UDOSTĘPNIJ | DRUKUJ | E-MAIL
Po raz pierwszy od początku pandemii federalny organ doradczy ds. szczepień w Stanach Zjednoczonych przyznał, że w systemie bezpieczeństwa szczepionek w kraju istnieje poważny problem.
Z wyciekłego raportu sporządzonego dla Doradczego Komitetu ds. Praktyk Szczepień (ACIP) wynika, że wiele osób przewlekle chorych po szczepieniu przeciwko COVID-19 pozostało nierozpoznanych przez system medyczny, którego zadaniem jest monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek.
Dokument został napisany przez Grupa robocza ds. szczepionek przeciwko COVID-19 doradzanie ACIP, pod przewodnictwem profesora MIT Retsefa Leviego.
Grupa robocza pisze, że reformy są „fundamentalne i konieczne, aby odzyskać zaufanie społeczeństwa do programów szczepień, które mają moralne i bioetyczne zobowiązania do solidarności, sprawiedliwości i równości”.
Dokument, który uzyskał wyłącznie Raporty MD, pojawia się w okresie politycznej wrażliwości wokół tej kwestii. ACIP zaplanowane Spotkanie lutowe zostało nagle odwołane bez podania publicznego wyjaśnienia.
Starszy badacz CDC znający sytuację, który pragnął zachować anonimowość, zasugerował, że raport może mieć delikatny charakter polityczny.
„Oczywiście, że przełożenie lutowego spotkania ACIP wiązało się z pewnymi względami politycznymi” – powiedział badacz Raporty MD„Ale myślę, że sama grupa robocza generalnie poparła ten dokument”.
Badacz dodał, że „całkowicie popiera” dokument dotyczący polityki, zauważając, że „już dawno należało uznać i leczyć osoby poszkodowane przez szczepionki”.
Raport nie został jeszcze opublikowany i oczekuje się, że zostanie omówiony na nadchodzącym spotkaniu ACIP w dniach 18–19 marca. Levi odmówił komentarza.
Martwy punkt systemu
Raport skupia się na tym, co nazywa Zespół poszczepienny po ostrej COVID-19lub PACVS.
Określenie to odnosi się do objawów, które utrzymują się przez co najmniej 12 tygodni po szczepieniu i nie można ich wytłumaczyć inną chorobą.
Pacjenci z PACVS często zgłaszają się z powodu złożonej, wielonarządowej choroby. Objawy mogą obejmować układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ odpornościowy, układ hormonalny i układ nerwowy autonomiczny.
Obraz kliniczny jest bardzo zróżnicowany. U niektórych osób występuje silne zmęczenie, upośledzenie funkcji poznawczych, neuropatia lub dysautonomia.
Inni doświadczają bólu w klatce piersiowej, zaburzeń odporności lub problemów endokrynologicznych. Objawy często ulegają wahaniom i ewoluują z czasem, co utrudnia wczesną diagnozę.
Objawy kliniczne często pokrywają się z długi Covid — w tym zmęczenie, upośledzenie funkcji poznawczych, dysautonomia, neuropatia, ból w klatce piersiowej i zaburzenia odporności.
Mimo to wielu pacjentów wpada w pułapkę diagnostyczną, zwłaszcza we wczesnych stadiach choroby.
U niektórych pacjentów ostatecznie stwierdza się spełnienie kryteriów rozpoznania takich schorzeń, jak zespół tachykardii posturalnej (POTS), neuropatia cienkich włókien nerwowych lub ME/CFS.
Ale nawet wówczas droga do uznania może zająć lata.
Grupa robocza argumentuje, że trudności te niekoniecznie odzwierciedlają brak choroby. Odzwierciedlają one raczej ograniczenia systemów wykorzystywanych do wykrywania i klasyfikowania chorób.
Luka w nadzorze
W raporcie wskazano, że głównym problemem są ograniczenia istniejących systemów nadzoru.
Stany Zjednoczone mają wiele systemów zaprojektowanych do wykrywania uszkodzeń poszczepiennych, ale większość z nich została stworzona w celu wychwytywania ostry reakcje — zdarzenia mające miejsce w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu.
Uporczywa, rozwijająca się choroba nie wpisuje się łatwo w te ramy.
W praktyce, zdarzenia niepożądane poszczepienne monitoruje się głównie za pomocą ogólnych kodów diagnostycznych i pasywnych systemów raportowania, takich jak Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).
Skuteczność tych systemów w dużej mierze zależy od tego, czy lekarze rozpoznają problem i go zgłaszają.
Jeśli jednak objawy rozwijają się stopniowo, obejmują wiele narządów lub przypominają inne schorzenia, znacznie trudniej je sklasyfikować.
W raporcie wskazano, że obecnie brak konkretnego kodu diagnostycznego w przypadku przewlekłych chorób poszczepiennych. Nie ma również standardowych wytycznych diagnostycznych ani skoordynowanego systemu długoterminowego monitorowania.
