Karta karna Big Pharma

To była jedna z tych rozmów, których nigdy się nie zapomina. Rozmawialiśmy – ze wszystkich rzeczy – o zastrzykach przeciwko Covid, a ja kwestionowałem wczesne twierdzenia o „bezpieczeństwie i skuteczności” wysunięte przez przemysł farmaceutyczny. Podejrzewałem, jak szybko doszliśmy do tego punktu pozornego konsensusu, pomimo braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Nie ufam przemysłowi farmaceutycznemu. Mój kolega się nie zgadzał i poczułem, jak moje oczy się rozszerzają, gdy powiedział: „Nie sądzę, żeby zrobili coś podejrzanego”. Najwyraźniej mój kolega nie czytał podręczników historii medycyny. Ta rozmowa wybiła mnie z mojej własnej ignorancji, że kartoteka Big Pharmy jest dobrze znana w branży. Nie jest. 

Mając to na uwadze, przyjrzyjmy się historii nielegalnych i oszukańczych działań podmiotów z przemysłu farmaceutycznego – branży, która ma o wiele większą władzę i wpływy, niż nam się wydaje.

Zanim przejdę dalej, słowo (nie od naszego sponsora). W tej branży pracuje wiele osób, które mają dobre intencje w zakresie poprawy opieki zdrowotnej dla pacjentów, poświęcając swoje życie na znalezienie lekarstwa lub leczenia choroby. Niektóre leki terapeutyczne naprawdę ratują życie. Prawdopodobnie nie byłoby mnie tu dzisiaj, gdyby nie kilka leków ratujących życie (to historia na inny raz). Ale musimy być bardzo jasni w naszym rozumieniu. Przemysł farmaceutyczny jako całość i ze swej natury jest skonfliktowany i w znacznym stopniu napędzany przez potężnego dolara, a nie altruizm. 

Istnieje wielu graczy i różne gry, w które gra przemysł. Ignorujemy je na własne ryzyko. Lista nielegalnych działań jest alarmująca. Wydaje się, że ledwie mija miesiąc bez jakiejś firmy farmaceutycznej w sądzie, gdzieś. Wyroki karne są powszechne, a grzywny sięgają miliardów. Spraw cywilnych, z ich milionowymi ugodami, jest również mnóstwo.

Recenzowany artykuł z 2020 r. opublikowany w czasopiśmie Journal of American Medical Association zarysowuje skalę problemu. Grupa badała zarówno rodzaj nielegalnej działalności, jak i kary finansowe nałożone na firmy farmaceutyczne w latach 2003–2016. Spośród badanych firm 85 procent (22 z 26) otrzymało kary finansowe za nielegalną działalność o łącznej wartości 33 miliardów dolarów. nielegalne zajęcia obejmowały produkcję i dystrybucję zafałszowanych leków, wprowadzający w błąd marketing, nieujawnianie negatywnych informacji o produkcie (tj. poważnych skutków ubocznych, w tym śmierci), przekupstwo zagranicznych urzędników, oszukańcze opóźnianie wejścia konkurentów na rynek, naruszenia zasad cenowych i finansowych oraz łapówki.

Wyrażona jako procent przychodów, najwyższa kary zostały przyznane firmom Schering-Plough, GlaxoSmithKline (GSK), Allergan i Wyeth. Największe kary pieniężne zapłaciły firmy GSK (prawie 10 miliardów dolarów), Pfizer (2.9 miliarda dolarów), Johnson & Johnson (2.6 miliarda dolarów) i inne znane marki, w tym AstraZeneca, Novartis, Merck, Eli Lilly, Schering-Plough, Sanofi Aventis i Wyeth. To całkiem długa lista, a wielu graczy Big Pharma to recydywiści.

Ściganie tych firm nie jest łatwym zadaniem. Sprawy często ciągną się latami, przez co droga do sprawiedliwości i rozwiązania jest niedostępna dla wszystkich, poza dobrze finansowanymi, wytrwałymi i niezłomnymi. Jeśli sprawa zostanie wygrana, typową reakcją firm farmaceutycznych jest odwołanie się do wyższej instancji i rozpoczęcie procesu od nowa. Jedno jest jasne: postawienie tych gigantów przed sądem wymaga stalowych nerwów, gotowości do poświęcenia lat życia na to zadanie i bardzo głębokich kieszeni.

