A nowa analiza stwierdza, że Prozac (nazwa ogólna fluoksetyna) jest niebezpieczny i nieskuteczny w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży.
Dokumenty regulacyjne wskazują, że uczestnicy badania próbowali popełnić samobójstwo po zażyciu fluoksetyny, ale zdarzenia te zostały wykluczone z finału publikacja dziennika.
Powiadomiłem czasopismo o nowych odkryciach, ale redaktor odmawia poprawienia wpisu.
Zatwierdzenie Prozacu
W 2002 roku pojawił się Prozac (fluoksetyna), produkowany przez firmę Eli Lilly Zatwierdzony przez FDA w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży na podstawie danych z dwóch badań klinicznych.
Oba badania zostały opublikowane w recenzowanych czasopismach w 1997 r.badanie 1) i 2002 (badanie 2).
W obu publikacjach odnotowano niewielką przewagę fluoksetyny nad placebo u młodych osób z depresją i wydaje się, że nie ma większych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Następnie fluoksetyna stała się jednym z najczęściej przepisywanych leków przeciwdepresyjnych dla dzieci w wieku 0-19 lat w Stanach Zjednoczonychi znajduje się w pierwszej piątce najczęściej przepisywanych leków przeciwdepresyjnych w Anglii.
Przywracanie starych prób
Inicjatywa nazwana Przywracanie niewidzialnych i porzuconych prób (RIAT) umożliwił naukowcom „przywrócenie” starych publikacji z badań klinicznych poprzez analizę dokumentów przekazanych organom regulacyjnym przez firmy farmaceutyczne.
Analizy te ujawniły, że poważne szkody spowodowane lekami są albo zaniżane, albo całkowicie wykluczone z czasopism medycznych.
Lekarz Peter Gøtzsche i psychiatra David Healy uzyskali dokumenty regulacyjne (protokoły i raporty z badań klinicznych) od brytyjskiego organu regulacyjnego ds. leków (MHRA) dotyczące dwóch badań fluoksetyny, które stanowiły podstawę zatwierdzenia leku w 2002 roku.
Rozbieżności
Gdy Gøtzsche i Healy porównali raporty z badań klinicznych z dwóch badań fluoksetyny z tym, co zostało opublikowane w czasopismach medycznych, zidentyfikowano wiele problemów.
Wiele zdarzeń samobójczych u osób przyjmujących fluoksetynę pominięto lub nieprawidłowo oznaczono w opublikowanych raportach.
Na przykład w badanie 1, raport z badania klinicznego opisał dwóch pacjentów, którzy próbowali popełnić samobójstwo po 12 i 15 dniach przyjmowania fluoksetyny, ale zdarzenia te zostały wyłączone z artykułu w czasopiśmie.
Stwierdzili problemy z „zaślepieniem” w obu badaniach, co oznacza, że badacze badania prawdopodobnie byli świadomi, którzy pacjenci przyjmowali lek, a którzy placebo.
Odkryli również, że osoby, które zostały zwerbowane do badania i które już przyjmowały antydepresanty, miały tylko tydzień na „wypłukanie” leku ze swojego organizmu przed rozpoczęciem procesu randomizacji.
To spowodowało ciężkie wycofanie objawy u niektórych uczestników, którzy trafili do grupy placebo, co utrudnia ustalenie prawdziwego poziomu szkód w grupie leczonej.
Wreszcie, kiedy Gøtzsche i Healy spojrzeli wstecz i przeanalizowali dane z pierwotnego punktu końcowego – którym była depresja – fluoksetyna nie przyniosła znaczących korzyści w porównaniu z placebo.
Dzienniki przymykają oko?
I napisał do obu czasopism z pytaniem, czy redaktorzy rozważą skorygowanie rozbieżności i jasno określą zdarzenia niepożądane, które nie zostały zgłoszone w opublikowanych artykułach, poprzez erratę.
Żaden dziennik tego nie zrobił.
Redaktor o godz Arch Gen Psychiatry (obecnie nazywa się JAMA Psychiatria) odrzucił obawy dotyczące dwóch prób samobójczych, które zostały pominięte w jego publikacji badanie 1, i nie dokonał żadnych poprawek ani wyjaśnień.
