UDOSTĘPNIJ | DRUKUJ | E-MAIL
Szczepionki mRNA NIE PRZESZŁY prawnie regulowanego procesu zatwierdzania lub produkcji leku
Ważne jest, aby pamiętać, że EUA nie jest częścią ścieżki rozwoju; jest to całkowicie odrębny podmiot, z którego korzysta się wyłącznie w sytuacjach awaryjnych i który nie jest częścią procesu zatwierdzania leku.2009 Publikacja Instytutu Medycyny Akademii Narodowych, str. 28)
Wszystkie produkty mRNA dostępne obecnie na rynku i w fazie rozwoju stały się dostępne w wyniku ogłoszonej pandemii COVID-19 za pośrednictwem prawnych ścieżek przeznaczonych na wypadek sytuacji nadzwyczajnych CBRN (chemicznych, biologicznych, radiologicznych i nuklearnych) – innymi słowy, wojny lub incydenty terrorystyczne z użyciem broni masowego rażenia (BMR).
Do tych praw dotyczących broni masowego rażenia należą: Zezwolenie na użycie awaryjne (EUA) i ogólne odszkodowanie prawne udzielone za pośrednictwem ustawa PREP.
Umowy produkcyjne dotyczące szczepionek mRNA przeciwko Covid zostały wojskowe umowy o innych transakcjach (OTA) podpisane przez PentagonTen rodzaj umowy „innej niż kontrakt” ma na celu dostarczenie wojsku najnowocześniejszej technologii, omijając uciążliwe przepisy i biurokrację. Nie jest ona przeznaczona do użytku cywilnego.
Brak nadzoru regulacyjnego = brak naukowo uzasadnionych twierdzeń
Te prawa i instrumenty umowne nie wymaga jakikolwiek nadzór regulacyjny nad rozwojem, produkcją, dystrybucją lub stosowaniem środków zaradczych objętych ustawą EUA i PREP. Wszelkie działania nadzorcze, badania kliniczne lub raportowanie metod/praktyk/wyników badań są całkowicie dobrowolne ze strony programistów/producentów.
Innymi słowy, wszelkie próby, inspekcje, eksperymenty lub inne działania przeprowadzane na tych produktach nie muszę się podporządkowywać z wszelkimi normami bezpieczeństwa, przepisami prawa lub regulacjami mającymi zastosowanie w przypadku opracowywania wyrobów medycznych nienadających się do użytku ratunkowego.
To nie spekulacja ani interpretacja. To litera prawa. Te artykuły przeprowadzą Cię przez zawiły prawniczy żargon:
Zgodnie z tymi prawami i Umowy OTATwórcy/producenci środków zaradczych ponoszą wyłączną odpowiedzialność za przeprowadzenie dowolnych prób lub eksperymentów, w dowolnych warunkach i zgodnie z dowolnymi standardami raportowania. Nie ma żadnego egzekwowalnego nadzoru prawnego ani regulacyjnego nad tymi działaniami.
Dlatego też wszelkie twierdzenia producentów dotyczące produktów NIE opierają się na badaniach klinicznych przeprowadzonych zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi lub standardami naukowymi i NIE MOGĄ być podstawą do zatwierdzenia regulacyjnego w ramach rozwoju leków innych niż EUA.
Jest to bardzo wyraźnie stwierdzone w cytacie na początku tego artykułu, który tutaj powtórzę. (Ujawnił to Katarzyna Watt, który przeprowadził najbardziej szczegółowe i obszerne badania na temat tych i pokrewnych praw):
Należy pamiętać, że licencja EUA nie jest częścią ścieżki rozwoju; jest to całkowicie odrębna jednostka, używana wyłącznie w sytuacjach awaryjnych i nie będąca częścią procesu zatwierdzania leku. (2009 Publikacja Instytutu Medycyny Akademii Narodowych, str. 28)
Oto jak FDA i CDC objaśniają znaczenie EUA w porównaniu z innymi „mechanizmami dostępu” do produktów medycznych:
Oto, co ta tabela mówi nam o EUA:
- Proces przyznawania EUA nie generuje informacji o skuteczności produktu.
