Kwietniowy projekt porozumienia WHO w sprawie pandemii: dodatkowe wątpliwości

Zespół negocjacyjny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) projektu Porozumienia w sprawie pandemii, który ma być głosowany pod koniec maja, przygotował kolejny projekt. jako poprzedni tekst został szczegółowo omówiony w A Niedawny artykuł, wydaje się właściwe przedstawienie krótkiego podsumowania dodatkowych zmian. Tak jak poprzednio, dokument staje się niejasny, ale dodaje więcej działań wymagających finansowania, co wzmacnia obawy, że proces ten przebiega w pośpiechu bez należytej kontroli.

Od grudnia 2021 r. Międzyrządowy Zespół Negocjacyjny (DNB) rozpoczęła realizację tego projektu na mocy Konstytucji WHO w celu ustalenia globalnych ram zapobiegania pandemii, gotowości i reagowania na nią. To samo już poniosło porażkę możliwy do dostarczenia harmonogram osiągnięcie tekstu konsensusu do 29 marca 2024 r. (dokument A/INB/3/4). Ten dwumiesięczny termin nie był wymogiem prawnym per se, ale miało na celu dać 194 państwom członkowskim WHO trochę czasu na dokonanie przeglądu ostatecznego tekstu pod kątem ich krajowej struktury prawnej, a także innych zobowiązań międzynarodowych wynikających z innych traktatów, których są stronami. Został on odrzucony bez wyjaśnienia, co świadczy o odległym od osiągnięcia konsensusie w INB. WHO nadal planuje jednak głosowanie nad wstępnym porządkiem obrad 77. Światowe Zgromadzenie Zdrowia (WHA) począwszy od 27 maja. 

Kurs najnowszy projekt, zaproponowany przez Biuro INB (składające się z przedstawicieli Brazylii, Egiptu, Japonii, Holandii, Republiki Południowej Afryki i Tajlandii będących współprzewodniczącymi, wspomaganych przez 6 urzędników WHO z 6 biur regionalnych), z dnia 22 kwietnia 2024 r., został przedłożony do negocjacji na 9. posiedzeniu INB w dniach 29 kwietnia – 10 maja. Jak zwykle Prezydium usprawnia i konsoliduje tekst uzyskany wcześniej dzięki różnym grupom, których zadaniem było osiągnięcie konsensusu w sprawie drażliwych artykułów. Spotkanie to właśnie zakończyło się w Genewie, ale nie opracowano ostatecznego tekstu.

Zamiast wstrzymać projekt, zgłoszono, że zespoły negocjacyjne będą w dalszym ciągu „wznawiać dyskusje hybrydowe i osobiste” aż do ostatnich minut przed sesją WHA. Taka decyzja stanowi jawną pogardę dla społeczeństwa, pozbawiając ją uzasadnionego prawa do informacji o przepisach, które mają zostać uchwalone i ignorując zasadę Konstytucji WHO, zgodnie z którą „świadoma opinia i aktywna współpraca ze strony społeczeństwa są sprawą ogromne znaczenie dla poprawy zdrowia ludzi” (Preambuła).

Wszystkie poprzednie wersje zawierają proponowane przepisy odwołujące się do projektów poprawek do międzynarodowych przepisów zdrowotnych (IHR), które również są w trakcie negocjacji i które mają być przedmiotem głosowania na 77. posiedzeniu WHA, prawdopodobnie bezprawnie, ponieważ wymagany 4-miesięczny okres przeglądu przez art. 55 ust. 2 IHR z 2005 r. nie był przestrzegany. Ta najnowsza wersja nie jest wyjątkiem. Wiele proponowanych przepisów (art. 5.4, 19.3, 20.1 i 26.2) jest wyraźnie powiązanych z projektem poprawek do IHR, chociaż ich ostateczne brzmienie nie zostało jeszcze ustalone. Ta dziwna sytuacja jest wynikiem pośpiesznego procesu, opartego na bezpodstawnych twierdzeniach, że jest to pilne i żądającego dodatkowego budżetu dla światowych instytucji opieki zdrowotnej z krajów wciąż borykających się z następstwami globalnej blokady gospodarczej narzuconej w odpowiedzi na Covid-19.  

Nowy projekt zawiera stosunkowo niewiele zmian, ale przetasowuje kilka kwestii. Odniesienia do CEDAW (Konwencji w sprawie eliminacji wszelkich form dyskryminacji kobiet), Celu Zrównoważonego Rozwoju nr 5 dotyczącego równości płci oraz „ludności tubylczej” dodano w Preambule bez większego wpływu na ogólne znaczenie. Kilkakrotnie pojawiło się nowe sformułowanie „odbudowa systemów opieki zdrowotnej”, które prawdopodobnie oznaczało, że pandemie rzeczywiście osłabiają systemy opieki zdrowotnej.

