Laboratorium FDA odkrywa nadmiar zanieczyszczeń DNA w szczepionkach przeciwko Covid-19

Nowe, przełomowe badanie przeprowadzone w laboratorium amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) ujawniło niezwykle wysoki poziom zanieczyszczenia DNA w szczepionce mRNA przeciwko COVID-19 firmy Pfizer.

Testy przeprowadzone w kampusie FDA White Oak w stanie Maryland wykazały obecność resztkowego poziomu DNA przekroczyło dopuszczalne limity bezpieczeństwa od 6 do 470 razy.

Badanie zostało przeprowadzone przez studentów-badaczy pod nadzorem naukowców FDA. Fiolki ze szczepionką pochodziły od BEI Resources, zaufanego dostawcy powiązanego z Narodowym Instytutem Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), którym wcześniej kierował Anthony Fauci.

Niedawno opublikowany   Czasopismo nauk ścisłych w szkole średniejRecenzowane badanie kwestionuje wieloletnie lekceważenie ze strony organów regulacyjnych, które wcześniej określały obawy dotyczące nadmiernego skażenia DNA jako bezpodstawne.

Oczekuje się, że FDA skomentuje ustalenia w tym tygodniu. Jednak agencja nie wydała jeszcze publicznego ostrzeżenia, nie wycofała wadliwych partii ani nie wyjaśniła, w jaki sposób fiolki przekraczające normy bezpieczeństwa mogły trafić na rynek.

Metody

Studenci-badacze zastosowali dwie podstawowe metody analityczne:

• Analiza NanoDrop – Ta technika wykorzystuje spektrometrię UV do pomiaru połączonych poziomów DNA i RNA w szczepionce. Podczas gdy zapewnia ona wstępną ocenę, ma tendencję do przeceniania stężeń DNA z powodu zakłóceń ze strony RNA, nawet gdy wykorzystywane są zestawy do usuwania RNA.
• Analiza kubitów – Aby uzyskać dokładniejsze pomiary, naukowcy wykorzystali system Qubit, który kwantyfikuje dwuniciowe DNA przy użyciu barwnika fluorometrycznego.

Obie metody potwierdziły obecność skażenia DNA znacznie przekraczającego dopuszczalne progi. Wyniki te są zgodne z wcześniejszymi raportami niezależnych laboratoriów w United States, Kanada, Australia, Niemcy, i Francja.

Reakcja eksperta

Kevin McKernan, były dyrektor Human Genome Project, nazwał odkrycia „rewelacją” i skrytykował FDA za brak przejrzystości.

„Te odkrycia są znaczące nie tylko ze względu na to, co ujawniają, ale także ze względu na to, co sugeruje, że zostało ukryte przed opinią publiczną. Dlaczego FDA trzymała te dane w tajemnicy?” – pytał McKernan.

Wyrażając uznanie dla pracy studentów, zwrócił uwagę na ograniczenia metod badawczych, które mogły skutkować niedoszacowaniem poziomu skażenia.

„Analiza Qubit może niedoszacować DNA nawet o 70%, gdy podczas przygotowywania próbki stosuje się enzymy” – wyjaśnił McKernan. „Ponadto zestaw Plasmid Prep używany w badaniu nie wychwytuje skutecznie małych fragmentów DNA, co dodatkowo przyczynia się do niedoszacowania”.

Oprócz integracji genomu McKernan wskazał na inny potencjalny mechanizm wywołujący raka, wynikający z zanieczyszczenia szczepionek DNA.

Wyjaśnił, że fragmenty DNA plazmidowego wnikające do cytoplazmy komórki za pomocą nanocząsteczek lipidowych mogą nadmiernie stymulować dotychczasowy Szlak cGAS-STING, kluczowy składnik wrodzonej odpowiedzi immunologicznej.

