UDOSTĘPNIJ | DRUKUJ | E-MAIL
Nieaktualne oznakowanie opakowania szczepionki Moderna Spikevax 24-25. Produkt nowy, zatwierdzony przez FDA. na etykiecie będzie informacja „dla osób w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, u których występuje zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu choroby COVID-19”.
Co wydarzyło się 10 lipca?
Wielokrotnie prosiłem o wyjaśnienie, co stało się z niedawnym, ogólnym (poza EUA) zezwoleniem FDA na dopuszczenie do obrotu szczepionki SpikeVax firmy Moderna dla dzieci z 10 lipca 2025 r. Prawda jest taka, że tak naprawdę nie wiem, co wydarzyło się w FDA, co doprowadziło do takiego wyniku. Jak wielu innych, byłem zszokowany i rozczarowany. Moderna była przeszczęśliwa. Wartość ich akcji i kapitalizacja rynkowa gwałtownie wzrosły, a wzrost rozpoczął się cztery dni przed ogłoszeniem, co sugeruje, że ktoś posiadał informacje poufne. Jeśli to prawda, prawdopodobnie stanowiłoby to handel poufnymi informacjami. Byłby to dokładnie ten rodzaj łamania zasad, którego wielu spodziewa się po tej firmie i sektorze. Można to potraktować jako hipotezę na potrzeby tej dyskusji.
Szczepionka Spikevax firmy Moderna przeciwko COVID-19 otrzymał pełną zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na stosowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, u których występuje zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu choroby COVID-19, zgodnie z ogłoszeniem z 10 lipca 2025 r. To zatwierdzenie oznacza przejście szczepionki z wcześniejszej wersji dostępnej w ramach Zezwolenia na Użycie w Nagłych Wypadkach (EUA) dla tej grupy wiekowej. Spikevax był wcześniej zatwierdzony dla osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych oraz osób w wieku od 6 miesięcy do 64 lat ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby.
Spikevax firmy Moderna był po raz pierwszy uzyskała zgodę FDA w styczniu 2022 r. do stosowania u osób dorosłychSzczepionka przeszła od tego czasu szereg udoskonaleń, w tym ukierunkowanie na wariant KP.2 wirusa SARS-CoV-2, i została rozszerzona, aby objąć szersze grupy wiekowe. Moderna planuje udostępnić zaktualizowaną szczepionkę Spikevax kwalifikującym się grupom w USA przed sezonem zachorowań na wirusy układu oddechowego 2025-2026.
Zatwierdzenie opierało się na analizie naukowej przeprowadzonej przez FDA, a prezes Moderny, Stéphane Bancel, podkreślił ciągłe zagrożenie COVID-19 dla dzieci, zwłaszcza tych z chorobami współistniejącymi. Pomimo zatwierdzenia, krytycy zgłaszali obawy dotyczące braku danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci oraz możliwości wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia. Ulotka dołączona do opakowania szczepionki Spikevax wymienia kilka działań niepożądanych, takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła, szybkie bicie serca, zawroty głowy i osłabienie.
FDA i Moderna uznały te zagrożenia, a zaktualizowane ulotki dołączane do opakowań zawierają teraz ostrzejsze ostrzeżenia dotyczące zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Szczepionka jest przeznaczona dla osób o zwiększonym ryzyku ciężkiego przebiegu choroby, a szczepienie może nie zapewnić ochrony wszystkim osobom, które je otrzymają.
Moderna ma w swoim portfolio również inne szczepionki, w tym mNEXSPIKE (mRNA-1283), która została zatwierdzona w czerwcu 2025 roku dla osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych oraz osób w wieku 12–64 lat z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Zatwierdzenie to opierało się na danych z badania fazy III NextCOVE, które wykazało, że mNEXSPIKE nie jest gorszy od szczepionki Spikevax.
- Dlaczego zatwierdzono szczepionkę Spikevax firmy Moderna do tego wskazania, a nie udzielono podobnego zatwierdzenia produktowi firmy Pfizer?