Na każde skazanie przypada niezliczona ilość ugód, w których firma zgadza się wypłacić odszkodowanie, ale nie przyznaje się do winy. Znaczącym przykładem jest ugoda na kwotę 35 milionów dolarów zawarta po 15 latach prawnych manewrów przez Pfizer w sprawie nigeryjskiej w którym zarzucono firmie przeprowadzenie eksperymentów na 200 dzieciach bez wiedzy i zgody ich rodziców. 

Czytając raporty przypadków, można zauważyć, że schemat zachowań przypomina film Dzień Świstaka w te same gry grają różne firmy, tak jakby postępowały zgodnie z jakimś niepisanym scenariuszem.

Czasami zdarza się przypadek, który uchyla rąbka tajemnicy na temat tych strategii playbook, ujawniając wpływ przemysłu farmaceutycznego i to, jak daleko jest on gotów się posunąć, aby osiągnąć zysk. Sprawa australijskiego Sądu Federalnego Peterson przeciwko Merck Sharpe i Dohme, z udziałem producenta leku Vioxx, jest doskonałym przykładem.

W tle Vioxx (lek przeciwartretyczny Rofecoxib) rzekomo powodował zwiększone ryzyko chorób układu krążenia, w tym zawału serca i udaru. Został wprowadzony na rynek w 1999 r. i w szczytowym okresie popularności był stosowany przez 80 milionów ludzi na całym świecie, reklamowany jako bezpieczniejsza alternatywa dla tradycyjnych leków przeciwzapalnych z ich kłopotliwymi skutkami ubocznymi ze strony przewodu pokarmowego.

In Peterson przeciwko Merck Sharpe i Dohme, wnioskodawca – Graeme Robert Peterson – twierdził, że lek spowodował zawał serca, którego doznał w 2003 r., w wyniku czego stał się w znacznym stopniu niezdolny do pracy. Peterson argumentował, że firmy Merck zaniedbały swoje obowiązki, nie wycofując leku z rynku wcześniej niż w 2004 r., a także, nie ostrzegając o ryzyku i nie składając lekarzom oświadczeń promocyjnych, dopuściły się wprowadzającego w błąd i oszukańczego postępowania na mocy ustawy Commonwealth Trade Practices Act z 1974 r. 

In Listopad 2004 Dr David Graham, wówczas zastępca dyrektora ds. nauki i medycyny w Biurze Bezpieczeństwa Leków FDA zapewnił potężne świadectwo do Senatu USA w sprawie Vioxx. Według Grahama, przed zatwierdzeniem leku, badanie finansowane przez Merck wykazało siedmiokrotny wzrost liczby zawałów serca. Mimo to lek został zatwierdzony przez agencje regulacyjne, w tym FDA i TGA.

Odkrycie to zostało później potwierdzone przez kolejne badanie finansowane przez firmę Merck, VIGOR, które wykazało pięciokrotny wzrost, a którego wyniki opublikowano w czasopiśmie naukowym o dużym wpływie New England Journal of Medicine. Później, w trakcie postępowania sądowego, ujawniono wezwanie sądowe, że trzy zawały serca nie zostały uwzględnione w pierwotnych danych przesłanych do czasopisma, o czym wiedziało wówczas co najmniej dwóch autorów. W rezultacie powstał „mylący wniosek' dotyczące ryzyka zawału serca związanego z przyjmowaniem leku.

Do czasu Peterson przeciwko Merck Sharpe i Dohme, powiązany pozew zbiorowy dotyczący 1,660 osób, który został usłyszany w Australii w 2009 r., międzynarodowa spółka macierzysta MSD, Merck, już zapłaciła $ 4.83 mld rozstrzygnąć tysiące pozwów w USA w sprawie skutków ubocznych Vioxx. Jak można było przewidzieć, Merck nie przyznał się do winy. Australijska batalia prawna była długa i przewlekła, trwała kilka lat i miała więcej zawiłości niż tani wąż ogrodowy (możesz przeczytać o tym więcej tutaj i tutaj).

