Ustawa PREP: niekontrolowana władza, zerowa odpowiedzialność i droga naprzód

„Ustawa PREP i COVID-19, część 2: Oświadczenie w sprawie ustawy PREP dotyczące środków zaradczych przeciwko COVID-19, zaktualizowane 3 stycznia 2025 r.” można znaleźć tutaj.

Ustawa PREP: niekontrolowana władza, zerowa odpowiedzialność i droga naprzód

W dokumencie Congressional Research Service wyjaśniono, w jaki sposób rząd federalny przyznał szeroką immunitet prawny firmom farmaceutycznym, dostawcom usług opieki zdrowotnej i innym podmiotom zaangażowanym w walkę z COVID-19.

Podsumowanie

W dokumencie Congressional Research Service szczegółowo opisano, w jaki sposób rząd federalny przyznał bezprecedensowy immunitet prawny firmom farmaceutycznym, świadczeniodawcom opieki zdrowotnej i innym podmiotom zaangażowanym w przeciwdziałanie COVID-19 na mocy ustawy Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP). Od lutego 2020 roku Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej oświadczył, że COVID-19 gwarantuje szeroką ochronę prawną, co oznacza, że ​​jeśli ktoś został ranny lub zmarł w wyniku podania szczepionki, leczenia lub produktu pokrewnego przeciwko COVID-19, zasadniczo nie może dochodzić odszkodowania w sądzie.

Jedynym wyjątkiem jest „umyślne wykroczenie” powodujące śmierć lub poważne obrażenia – niezwykle wysoki standard prawny, który bardzo trudno udowodnić. Zamiast korzystać z tradycyjnego systemu sądowego, poszkodowani muszą ubiegać się o odszkodowanie za pośrednictwem programu rządowego, który historycznie był trudny w obsłudze i zapewniał ograniczoną ulgę.

Zakres tych zabezpieczeń immunologicznych z czasem drastycznie się rozszerzył, a za rządów Trumpa i Bidena wydano co najmniej 12 poprawek. To, co początkowo było ochroną przed nagłymi przypadkami szczepionek i terapii przeciw COVID-19, ostatecznie objęło rutynowe szczepienia dzieci, sezonowe szczepienia przeciw grypie, sprzęt ochrony dróg oddechowych, a nawet telekonsultacje przeprowadzane między stanami. Deklaracje te stanowiły również znaczące nadużycie władzy federalnej w stosunku do władz stanowych, wyraźnie zastępując stanowe przepisy licencyjne i zezwalając farmaceutom, technikom farmaceutycznym, studentom i świadczeniodawcom z wygasłymi licencjami na podawanie szczepionek i leków w sposób, na który prawo stanowe normalnie by nie zezwalało. Stany faktycznie utraciły kontrolę nad regulacją praktyki medycznej na swoim terenie, a wszystko to w imię poszerzenia „puli” administratorów szczepionek.

Z konserwatywnego punktu widzenia najbardziej niepokojące jest zapewne to, że te zabezpieczenia immunitetu obowiązują znacznie dłużej niż do końca stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Chociaż federalny stan wyjątkowy związany z COVID-19 wygasł w maju 2023 r., zabezpieczenia odpowiedzialności dla producentów i dostawców pozostają w mocy do 31 grudnia 2029 r. – ponad sześć lat później. W tym porozumieniu priorytetowo potraktowano szybkie wdrożenie i interesy korporacyjne, umożliwiając szybkie wprowadzenie produktów medycznych na rynek, jednocześnie chroniąc je przed standardowymi standardami odpowiedzialności.

Kluczowe punkty

Szeroka ochrona przed pozwami : Od lutego 2020 r. Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej powołał się na ustawę PREP, aby chronić producentów, dystrybutorów i administratorów środków zaradczych przeciwko COVID-19 przed praktycznie wszelką odpowiedzialnością prawną. Osoby poszkodowane w wyniku szczepienia lub leczenia COVID-19 zasadniczo nie mogą dochodzić odszkodowania w sądzie.

Ograniczone możliwości dochodzenia roszczeń przez ofiary : Jedynym wyjątkiem jest „umyślne wykroczenie” powodujące śmierć lub poważne obrażenia – bardzo wysokie wymagania. Zamiast w sądach, osoby poszkodowane muszą ubiegać się o odszkodowanie za pośrednictwem programu rządowego (CICP), który historycznie był trudno dostępny i zapewniał ograniczone odszkodowania.