- Czy komisarz FDA dr Marty Makary wiedział o tej decyzji i ją poparł, czy też została ona podjęta i wdrożona na szczeblu dyrektora Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER) FDA, Vinaya Prasada?
- Czy fakt, że decyzja ta zapadła w czasie, gdy Sekretarz Kennedy i jego zastępca szefa sztabu Stephanie Spear byli na urlopie, był przypadkowy?
- Czy decyzja ta została podjęta w kontekście szerszego planu strategicznego w ramach HHS?
- Jakie są istniejące wcześniej schorzenia, które FDA uznaje za wymagające „dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat są bardziej narażone na ciężki przebieg choroby COVID-19.” Inaczej mówiąc, używając prostego języka, jakie konkretnie choroby wieku dziecięcego może mieć Twoje dziecko i które mogłyby kwalifikować je do stosowania tego produktu posiadającego licencję FDA?
- Jakie i gdzie są dane, które dowodzą, że korzyści płynące ze stosowania tego produktu przewyższają ryzyko dla dzieci z tymi konkretnymi chorobami? Czy lekarze i rodzice będą mogli zapoznać się z danymi z analizy ryzyka i korzyści, którymi (prawdopodobnie) FDA uzasadniła tę decyzję?
- Jaka jest liczba „dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat są bardziej narażone na ciężki przebieg choroby COVID-19” które należy leczyć tym produktem, aby zapobiec jednemu zgonu lub jednej możliwej do uniknięcia hospitalizacji z powodu ciężkiej choroby COVID-19? Czy będziemy mogli zobaczyć to obliczenie dla każdego z istniejących wcześniej schorzeń, które FDA uznaje za powiązane z „Zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19?”. To są dane, których pediatrzy i rodzice potrzebują, aby podejmować świadome decyzje dotyczące akceptacji tego produktu dla swoich dzieci. Niejasne stwierdzenia dotyczące zwiększonego ryzyka nie wystarczą. Rodzice muszą wiedzieć, jakie konkretne schorzenia współistniejące powinny budzić obawy i jak duże jest ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 u ich dziecka, które ma taką chorobę.
Minęły już czasy, gdy społeczeństwo tolerowało paternalistyczną postawę FDA, która brzmiała: „Jesteśmy profesjonalistami i wiemy najlepiej, więc nie musicie widzieć danych ani naszych analiz”.
Pokaż nam dane. Proste i jasne.
Ale kto przemówi w imieniu poszkodowanych? Kto ochroni rodziców i ich dzieci? Mówiąc wprost, FDA/CBER wydało ograniczone ogólne pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu, ale kto zdecyduje, jak powinien być stosowany? Oczywiście, w racjonalnym świecie pediatrzy, lekarze rodzinni i rodzice udzielający świadomej zgody są na pierwszej linii frontu w podejmowaniu tej decyzji.
Prawda jest jednak taka, że praktyka medyczna w Stanach Zjednoczonych jest ostatecznie determinowana przez odpowiedzialność prawną. Obawy związane z odpowiedzialnością prawną determinują wszystko, od gabinetu lekarskiego, przez szpitale i systemy „opieki zdrowotnej”, aż po firmy ubezpieczeniowe. Odpowiedzialność prawna zależy od tego, czy w danym przypadku spełniono „standard opieki”. Producenci szczepionek skutecznie lobbowali u rządu za wprowadzeniem pełnej ochrony przed odpowiedzialnością, więc w pewnym sensie nie mają w tym interesu, poza tym, że standard opieki decyduje o tym, ile dawek produktu mogą sprzedać.
Kto ustali standardy opieki w odniesieniu do tego produktu?
