W tym tygodniu ja zgłaszane że szczepionka przeciw grypie mRNA firmy Pfizer nie przynosi prawie żadnych korzyści klinicznych osobom dorosłym w wieku 18–64 lat — a szkody są poważniejsze, niż sugerowały nagłówki gazet.
Ale to było? nie cała historia.
New England Journal of Medicine (NEJM) nie opublikowało żadnych danych dotyczących osób starszych biorących udział w tym samym badaniu — czyli populacji najbardziej narażonej na grypę i głównego powodu istnienia tych szczepionek.
Zamiast tego wyniki dla osób powyżej 65. roku życia zostały po cichu przesłane do ClinicalTrials.gov, gdzie zostały pochowane na rządowej stronie internetowej, poza zasięgiem wzroku i z dala od kontroli, która wiąże się z publikacją w wiodącym czasopiśmie medycznym.
Kiedy Profesor MIT Retsef Levi odkrył brakującą kohortę podczas przeglądania dokumentów z badania i był oszołomiony — nie tylko tym, co pokazały dane, ale także tym, co oznacza, gdy czasopismo branżowe wybiórczo publikuje ustalenia, które mogą bezpośrednio wpływać na decyzje w zakresie zdrowia publicznego.
To, co mi powiedział, podważa nie tylko to badanie, ale również integralność systemu, który pozwolił na jego przeprowadzenie.
Zakopywanie danych
Levi powiedział, że brakujące dane w NEJM artykuł był „zagadkowy” i dodano, że „wydaje się, że powodem pominięcia starszych uczestników były niekorzystne wyniki dla badanej szczepionki mRNA”.
W badaniu wzięło udział około 27 000 uczestników w wieku 65 lat i starszych. Ich dane jasno wskazują: Szczepionka przeciw grypie mRNA firmy Pfizer nie okazała się skuteczniejsza od tradycyjnej szczepionki przeciw grypie u osób starszych.
Co więcej, szczepionka firmy Pfizer powodowała nieco wyższy wskaźnik łagodnych do umiarkowanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych — bólu w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenia — co jest zgodne z dobrze znanym profilem reaktogenności produktów mRNA.
Levi stwierdził, że pominięcie danych tej grupy jest „niedopuszczalne, zwłaszcza że osoby powyżej 65. roku życia należą do grup wysokiego ryzyka, które mają chronić szczepionki przeciw grypie”.
Nie złagodził swojej krytyki NEJMRola .
„To albo rażące zaniedbanie w procesie recenzji, albo, co gorsza, nierzetelność naukowa” – powiedział Levi, zastanawiając się, jak opinia publiczna może zaufać czasopismu, „jeśli w procesie recenzji pomija się lub ukrywa najważniejsze wyniki badania”.
Zamiast przedstawić cały zestaw danych w czasopiśmie, Pfizer przesłanych niekorzystne wyniki na ClinicalTrials.gov, gdzie pozostały one skutecznie niewidoczne dla lekarzy i społeczeństwa.
Levi stwierdził, że nie ma wątpliwości, że było to rażące niedopatrzenie.
„Nie widzę jak NEJM można twierdzić, że opublikowany artykuł jest przejrzysty, gdy wyniki są selektywnie przedstawiane, a ponadto nie są przedstawiane wyniki negatywne.”
Brak publikacji wyników starszej kohorty spowodował, że NEJM — i jego redaktor naczelny, dr Eric Rubin — pod ścisłą obserwacją.
Levi powiedział: „Myślę, że to, co tu widzimy, jest ewidentnym błędem procesu recenzowania i uczciwości NEJM, a ostateczna odpowiedzialność spoczywa na redaktorze naczelnym… Od dr. Rubina należy oczekiwać jasnego wyjaśnienia, jak do tego doszło”.
Problem Erica Rubina
Dr Eric Rubin przewodniczył decyzji o opublikowaniu wyników badania klinicznego firmy Pfizer, pomijając najważniejszą grupę wiekową. W ten sposób renomowane czasopismo stało się współwinne stosowania tych samych wybiórczych praktyk publikowania, które od dawna osłabiają publikacje naukowe.