Zakres wielokrotnie rozszerzany : Administracje Trumpa i Bidena zmieniały tę deklarację co najmniej 12 razy, stale poszerzając zakres osób i rodzajów odporności. Ostatecznie objęło to nie tylko szczepionki i metody leczenia COVID-19, ale także rutynowe szczepienia dzieci, szczepionki przeciw grypie, sprzęt ochronny, a nawet telekonsultacje międzystanowe.

Nadużycia władzy federalnej nad władzą stanową : Deklaracje wyraźnie zabraniały stanowym przepisom dotyczącym licencji, zezwalając farmaceutom i innym osobom na podawanie szczepionek i leków w sposób, na który prawo stanowe normalnie by nie zezwalało. Stany utraciły kontrolę nad tym, kto może wykonywać zawód medyczny na ich terenie.

Odporność przedłużona do 2029 r .: Pomimo zakończenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego w maju 2023 r., odporność na środki zaradcze przeciwko Covid-19 obowiązuje do grudnia 2029 r. — dzięki temu firmy farmaceutyczne i dostawcy usług będą chronieni przed odpowiedzialnością przez wiele lat.

Uprawnienia i obowiązki Sekretarza HHS określone w Ustawie przygotowawczej

Zgodnie z ustawą PREP, jak opisano w niniejszym dokumencie, Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej dysponuje niezwykle szerokimi i w dużej mierze niekontrolowanymi uprawnieniami do udzielania immunitetu prawnego w rozległych sektorach amerykańskiej opieki zdrowotnej i handlu. Sekretarz ma prawo jednostronnie ogłaszać stan zagrożenia zdrowia publicznego i, poprzez tę deklarację, uodporniać całe branże na pozwy sądowe bez istotnego nadzoru Kongresu lub kontroli sądowej. Uprawnienia te wykraczają daleko poza zwykłą ochronę producentów szczepionek – Sekretarz może określić, które choroby stanowią stany zagrożenia, zdefiniować, co uznaje się za „środek zaradczy” zasługujący na ochronę, decydować, kto kwalifikuje się jako „osoba objęta” uprawniona do immunitetu, oraz określić ramy czasowe obowiązywania tych zabezpieczeń.

Dokument ujawnia, jak kolejni Sekretarze szeroko korzystali z tego uprawnienia, zmieniając pierwotną deklarację dotyczącą COVID-19 co najmniej 12 razy, aby stale poszerzać jej zakres. Sekretarz przedefiniował objęte nią choroby, aby uwzględnić nie tylko samego COVID-19, ale także niejasno zdefiniował „inne choroby, schorzenia lub zagrożenia, które mogły być spowodowane przez COVID-19”, a nawet spadające wskaźniki szczepień dzieci. Sekretarz rozszerzył objęte nią środki zaradcze, włączając w to rutynowe szczepienia pediatryczne, szczepionki przeciw grypie i sprzęt ochronny. Co najbardziej niepokojące, Sekretarz rościł sobie prawo do uchylania przepisów stanowych poprzez unieważnienie wymogów licencyjnych obowiązujących w danym stanie i utworzenie nowych kategorii „osób kwalifikowanych” – w tym studentów, osób z wygasłymi licencjami i lekarzy praktykujących w innych stanach – którzy mogliby udzielać świadczeń medycznych niezależnie od tego, co ustawodawcy stanowi uznali za stosowne.

Z konserwatywnego punktu widzenia, stanowi to niepokojącą koncentrację władzy w rękach jednego, niewybieralnego urzędnika federalnego, który ponosi minimalną odpowiedzialność. Sekretarz nie ma obowiązku konsultowania się z Kongresem przed wydaniem lub zmianą tych daleko idących deklaracji, może przedłużyć ochronę immunitetu na lata po zakończeniu rzeczywistych stanów wyjątkowych i opiera się na niewiążących opiniach Głównego Radcy Prawnego HHS, a nie na przejrzystym stanowieniu przepisów. Takie rozwiązanie podporządkowuje suwerenność stanową, prawa jednostki i tradycyjne mechanizmy kontroli i równowagi uznaniu władzy wykonawczej, jednocześnie chroniąc potężne interesy przemysłu farmaceutycznego i opieki zdrowotnej przed odpowiedzialnością prawną, która zazwyczaj zapewnia bezpieczeństwo i jakość produktów na wolnym rynku.