Historycznie odpowiedzią był Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) CDC. Ten prosty fakt wyjaśnia, dlaczego medialne psy firm farmaceutycznych tak bardzo ujadają na decyzję Sekretarza Kennedy'ego o wycofaniu starego ACIP, który stał się jedynie pieczątką dla FDA i firm farmaceutycznych, i zastąpieniu go członkami, którzy nalegaliby na niezależną ocenę rzeczywistych danych potwierdzających (lub nie) skuteczność stosowania szczepionki przeciw chorobom zakaźnym lub produktów pokrewnych w licencjonowanych wskazaniach.
Czy możesz Grok że? Nawiązując do użycia tego słowa w jego nieśmiertelnym dziele Roberta Heinleina „Obcy w obcym kraju,„oznacza głębokie zrozumienie czegoś na poziomie emocjonalnym, intelektualnym i społecznym.
Z technicznego i konstytucyjnego punktu widzenia, FDA/CBER udziela zezwolenia na międzystanowy transport i marketing produktów i urządzeń medycznych. CDC/ACIP przedstawia Dyrektorowi CDC (i Sekretarzowi HHS) zalecenia dotyczące standardów opieki nad szczepionkami przeciwko chorobom zakaźnym i produktami pokrewnymi. Zalecenia ACIP stają się oficjalnymi zaleceniami polityki CDC dopiero po ich zaakceptowaniu przez Dyrektora CDC. Dyrektor CDC może i w bardzo rzadkich przypadkach uchylał zalecenia doradcze ACIP.
Zgodnie ze statutem, ACIP jest zobowiązany do podjęcia kwestii, jakie porady należy przekazać Dyrektorowi CDC na kolejnym spotkaniu ACIP po zatwierdzeniu przez FDA nowej szczepionki. ACIP nie spełnił tego wymogu w przypadku niedawno zatwierdzonego przez FDA produktu Moderna. mNEXSPIKENie mam pojęcia, czy i kiedy ACIP zajmie się tą sprawą FDA.
W związku z niedawnym zezwoleniem FDA na dopuszczenie Spikevaxu do obrotu, co teraz zrobi ACIP? Niestety, jako członek ACIP (nawiasem mówiąc, wszyscy jesteśmy „wolontariuszami”), nie mogę komentować przyszłych planów ACIP poza informacjami dostępnymi publicznie, co jest jak najbardziej uzasadnione. Nie wypowiadam się i nie mogę wypowiadać się w imieniu ACIP, CDC ani rządu USA, a wewnętrzne obrady i plany ACIP są uważane za informacje poufne.
Mówiąc wprost, dyrektor FDA/CBER, Vinay Prasad, właśnie rzucił gorącego kartofla prosto w ręce ACIP, który teraz stoi między decyzją FDA a milionami amerykańskich rodziców i ich dziećmi. Cóż, technicznie rzecz biorąc, ACIP jedynie doradza dyrektorowi CDC, który obecnie oczekuje na zatwierdzenie przez Senat. I wiecie, co to oznacza. Dr Prasad funkcjonalnie rzucił również tego samego gorącego kartofla w tryby procesu zatwierdzania w Senacie.
Dla wyjaśnienia i kontekstu, Moderna uzasadnia wprowadzenie i wprowadzenie na rynek produktu mNEXSPIKE równolegle ze swoim produktem Spikevax, oferując zalety konstrukcyjne, które zapewnią ochronę przy jednej piątej dawki Spikevax i pozwolą na przechowywanie w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 90 dni. może być przechowywane w tej temperaturze przez okres do 60 dni.
Nową szczepionkę można przechowywać w temperaturze od 8°C do 25°C dwa razy dłużej niż Spikevax. Ulepszenia wynikają z różnicy w konstrukcji szczepionek. Spikevax koduje Zmodyfikowana wersja pełnowymiarowego białka kolca wirusa, które, jak wykazano, wiąże się z szerokim zakresem toksyczności. Nowa szczepionka koduje domenę wiążącą receptor i domenę N-końcową wirusa. Krótszy odcinek mRNA is powiązany ze zwiększoną stabilnością. Można przypuszczać, że ta rekombinacyjnie zredagowana wersja pełnowymiarowego białka kolca będzie również pozbawiona znanych toksyczności związanych zarówno z wirusowo kodowanym białkiem Spike, jak i zmodyfikowanymi białkami Spike stosowanymi w praktycznie wszystkich innych zatwierdzonych przez FDA produktach „szczepionkowych” przeciwko COVID-19.