- Proces przyznawania uprawnień EUA nie ma na celu dostarczenia dowodów bezpieczeństwa lub skuteczności, ale mogą zostać zidentyfikowane sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
- Jest mało prawdopodobne, że po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (EUA) i podaniu produktu niektórym pacjentom, uda się uzyskać jakiekolwiek przydatne informacje, które mogłyby przynieść korzyści przyszłym pacjentom.
- Nie ma systematycznego gromadzenia danych na temat skuteczności lub bezpieczeństwa EUA i żadne dane nie są publikowane w czasopismach medycznych w ramach procesu zatwierdzania przez organy regulacyjne.
- Nie jest wymagana świadoma zgoda, jednak pacjentów, którzy „zgłaszają się” na przyjęcie produktu, należy poinformować, że mogą odmówić i że produkt nie jest zatwierdzony/dostępny na mocy EUA.
- Nie jest wymagana żadna instytucjonalna komisja odwoławcza (IRB). [IRB jest to rada, której zadaniem jest ochrona zdrowia ludzi biorących udział w badaniach klinicznych.]
Ważna uwaga: Ostatni wiersz w tej tabeli odnosi się do „dostępu do produktu badanego”, który prawnie dotyczy wyłącznie kategorii „Badanie kliniczne” i „Rozszerzony dostęp”. Termin „badawczy” jest błędnie stosowany w przypadku EUA, ponieważ EUA wyklucza prawnie wiążące badanie i obejmuje jedynie środki zaradcze, które z definicji nie są badane. Wiem, że brzmi to niezwykle zawile, aż do absurdu, ale właśnie tak te przepisy są (jak twierdzę, celowo) napisane – aby wprowadzać zamieszanie i zaciemniać obraz. Sasha Łatypowa przedstawia szczegółowe wyjaśnienie tego prawnego bagna.
Oto, co to oznacza w kontekście potencjalnych szkód wyrządzonych przez te produkty i możliwości pociągnięcia kogokolwiek do odpowiedzialności prawnej za ich wyrządzenie:
- Organy regulacyjne, ustawodawcy ani nikt inny nie oczekiwali, że proces opracowywania i produkcji tych produktów dostarczy jakichkolwiek użytecznych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. W związku z tym wszelkie twierdzenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności miały charakter czysto promocyjny i nie opierały się na żadnych danych naukowo potwierdzonych.
- Nie ma i nigdy nie było żadnego wymogu monitorowania sygnałów bezpieczeństwa, które mogły lub nie mogły zostać wykryte w trakcie nieuregulowanych eksperymentów prowadzonych na tych produktach.
- Nawet jeśli zostaną wykryte sygnały bezpieczeństwa i ludzie zostaną ranni lub zabici, nikt, kto testuje, rozwija, produkuje, dystrybuuje, zarządza lub wykonuje jakąkolwiek inną czynność związaną z tymi produktami, nie ponosi odpowiedzialności prawnej.
- Dopóki produkty te będą objęte deklaracją dotyczącą sytuacji nadzwyczajnych na mocy ustawy PREP, te ramy prawne pozostaną nienaruszone.
Pytania do zadania każdemu, kto zajmuje się szczepionkami mRNA przeciwko COVID-19
Biorąc pod uwagę informacje na temat tego, jak opracowano i wyprodukowano szczepionki mRNA przeciwko COVID-19, twierdzę, że wszelkie dochodzenia dotyczące ich potencjalnych szkód lub korzyści muszą koniecznie rozpocząć się od uznania, że nigdy nie podlegały one żadnym przepisom dotyczącym rozwoju leków innym niż przepisy EUA ani nadzorowi prawnemu.
Ponadto należy zauważyć, że nadal podlegają one ustawie PREP, która opiera się na oświadczeniu Sekretarza HHS o stanie wyjątkowym lub potencjalnym stanie wyjątkowym związanym z COVID-19. Obecne oświadczenie na mocy ustawy PREP obowiązuje do grudnia 2029 r. Sekretarz HHS ma wyłączne prawo do jego odwołania.
