W poszukiwaniu sygnałów bezpieczeństwa – Niech światło świeci

Z dala od mediów głównego nurtu trwają kontrowersje dotyczące równowagi ryzyka i korzyści wynikających z powszechnych szczepień przeciw Covid.

Prawdziwy status będzie nadal wątpliwy, o ile władze ds. zdrowia będą przechowywać istotne informacje blisko swoich piersi, zamiast udostępniać je publicznie.

Utrudnia to życie decydentom, którzy muszą polegać na biurokratycznych pośrednikach, którzy udzielają im porad, co z politycznego punktu widzenia jest dla nich bardzo trudne do zlekceważenia. Jednak doradcy polityczni muszą samodzielnie sprawdzać dostępne dane, aby ich panowie mogli pociągnąć do odpowiedzialności szefów agencji. Spróbujmy to zrobić, korzystając z dowolnych danych, które możemy znaleźć z różnych amerykańskich systemów nadzoru.

Istnieją szczególne wątpliwości co do proporcjonalności działań niepożądanych szczepionki COVID-19 w porównaniu z poprzednimi szczepionkami. We wstępie do „Monitorowanie bezpieczeństwa w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (VAERS)” Shimabukuro i in. wyjaśniają, że „odsetek zgłoszeń dotyczących konkretnego zdarzenia niepożądanego i konkretnej szczepionki można porównać z odsetkiem zgłoszeń dotyczących tego samego zdarzenia niepożądanego i innych szczepionek”. Więc to może i powinno być zrobione, prawda?

W 2021 r. CDC zobowiązało się monitorować i informować o tym, co nie zostało dotrzymane. Mieli śledzić wskaźnik zwany Proportional Reporting Ratio (PRR). The Epoch Times wykazała, że ​​agencja zmieniła swoje historia trzy razy w 2022 r. na temat tego, czy prowadziła ten monitoring: „początkowo mówiąc, że taka analiza była poza zakresem kompetencji agencji, następnie mówiąc, że analiza została przeprowadzona od 2021 r., a następnie mówiąc, że analiza rozpoczęła się dopiero w 2022 r.”. 

Obraz dodatkowo komplikuje fakt, że CDC używa piekielnie skomplikowanego równania statystycznego do określenia proporcjonalności. Zamiast obliczać, czy dane zdarzenie niepożądane jest zgłaszane częściej niż w przypadku poprzednich szczepionek, CDC oblicza, czy określony wskaźnik zdarzeń niepożądanych zgłaszanych dla szczepionek COVID stanowi wyższy odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych w porównaniu z poprzednimi szczepionkami. 

W równaniu a i c są konkretnymi zdarzeniami niepożądanymi, a b i d są łącznymi zdarzeniami niepożądanymi: 

PRR = [a/(a+b)]
[c/(c+d)]

Problem polega na tym, że jeśli konkretne zdarzenie niepożądane (na przykład śmiertelność) było, powiedzmy, dziesięciokrotnie większe w przypadku szczepionek COVID, formuła CDC nie wygeneruje sygnału, jeśli szczepionki wywołają dziesięć razy więcej skutków ubocznych! Pokazuje tylko, czy dane zdarzenie stanowi wyższy odsetek całości i ignoruje, czy suma jest większa niż w przypadku poprzednich szczepionek. Obie wyższe liczby mogą być spowodowane zewnętrznym czynnikiem zewnętrznym, ale byłoby to spekulatywne.

W każdym razie przeszukanie witryny CDC nie ujawnia żadnych danych dotyczących PRR szczepionek COVID-19. Jak to może być? Jest to sprawa o żywotnym znaczeniu publicznym. Steve Kirsch zmiażdżył liczby za pomocą nadmiernie złożonej formuły CDC i stwierdził, że nawet to generuje sygnał bezpieczeństwa, ale CDC milczy. Jego przepracowanie są dostępne do analizy i obalenia na jego stronie Substack.

Informacje o wskaźnikach zgłaszania szczepionek COVID-19 w porównaniu z innymi szczepionkami są ogólnie bardzo trudne do znalezienia, co samo w sobie jest niezwykłe i nie do przyjęcia. Ale w opublikowanej literaturze istnieją pewne wskazówki, na podstawie których decydenci mogą dokonać pewnych wniosków. 