Kto, co i kiedy wiedział, i czy istniały szersze względy strategiczne i taktyczne?
Mam ograniczony wgląd w te kwestie. Niestety, faktem jest, że ta decyzja w sprawie autoryzacji Spikevaxu przez FDA/CBER „dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, u których występuje zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu choroby COVID-19„została upubliczniona przez Modernę, gdy zarówno Sekretarz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (JFK Jr.), jak i jego zaufana zastępczyni szefa sztabu, Stefanie Spears, byli na wakacjach. I Moderna z pewnością kusiła, póki słońce świeciło.
Ani Sekretarz HHS, ani jego zastępca Szefa Personelu (dCOS) nie zostali poinformowani ani odczytani o tej decyzji. Czy Komisarz FDA wiedział? Czy (była) Szefowa Personelu HHS Heather Flick wiedziała? Czy POTUS lub jego COS wiedzieli? Nie znam odpowiedzi na te pytania. Wiem tylko, że wkrótce po powrocie Sekretarza HHS i jego dCOS z urlopu nastąpiła poważna reorganizacja kierownictwa HHS. I że POTUS i jego COS zostali poinformowani o tej decyzji. Jest teraz nowy Szef Personelu HHS. DCOS ds. polityki został wyprowadzony z budynku i był tak zdenerwowany, że rozbił swój samochód o rządowy pojazd Sekretarza. I słyszę w oddali bicie w bębny sygnalizujące, że tubylcy wierzą, że nadchodzą kolejne zmiany organizacyjne.
Dla tych, w tym dla mnie, którzy upierali się, że brak poinformowania przełożonych o tej rozczarowującej, krytycznej decyzji dyrektora FDA/CBER pociągnie za sobą konsekwencje, pocieszeniem jest świadomość, że konsekwencje zostały podjęte natychmiast. Niezależnie od tego, czy zgadzacie się z tą decyzją, czy nie, mam nadzieję, że wszyscy rozumieją, że federalna biurokracja musi zdać sobie sprawę z konsekwencji braku poinformowania przełożonych o decyzjach politycznie drażliwych. Krótki, gwałtowny wstrząs był dokładnie tym, co zalecił lekarz.
O strategii i taktyce
Narracja na Twitterze MAHA po zatwierdzeniu przez FDA szczepionki SPIKEVAX firmy Moderna dla dzieci z grupy wysokiego ryzyka głosi, że była to zdrada ze strony Sekretarza Kennedy'ego. Jest to jednak PRZECIWNE do tego, co się wydarzyło. Sekretarz był na urlopie i nawet nie został poinformowany o decyzji. To były wakacje służbowe i mam osobiste potwierdzenie, że odebrał wiele telefonów, uczestniczył w wielu briefingach i stale zarządzał decyzjami strategicznymi i taktycznymi podczas swojego bardzo potrzebnego i zasłużonego urlopu. On (i jego ukochana żona) nie mieli urlopu od rozpoczęcia kampanii prezydenckiej.
Rzeczywistość jest taka, że dyrektor CBER Vinay Prasad odrzuciła decyzję organów regulacyjnych FDA który zalecił, aby wszystkie trzy szczepionki przeciwko COVID-19 objęte obecnie obowiązującym EUA zostały zatwierdzone dla wszystkich grup wiekowych, w tym dla zdrowych dzieci. Nasuwa się więc pytanie: dlaczego nadal obowiązuje zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach dla tych produktów, skoro ewidentnie nie występuje żaden nagły przypadek medyczny?
