W sądzie w Los Angeles toczy się precedensowy proces przeciwko firmie Merck. Jest to pierwszy proces z udziałem ławy przysięgłych w sprawie oskarżeń o wprowadzanie firmy w błąd co do bezpieczeństwa jej niezwykle dochodowej szczepionki przeciwko wirusowi HPV Gardasil.
Niedawno odtajnione dokumenty z procesu ujawniły niepokojące szczegóły dotyczące zaniedbań firmy Merck w przeprowadzeniu kluczowych testów bezpieczeństwa.
Z wewnętrznych wiadomości e-mail wynika, że firma Merck wiedziała, że jej szczepionka Gardasil jest skażona fragmentami DNA wirusa HPV pochodzącymi z procesu produkcyjnego szczepionki i lobbowała u organów regulacyjnych, aby ominęły wymogi testowe.
Odkrywanie resztkowego zanieczyszczenia DNA
Obawy dotyczące resztkowego skażenia DNA szczepionką Gardasil utrzymują się od ponad dekady.
W 2011 roku dr Sin Hang Lee, patolog z dużym doświadczeniem w analizie DNA, odkrył wysoki poziom fragmentów DNA wirusa HPV w 16 fiolkach szczepionki Gardasil pochodzących z różnych krajów, w tym ze Stanów Zjednoczonych, Nowej Zelandii, Australii, Hiszpanii, Polski i Francji. Zobacz poprzednią historię.
Te fragmenty DNA pochodzące z plazmidowy DNA stosowane w produkcji szczepionek do kodowania białka L1 wirusa HPV, powinny zostać usunięte w trakcie produkcji.
Zamiast tego, wysokie poziomy fragmentów DNA HPV pozostają w produkcie końcowym i ściśle wiążą się z adiuwantem aluminiowym (AAHS). W przeciwieństwie do wolnych cząsteczek DNA w roztworze, DNA HPV związane z aluminium jest stabilizowane i odporne na rozkład przez enzymy.
Po wstrzyknięciu agregaty te są wchłaniane przez komórki układu odpornościowego i aktywowany Receptor typu Toll 9 (TLR9) wyzwalający reakcje prozapalne.
Zdaniem dr Lee, u niektórych osób, zwłaszcza tych z predyspozycjami genetycznymi, może to prowadzić do chorób autoimmunologicznych, takich jak zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS), a w rzadkich przypadkach do nagłej śmierci.
Warto odnotować, że ulotki dołączone do szczepionki Gardasil nie wspominają o obecności DNA wirusa HPV ani o jego potencjale do wywoływania reakcji immunologicznych.
Wewnętrzne e-maile ujawniają zaniedbania i tuszowanie
Dr Lee ma zeznawać w pozwie, a jego zeznania stanowią kluczowy dowód wskazujący na to, że firma Merck wiedziała o problemie zanieczyszczenia DNA wirusem HPV, ale nie podjęła żadnych działań.
Podążając za dr Lee Ustalenia w 2011 roku firma Merck otrzymała od szwajcarskiego regulatora rynku leków Swissmedic prośbę o udostępnienie danych na temat poziomu DNA wirusa HPV w szczepionce Gardasil.
W odpowiedzi dyrektor medyczny Merck, Carlos Sattler, przyznał się do tego w wewnętrznym e-mailu do swoich kolegów. 8 września 2011 r. Sattler przyznał: „Nie szukaliśmy konkretnie plazmidowego DNA HPV L1”.
Mimo to Sattler zbagatelizował znaczenie skażenia, stwierdzając, że Merck „nie planuje” przeprowadzać żadnych testów i że nawet jeśli obecne były niewielkie ilości, „nie ma dowodów na to, że wiązałoby się to z jakimkolwiek ryzykiem”.
Następnego dnia Annie Sturgess, naukowiec z firmy Merck, potwierdziła: „Nie zmierzyliśmy bezpośrednio DNA wirusa HPV” w szczepionce.
Merck próbował zadowolić Swissmedic, szacując poziom DNA HPV, wykorzystując jako wskaźnik „zawartość DNA drożdży”, ale organ regulacyjny odrzucił to podejście.
Dr Thomas Hottiger ze Swissmedic ostrzegł firmę Merck, że jej metoda „nie do końca nadaje się do tego celu” i wyjaśnił, że firma będzie musiała użyć testu PCR specyficzny do wykrywania plazmidowego DNA wirusa HPV, który zachowuje się inaczej niż DNA drożdży.
Przedstawiciel firmy Merck w Ameryce Północnej, Dave Wohlpart, wyraził niechęć do przeprowadzania takich testów i zaproponował swoim kolegom, aby firma Merck „w ogóle nie przeprowadzała testów”.
21 października 2011 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała publicznie zapowiedź twierdząc, że Merck faktycznie znany że „w szczepionce pozostają niewielkie ilości resztkowych rekombinowanych fragmentów DNA specyficznych dla wirusa HPV L1”.
To ujawnienie było dla firmy Merck zaskoczeniem.
Frank Vandendriessche, dyrektor ds. regulacyjnych w firmie Merck w Europie, zareagował na ogłoszenie FDA, pisząc w wiadomości e-mail, że firma „nigdy nie przeprowadzała testów specjalnie na obecność fragmentów DNA HPV L1”.
Merck wykorzystał sytuację na swoją korzyść, aby zasugerować, że jest to teraz bezprzedmiotowe. Uzbrojony w ogłoszenie FDA, Merck lobbował Swissmedic, aby wycofał wniosek o nowe dane.
Swissmedic przychylił się, udzielając zwolnienia z obowiązku wykonania określonego testu DNA HPV. Zamiast tego Merck otrzymał polecenie dokonania niewielkiej zmiany na etykiecie produktu — skutecznie ukrywając problem.
Niepowodzenie regulacyjne: współudział czy niekompetencja?
Gardasil został zatwierdzony i dystrybuowany na całym świecie bez odpowiednich testów na skażenie DNA HPV L1. Zamiast egzekwować rygorystyczne standardy bezpieczeństwa, regulatorzy pozwolili, aby wadliwe procedury testowe firmy Merck przeszły bez kontroli.
Nawet gdy pojawiły się dowody na skażenie, organy regulacyjne zignorowały je, ujawniając wzór zaniedbań i celowej ślepoty.
Ich niechęć do domagania się rozliczenia wskazuje albo na przejęcie kontroli nad organami regulacyjnymi, albo na całkowitą niekompetencję — a oba te zjawiska mają katastrofalne skutki dla milionów osób, które otrzymały szczepionkę.
Proces ten może nie tylko ustalić odpowiedzialność firmy Merck, ale także wymusić długo oczekiwane rozliczenie z agencjami regulacyjnymi, które przez zbyt długi czas chroniły gigantów farmaceutycznych przed kontrolą.
Doktor Lee zezna w sądzie podczas rozprawy, która odbędzie się 13 lutego 2025 r.
Dalsza lektura:
FDA zignorowała resztkowe fragmenty DNA w szczepionce Gardasil HPV
Czy chciałbyś do tego plazmidy?
Opublikowane ponownie od autora Zastępki
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
