Brownstone » Dziennik Instytutu Brownstone » Czy imperatywy bezpieczeństwa narodowego zagroziły bezpieczeństwu szczepionki COVID-19? 
szczepionki bezpieczeństwa narodowego

Czy imperatywy bezpieczeństwa narodowego zagroziły bezpieczeństwu szczepionki COVID-19? 

UDOSTĘPNIJ | DRUKUJ | E-MAIL

Oprócz Phillipa M. Altmana BPharm (z wyróżnieniem) PhD, współautorami tego artykułu są James Rowe BPharm, mgr, PhD FRSN, Wendy Hoy AO FAA FRACP, Gerry Brady MBBS, Astrid Lefringhausen, PhD, Robyn Cosford MBBS (z wyróżnieniem) FACNEM FASLM i Bruce Wauchope MBBS – DTM&H, Dip OBS RACOG, FRACGP.

Departament Obrony USA (US DoD) odegrał dominującą rolę w odpowiedzi na wirusa SARS-CoV-2 oraz w opracowywaniu i dystrybucji szczepionek Covid 19, co jest faktem ukrywanym przed opinią publiczną. W tych procesach pominięto lub ominięto wiele standardowych etapów i procedur, które w przeciwnym razie byłyby wymagane w przypadku produktów farmaceutycznych.  

Zdefiniowanie tych szczepionek jako „środków zaradczych”, a nie środków terapeutycznych, umożliwiło ich przyspieszony postęp w kierunku dopuszczenia do użytku w nagłych wypadkach i powszechnego wprowadzenia. Wiele negatywnych konsekwencji było wynikiem tej tajnej odpowiedzi wojskowej na kwestię zdrowia publicznego. Dlaczego rządy na całym świecie, w tym w Australii, planują dalsze znaczące inwestycje w tę pośpieszną technologię szczepionek napędzaną przez wojsko USA?

Operacja Prędkość wypaczenia

Dzięki zezwoleniu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków na awaryjne stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19 (FDA, 2020) oraz tymczasowemu zatwierdzeniu pierwszej szczepionki przeciwko COVID-19 w Australii (TGA, 2021), czynniki te zostały okrzyknięte innowacyjnymi reakcjami ratującymi życie przez przemysł farmaceutyczny do śmiertelnej globalnej pandemii.  

Mówi się, że opracowanie, przetestowanie i zatwierdzenie przez organy regulacyjne ds. leków tych nowatorskich szczepionek opartych na genie COVID-19 z wykorzystaniem technologii informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) zajęło mniej niż rok, podczas gdy opracowanie i zatwierdzenie konwencjonalnych szczepionek zwykle zajmuje około 10 lat . (Seneff i Noc, 2021). Opinii publicznej powiedziano, że było to wspierane przez wsparcie finansowe firm produkujących szczepionki przez rząd USA w ramach operacji Warp Speed. 

Opinii publicznej powiedziano, że te szczepionki oparte na genach COVID-19 są „bezpieczne i skuteczne” (CDCa, 2022): że zapobiegną zakażeniu i szansom na poważną chorobę i śmierć z powodu wirusa oraz zapobiegną przenoszeniu wirusa. Teraz wiemy, że nie zapobiegają one infekcji ani przenoszeniu, ani nie zapobiegły utrzymującej się wysokiej częstości występowania COVID-19. Ponadto wiążą się one z bezprecedensową częstością występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów w porównaniu z innymi lekami w historii przemysłu farmaceutycznego. (Turni i Lefringhausen 2022; Altman, 2022; CMN, 2022; Blaylock, 2022). 

Na podstawie amerykańskiego CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) odnotowano 1,476,227 XNUMX XNUMX zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z tymi „szczepionkami” (CDCb, 2022). do 2 grudnia 2022 r., w tym 32,621 185,412 zgłoszonych zgonów i 2022 18,671 hospitalizacji. Co więcej, na całym świecie odnotowano wzrost liczby niewyjaśnionych zgonów, który zbiegł się z ich wprowadzeniem. W Australii do sierpnia 17 r. odnotowano 19 2022 dodatkowych zgonów (XNUMX procent) więcej niż średnia, przy czym większość tych zgonów nie była spowodowana COVID-XNUMX (ABS, XNUMX). Prawdopodobnie stoimy w obliczu największej katastrofy zdrowotnej w historii.

W jaki sposób przemysł farmaceutyczny, nasze rządy i organy nadzorujące leki tak bardzo się myliły? Wiarygodna odpowiedź na to pytanie pojawiła się w ciągu ostatnich kilku tygodni. 