Uzasadnienie Prasada dla tej odmowy powinno uspokoić cały ruch na rzecz wolności medycznej. Powiedział w swoim list uzasadniający:
- Czy istnieje znacząca pewność co do korzyści klinicznych netto ze szczepienia zdrowych dzieci tą szczepionką mRNA? Biuro Komunikacji, Informacji i Rozwoju (OCD) w Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER) odpowiada, że na chwilę obecną, na podstawie najlepszych dostępnych informacji, nie.
- Moderna nigdy nie wykazała zmniejszenia liczby ciężkich przypadków COVID-19, hospitalizacji, pobytów na oddziale intensywnej terapii ani zgonów w randomizowanym badaniu przeprowadzonym u dzieci.
- Moderna nie wykazała, że szczepienie przeciwko COVID-19 zmniejsza ryzyko długotrwałego COVID-XNUMX lub transmisji w jakimkolwiek środowisku i w każdym wieku, korzystając z danych wysokiej jakości. Ani wnioskodawca, ani osoba trzecia nie wykazały mniejszej liczby dni nieobecności w szkole, korzystając z danych wysokiej jakości.
- Szczepienie tych osób (zdrowych dzieci z naturalną odpornością) wiąże się z ogromną niepewnością co do tego, czy korzyści przewyższają ryzyko.
- Chociaż szczepionki przeciwko COVID-19 podano miliardom osób, a szkody zostały dogłębnie zbadane, nikt nie wie, czy produkty te nie niosą ze sobą szkód, które materializują się dopiero po 10 lub 20 latach, ponieważ jest to niezbędny limit czasowy. Twierdzenie, że nieznane długoterminowe ryzyko jest niemożliwe, jest ignorancją.
- Przeciwciała nie są złotym standardem w nauce i nie można być pewnym korzyści klinicznych wyłącznie na podstawie wzrostu przeciwciał. Dawki szczepionek mogą zwiększać poziom przeciwciał, ale nie poprawiają dodatkowo wyników klinicznych.
- Aby zatwierdzić te produkty dla zdrowych osób, konieczne będą badania randomizowane mierzące wyniki kliniczne.
- FDA ponosi ostateczną odpowiedzialność przed narodem amerykańskim, a Amerykanie w zdecydowanej większości stwierdzili, że uważają, że dowody na zaszczepienie zdrowego dziecka produktem mRNA COVID-19 nie są wystarczające, aby zmusić ich do działania. CBER OCD, po dokładnej analizie dowodów naukowych, zgadza się z ogromną większością Amerykanów.
Jako naukowiec zajmujący się medycyną, a mający w tej dziedzinie szczególne doświadczenie, zgadzam się ze wszystkimi tymi punktami.
A to wszystko dzieje się tuż po decyzji komisarza FDA Makarego mówiąc Epoka Czasy że „osobiście zna osoby, które ucierpiały po szczepieniu. Osobiście znam przyjaciół, którzy stracili bliską osobę po szczepionce mRNA przeciwko COVID”.
Zwrócił się do krytyków, którzy twierdzą, że on i Kennedy nie robią wystarczająco dużo w sprawie szczepionek przeciwko COVID-19: „Ludzie mają prawo być wściekli. Zostali oszukani w różnych aspektach pandemii COVID-XNUMX. Kazano im ustawić się w kolejce po szczepionkę, mimo że byli zdrowi, nie stanowili grupy ryzyka i mieli już przeciwciała krążące we krwi. Ludzie mają prawo być wściekli, ale proszę ich o cierpliwość, ponieważ robimy to w sposób naukowy”.
Sprawy idą w dobrym kierunku. Sekretarz Kennedy zawsze powtarzał, że musimy przywrócić HHS status Złotej Gwiazdy w dziedzinie badań naukowych. Jestem całkowicie przekonany, że kiedy dane zostaną opublikowane i zalecenia zostaną przedstawione, podejmie odpowiednie działania.