W poprzednim Brownstone Institute artykuł opublikowanym 28 października 2021 r. zaobserwowałem:

Przeszukiwanie danych z dwudziestu lat poprzedzających 2013 rok, Moro i in. znaleziono łącznie 2,149 raportów, około 100 zgonów rocznie. Doszli do wniosku, że oznacza to jedną zgłoszoną śmierć na milion dawek. CDC odkryło [MMWR 13 października 2021 r.], że w Stanach Zjednoczonych od 403 grudnia 19 r. do 14 października 2020 r. podano ponad 6 miliony dawek szczepionek przeciw COVID-2021. W tym czasie firma VAERS otrzymała 8,638 zgłoszeń zgonów. Przekłada się to na jeden zgłoszony zgon na 46,000 XNUMX dawek

Odpowiada to również około 21 zgonom na milion w przypadku szczepionek COVID-19 w porównaniu do jednego na milion w przypadku poprzednich szczepionek. Stawka podana w MMWR (Tygodniowy raport zachorowalności i śmiertelności) z 3 października 2022 r. Wzrósł do 1 zgonu na około 38,000 26 dawek, czyli XNUMX zgonów na milion dawek. Tendencja nie idzie w dobrym kierunku. 

Sprawa CDC dotycząca danych dotyczących śmiertelności VAERS opiera się na „The Puzzle of Monogamous Marriage” przez Day et al. który stwierdził, że: 

W przypadku wszystkich szczepionek COVID-19 łącznie obserwowane wskaźniki zgłaszania przypadków zgonów w Stanach Zjednoczonych były około 10 razy niższe niż oczekiwany wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu siedmiu dni po szczepieniu i około 36 razy niższy niż oczekiwany wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 42 dni szczepień.

Jednak wskaźniki te są niewspółmierne, ponieważ wskaźniki bazowe są oparte na całkowitej liczbie zgonów ze wszystkich przyczyn, podczas gdy VAERS jest pasywnym systemem raportowania, w którym liczba zgłaszanych zgonów jest uzależniona od lekarzy, pielęgniarek i innych opiekunów podejmujących inicjatywę raport. W związku z tym może reprezentować nieznaną część całkowitej liczby zgonów związanych ze szczepionką. Autorzy próbują obejść ten problem, pokazując, że częstość zgłoszeń była wyższa niż normalnie w przypadku inaktywowanej szczepionki przeciw grypie pandemicznej H2009N1 z 1 r., co sugeruje, że generalnie mogą one być wyższe w przypadku dobrze nagłośnionej pandemii. 

Ale podczas pandemii COVID-19 pojawiły się ekstremalne naciski na wsparcie kampanii powszechnych szczepień, których nie było w poprzednich pandemach. W każdym razie faktem jest, że Day et al. porównują ostateczną całkowitą śmiertelność podstawową z nieznanym odsetkiem śmiertelności występującej po szczepieniu COVID-19. 

Dalsze dowody na wskaźnik zgłaszania szczepionek COVID-19 można uzyskać pośrednio z: papier Rosenblum i wsp. na podstawie raportów VAERS. Wskaźniki śmiertelności nie są podane w tekście narracyjnym, ale można je wywnioskować z tabeli 2, która pokazuje zgony zgłoszone między 14 grudnia 2020 r. a 14 czerwca 2021 r. Na milion dawek było 90.4 „poważnych raportów, w tym zgonów” na milion i 75.4 „poważne doniesienia, z wyłączeniem śmierci”. 

Wynika z tego, że wskaźnik zgłaszania zgonów musiał wynosić 15 na milion, co jest porównywalne z danymi liczbowymi MMRW z 2021 r. cytowanymi powyżej i które ponownie możemy kontrastować z podstawowym wskaźnikiem zgłaszania wynoszącym jeden na milion. Dlaczego wybitni autorzy nie podają tej liczby wprost?

Z danych VAERS nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat liczby zgonów związanych ze szczepieniem, ale ogromny wzrost liczby zgłoszeń jest sam w sobie ważnymi danymi i pilnie wymaga wyjaśnienia.