Analiza uprawnień wynikających z ustawy PREP pod rządami Lopera Brighta

Orzeczenia Sądu Najwyższego z czerwca 2024 roku w sprawach Loper Bright Enterprises przeciwko Raimondo i Relentless, Inc. przeciwko Departamentowi Handlu uchyliły obowiązującą od 40 lat doktrynę podporządkowania Chevron, która wymagała od sądów podporządkowywania się interpretacjom agencji w przypadku niejasnych przepisów (Wikipedia Legal Information Institute ). Ta przełomowa zmiana ma głębokie implikacje dla szerokich uprawnień Sekretarza HHS na mocy ustawy PREP, opisanych w dokumencie CRS.

Główny problem: Chevron nie żyje

Zgodnie z wyrokiem Lopera Brighta sądy muszą teraz kierować się własnym, niezależnym osądem, decydując, czy agencja działała w ramach swoich uprawnień ustawowych, i nie mogą opierać się na interpretacji agencji tylko dlatego, że ustawa jest niejednoznaczna. Prezes Sądu Najwyższego Roberts napisał, że to sąd pozostaje odpowiedzialny za decyzję, czy prawo oznacza to, co agencja rozumie. To fundamentalnie zmienia sposób, w jaki sądy muszą oceniać deklaracje Sekretarza dotyczące ustawy PREP.

Wrażliwe aspekty wdrażania ustawy PREP

1. Niezwykle szerokie definicje

Wielokrotne rozszerzanie przez Sekretarza HHS definicji „objętych ochroną środków zaradczych” i „objętych ochroną osób” opiera się na interpretacjach niejasności ustawowych, które prawdopodobnie będą podlegać znacznie surowszej kontroli sądowej po sprawie Loper Bright . Na przykład:

• Rozszerzenie Trzeciej Poprawki o choroby, „które mogły być spowodowane przez COVID-19”, w tym spadające wskaźniki szczepień dzieci, stanowi ogromny skok interpretacyjny
• Definicja „administracji” obejmująca „działania i decyzje bezpośrednio związane z dostawą, dystrybucją i wydawaniem” wykracza daleko poza proste znaczenie podawania produktu medycznego
• Tworzenie zupełnie nowych kategorii „osób kwalifikowanych”, w tym studentów, posiadaczy wygasłych licencji i praktyków międzystanowych, wydaje się być wykorzystaniem milczenia ustawowego, a nie przestrzeganiem jasnego upoważnienia Kongresu

Zgodnie z wyrokiem Lopera Brighta sądy musiałyby niezależnie ustalać, czy Kongres faktycznie autoryzował tak szerokie interpretacje, zamiast opierać się na „rozsądnej” interpretacji niejednoznacznego języka przez HHS.

2. Wyjątek od ustaw stanowych

Roszczenie Sekretarza o uprawnienie do pierwszeństwa w stosowaniu stanowych przepisów dotyczących licencjonowania i regulacji praktyki lekarskiej jest szczególnie kruche. Przepis o pierwszeństwie zawarty w ustawie PREP jest ograniczony, a mimo to Sekretarz wykorzystał go do uchylenia ustaleń stanowych dotyczących:

• Kto może podawać szczepionki
• Wymagania wiekowe dla szczepień
• Zakres praktyki dla różnych dostawców usług opieki zdrowotnej
• Wymagania dotyczące licencji międzystanowych

Po sprawie Loper Bright sądy wydające niezależne orzeczenia prawdopodobnie badałyby, czy Kongres wyraźnie upoważnił Sekretarza do ograniczenia suwerenności stanowej w tych obszarach, zwłaszcza w świetle zasad konstytucyjnych faworyzujących uprawnienia policji stanowej w stosunku do zdrowia i bezpieczeństwa.

3. Rozszerzenie „władzy posiadającej jurysdykcję”

Opinia doradcza zawarta w Czwartej Poprawce, stwierdzająca, że ​​działania autoryzowane przez „organ posiadający jurysdykcję” obejmują te jedynie „zalecane przez obowiązujące wytyczne dotyczące zdrowia publicznego, takie jak wytyczne CDC”, stanowi agresywną interpretację ustawową. Przekształca to niewiążące dokumenty z wytycznymi w prawne upoważnienie do immunitetu – interpretację, która zgodnie z wyrokiem Loper Bright wymagałaby wyraźnej intencji Kongresu, a nie interpretacji milczenia przez organ.