Czy uważasz, że jakakolwiek wcześniejsza FDA odrzuciłaby zatwierdzenie jakiejkolwiek szczepionki, nie mówiąc już o szczepionkach przeciwko COVID-19? Dowody wskazują na coś przeciwnego. To ogromny krok naprzód.
Nie mam wpływu ani kontroli nad decyzjami podejmowanymi w FDA. Podjęli decyzję, dobrą lub złą. Decyzja została podjęta bez zgody, a nawet wiedzy Sekretarza HHS.
Statut ACIP stanowi, że obecnie to ACIP musi rekomendować Dyrektorowi CDC wytyczne dotyczące standardów opieki nad tym produktem. I to Dyrektor CDC będzie decydował o przyjęciu lub odrzuceniu tych zaleceń. Są to fakty publiczne, więc mogę o nich wspomnieć. Czas pokaże, jak ACIP wywiąże się z tego obowiązku.
I nie, pomimo twierdzeń niektórych agentów siejących chaos, nowy ACIP do tej pory nie zagłosował za poparciem ani odrzuceniem ŻADNYCH rekomendacji dotyczących szczepionki przeciwko COVID-19.
Zainteresowanym dalszą lekturą polecam poniższy preprint. Pierwszym autorem tej pracy jest członek ACIP i profesor zwyczajny MIT, dla którego mam głęboki szacunek. Starszym autorem jest Główny Lekarz Stanu Floryda, dla którego również mam głęboki szacunek. mRNA-1273 = Spikevax, a te dane potwierdzają, że jeśli dyrektor CBER Prasad uznał za konieczne zatwierdzenie co najmniej jednego produktu mRNA przeciwko COVID-19 w celu ochrony dzieci wysokiego ryzyka, których rodzice domagają się dostępu do szczepionki przypominającej mRNA przeciwko COVID-19 dla swojego dziecka, Spikevax był rozsądnym wyborem. To była jego decyzja i podjął ją, na dobre i na złe.
W normalnym i sprawiedliwym społeczeństwie ten manuskrypt przeszedłby już proces recenzji naukowej i zostałby opublikowany w prestiżowym czasopiśmie naukowym. Fakt, że tak się nie stało, dowodzi, że propaganda, cenzura i wojna psychologiczna (psycho-war) dotycząca produktów mRNA COVID-19 wciąż trwają.
Retsef Levi, Fahad Mansuri, Melissa M. Jordan, Joseph A. Ladapo
Abstrakcja
Cel Zbadanie względnego wpływu początkowej serii mRNA BNT162b2 (Pfizer) i mRNA-1273 (Moderna) na śmiertelność z wszystkich przyczyn i z przyczyn innych niż COVID-19 wśród mieszkańców Florydy.
Wnętrze Dopasowana kohorta z kumulatywnymi i skorygowanymi ocenami ryzyka w okresie 12 miesięcy obserwacji.
Oprawa Bazy danych publicznej służby zdrowia na poziomie stanowym Florydy zawierające informacje na temat szczepień przeciwko COVID-19, dane społeczno-demograficzne osób zaszczepionych, miejsca szczepień i statystyki życiowe.
Zarejestrowanych Dopasowana kohorta 1,470,100 162 2 dorosłych mieszkańców Florydy, którzy nie przebywali w ośrodkach opiekuńczych i otrzymali co najmniej dwie dawki szczepionki mRNA BNT1273b18 lub mRNA-2020 podane w odstępie krótszym niż sześć tygodni w okresie od 31 grudnia 2021 r. do XNUMX sierpnia XNUMX r.