Operacja bezpieczeństwa narodowego

Wbrew powszechnemu przekonaniu, że to firmy farmaceutyczne kierowały programami opracowywania szczepionek przeciwko COVID, strona internetowa amerykańskiej FDA (FDA, 2020) ujawnia, że ​​Departament Obrony Stanów Zjednoczonych (DoD) od samego początku miał pełną kontrolę nad programem opracowywania szczepionek przeciwko Covid. Od tego czasu Departament Obrony jest odpowiedzialny za rozwój, produkcję, badania kliniczne, zapewnienie jakości, dystrybucję i administrację (FDA, 2020; Rees i Latypova, 2022; KEI, 2022; Medical Defense Consortium, 2022; Rees, 2022). Główne firmy farmaceutyczne zostały zaangażowane jako „Zespoły Koordynujące Projekty”, skutecznie działając jako podwykonawcy Departamentu Obrony. Dyrektorem operacyjnym programu szczepionek Warp Speed ​​jest Departament Obrony USA, a głównym doradcą naukowym Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA (HHS). 

Natura szczepionek opartych na genach

Prawdziwy charakter „szczepionek” przeciwko COVID-19 został w dużej mierze błędnie przedstawiony przez główne media, duże firmy farmaceutyczne i rządy i jest słabo rozumiany przez ogół społeczeństwa. Nazywanie tych produktów „szczepionkami” sprawiło, że większość ludzi uznała je za stosunkowo bezpieczne i dobrze przebadane oraz chętnie zaakceptowała ich powszechne stosowanie. Jednak tak naprawdę nie są to szczepionki – to poważne interwencje oparte na genach, które nigdy nie były szeroko stosowane w żadnej populacji, zwłaszcza u zdrowych osób, w tym dzieci, niemowląt i kobiet w ciąży. W tym sensie należy je uznać za eksperymentalne. 

„Szczepionki” na COVID-19 należą do specjalnej klasy środków terapeutycznych w ramach Biura ds. Terapii Komórkowych, Tkankowych i Genowych FDA, definiowanych jako „produkty terapii genowej”, które obejmują „wprowadzanie nowego lub zmodyfikowanego genu do organizmu w celu pomocy w leczeniu chorobą” (FDA, 2018). Dotychczas stosowanie produktów terapii genowej było ograniczone do leczenia zwykle rzadkich, poważnych i wyniszczających chorób lub schorzeń genetycznych. Mogą powodować trwałe międzypokoleniowe uszkodzenia genetyczne, raka i zakłócać zdolność reprodukcyjną. 

FDA i inne agencje regulacyjne ds. leków mają określone zasady i wytyczne, aby kierować producentami w zakresie opracowywania i testowania takich produktów, zarówno w badaniach przedklinicznych (FDA, 2013), jak i klinicznych (FDA, 2015). Jednak FDA nie oceniła tych „szczepionek” przeciwko COVID-19 zgodnie z tymi wytycznymi dotyczącymi terapii genowej.  

Zamiast tego podjęto skoordynowane wysiłki, aby uniknąć nazywania ich produktami terapii genowej, częściowo w oparciu o argument, że materiał genetyczny w szczepionkach przeciwko COVID-19 nie miał być włączony do DNA jednostki ani modyfikować genu wyrażenie. Nie było wcześniejszych krótkoterminowych informacji dotyczących bezpieczeństwa ani długoterminowych danych, na podstawie których można byłoby przewidzieć przyszłe skutki. Żadne podobne produkty lecznicze nie zostały wcześniej zatwierdzone nigdzie na świecie. Ich szeroko rozpowszechnione podawanie na całym świecie bez historycznych doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stanowiło bezprecedensowe zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.        

Przyspieszenie rozwoju 

Technologia platformy Messenger RNA jest badana przez DARPA (Agencję Badań Zaawansowanych Projektów Obronnych) od co najmniej 2012 roku (McCullough, 2022). Na początku 2020 r., w panice związanej z opracowaniem szczepionek przeciwko COVID-19, niektóre krytyczne procedury badawczo-rozwojowe zostały pominięte, ominięte, ograniczone lub nie zostały wykonane w logiczny sposób sekwencyjny lub zgodnie z ustalonymi standardami laboratoryjnymi lub produkcyjnymi. Chociaż białko szczytowe jest aktywnym lekiem i jest bezpośrednio odpowiedzialne za odpowiedź immunologiczną, jego farmakologia i toksykologia nie były badane na zwierzętach ani na ludziach, jak byłoby to normalnie wymagane. 