4. Uwzględnianie niewiążących opinii doradczych

Wyraźne włączenie opinii doradczych HHS do samej Deklaracji, zawarte w Czwartej Poprawce, jest szczególnie problematyczne. W dokumencie stwierdzono, że opinie te „nie są wiążące i nie mają mocy prawnej”, a mimo to HHS formalnie włączył je do deklaracji mającej skutki prawne. Zgodnie z ramami Loper Bright , wymagającymi niezależności sądów, sądy oceniałyby, czy to samoodniesienie odzwierciedla intencje Kongresu lub nadużycia władzy.

5. Przedłużenie okresu poza stanem wyjątkowym

Przepisy ustawy pozwalają Sekretarzowi na określenie okresów i przedłużenie ich w celu rozsądnego podjęcia działań w związku ze środkami zaradczymi. Jednakże przedłużenie immunitetu do 2029 roku – sześć lat po zakończeniu stanu wyjątkowego – dla produktów, które uzyskały pełną aprobatę FDA (a nie tylko autoryzację w trybie nagłym), wydaje się rozciągać „rozsądny okres” poza granice rozpoznania. Sądy stosujące niezależne orzeczenia na podstawie orzeczenia Loper Bright badałyby, czy intencją Kongresu było, aby immunitet obowiązywał bezterminowo po zakończeniu rzeczywistych stanów wyjątkowych.

Prawdopodobne wyniki sądowe

Sąd podkreślił, że sądy nadal mogą korzystać z wiedzy eksperckiej agencji jako źródła informacji, ale odrzucił tezę, że agencje mają szczególne uprawnienia do rozstrzygania niejasności ustawowych. Zgodnie z tym standardem:

Silna autoryzacja Kongresu (prawdopodobnie przetrwa):

• Podstawowe uprawnienia do ogłaszania stanów zagrożenia zdrowia publicznego
• Odporność na środki zaradcze zakupione bezpośrednio lub autoryzowane na mocy kontraktów federalnych
• Odszkodowanie za szkody wyrządzone w wyniku objętych ubezpieczeniem środków zaradczych w ramach CICP

Słaba autoryzacja Kongresu (łatwa do podważenia):

• Rozszerzone definicje „objętych ochroną chorób” wykraczające poza ogłoszony stan wyjątkowy
• Szerokie kategorie „osób objętych” wykraczające poza jasny język ustawowy
• Wyjątek od ustaw stanowych dotyczących licencjonowania i wykonywania zawodu lekarza
• Przedłużenie immunitetu na lata po zakończeniu służby w trybie nagłym
• Włączenie niewiążących wytycznych jako upoważnienia prawnego

Doktryna głównych pytań

Sąd Najwyższy sformułował „nowy wyjątek w sprawie ważnych pytań”, powołując się na sprawę Loper Bright , który wymaga wyraźnego upoważnienia Kongresu dla działań agencji o ogromnym znaczeniu gospodarczym i politycznym. Przyznanie całkowitego immunitetu w ramach ustawy PREP dotyczy:

• Wielomiliardowa odpowiedzialność farmaceutyczna
• Podstawowy organ regulacyjny państwa
• Indywidualne prawa konstytucyjne do dochodzenia roszczeń prawnych
• Licencjonowanie zawodowe we wszystkich stanach

…prawdopodobnie kwalifikowałoby się jako „ważne pytanie” wymagające wyraźnych wytycznych Kongresu, a nie wypełniania luk przez agencję.

Obawy konstytucyjne

Poza interpretacją ustawową, w opinii uzupełniającej sędziego Thomasa podkreślono, że Chevron naruszył zasadę trójpodziału władz, wymagając od sędziów zrzeczenia się konstytucyjnego obowiązku rozstrzygania niejasności ustawowych. Implementacja ustawy PREP budzi podobne obawy dotyczące:

• Uzurpacja władzy wykonawczej nad władzą ustawodawczą w zakresie określania standardów odpowiedzialności
• Ingerencja w władzę sądowniczą w zakresie interpretacji prawa
• Przemieszczanie suwerenności państwowej bez wyraźnego upoważnienia federalnego

Praktyczny wpływ

Wszelkie spory sądowe kwestionujące immunitet wynikający z ustawy PREP, rozstrzygnięte po czerwcu 2024 r., muszą być analizowane zgodnie z wymogiem niezależności sądów, określonym przez Loper Bright . Agresywne interpretacje 12 poprawek – zwłaszcza te, które rozszerzają zakres ubezpieczenia daleko poza szczepionki przeciwko COVID-19 na rutynowe produkty i usługi opieki zdrowotnej – podlegałyby znacznie wzmożonej kontroli. Sądy musiałyby stwierdzić, że Kongres wyraźnie zatwierdził każde rozszerzenie, a nie, że interpretacja HHS była jedynie „rozsądna”.