Więc kiedy ktoś siada, aby przeprowadzić wywiad z regulatorem który twierdzi, że prowadzi dochodzenie w sprawie szczepionek mRNA przeciwko Covid lub pisze artykuł o „dokładnym przyjrzeniu się szczepionkom przeciwko COVID-19”, Oczekuję, że przynajmniej zostanie poruszony temat ustawy EUA/PREP.
Nigdy tak nie jest.
Poniżej znajdziesz kilka pytań, które możesz zadać przedstawicielowi organów regulacyjnych CDC lub FDA albo entuzjaście MAHA, jeśli będziesz rozmawiał z kimś z nich na przyjęciu koktajlowym, będziesz dziennikarzem przeprowadzającym z nimi wywiad lub piszącym o ich działalności:
- Czy wiesz, że szczepionki mRNA dostępne obecnie na rynku i będące w fazie badań klinicznych zostały opracowane w ramach procedury Emergency Use Authorization (EUA)?
- Czy wiesz, że EUA ma na celu szybkie podjęcie działań zaradczych na polu bitwy lub w miejscu ataku CBRN i nie jest częścią procesu zatwierdzania leków?
- Czy wiesz, że szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 są objęte ustawą PREP, co oznacza, że nikt nie może ponosić odpowiedzialności prawnej za żadne działania związane z ich rozwojem, produkcją, dystrybucją, podawaniem ani niczym innym?
- Czy wiesz, że ustawa PREP miała obejmować środki medyczne natychmiast podejmwane na miejscu zdarzenia CBRN, a nie w przypadku wybuchu epidemii obejmującej miliardy cywilów? Czy wiesz, że… wielu prawodawców uznało ją za niekonstytucyjną w momencie jej tajnego i pospiesznego uchwalenia?
- Czy wiesz, że środki zaradcze objęte ustawą PREP Act i EUA nie wymagają żadnych działań następczych w przypadku wykrycia sygnałów bezpieczeństwa?
- Biorąc pod uwagę te informacje, na czym według Ciebie opierają się twierdzenia o „bezpieczeństwie i skuteczności” tych produktów?
- Biorąc pod uwagę te informacje, czy zgodziłby się Pan/Pani, że jedynym sposobem na objęcie produktów mRNA prawną ścieżką regulacyjną jest objęcie ich tymi samymi przepisami/regulacjami, które regulują rozwój i produkcję produktów medycznych niebędących produktami ratunkowymi? Oznacza to, że muszą one podlegać prawnie wiążącym, regulowanym badaniom klinicznym poza ramami prawnymi dotyczącymi sytuacji kryzysowych CBRN określonymi w ustawie EUA/PREP?
- W międzyczasie, podczas gdy czekamy na lata, które upłyną, zanim takie prawnie uregulowane badania będą mogły się odbyć, czy zgadza się Pan, że każda osoba, która chce otrzymać produkt mRNA lub której pracownik służby zdrowia lub agencja regulacyjna zaleci otrzymanie takiego produktu — w tym w kontekście badań klinicznych — powinna zostać powiadomiona o jego statusie jako środka zaradczego objętego ustawą EUA/PREP?
Czy dołączysz do starania o zwrócenie się do Sekretarza o zakończenie stanu wyjątkowego i uchylić ustawę PREP całkowicie?
Czy uważasz, że nadal znajdujemy się w sytuacji nadzwyczajnej związanej z COVID-19, co uzasadnia powszechną ochronę prawną wszystkich środków zaradczych do końca 2029 roku? Jeśli nie, to dlaczego Twoim zdaniem Sekretarz HHS nie wycofał ogłoszenia stanu nadzwyczajnego na mocy ustawy PREP Act w związku z COVID-XNUMX?
Opublikowane ponownie od autora Zastępki
-
Debbie Lerman, stypendystka Brownstone w 2023 r., ukończyła filologię angielską na Harvardzie. Jest emerytowaną pisarką naukową i praktykującą artystką w Filadelfii.
Zobacz wszystkie posty