Interwencja Pierwsze szczepienie dwiema dawkami szczepionki BNT162b2 lub mRNA-1273
Główne miary wyników Śmiertelność z wszystkich przyczyn, z przyczyn sercowo-naczyniowych, z powodu COVID-19 i z przyczyn innych niż COVID-19 w ciągu 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki przeciw COVID-19
Efekty Kryteria włączenia do badania spełniło 9,162,484 5,328,226 162 dorosłych mieszkańców Florydy, którzy nie przebywali w placówkach opiekuńczych, w tym 2 3,834,258 1273 osób zaszczepionych szczepionką BNT1,470,100b1 i 1 1273 162 osób zaszczepionych szczepionką mRNA-2. Łącznie 847.2 617.9 100,000 osób zaszczepionych dopasowano w stosunku 95 do 1.384 na podstawie siedmiu kryteriów, w tym obszaru spisowego. W porównaniu z biorcami mRNA-1.331, biorcy BNT1.439b248.7 mieli znacznie wyższe ryzyko śmiertelności z wszystkich przyczyn (162.4 w porównaniu z 100,000 zgonów na 95 1.540; iloraz szans, OR [1.431% CI]: 1.657 [19, 55.5]), śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (29.5 w porównaniu z 100,000 zgonów na 95 1.882 osób; OR [1.596% CI]: 2.220 [19, 791.6]), śmiertelności z powodu COVID-588.4 (100,000 w porównaniu z 95 zgonów na 1.356 1.303 osób; OR [1.412% CI]: XNUMX [XNUMX, XNUMX]) i śmiertelności z innych przyczyn niż COVID-XNUMX (XNUMX w porównaniu z XNUMX zgonów na XNUMX XNUMX osób; OR [XNUMX% CI]: XNUMX [XNUMX, XNUMX]). Wyniki kontroli negatywnej nie wykazały żadnych oznak istotnego, nieobserwowanego, resztkowego czynnika zakłócającego.
Podsumowanie Dorośli z Florydy, którzy otrzymali szczepionkę BNT162b2, mieli istotnie wyższe ryzyko śmiertelności z przyczyn ogólnych, sercowo-naczyniowych, COVID-12 i innych przyczyn w ciągu 19 miesięcy w porównaniu z dopasowanymi biorcami szczepionki mRNA-19. Odkrycia te sugerują zróżnicowane, nieswoiste działanie szczepionek BNT1273b162 i mRNA-2 przeciwko COVID-1273 oraz potencjalne niekorzystne skutki dla śmiertelności z przyczyn ogólnych i sercowo-naczyniowych. Podkreślają one potrzebę oceny szczepionek z wykorzystaniem klinicznych punktów końcowych wykraczających poza choroby docelowe.
Co już wiadomo na ten temat
- Szczepionki mogą mieć skutki zdrowotne wykraczające poza choroby, przeciwko którym są zwalczane, w tym potencjalny wpływ na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
- Nie zbadano dokładnie względnego wpływu początkowej serii badań nad mRNA BNT162b2 (Pfizer) i mRNA-1273 (Moderna) na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i z powodu innych chorób niż COVID-19.
Co ten temat dodaje
- Dorośli z Florydy, którym podano BNT162b2, mieli znacznie wyższe ryzyko 12-miesięcznej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, z przyczyn sercowo-naczyniowych, z powodu COVID-19 i z przyczyn innych niż COVID-19 w porównaniu ze starannie dobranymi biorcami mRNA-1273.
- Wyniki te wskazują na zróżnicowane nieswoiste efekty szczepionek BNT162b2 i mRNA-1273 przeciwko COVID-19 oraz potencjalnie niekorzystne skutki dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Oświadczenie o konflikcie interesów
MJ, FM i JL otrzymali wsparcie od Departamentu Zdrowia Florydy, a JL pełni funkcję Głównego Chirurga Stanowego; RL ma powiązania finansowe z Bluebell Foundation/Chicago Community Trust; nie ma żadnych innych powiązań ani działań, które mogłyby mieć wpływ na przesłaną pracę.
Oświadczenie o finansowaniu
Badanie nie było finansowane ze środków zewnętrznych.
Opublikowane ponownie od autora Zastępki
-
Robert W. Malone jest lekarzem i biochemikiem. Jego praca koncentruje się na technologii mRNA, farmaceutykach i badaniach nad ponownym przeznaczeniem leków.
Zobacz wszystkie posty