Zawarty w dokumencie opis „poszerzania” i „rozszerzania” definicji przez HHS poprzez kolejne poprawki sugeruje dokładnie taki rodzaj wypełniania luk w przepisach i wykorzystywania niejasności, jakich zabrania Loper Bright . W przypadku gdy ustawa PREP jest niejasna lub niejednoznaczna, sądy muszą teraz same ustalić najlepszą interpretację – nie mogą opierać się na preferencjach politycznych HHS ani roszczeniach o ekspercką wiedzę.

Jakie możliwości ma Sekretarz HHS, aby wstrzymać obowiązującą ochronę wynikającą z ustawy PREP?

Zgodnie z dokumentem Congressional Research Service, Sekretarz HHS ma znaczną swobodę w zakresie zniesienia lub ograniczenia ochrony wynikającej z ustawy PREP, choć dokument koncentruje się bardziej na tym, jak rozszerzono ochronę, niż na tym, jak można ją ograniczyć. Oto, co Sekretarz może zrobić:

Bezpośrednie upoważnienie do zakończenia ochrony:

Ustawa PREP wyraźnie zezwala Sekretarzowi na wyznaczenie okresów obowiązywania immunitetu „według dat, kamieni milowych lub innych opisów zdarzeń”. Oznacza to, że Sekretarz ma wyraźne uprawnienia ustawowe do prostego ogłoszenia daty zakończenia obowiązywania ustawy PREP. Jedenasta i Dwunasta Poprawka do ustawy PREP potwierdzają te uprawnienia – Sekretarz zdecydował się przedłużyć ochronę do 31 grudnia 2024 r., a następnie ponownie do 31 grudnia 2029 r. Na mocy tych samych uprawnień Sekretarz mógł zmienić Deklarację, ustalając znacznie wcześniejszą datę zakończenia lub uzależniając koniec immunitetu od spełnienia określonych warunków.

Zawężanie zakresu ochrony:

Podobnie jak poprzedni Sekretarze wielokrotnie zmieniali Deklarację, rozszerzając definicje „objętych ochroną środków zaradczych”, „objętych ochroną osób” i „objętych ochroną chorób”, obecny Sekretarz mógłby wprowadzić poprawki, które zawężałyby te definicje. Na przykład Sekretarz mógłby usunąć rozbudowany zapis o „innych chorobach, schorzeniach lub zagrożeniach, które mogły zostać spowodowane przez COVID-19” i ograniczyć zakres ochrony wyłącznie do samego COVID-19. Sekretarz mógłby wyeliminować kategorie „osób kwalifikowanych”, które pozwalają technikom farmaceutycznym, studentom, posiadaczom wygasłych licencji i praktykom międzystanowym na podawanie szczepionek z zachowaniem odporności, przywracając tym samym uprawnienia stanowym komisjom licencyjnym.

Uchylenie konkretnych poprawek:

Obecny Sekretarz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) mógłby w szczególności uchylić problematyczne poprawki, takie jak przepisy Trzeciej Poprawki dotyczące rutynowych szczepień pediatrycznych lub przepisy zezwalające na telemedycynę międzystanową. Ponieważ zostały one dodane na mocy interpretacji Sekretarza, a nie ustawy, mogłyby zostać usunięte w ten sam sposób. W dokumencie zauważono, że immunitet dla farmaceutów w zakresie podawania rutynowych szczepionek dziecięcych (szczepionek innych niż szczepionki przeciw COVID-19) wygasł już w maju 2023 r. wraz z ogłoszeniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego na podstawie Sekcji 319, co pokazuje, że ochrona może wygasnąć.

