in. w aneksie zatytułowanym właśnie „Uzasadnienie braku studiów”. 

Te same wytyczne są również cytowane przez Europejską Agencję Leków w lutym 2021 r Raport z oceny Comirnaty, gdzie stwierdza się, że „Nie przeprowadzono żadnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa BNT162b2. Wnioskodawca odnosi się do tego, że nie są one uważane za konieczne zgodnie z wytycznymi WHO (WHO, 2005).” Podobnie jak w przypadku amerykańskiego wniosku o licencję Biologics do FDA, nawiasem mówiąc, „wnioskodawcą” jest tutaj BioNTech, nie Pfizera.

Ale czy wytyczne WHO z 2005 r. rzeczywiście usprawiedliwiają pominięcie badań jako „niekonieczne”? W swojej nowej książce Maszyna mRNA (Maszyna mRNA), David O. Fischer analizuje odpowiednie fragmenty wytycznych WHO, jak również wcześniejsze wytyczne EMA z 2001 r., do których odnoszą się wytyczne WHO, i dochodzi do dokładnie przeciwnego wniosku: a mianowicie, że wytyczne wymagać takie badania, „w szczególności w przypadku nowych podejść farmaceutycznych”, takich jak szczepionki mRNA (s. 85). 

Fischer (pseudonim biologa i byłego dyrektora przemysłu farmaceutycznego) pisze: „Poprzez wyeliminowanie wszelkiego rodzaju badań farmakologicznych nad bezpieczeństwem, BioNTech naruszył te ogólne wymagania w sposób, który można określić jedynie jako bezczelny” (str. 85).

(Tłumaczenia z języka niemieckiego przez autora.)

Postscriptum: Jak wspomniano powyżej, w swojej książce Ugur Sahin i Özlem Türeci twierdzą, że projekt szczepionki Covid-19 firmy BioNTech rozpoczął się 27 stycznia 2020 r. Jednak dokumentacja dowodowa opublikowana na mocy amerykańskiej ustawy o wolności informacji mówi coś innego. A Raport z badania BioNTech zawarte w tak zwanych „dokumentach Pfizera” pokazuje, że BioNTech faktycznie rozpoczął już testy na zwierzętach Styczeń 14 – zaledwie jeden dzień po publikacji genomu SARS-CoV-2! Zobacz str. 8 sprawozdania z terminów badań.