Rubin zasiada również w FDA Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych (VRBPAC) — ta sama komisja, która może pewnego dnia rozpatrzyć wniosek firmy Pfizer o wydanie licencji biologicznej na ten właśnie produkt.
Jego osiągnięcia w czasie pandemii były napięte.
W raporcie VRBPAC z 2021 r. Spotkanie W odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19 dla dzieci, Rubin odrzucił obawy dotyczące nieznanych luk w bezpieczeństwie, mówiąc: „Nigdy nie dowiemy się, jak bezpieczna jest szczepionka, jeśli nie zaczniemy jej podawać. I tak to już jest”.
NEJM pod jego kierownictwem opublikował również kluczowe badanie kliniczne szczepionki AstraZeneca przeciwko COVID-19 — artykuł, w którym pominięto dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
Jednym z zaginionych przypadków była uczestniczka Brianne Dressen, u której wystąpiły poważne powikłania neurologiczne. usunięte z akt sprawy. Dressen osobiście skontaktował się z Rubinem, prosząc go o skorygowanie akt i aktualizację danych z rozprawy.
Ale Rubin odrzucony.
Zapytany, czy ktoś na stanowisku Rubina może obiektywnie ocenić produkt, skoro jego własne czasopismo opublikowało wybiórcze dane na jego temat, Levi odpowiedział: „Kluczowym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę, jest osobista uczciwość członków rządowych komitetów doradczych”.
Levi odmówił komentarza na temat tego, czy Rubin powinien pozostać w komisji, stwierdzając jedynie, że „tego typu incydenty podważają zaufanie społeczeństwa do nauki, a szerzej, do zaleceń dotyczących zdrowia publicznego”.
Co powinno się wydarzyć dalej?
Zasady etyki wydawniczej są jasne.
COPE (Komisja ds. Etyki Publikacyjnej) państwa wycofanie jest uzasadnione, gdy występuje „nierzetelność naukowa lub uczciwy błąd, który znacząco wpływa na wiarygodność ustaleń”.
Selektywne raportowanie wstępnie określonych wyników pierwotnych lub wtórnych – zwłaszcza gdy ukrywa klinicznie istotne szkody – idealnie wpisuje się w tę definicję. Co najmniej NEJM musi wydać formalną sprostowanie z pełnym zestawem danych.
Levi nie chciał dyskutować, czy badanie powinno zostać wycofane, ale wyraził się jednoznacznie o zasadzie: „Prawidłowe postępowanie naukowe wymaga, aby naukowcy i czasopisma akademickie były przejrzyste i prawdomówne”.
W tym przypadku nie jest ani jednym, ani drugim.
Prawdziwy problem teraz
To, co się tu wydarzyło, jest podręcznikowym przykładem przejęcia regulacji.
Producent przeprowadza badanie. Duże czasopismo publikuje tylko pochlebne informacje. Negatywne dane są ukryte na federalnej stronie internetowej. Redaktor naczelny czasopisma zasiada w komisji FDA, która może wkrótce podjąć decyzję o dopuszczeniu produktu do obrotu.
To jest właśnie ten rodzaj instytucjonalnego zepsucia, który minister zdrowia Robert F. Kennedy Jr. obiecał wykorzenić.
Pytanie brzmi, czy wezwie Rubina do rezygnacji z VRBPAC — będzie to test tego, jak daleko jest gotów się posunąć w konfrontacji z wpływami przemysłu i żądaniu pełnej przejrzystości czasopism medycznych.
Bo jeśli ten system nie zostanie upubliczniony, wybiórcze raportowanie pozostanie standardem nawet w najbardziej prestiżowych czasopismach. A opinia publiczna będzie nadal otrzymywać wygładzone artykuły marketingowe zamiast pełnej prawdy naukowej.
Opublikowane ponownie od autora Zastępki
Dołącz do rozmowy:
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