Odmowa przedłużenia lub odnowienia:

Sekretarz HHS nie ma obowiązku dalszego przedłużania ochrony. Fakt, że Dwunasta Poprawka przedłużyła ochronę do 2029 roku, był decyzją uznaniową, a nie wymogiem. Obecny Sekretarz mógł po prostu pozwolić, aby te przepisy wygasły zgodnie z obecnym harmonogramem, a nawet przyspieszyć ich wygaśnięcie. W dokumencie zaznaczono, że ustawa zezwala na przedłużenie ochrony poza stany wyjątkowe, „aby producent mógł zorganizować utylizację objętego nią środka zaradczego”, co jest znacznie bardziej ograniczonym celem niż ogólny, stały immunitet.

Usunięcie federalnych kontraktów jako podstawy immunitetu:

W dokumencie wyjaśniono, że immunitet ma zastosowanie zarówno do środków zaradczych związanych z kontraktami federalnymi, jak i do środków zatwierdzonych przez „organ właściwy”. Sekretarz mógłby doprecyzować, że gdy rząd federalny zaprzestanie zakupu lub dystrybucji środków zaradczych przeciwko COVID-19, federalna podstawa kontraktowa dla immunitetu przestaje mieć zastosowanie. To znacznie zawęziłoby zakres trwających zabezpieczeń.

Cofnięcie włączenia opinii doradczych:

Czwarta Poprawka wyraźnie włączyła opinie doradcze Głównego Radcy Prawnego HHS do samej Deklaracji. Obecny Sekretarz HHS mógłby wydać poprawkę usuwającą to włączenie i wyjaśniającą, że opinie te – które w dokumencie uznano za „niewiążące i pozbawione mocy prawnej” – nie stanowią podstawy do orzekania o immunitecie. Wyeliminowałoby to niektóre z najbardziej agresywnych interpretacji, takie jak twierdzenie, że zalecenia CDC stanowią upoważnienie wydane przez „organ posiadający jurysdykcję”.

Rozważania polityczne i praktyczne:

Z konserwatywnego punktu widzenia, zniesienie tych zabezpieczeń przywróciłoby kilka ważnych zasad: odpowiedzialność firm farmaceutycznych i świadczeniodawców opieki zdrowotnej, suwerenność państwa nad wydawaniem licencji i praktyką lekarską, indywidualne prawo do dochodzenia roszczeń prawnych z tytułu obrażeń oraz odpowiednie ograniczenia władzy wykonawczej. Sekretarz HHS mógłby sformułować poprawki jako powrót do pierwotnego, bardziej ograniczonego zakresu przeznaczonego na rzeczywiste sytuacje kryzysowe, zamiast utrzymywania stałych zabezpieczeń odpowiedzialności za rutynowe produkty medyczne.

Jednak przemysł farmaceutyczny i lobby opieki zdrowotnej niewątpliwie wywierałyby silną presję na Sekretarza, aby utrzymał ochronę, argumentując, że zniesienie immunitetu zniechęciłoby do produkcji szczepionek i świadczenia usług opieki zdrowotnej. Sekretarz o poglądach konserwatywnych politycznie musiałby rozważyć te sprzeczne interesy, jednocześnie uznając, że sześć lat po rozpoczęciu stanu wyjątkowego i cztery lata po powszechnym udostępnieniu szczepionek, nadzwyczajne przepisy o immunitecie nie spełniają już swojego pierwotnego, nadzwyczajnego celu.

Podsumowanie:

Sekretarz HHS ma szerokie uprawnienia do zniesienia, zawężenia lub wygaśnięcia ochrony wynikającej z ustawy PREP Act w ramach tej samej procedury nowelizacji, która posłużyła do jej rozszerzenia. Żaden przepis ustawy nie wymaga utrzymywania immunitetu w nieskończoność, a ta sama dyskrecjonalna władza, która posłużyła do przedłużenia ochrony do 2029 roku, mogłaby zostać wykorzystana do jej zniesienia znacznie wcześniej. Pytanie nie brzmi, czy Sekretarz ma uprawnienia prawne do działania, ale czy obecny Sekretarz HHS ma wolę polityczną przywrócenia normalnych standardów odpowiedzialności i uprawnień regulacyjnych stanu nad praktyką medyczną.