Rezultatem jest rozdrobniony krajobraz.
Lekarze mają trudności z dokumentowaniem przypadków, roszczenia ubezpieczeniowe mogą zostać odrzucone, a pacjenci mogą zmieniać specjalistów bez jednoznacznej diagnozy.
Gdy przypadki są rejestrowane niespójnie, rzadko pojawiają się wyraźnie w zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa. Może to stwarzać wrażenie, że takie urazy zdarzają się rzadko – nawet jeśli sam system monitoringu nie jest w stanie ich prawidłowo wykryć.
Grupa robocza podnosi również niepokojący problem kliniczny.
Niektórym pacjentom, u których objawy wystąpiły po pierwszej dawce szczepionki, zalecano, a w niektórych przypadkach wywierano na nich presję, aby kontynuowali szczepienie. Niektórzy zgłaszali, że ich objawy nasiliły się po kolejnych dawkach.
W raporcie stwierdzono, że brak rozpoznania obrażeń zniekształca ocenę stosunku ryzyka do korzyści, negatywnie wpływa na opiekę nad pacjentami i podważa zaufanie publiczne.
Grupa robocza proponuje trzy reformy:
Po pierwsze, wzywa do tworzenie specyficznych kodów diagnostycznych ICD-10 w przypadku przewlekłej choroby po szczepieniu.
Kody diagnostyczne stanowią podstawę współczesnej opieki zdrowotnej: bez nich nie da się wiarygodnie dokumentować schorzeń, refundować ich kosztów, prowadzić badań ani uwzględniać w wytycznych.
W raporcie zauważono, że gdy wirus COVID-19 otrzymał swój własny kod, jego rozpoznawanie i nadzór uległy szybkiej poprawie.
Po drugie, zaleca formalne wytyczne diagnostyczne i szkolenia dla lekarzy.
Wiele chorób poszczepiennych nie jest wykrywanych w standardowych badaniach lekarskich. Ich rozpoznanie może wymagać od lekarzy oceny wzorców objawów i rozwoju choroby, a nie polegania wyłącznie na wynikach badań laboratoryjnych.
Większość lekarzy nigdy nie została przeszkolona w zakresie rozpoznawania uszkodzeń poszczepiennych.
Po trzecie, proponuje krajowa sieć ośrodków specjalistycznych w przypadku długotrwałych urazów poszczepiennych i COVID-19, koordynowane przez CDC.
Wzorowany na Zespół Onkologii Dziecięcejtaka sieć łączyłaby wiedzę specjalistyczną, standaryzowała opiekę, zbierała próbki biologiczne i monitorowała pacjentów w sposób podłużny — przesuwając nadzór z biernego zgłaszania na aktywne badanie.
Co dzieje się dalej?
Teraz wniosek zostanie skierowany do rozpatrzenia przez ACIP.
Następne spotkanie ACIP zaplanowane jest na 18–19 marca, będzie pierwszym prawdziwym testem tego, czy projekt ten przejdzie z papieru do polityki.
Jeśli zalecenia te zostaną przyjęte, oznaczać to będzie głęboką zmianę w sposobie rozpoznawania, monitorowania i leczenia uszkodzeń poszczepiennych w Stanach Zjednoczonych.
Dla poszkodowanych pacjentów i ich rodzin to coś więcej niż dokument polityczny. To formalny sygnał uznania po latach lekceważenia – potwierdzenie, że ich cierpienie było wyimaginowane lub przypadkowe.
Dla lekarzy, którzy próbowali leczyć tych pacjentów bez jasnych wytycznych, propozycje te mogą okazać się dawno oczekiwanymi ścieżkami diagnostycznymi.
W swojej istocie raport jest zarówno przyznaniem się do błędu, jak i planem działania: potwierdzeniem, że systemy bezpieczeństwa nie wychwyciły złożonych, uporczywych szkód, ani planem ich naprawienia.
Teraz pytanie jest proste.
Czy system podejmie działania, czy się wycofa?
Pełny dokument
Inne dokumenty
Czy to długotrwały COVID czy uszkodzenie poszczepienne?
ACIP rozpoczyna szeroko zakrojony przegląd szczepionki przeciwko COVID-19 pod kierownictwem Retsefa Leviego
WYŁĄCZNIE: Retsef Levi przedstawia nowych członków swojej grupy roboczej ds. szczepionki przeciwko COVID-19
Opublikowane ponownie od autora Zastępki
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, jest dziennikarką medyczną z tytułem doktora reumatologii, która pisze dla mediów internetowych i czołowych czasopism medycznych. Przez ponad dekadę produkowała telewizyjne filmy dokumentalne dla Australian Broadcasting Corporation (ABC), pracowała jako autorka przemówień i doradca polityczny ministra nauki Australii Południowej.