„Przewlekła aktywacja szlaku cGAS-STING może paradoksalnie napędzać wzrost raka” – ostrzegał McKernan. „Powtarzająca się ekspozycja na obce DNA poprzez dawki przypominające COVID-19 może z czasem nasilać to ryzyko, tworząc warunki sprzyjające rozwojowi raka”.

Kontrowersje potęguje fakt, że ślady promotora SV40 zostały wykryte wśród fragmentów DNA. Podczas gdy autorzy doszli do wniosku, że te fragmenty są „niekompetentne w replikacji”, co oznacza, że ​​nie mogą replikować się u ludzi, McKernan się z tym nie zgodził.

„Aby stwierdzić, że fragmenty DNA są niefunkcjonalne, konieczna byłaby transfekcja komórek ssaków i przeprowadzenie sekwencjonowania, czego w tym przypadku nie zrobiono” – stwierdził McKernan.

„Co więcej, metody użyte w tym badaniu nie wychwytują skutecznie pełnej długości fragmentów DNA. Bardziej rygorystyczna analiza sekwencjonowania mogłaby ujawnić fragmenty SV40 o długości kilku tysięcy par zasad, które prawdopodobnie byłyby funkcjonalne” – dodał.

Nadzór regulacyjny pod lupą

Nikolai Petrovsky, profesor immunologii i dyrektor Vaxine Pty Ltd, nazwał wyniki „niezbitym dowodem”.

„To wyraźnie pokazuje, że FDA była świadoma tych danych. Biorąc pod uwagę, że badania te były prowadzone w ich własnych laboratoriach pod nadzorem ich własnych naukowców, trudno byłoby twierdzić, że nie byli świadomi” – powiedział.

Profesor Petrovsky docenił jakość pracy studentów w laboratoriach FDA.

„Ironia jest uderzająca” – zauważył. „Ci studenci wykonali istotną pracę, której nie wykonali regulatorzy. To nie jest przesadnie skomplikowane – nie powinniśmy polegać na studentach, którzy przeprowadzali testy, za które regulatorzy byli od początku odpowiedzialni”.

Australijska Agencja Produktów Terapeutycznych (TGA), która konsekwentnie broni bezpieczeństwa szczepionek mRNA, wydany własnych wyników testów partii, twierdząc, że spełniają one normy regulacyjne. Jednak prof. Petrovsky skrytykował metody testowania TGA.

„Metoda TGA nie nadawała się do tego celu” – argumentował. „Nie oceniała całego DNA w fiolkach. Szukała tylko małego fragmentu, co poważnie zaniżałoby całkowitą ilość wykrytego DNA”.

Konsekwencje dla producentów i organów regulacyjnych

Teraz, gdy skażenie DNA szczepionek mRNA zostało potwierdzone w laboratorium oficjalnej agencji i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie, trudno jest to ignorować.

Stawia to również producentów szczepionek i organy regulacyjne w niepewnej sytuacji.

Rozwiązanie problemu skażenia prawdopodobnie będzie wymagało zmiany procesów produkcyjnych w celu usunięcia pozostałości DNA, co zdaniem prof. Petrovsky'ego byłoby niepraktyczne.

„Jedynym praktycznym rozwiązaniem jest to, aby organy regulacyjne wymagały od producentów wykazania, że ​​poziom DNA plazmidowego w szczepionkach jest bezpieczny” – stwierdził prof. Petrovsky.

„W przeciwnym wypadku wysiłki mające na celu usunięcie resztkowego DNA skutkowałyby stworzeniem zupełnie nowej szczepionki, co wymagałoby nowych badań i w praktyce ponownego rozpoczęcia procesu z nieprzetestowanym produktem”.

Teraz odpowiedzialność spoczywa na regulatorach, aby zapewnić jasność i podjąć zdecydowane działania w celu przywrócenia zaufania do ich nadzoru. Cokolwiek mniej ryzykuje pogłębieniem sceptycyzmu opinii publicznej. 

Zwrócono się o komentarz do amerykańskich i australijskich organów regulacyjnych ds. leków.

Opublikowane ponownie od autora Zastępki