Podsumowanie i wnioski

Ustawa o gotowości publicznej i gotowości na sytuacje nadzwyczajne (PREP) stanowi jeden z najbardziej kompleksowych mechanizmów immunitetu od odpowiedzialności prawnej w historii Ameryki. Od lutego 2020 roku Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej korzysta z tego uprawnienia, aby chronić firmy farmaceutyczne, dostawców usług opieki zdrowotnej i niezliczone inne podmioty przed pozwami sądowymi – nawet gdy ich szczepionki przeciwko COVID-19, terapie lub produkty pokrewne powodują poważne obrażenia lub śmierć. Jeśli Ty lub ktoś z Twoich bliskich doznał szkody w wyniku szczepienia przeciwko COVID-19, zasadniczo nie możesz pozwać ich do sądu. Jedynym rozwiązaniem jest rządowy program odszkodowań, który jest niezwykle trudny w obsłudze i zapewnia ograniczoną ulgę.

To, co początkowo było doraźną ochroną przed szczepionkami eksperymentalnymi, rozszerzyło się daleko poza swój pierwotny cel. Poprzez dwanaście poprawek wprowadzonych przez dwie administracje federalni biurokraci stale poszerzali te tarcze odpornościowe, obejmując rutynowe szczepienia dzieci, sezonowe szczepienia przeciw grypie, sprzęt ochronny, telekonsultacje i stale rosnącą listę osób upoważnionych do podawania tych produktów. Rząd federalny wyraźnie zignorował stanowe przepisy dotyczące licencji medycznych, zezwalając technikom farmaceutycznym, studentom, a nawet pracownikom służby zdrowia z wygasłymi licencjami na udzielanie świadczeń medycznych – a wszystko to przy pełnej ochronie przed odpowiedzialnością.

Najbardziej niepokojący jest harmonogram: pomimo zakończenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19 w maju 2023 r., te nadzwyczajne zabezpieczenia odpowiedzialności cywilnej pozostają w mocy do 31 grudnia 2029 r. – ponad sześć lat po zakończeniu stanu zagrożenia. Nie chodzi już o reagowanie kryzysowe, ale o stałą ochronę korporacyjną kosztem praw jednostki.

Kryzys konstytucyjny

Ten układ koncentruje ogromną władzę w rękach jednego, niewybieralnego urzędnika – Sekretarza HHS – który może jednostronnie przyznawać immunitet całym branżom bez istotnego nadzoru Kongresu ani kontroli sądowej. Sekretarz może redefiniować choroby, tworzyć nowe kategorie osób chronionych, uchylać suwerenność stanową i rozszerzać ochronę na czas nieokreślony. Jest to sprzeczne z konstytucyjnym podziałem władzy, federalizmem i podstawowym prawem do dochodzenia sprawiedliwości w sądzie w przypadku poniesienia szkody.

Stany utraciły kontrolę nad praktyką medyczną na swoim terenie. Obywatele tracili prawo do sądu. Kongres utracił uprawnienia ustawodawcze. Firmy farmaceutyczne zyskały środowisko wolne od odpowiedzialności, w którym mogły szybko wprowadzać produkty na rynek, bez konieczności ponoszenia odpowiedzialności, która normalnie gwarantuje bezpieczeństwo i jakość.

Lopera Brighta Zmieniacz gier

Decyzja Sądu Najwyższego z czerwca 2024 roku w sprawie Loper Bright Enterprises przeciwko Raimondo fundamentalnie zmieniła krajobraz prawny. Odrzucając zasadę uległości wobec Chevron, Sąd Najwyższy orzekł, że sędziowie muszą samodzielnie określać znaczenie przepisów – nie mogą już narzucać interpretacji organów tylko dlatego, że prawo jest niejednoznaczne. Sądy muszą teraz zadać sobie pytanie: czy Kongres wyraźnie upoważnił tę agencję do działania?

W odniesieniu do ustawy PREP wiele szerokich interpretacji Sekretarza staje się prawnie wątpliwych:

• Rozszerzenie „objętych chorób” uwzględnienie niejasno zdefiniowanych warunków i spadających wskaźników szczepień wydaje się być wykorzystywaniem niejednoznaczności, a nie realizacją jasnego zamiaru Kongresu
• Wyprzedzanie stanowych przepisów dotyczących licencjonowania lekarzy narusza podstawową suwerenność państwa bez wyraźnego upoważnienia Kongresu
• Przedłużenie immunitetu o sześć lat po zakończeniu stanu wyjątkowego rozciąga „rozsądny okres dyspozycji” poza możliwość rozpoznania
• Uwzględnianie niewiążących opinii doradczych w prawnie wiążące deklaracje stanowi samoodniesieniowe bootstrapping
• Traktowanie wytycznych CDC jako upoważnienia prawnego przekształca zalecenia w nakazy bez zgody Kongresu

Zgodnie z wyrokiem Lopera Brighta sądy muszą niezależnie oceniać, czy Kongres faktycznie autoryzował te działania. W wielu przypadkach odpowiedź brzmi: nie.