Drugim systemem nadzoru używanym przez CDC jest aplikacja na telefon „V-Safe”. Te dane również zostały ukryte, ale zostały uzyskane na mocy nakazu sądowego (po długiej walce) przez Sieć akcji świadomej zgody (ICAN) i udostępniane publicznie. Spośród ponad 10 milionów osób, które korzystały z aplikacji, 1.2 miliona zgłosiło, że po szczepieniu nie jest w stanie wykonywać normalnych codziennych czynności, 1.3 miliona opuściło pracę lub szkołę, a 0.8 miliona (7.7%) wymagało pomocy medycznej. Oczywiście osoby, które niestety zmarły, prawdopodobnie nie zgłosiły tego przez telefon…. 

Dla porównania, Liczby australijskie pokazują znacznie niższe liczby dotyczące pomocy medycznej i znacznie wyższe dotyczące nieobecności w pracy, nauce lub rutynowych obowiązkach, w tym przypadku w podziale na dawkę (21% dla dawki 2 firmy Pfizer). Być może wskazuje to na leżące u podstaw różnice kulturowe – wydaje się, że my, Australijczycy, weźmiemy każdą wymówkę na dzień wolny od pracy, a Amerykanie wykorzystają każdą okazję, by pobiec do lekarza! Różnica z pewnością podkreśla zależność wszystkich tych statystyk od protokołów gromadzenia i przetwarzania danych.

Wyniki te wydają się wysokie i trudne do porównania. Ale dla porównania z 330 uczestników w próba skojarzonej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/B tylko w jednym przypadku wystąpiła reakcja stopnia 3. (tj. uniemożliwienie normalnej aktywności). W próba trójwalentnych szczepionek przeciw grypie (z adiuwantem v. bez adiuwantu), z 6,000 uczestników w kohorcie reaktogenności i bezpieczeństwa, 5.8% doświadczyło reakcji stopnia 3. Kontrastuje to z ponad 11% w danych V-Safe COVID-19.

Istnieje trzeci system monitorowania bezpieczeństwa o nazwie „Łącze danych bezpieczeństwa szczepionek” (VSD), który powstał dzięki współpracy CDC z kilkoma szpitalami. Jeden „The Puzzle of Monogamous Marriage” przez Xu i in. odkryli, że „śmiertelność nie związana z COVID” była niższa u osób zaszczepionych przyjętych do tych szpitali w porównaniu z osobami nieszczepionymi. Sugerowano, że jest to spowodowane „efektem zdrowego szczepienia”: ludzie są mniej skłonni do szczepienia się, gdy są chorzy. Nie mówi nam to nic o ogólnej śmiertelności w populacji zaszczepionej w porównaniu z populacją nieszczepioną. Żadne dane VSD na ten temat nie zostały upublicznione.

Najbliższy, jaki mogę znaleźć, jest oparty na VSD „The Puzzle of Monogamous Marriage” przez Kleina i in. szczególnych zdarzeń niepożądanych, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, anafilaksja, zapalenie mózgu/rdzenia, zespół Guillain-Barré, małopłytkowość immunologiczna, choroba Kawasaki, narkolepsja, drgawki i poprzeczne zapalenie rdzenia. 

Wyniki nagłówkowe wykazały, że nie były one podwyższone; jednakże opiera się to na porównaniu dwóch arbitralnych okresów po szczepieniu (dzień 1 do dnia 21 i dzień 22 do dnia 42), nie porównując osobników zaszczepionych z osobnikami nieszczepionymi. Autorzy przyznają, że w przypadku zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia „przypadki były istotnie skupione w ciągu 0 do 5 dni po szczepieniu”. Jest to z pewnością sygnał, ale nie podkreśla się go.

Przeprowadzili również „analizę uzupełniającą” porównującą grupy zaszczepione i nieszczepione, której wyniki również nie zostały podkreślone. Wykazało to, że względne ryzyko zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia na 1 000 000 osobolat wynosiło 9.83 w dniach od 0 do 7 po szczepieniu, co odpowiada 6.3 dodatkowym przypadkom na milion dawek. "Po drugiej dawce oszacowania RR były wyższe dla szczepionek BNT2b162 i mRNA-2." 

Tak więc ryzyko względne było prawie dziesięciokrotnie wyższe w pierwszym tygodniu, a jeszcze wyższe dla dawki 2. Dlaczego nie wspomniano o tym w streszczeniu? Uzasadnienie jest takie, że grupy porównawcze do analizy pierwotnej między 3-tygodniowymi okresami czasu były bardziej podobne, ale jest to hipotetyczne, a podwyższone ryzyko w ciągu jednego tygodnia jest tak wysokie, że jest mało prawdopodobne, aby było nieistotne. 