Poniższy komentarz koncentruje się na znaczących nowych propozycjach od czasu wcześniej oceniony tekst. 

Projekt Biura Porozumienia Pandemicznego, 22 kwietnia 2024 r

Artykuł 1. Stosowanie Warunków

d) „produkty zdrowotne związane z pandemią” oznaczają bezpieczne, skuteczne, wysokiej jakości i niedrogie produkty potrzebne do zapobiegania pandemii, gotowości i reagowania na nią, które mogą obejmować między innymi produkty diagnostyczne, lecznicze, szczepionki i sprzęt ochrony osobistej;

Nowa definicja „produktów zdrowotnych związanych z pandemią” zawiera obecnie dodatkowe standardy bezpieczeństwa, jakości i przystępności cenowej. Przypomina to powtarzające się komunikaty światowych i krajowych organów ds. zdrowia publicznego na temat produktów związanych z Covid-19 („bezpieczne i skuteczne”). Wydaje się, że jest to niewłaściwy dobór sformułowań, ponieważ rodzi pytania: kto i jak zdefiniować ich bezpieczeństwo i skuteczność, aby było to istotne (np. czy muszą blokować transmisję, aby były skuteczne w przypadku przerwania pandemii?). Oczywiście bezpieczeństwo i skuteczność są niezależne od rodzaju produktu. Stanowią one opinię opartą na kryteriach, które mogą się różnić. W prawnie wiążącym dokumencie definicje powinny być możliwe do wdrożenia.

Artykuł 6. Jedno zdrowie 

4. Sposoby, warunki i wymiary operacyjne podejścia „Jedno zdrowie” zostaną szczegółowo określone w instrumencie, który uwzględnia postanowienia Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005) i zacznie obowiązywać do dnia 31 maja 2026 r.

Ten nowy akapit popchnie państwa do projektu „Instrument jednego zdrowia” do 31 maja 2026 r. – który może, ale nie musi, być prawnie wiążący, prawdopodobnie jako nowa strategia programowa w ramach WHO. Nie jest jasne, dlaczego świat tego potrzebuje i skąd podobny pośpiech, aby zapewnić to za 2 lata, biorąc pod uwagę pokrywanie się z innymi działaniami w zakresie zdrowia publicznego. 

Artykuł 7. Pracownicy służby zdrowia i opieki

3. Strony inwestują w utworzenie i utrzymanie wykwalifikowanej, przeszkolonej i skoordynowanej, multidyscyplinarnej siły roboczej zajmującej się ratownictwem ogólnoświatowym, zdolnej do wspierania Stron na żądanie, w oparciu o potrzeby w zakresie zdrowia publicznego, w celu powstrzymania ognisk i zapobiegania eskalacji rozprzestrzeniania się na małą skalę do rozmiarów globalnych .

Po raz pierwszy w tekstach Porozumienia Pandemicznego pojawia się termin „globalny personel ratunkowy”. Koncepcja ta jest w pewnym stopniu podobna do obecnych misji pokojowych, w których uczestniczy się na mocy rozdziałów VI i VII Karty Narodów Zjednoczonych, oraz do GERM (Globalna reakcja na epidemię i mobilizacja), „siły gaśniczej w obliczu pandemii”, popieranej przez głównego darczyńcę WHO , Pan Bill Gates Jr Własne słowa Gatesa„Uruchamianie GERM będzie kosztować świat około 1 miliarda dolarów rocznie, aby pokryć pensje dla 3,000 potrzebnych nam osób, a także sprzęt, podróże i inne wydatki — pieniądze, które będą pochodzić od rządów. Prace będą koordynowane przez WHO, jedyną grupę, która może zapewnić jej globalną wiarygodność, a ona musi ponosić odpowiedzialność przed społeczeństwem”.

Propozycja ta jest niezwykle problematyczna. Jeśli tak się stanie, państwa podpiszą się pod nowym projektem z niewielką ilością szczegółów, ale za to ze znacznymi wydatkami. Taki pomysł wymaga poważnych przemyśleń wykraczających poza koszty i warunki operacyjne; na przykład organizacja zatwierdzająca mandaty i budżet siły roboczej, procedury wyrażania zgody w kraju przyjmującym oraz właściwa jurysdykcja, zgodnie z którą pracownicy będą działać. Kiedy takie biurokracje zostaną zbudowane, ich demontaż może być bardzo trudny, ale nieuchronnie odciągają one zasoby – ludzkie i finansowe – od bieżących, bardziej obciążonych problemów zdrowotnych.