Ścieżka naprzód

Nowy Sekretarz HHS ma wyraźne uprawnienia prawne do zmiany decyzji. Te same uprawnienia do wprowadzania poprawek, które służą do rozszerzenia ochrony, mogą ją zawęzić lub wyeliminować. W szczególności Sekretarz może:

1. Ustaw konkretną datę zakończenia o immunitet na mocy ustawy PREP, zamiast przedłużać ją do 2029 r.
2. Wąskie definicje chorób objętych ubezpieczeniem, środków zaradczych i osób z powrotem do ich pierwotnego zakresu
3. Uchyl konkretne poprawki że przekraczają one uprawnienia władzy państwowej i rutynowej opieki zdrowotnej
4. Usuń włączenie opinii doradczych które nie mają mocy prawa
5. Wyjaśnij, że immunitet kontraktowy federalny kończy się kiedy rząd przestanie kupować środki zaradcze
6. Zezwól na wygaśnięcie przepisów zamiast ciągłego ich przedłużania

Pytanie nie dotyczy tego, czy Sekretarz ma uprawnienia prawne do działania, ale tego, czy Sekretarz ma wolę polityczną, by przywrócić odpowiedzialność, suwerenność państwa i prawa jednostki w obliczu presji ze strony przemysłu farmaceutycznego.

O co chodzi

Nie chodzi tu tylko o szczepionki przeciwko COVID-19. Chodzi o fundamentalne zasady:

• PraworządnośćŻadna branża nie powinna w nieskończoność funkcjonować poza odpowiedzialnością
• Federalizm:To stany, a nie federalni biurokraci, powinny kontrolować licencjonowanie i praktykę medyczną
• Indywidualne prawa:Amerykanie zasługują na swój dzień w sądzie, gdy zostaną skrzywdzeni przez wadliwe produkty
• Separacja mocy:Jeden niewybrany urzędnik nie powinien sprawować niekontrolowanej władzy nad miliardami dolarów zobowiązań i państwową władzą regulacyjną
• Odpowiedzialność wolnego rynkuOdpowiedzialność prawna zapewnia, że ​​firmy priorytetowo traktują bezpieczeństwo i jakość

Sześć lat po wybuchu pandemii, przy powszechnie dostępnych i w pełni zatwierdzonych przez FDA szczepionkach, nie ma uzasadnienia dla utrzymywania tarcz odpornościowych w sytuacjach kryzysowych. Sytuacja kryzysowa się skończyła. Nadzwyczajne uprawnienia przyznane w celu jej sprostania również powinny się zakończyć.

Wniosek

Wdrożenie ustawy PREP pokazuje, jak szybko uprawnienia nadzwyczajne, raz przyznane, stają się trwałym elementem, służącym interesom korporacji, a nie zdrowiu publicznemu. Niekontrolowana władza wykonawcza rozszerzyła zakres ochrony daleko poza jej ustawowy cel, depcząc przy tym suwerenność państw i prawa jednostki.

Orzeczenie Sądu Najwyższego w sprawie Loper Bright stanowi konstytucyjny plan działania umożliwiający zakwestionowanie tych nadużyć w sądzie. Jednak najprostszą drogą jest działanie wykonawcze: obecny Sekretarz HHS może i powinien skorzystać z tych samych uprawnień wynikających z nowelizacji, które rozszerzyły te zabezpieczenia, aby je zawęzić lub wyeliminować.

Przywrócenie odpowiedzialności nie jest przeciwne szczepionkom ani opiece zdrowotnej – jest za odpowiedzialnością, za federalizmem i za prawami jednostki. To upieranie się, że w Ameryce nikt nie będzie wiecznie działał ponad prawem, a uprawnienia w sytuacjach nadzwyczajnych powrócą do normalnych granic po zakończeniu stanu wyjątkowego. To nie tylko zasada konserwatywna, to konieczność konstytucyjna.

Opublikowano ponownie z Substacku autora