W odpowiedzi Gøtzsche powiedział: „To jest całkowicie nie do przyjęcia. Pominięcie prób samobójczych w artykułach prasowych, co miało miejsce w wielu takich badaniach, całkowicie zmienia profil bezpieczeństwa leków. To ważna informacja, o której pacjenci powinni wiedzieć przed podjęciem decyzji o zażyciu tabletek”.
Gøtzsche zwrócił uwagę na podobieństwa do innego badania kontrolowanego placebo u nastolatków, w którym stosowano lek Paxil (paroksetyna).
GlaxoSmithKline's badanie 329 słynnie twierdził, że „paroksetyna jest ogólnie dobrze tolerowana i skuteczna”, ale kiedy badacze przywrócił dane próbne korzystając z dokumentów regulacyjnych, stało się odwrotnie.
„Przywrócenie danych z badania 329 wykazało, że paroksetyna nie była ani bezpieczna, ani skuteczna w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży” – powiedział Gøtzsche.
„Wiele zdarzeń samobójczych podczas przyjmowania paroksetyny zostało pominiętych lub nadano im niejasną nazwę, taką jak chwiejność emocjonalna. Uważam to za oszustwo” – dodał.
Redaktor o godz J Am Acad Psychiatria Dziecięca i Młodzieżowa (JAACAP), który opublikował badanie 2 fluoksetyny powiedział, że nie odpowie na krytykę, dopóki rozbieżności udokumentowane przez Gøtzschego i Healy'ego nie zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Proces trwał ponad rok, ale artykuł Gøtzschego i Healy'ego został już opublikowany w r recenzowany czasopismo i wysłane do JAACAP do przeglądu.
JAACAP powiedział w oświadczeniu:
JAACAP poważnie traktuje swoją odpowiedzialność za zapewnienie integralności naukowej. Jak stwierdzono w przewodniku dla autorów, przegląd opinii krytycznych po publikacji będzie prowadzony zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Publikacji (COPE). Poinformujemy Cię o wyniku procesu weryfikacji…
Dlaczego to ma znaczenie?
Przywrócenie starych badań ujawniło pacjentom i lekarzom, że wiele danych w recenzowanych czasopismach jest niekompletnych, stronniczych i często wyselekcjonowanych.
Wykluczenie prób samobójczych i samobójstw wypacza literaturę medyczną i wytyczne do tego stopnia, że nie można im ufać. Może również ograniczyć możliwości bezpieczniejszych i skuteczniejszych interwencji, takich jak psychoterapia.
„Słyszałem od wielu rodzin, których dzieci popełniły samobójstwo z powodu leków przeciwdepresyjnych. Nie powinniśmy przepisywać ich młodym ludziom” – powiedział Gøtzsche.
"Nasz metaanaliza z dziesięciu badań wykazało, że psychoterapia zmniejszyła o połowę występowanie nowych prób samobójczych u pacjentów przyjętych po próbie samobójczej. Psychoterapia jest tym, co powinni otrzymywać, a nie pigułki” – dodał.
Ostatecznie to pacjenci płacą cenę, czasem życiem, zniekształconymi danymi klinicznymi i czasopismami, które odmawiają poprawienia rażących błędów.
Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, podwajają ryzyko samobójstwo i agresja u dzieci i młodzieży często prowadzą do obniżenia jakości życia, powodują dysfunkcje seksualne o procent 50 użytkowników, a te szkody mogą trwać długo po tym, jak spróbują rzucić palenie.
Podsumowując, wydaje się, że nie ma uzasadnienia dla stosowania fluoksetyny u młodych ludzi w leczeniu depresji – nowa analiza wykazała, że lek jest niebezpieczny i nieskuteczny.
Ujawnienie: Otrzymałem dofinansowanie z Centrum Wsparcia RIAT na publikację dwóch Wyrazów Zaniepokojenia w 2021 roku. Ten artykuł jest przedrukowany z publikacji autora Zastępki
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