Artykuł 11. Transfer technologii i know-how w zakresie wytwarzania produktów zdrowotnych związanych z pandemią

1. Aby umożliwić wystarczającą, zrównoważoną i zróżnicowaną geograficznie produkcję produktów zdrowotnych związanych z pandemią, każda ze Stron, biorąc pod uwagę jej uwarunkowania krajowe: (…)

b) terminowo i zgodnie z obowiązującym prawem publikuje warunki swoich licencji na technologie medyczne związane z pandemią oraz zachęca podmioty praw prywatnych, aby uczyniły to samo;

Chociaż obowiązek państwa wydaje się słaby („biorąc pod uwagę uwarunkowania krajowe”), jest to przyjemna propozycja mająca na celu rozwiązanie problematycznej tajemnicy dotyczącej przepisów licencji związanych z odpowiedzią na Covid, twierdzących „nieufność handlową”. Państwa powinny być zawsze zobowiązane do przestrzegania zasad przejrzystości i odpowiedzialności, zwłaszcza przy wydawaniu pieniędzy publicznych, chociaż „właściwe prawo” może w dalszym ciągu zapewniać klauzulę korekcyjną. 

Artykuł 12. System dostępu i podziału korzyści  

2. System PABS będzie opierał się na następujących podstawach:

(f) nie dążyć do uzyskania praw własności intelektualnej do materiałów i informacji PABS; 

6. Sposoby, warunki i wymiary operacyjne Systemu PABS zostaną szczegółowo określone w prawnie wiążącym instrumencie, który zacznie obowiązywać nie później niż 31 maja 2026 r.

Prawdopodobnie dodano ust. 2 lit. f), aby wyjaśnić to, co już tam było. Zasada dotyczy wyłącznie materiałów i informacji oryginalnych, z wyłączeniem materiałów i informacji pochodnych oraz zmodyfikowanych.

W ust. 6 określono, że będzie to instrument prawnie wiążący. Prawdopodobnie zaangażuje państwa w negocjacje dotyczące protokołu w ramach tego porozumienia pandemicznego, jeśli zostanie ono przyjęte. 

Artykuł 13. Łańcuchy dostaw i logistyka 

4. Podczas pandemii nadzwyczajne środki handlowe są ukierunkowane, proporcjonalne, przejrzyste i tymczasowe i nie tworzą niepotrzebnych barier w handlu ani zakłóceń w łańcuchach dostaw produktów zdrowotnych związanych z pandemią.

6. Należy rozważyć wielostronny system zarządzania odszkodowaniami i odpowiedzialnością związaną ze szczepionkami i leczeniem w czasie pandemii.

Paragraf 4 jest bardziej przyjazna wersja poprzedniego 13bis.3. Sformułowanie zostało wzmocnione poprzez samo uznanie znaczenia „ukierunkowanych, proporcjonalnych, przejrzystych i tymczasowych” nadzwyczajnych środków handlowych w celu wprowadzenia obowiązku nieobciążania łańcuchów dostaw produktów zdrowotnych związanych z pandemią.

Ust. 6 jest znacznie rozwodniony w stosunku do poprzedniego projektu (art. 15 dotyczący mechanizmu odpowiedzialności i rekompensat). Usunięto wyraźne odniesienie do możliwego „mechanizmu rekompensaty bez winy” w odniesieniu do szczepionek pandemicznych, który ma zostać uwzględniony w strategiach krajowych. Plan, w ramach którego państwa miałyby wydać zalecenia „w sprawie ustanowienia i wdrożenia krajowych, regionalnych i/lub globalnych mechanizmów odszkodowań bez winy i strategii zarządzania odpowiedzialnością w sytuacjach kryzysowych związanych z pandemią” został zastąpiony niejasnym i słabym rozważeniem wielostronnego systemu zarządzania szczepionkami odszkodowanie i odpowiedzialność.

Artykuł 13bis. Zamówienia krajowe

1. Każda ze Stron przy najbliższej możliwej okazji opublikuje odpowiednie warunki swoich umów zakupu z producentami produktów zdrowotnych związanych z pandemią i wyłączy postanowienia dotyczące poufności, które służą ograniczeniu takiego ujawnienia, zgodnie z obowiązującymi przepisami, w stosownych przypadkach. Należy również zachęcać do tego samego regionalne i globalne mechanizmy zakupów.

6. Każda ze Stron dołoży wszelkich starań, aby w umowach na dostawę lub zakup nowych szczepionek pandemicznych klauzule dotyczące odszkodowania dla kupującego/odbiorcy, jeżeli takie istnieją, były wyjątkowo zawarte i terminowe.

Ogólnie rzecz biorąc, jest to bardziej rozsądne. Podobnie jak w artykule 11.1.b.

Artykuł 14. Wzmocnienie regulacyjne

3. Każda ze Stron, zgodnie z właściwymi przepisami prawa:

b) ujawniać publicznie informacje na temat krajowych i, w stosownych przypadkach, regionalnych procesów wydawania zezwoleń lub zatwierdzania stosowania produktów zdrowotnych związanych z pandemią oraz przyjmować, w stosownych przypadkach, procesy opierające się na przepisach lub inne odpowiednie ścieżki regulacyjne w odniesieniu do takich produktów zdrowotnych związanych z pandemią, które mogą zostać uruchomione w czasie pandemii w celu zwiększenia efektywności i na bieżąco aktualizują takie informacje.