Krótko mówiąc, orzeczenie Sądu Federalnego z marca 2010 r. na korzyść Petersona zostało później uchylone przez pełny skład Sądu Federalnego w październiku 2011 r. W 2013 r. osiągnięto ugodę z uczestnikami pozwu zbiorowego, która skutkowała jedynie maksymalną wypłatą w wysokości 4,629.36 USD na każdego powoda. MSD hojnie zrzekło się roszczenia o koszty prawne przeciwko Petersonowi.

Co jest godne uwagi w tej bitwie, to przykuwające uwagę dowody sądowe, szczegółowo opisujące skalę domniemanych nadużyć farmaceutycznych w marketingu leku. Gigant farmaceutyczny posunął się do tego, aby wyprodukować sponsorowane czasopisma z renomowanym wydawnictwem naukowym Elsevier, w tym publikacją pt. Australazjatyckie czasopismo medycyny kości i stawów. Te fałszywe „czasopisma” miały wyglądać jak niezależne czasopisma naukowe, ale zawierały artykuły przypisywane lekarzom, które zostały napisane przez pracowników Merck. Niektórzy lekarze wymienieni jako honorowi członkowie zarządu czasopisma powiedzieli, że nie mam pojęcia, że ​​były wymienione w czasopiśmie i nigdy nie otrzymał żadnych artykułów do recenzji.

Ale czekaj, jest więcej. 

Skarbiec wewnętrzne e-maile przedstawione w dowodach ujawniły bardziej złowrogi poziom operacji. Jeden z e-maili krążących w siedzibie giganta farmaceutycznego w USA zawierał lista „lekarzy sprawiających problemy”'że firma chciała 'zneutralizować' lub 'zdyskredytować'. Zalecenia dotyczące osiągnięcia tych celów obejmowały płatności za prezentacje, badania i edukację, wsparcie finansowe prywatnej praktyki i 'mocne zalecenia', aby zdyskredytować. Taki był zakres zastraszania, że ​​jeden profesor napisał do szefa Merck, aby poskarżyć się na traktowanie niektórych swoich badaczy krytykujących lek. Sąd wysłuchał, jak Merck 'systematycznie bagatelizował skutki uboczne Vioxxu', a ich zachowanie 'poważnie naruszało wolność akademicką'.

Ta rzekoma systematyczność zastraszenie był tak rozległy, jak skuteczny. Rezultat? Merck zarobił ponad 2 miliardy dolarów rocznie w sole zanim Vioxx ostatecznie wycofano z aptek w 2004 r. W swoim zeznaniu dr Graham szacunkowa że w samych Stanach Zjednoczonych Vioxx spowodował od 88,000 139,000 do XNUMX XNUMX przypadków zawałów serca i nagłych zgonów z powodu chorób sercowych, zanim został wycofany ze sprzedaży.

Te systemy wpływów, manipulacji i taktyk były w dużej mierze operacyjne, gdy pojawił się Covid. Dodajmy do tego „szybki rozwój” nowych „szczepionek”, rządowe zielone światła, odszkodowania farmaceutyczne i poufne kontrakty. Teraz masz zadatki na farmaceutyczną wypłatę, jakiej nigdy wcześniej nie widzieliśmy.

Nie powinno zatem dziwić niedawne ogłoszenie, że pięć stanów USA – Teksas, Kansas, Missisipi, Luizjana i Utah – pozwało firmę Pfizer do sądu za zatajanie informacji oraz wprowadzanie w błąd i oszukiwanie opinii publicznej poprzez oświadczenia składane w ramach marketingu zastrzyku na Covid-19. Fakt, że sprawy te są składane jako pozwy cywilne na mocy przepisów o ochronie konsumentów, jest prawdopodobnie tylko wierzchołkiem góry lodowej podręcznika farmaceutycznego. Niewątpliwie proces ujawniania informacji przyniesie nam wszystkim dalsze lekcje.