Inne godne uwagi niedociągnięcia obejmują brak krytycznych badań nad rakotwórczością, mutagennością, genotoksycznością i toksycznością reprodukcyjną u odpowiednich gatunków zwierząt. W szczególności nie zbadano możliwości odwrotnej transkrypcji materiału genetycznego mRNA do DNA osobnika. Ponadto produkcja na większą skalę była przedwczesna i brakowało jej odpowiedniej kontroli jakości, aby zapewnić, że produkt wytwarzany w dużych partiach jest taki sam, jak wytwarzany w mniejszych partiach. 

Bez takich badań nie można zagwarantować mocy, integralności mRNA, obecności zanieczyszczeń i stabilności „szczepionek”. Takie niedopatrzenia są bezpośrednio odpowiedzialne za brak przewidzenia poważnych niepożądanych reakcji na leki i śmiertelności, które zostały obecnie zgłoszone w związku z tymi szczepionkami

Aby ograniczyć ryzyko, plan opracowywania szczepionek zakładał wykorzystanie wielu technologii, wielu obiektów i redundancji. Nastąpiłoby również wykorzystanie istniejących obiektów. Ze względów praktycznych plan zakładał uniknięcie korzystania z tradycyjnych ścieżek od wczesnego rozwoju do produkcji na dużą skalę. Unikanie standardów jakości i wytycznych, takich jak wytyczne Dobrej Praktyki Produkcyjnej i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, było konieczne do przyspieszenia rozwoju, a konwencjonalne zatwierdzenia wniosków o wydanie nowego leku (NDA) i wniosku o licencję biologiczną (BLA) zostały ominięte. 

Zamiast tego proces przebiegał szybko, wykorzystując skompresowane ramy czasowe i nakładające się etapy rozwoju w kierunku zezwolenia na użycie awaryjne (EUA). Zwiększenie skali i produkcję na dużą skalę zaplanowano równolegle z badaniami klinicznymi, a nie wcześniej, co ponownie mogło naruszyć przyjęte kodeksy dobrych praktyk produkcyjnych. Te podejścia były prawdopodobnie receptą na potencjalną katastrofę. (Latypova, 2022; Watt i Latypova, 2022).

Kluczowe elementy legislacyjne umożliwiają rządowi Stanów Zjednoczonych autoryzowanie, finansowanie, kontraktowanie i kontrolowanie wielu programów badawczych Departamentu Obrony, jak następuje: 

  • przepisy dotyczące zezwoleń na stosowanie w nagłych wypadkach (1997) zezwalają, w nagłych przypadkach, na udostępnienie nowego leku z mniej wspierającymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności niż normalnie wymagane do pełnego zatwierdzenia. 
  • przepisy dotyczące innych organów ds. transakcji (2015) zezwalają na transakcje umowne, które nie muszą być zgodne z federalnymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi, oraz
  • ustawa o gotowości publicznej i gotowości na wypadek sytuacji nadzwyczajnych (ustawa PREP 2020) ustanawia ograniczoną odpowiedzialność dla firm zaangażowanych w ustalenia kontraktowe z Departamentem Obrony.

Dwie agencje Departamentu Obrony Stanów Zjednoczonych, Agencja Zaawansowanych Projektów Badawczych w Obronie (DARPA) oraz Urząd ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju Biomedycznych (BARDA), dysponują znacznymi zasobami na badania, rozwój i zatwierdzanie różnych produktów. Zawierają również umowy z wieloma firmami na takie funkcje. 

Produkty tych programów, w tym szczepionki COVID-19, są czasami klasyfikowane jako „środki zaradcze”, „prototypy” lub „demonstracje”, a nie produkty farmaceutyczne. Etykiety te pozwalają produktowi uniknąć długich konwencjonalnych ścieżek regulacyjnych, handlowych i testowych, zwykle wymaganych dla produktów farmaceutycznych (ICH, 2022) i przejść do zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych.   