Kolejna niejasno sformułowana propozycja, która wydaje się nieodpowiednia dla prawnie wiążącego porozumienia. Termin „produkty zdrowotne związane z pandemią” jest niezwykle szeroki. Odzwierciedla to w dużej mierze Porozumienie w sprawie pandemii i budzi zdziwienie, dlaczego nadal uważa się je za konieczne, zamiast po prostu polegać na dobrowolnej wersji IHR z 2005 roku.

Artykuł 18. Komunikacja i świadomość społeczna

1. Strony wzmacniają wiedzę społeczeństwa w zakresie nauki, zdrowia publicznego i pandemii, a także dostęp do przejrzystych, dokładnych, opartych na nauce i dowodach informacji na temat pandemii oraz jej przyczyn, skutków i czynników napędzających, w szczególności poprzez informowanie o ryzyku i skuteczne na poziomie społeczności zaręczyny.

2. Strony, w stosownych przypadkach, przeprowadzą badania w celu uzyskania informacji dla polityk na temat czynników utrudniających lub wzmacniających przestrzeganie środków w zakresie zdrowia publicznego i środków socjalnych w czasie pandemii oraz zaufania do nauki oraz instytucji, władz i agencji zdrowia publicznego.

Artykuł ten staje się krótszy i rozsądniejszy, zawierając tylko dwa akapity zamiast czterech. Usunięto sformułowanie dotyczące obowiązków Stron w zakresie stosowania podejścia opartego na nauce i dowodach do oceny ryzyka (stary ust. 3) oraz współpracy w zapobieganiu dezinformacji i dezinformacji (stary ust. 4). W szczególności odniesienie do „w celu przeciwdziałania dezinformacji i dezinformacji” w starym ust. Usunięto także 1. Jednak poprzednia istota nadal pozostaje w dużej mierze zważywszy na jasne podejście WHO do tłumienia dostępu i wiarygodności opinii sprzecznych z jej oficjalną linią.  

Artykuł 20. Zrównoważone finansowanie

1. Strony wzmocnią zrównoważone i przewidywalne finansowanie, w sposób włączający i przejrzysty, realizacji niniejszej Umowy i Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005).

2. W tym względzie każda ze Stron, w ramach środków i zasobów, którymi dysponuje:

b) mobilizować dodatkowe zasoby finansowe, aby pomóc Stronom, w szczególności Stronom będącym krajami rozwijającymi się, we wdrażaniu Porozumienia WHO w sprawie pandemii, w tym poprzez dotacje i pożyczki preferencyjne;

3. Niniejszym ustanawia się Koordynujący Mechanizm Finansowy („Mechanizm”) w celu zapewnienia trwałego wsparcia finansowego, wzmocnienia i rozszerzenia zdolności w zakresie zapobiegania pandemii, gotowości i reagowania na nią, a także zapewnienia reagowania na wszelkie nagłe wzrosty niezbędne w dniu zerowym, w szczególności w Stronach – krajach rozwijających się. Mechanizm między innymi:e) przyciąga dobrowolne wkłady pieniężne na rzecz organizacji i innych podmiotów wspierających zapobieganie pandemii, gotowość i reagowanie w sposób wolny od konfliktów interesów od odpowiednich zainteresowanych stron, w szczególności tych działających w sektorach czerpiących korzyści z międzynarodowej pracy na rzecz wzmocnienia zapobieganie pandemii, gotowość i reagowanie.

Nowy tekst dotyczący Koordynującego Mechanizmu Finansowego jest dość rozwodniony. Usunięto wzmiankę o włączeniu „innowacyjnego mechanizmu” obejmującego środki redukcji zadłużenia (stary ust. 20.2 lit. c)). Dodano lit. f), aby podkreślić, że wkłady państw nie będą wystarczające i konieczne będą dobrowolne wkłady pieniężne ze strony „odpowiednich zainteresowanych stron”, prawdopodobnie przedsiębiorstw prywatnych; powinno to jednak być „wolne od konfliktów interesów”, bez wchodzenia w szczegóły dotyczące sposobu, w jaki można to zapewnić, ale pozwalając przyszłej Konferencji Stron ustalić szczegóły operacyjne.

Trudno sobie wyobrazić, w jaki sposób prywatne firmy lub organizacje działające w tym sektorze uwolniłyby się od konfliktów (tj. potencjalnych korzyści), gdyby wspierały WHO w rozszerzaniu prac w tym sektorze. Można przedstawić mocne argumenty za wykluczeniem płatności sektora prywatnego (a tym samym wpływu).