Inne dowody dotyczące zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia w piśmiennictwie są z tym zgodne i również wskazują, że wyniki powinny być podzielone według grup wiekowych. Na przykład „The Puzzle of Monogamous Marriage” przez Le Vu i in. z ogólnopolskich danych francuskich (od maja do października 2021 r.) znaleziono:

Przeprowadzamy dopasowane badania kliniczno-kontrolne i stwierdzamy zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia w pierwszym tygodniu po szczepieniu, a szczególnie po drugiej dawce, z dostosowanymi ilorazami szans zapalenia mięśnia sercowego wynoszącymi 8.1 (95% przedział ufności [CI], 6.7 do 9.9) dla BNT162b2 i 30 (95% CI, 21 do 43) dla szczepionki mRNA-1273.

Największe powiązania obserwuje się w przypadku zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu mRNA-1273 u osób w wieku od 18 do 24 lat. Szacunki nadmiernej liczby zachorowań, które można przypisać szczepieniu, wskazują również na znaczne obciążenie zarówno zapaleniem mięśnia sercowego, jak i zapaleniem osierdzia w innych grupach wiekowych, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.

Kluczową kwestią dla decydentów od 2020 r. jest to, jak zmniejszyć szczyty hospitalizacji i jak zmniejszyć śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. 

Istnieje wiele dokumentów pokazujących, że szczepionki zmniejszają śmiertelność u osób zakażonych COVID-19, w oparciu o określone wycinki czasu. Jednak znaczenie tego jest ograniczone przez niepewność co do zgonów spowodowanych w przeciwieństwie do zgonów z powodu COVID-19 oraz zmienność danych dotyczących pandemii w czasie. 

Aby uniknąć niepewności wynikającej z różnych diagnoz i standardów przyczyn zgonów, decydenci muszą skoncentrować się na śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Wyborcy chcą wiedzieć, czy ich ryzyko zgonu jest zwiększone czy zmniejszone po interwencji – zwykle nie obchodzi ich, czy umrą z tą diagnozą, czy też diagnoza ta znajduje się w akcie zgonu. 

Wiemy, że „reakcje poszczepienne” prowadzące do śmierci są możliwe na podstawie kilku opublikowanych raportów z autopsji, takich jak: ten pierwotnie opublikowany przez College of American Pathologists. Tak więc liczba tych zgonów jest większa niż jeden, ale nie wiemy o ile więcej. Jest to nie do przyjęcia, a agencje powinny prowadzić dochodzenie.

Niewiele jest również artykułów pokazujących, że szczepionki zmniejszają śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, poczynając od randomizowanych badań klinicznych (RCT), które doprowadziły do ​​uzyskania zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych. Zgony były stosunkowo równomiernie rozłożone między grupami szczepionymi i grupami placebo. Prawdopodobnie badania nie miały wystarczającej mocy, aby wykryć różnicę (za mało uczestników), ale to wciąż pozostawia nam negatywny wniosek, że nie ustalają, że szczepionki zmniejszają śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, co jest najważniejszym celem. Od tego czasu nie przeprowadzono też innych badań obserwacyjnych.

Ogólny nacisk dowodów z nadzoru, niedostatek danych dotyczących śmiertelności z wszystkich przyczyn oraz różnice między wynikami kohort stawiają pod znakiem zapytania rządowe strategie szczepień oparte na modelu „jeden rozmiar dla wszystkich”. 

Polityka w zakresie zdrowia publicznego powinna być prowadzona wyłącznie na podstawie dostępnych dowodów. Dostępne dowody wskazują, że strategia powszechnych szczepień całej populacji naraża niektóre grupy na niepotrzebne ryzyko, a zróżnicowana strategia oparta na ryzyku prowadziłaby do lepszych wyników. Niektóre kraje z opóźnieniem zmierzają w tym kierunku, przynajmniej jeśli chodzi o dopalacze.

I wreszcie, potrzebujemy znacznie większej przejrzystości danych przechowywanych przez agencje publiczne. Niechętnie go wypuszczają, gdy obawiają się, że zwiększy to wahanie szczepień. Ale dane prawdopodobnie powinien zwiększyć wahanie w zagrożonych kohortach.

Niech światło zabłyśnie!