Pęd do produkcji na dużą skalę

Pośpiech w udostępnianiu szczepionek Covid podobno doprowadził do zmienności między partiami, przy czym niektóre partie wiązały się z dużą częstością występowania niepożądanych reakcji na szczepionki i śmiertelności (Gutschi, 2022). Ponadto co najmniej 26 badaczy/zespołów badawczych w 16 krajach, stosując różne mikroskopowe metody analizy, zgłosiło obecność niezadeklarowanych mikroskopijnych geometrycznych i rurkowatych struktur zarówno w fiolkach ze szczepionką Covid, jak i we krwi osób w szeroko zaszczepionych populacji, dla których obecnie nie ma zadowalającego wyjaśnienia. Ponadto różne spektroskopowe metody analizy wykryły obecność niezadeklarowanych i nieoczekiwanych metali (Niemiecka Grupa Robocza, 2022; Hughes, 2022). 

W normalnych okolicznościach nawet niewielki ułamek zgłoszonych problemów związanych z jakością, skutecznością lub bezpieczeństwem szczepionek Covid doprowadziłby do ich natychmiastowego wycofania, ale tak się nie stało. Organy nadzoru farmaceutycznego na całym świecie wydają się celowo ślepe na problemy. Wydaje się, że rządy i media głównego nurtu nie są zainteresowane odkrywaniem prawdy ani prowadzeniem publicznej debaty na temat tych krytycznych kwestii. Czemu?

Odpowiedź wydaje się być taka, że ​​w interesie bezpieczeństwa narodowego Departament Obrony Stanów Zjednoczonych przejął finansowanie, opracowywanie i testowanie szczepionki Covid od samego początku postrzeganego zagrożenia na początku 2020 r. We wczesnej panice normalna, rozważna jakość, bezpieczeństwo a względy skuteczności zostały naruszone. Organy regulacyjne ds. leków odgrywały i nadal odgrywają przychylną rolę w zatwierdzaniu i zatwierdzaniu tych szczepionek. Teraz widzimy, że to był błąd. Wiele osób jest obecnie zdania, że ​​wydaje się, że szczepionki Covid wyrządziły więcej szkody niż pożytku (Dopp i Seneff, 2022). Odkrywanie prawdy było powolnym i żmudnym procesem, który został zaostrzony przez intensywną i bezprecedensową cenzurę lekarzy i naukowców, która trwa do dziś. 

Wnioski

Wokół szczepionek na COVID pojawiło się wiele pytań dotyczących braku odpowiednich praktyk wytwarzania, kontroli jakości, podstawowych badań farmakologicznych i toksykologicznych oraz braku odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Wydaje się, że organy regulacyjne ds. leków niechętnie przyznają się do bezprecedensowego poziomu zgłaszanych poważnych działań niepożądanych leków i zgonów związanych z tymi produktami. Istnieje również poważne zaniepokojenie wzrostem nadmiernej liczby zgonów ze wszystkich przyczyn w wielu krajach podejrzanie związanych z ich stosowaniem. Nasze władze ds. zdrowia stanowczo odmawiają uznania, że ​​same szczepionki mogą być winne.

Opinii publicznej powiedziano, że te szczepionki COVID są „bezpieczne i skuteczne” bez zastrzeżeń, mimo że nie zostały w pełni zatwierdzone. Dlaczego opinia publiczna nie została poinformowana, że ​​przy opracowywaniu i testowaniu tych szczepionek nie zastosowano normalnych standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności? Dlaczego trzymano to w tajemnicy? Dlaczego rządy na całym świecie, w tym w Australii, planują dalsze znaczące inwestycje w tę niebezpieczną technologię szczepionek? Czy te ustalenia dotyczące bezpieczeństwa narodowego będą nadal obowiązywać w odniesieniu do przyszłych szczepionek i innych produktów farmaceutycznych?

Los ludzkości i wszystkich przyszłych pokoleń znajduje się dosłownie w krytycznym punkcie zwrotnym i wydaje się, że niewielu globalnych brokerów władzy i decydentów politycznych zdaje sobie sprawę z powagi sytuacji. 

Referencje

  • Altman P, Rowe J, Hoy WE, Brady G, Lefringhausen A, Cosford R, Wauchope B. Czy imperatywy bezpieczeństwa narodowego zagroziły bezpieczeństwu szczepionek Covid-19?


Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.

Autor

Wpłać dziś

Twoje wsparcie finansowe dla Brownstone Institute idzie na wsparcie pisarzy, prawników, naukowców, ekonomistów i innych odważnych ludzi, którzy zostali usunięci zawodowo i wysiedleni podczas przewrotu naszych czasów. Możesz pomóc w wydobyciu prawdy poprzez ich bieżącą pracę.

Subskrybuj Brownstone, aby uzyskać więcej wiadomości

Bądź na bieżąco z Brownstone Institute