FDA ścina narożniki

W 2020 r. rządy na całym świecie nałożyły brutalne blokady na całą populację, obiecując, że bezpieczna i skuteczna szczepionka na Covid-19 jest tuż za rogiem.

Administracja Trumpa nie ukrywała, że ​​chce, aby Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyspieszyła ten proces.

Stephen Hahn, ówczesny komisarz FDA, był wezwany do Białego Domu i poprosił o wyjaśnienie, dlaczego nie podjął szybszych działań w sprawie zatwierdzenia szczepionki na Covid-19 firmy Pfizer.

Spotkało się to z powszechną krytyką, ale Kayleigh McEnany, ówczesna sekretarz prasowa Białego Domu, stanęła w obronie Trumpa powiedzenie „nigdy by nie przeprosił” za podpalenie FDA.

Wyglądało na to, że Hahn oparł się tej presji – przynajmniej publicznie.

„Dopilnujemy, aby nasi naukowcy poświęcili czas na podjęcie właściwej decyzji” – dodał. powiedziany Hahn „Naszym zadaniem jest naprawienie tego problemu i podjęcie właściwej decyzji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek”.

Wkrótce po wyborach 3 listopada 2020 r. zatwierdzenie szczepionki przez firmę Pfizer było nieuchronne. Jednak wkrótce Trump został zastąpiony przez prezydenta-elekta Joe Bidena i ubolewał, że całe uznanie przypadnie jego następcy.

„Będą próbowali wmówić, że Biden wymyślił szczepionki” powiedziany Trumpa do Fox News tydzień po wyborach. „Szczepionki to ja, a ja naciskałam na ludzi bardziej niż kiedykolwiek wcześniej”.

Autoryzacja prędkości warp

20 listopada 2020 r. firma Pfizer (i jej partner BioNTech) przekazali FDA zbiór danych z badań klinicznych.

FDA zakończyła przegląd i przyznała stan nadzwyczajny zezwolenie w sprawie eksperymentalnej szczepionki mRNA firmy Pfizer w dniu 11 grudnia 2020 r.

Cały proces trwał tylko 22 dni.

FDA zapewniony opinii publicznej, że przeprowadziła „rygorystyczny przegląd danych laboratoryjnych i klinicznych”, ale wahania dotyczące szczepień były już ogromne.

Badania Pew wykazały, że 49% Amerykanów powiedziany oni by 'prawdopodobnie nie"lub"absolutnie nie' uzyskać szczepionkę w świetle szybkiego tempa procesu.

Przeglądanie danych próbnych

Większość organów regulacyjnych dokonuje przeglądu danych przygotowanych przez sponsora badania. Na przykład australijska TGA, nigdy nie otrzymane dane źródłowe z badania, jedynie zagregowane dane od producenta zawarte w dokumentacji.

FDA jest jednak jednym z niewielu organów regulacyjnych, które otrzymują i przeglądają dane poszczególnych uczestników (IPD) oraz inne dokumenty regulacyjne stanowiące podstawę decyzji o zatwierdzeniu.

Zbiory danych są ogromne. 

Na przykład badanie mRNA firmy Pfizer zgromadziłoby dane na temat każdego z 44,000 XNUMX pacjentów – formularze zgody, formularze opisu przypadku, wartości wyjściowe i testy z wielu wizyt kontrolnych. 

Zazwyczaj rozprawa o takim rozmiarze gromadziłaby setki tysięcy, jeśli nie miliony stron. 

Czy zatem FDA otrzymała IPD i wszystko sprawdziła?

FDA poinformowała mnie, że faktycznie otrzymała IPD na potrzeby badania mRNA firmy Pfizer i w ciągu 22 dni „przeprowadziła pełną analizę tych danych przed zatwierdzeniem szczepionki do stosowania w nagłych przypadkach”.

Szef FDA ds. szczepionek, Peter Marks, przechwalał się, że ten wysiłek był „heroiczny”. 

„To nie była zwykła sprawa” – napisał Marks STAT. „FDA przyjęła do tej pracy wszechstronne podejście”.

Peter Gøtzsche jest duńskim lekarzem posiadającym wieloletnie doświadczenie w przeglądaniu dokumentów regulacyjnych. Wyśmiał pomysł, że w tym terminie można zakończyć „dokładny” przegląd.

„Nie ma mowy, aby FDA przeprowadziła „pełną analizę” IPD w zaledwie 22 dni” – zauważył Gøtzsche. "To niemożliwe. Przeprowadzenie tak złożonej analizy zajęłoby co najmniej 6 miesięcy”.

„Pojedynczy proces może obejmować miliony stron. A jeśli zamierzasz przeprowadzić dogłębną analizę, sprawdzenie tego wszystkiego wymaga bardzo starannej pracy detektywa” – powiedział.

Gøtzsche, autor książki „Śmiertelne leki i przestępczość zorganizowana” był biegłym w sprawach sądowych dla osób, które doznały krzywdy wskutek stosowania leków psychiatrycznych.

Mówi, że po przeanalizowaniu danych z procesów, które zostały wezwane do sądu w sprawach sądowych, naprawdę można sobie wyobrazić, jak bardzo firmy farmaceutyczne „kłamią i oszukują” w dużych ilościach danych.

„Wiem z doświadczenia, że ​​firmy farmaceutyczne starają się pogrzebać szkody. Na przykład mogą użyć różnych słów do opisania tej samej szkody, aby nie została ona wykryta podczas wyszukiwania kluczowych terminów w dokumentach” – powiedział Gøtzsche.

„Jedynym sposobem, w jaki FDA mogłaby zakończyć pełną analizę IPD firmy Pfizer w 22 dni, byłoby pójść na skróty lub przeanalizować jedynie zbiorcze informacje przedstawione w dokumentacji” – dodał.

FDA zaprzecza, że ​​idzie na skróty

FDA odrzuciła pogląd, że 22 dni to niewystarczający czas na dokładną analizę IPD.

„FDA do oceny i analizy danych stosuje podejście zespołowe, w co zaangażowany jest także personel posiadający odpowiednią wiedzę, wykraczający poza zespół bezpośrednio dokonujący przeglądu” – stwierdziła agencja.

FDA nie potwierdziła dokładnie, ilu pracowników przydzieliła do tego zadania, ale dodała: „W przeglądzie danych uczestników badań klinicznych zazwyczaj uczestniczą pracownicy z wielu biur w ośrodku, którzy wnoszą do tego procesu swoją znaczną wiedzę medyczną i naukową”.

Jednak Gøtzsche powiedział, że nie tak to działa przy analizie dokumentów regulacyjnych.

„Nie można po prostu podzielić stron między wielu pracowników, aby szybciej wykonać pracę” – wyjaśnił Gøtzsche.

„Aby dobrze wykonywać swoją pracę, potrzebujesz konsekwencji. Wymaga to, aby ta sama osoba czytała dane i szukała wzorców. Im więcej stron osoba przeanalizuje, tym lepiej zaznajomi się ze sposobem udokumentowania danych i tym, co zostało ukryte” – dodał Gøtzsche.

Niedawno dokumenty regulacyjne zostały zdigitalizowane i dostępne w formie elektronicznej, co oznacza, że ​​nie są dostępne w formie papierowej ani w stosach papieru.

W niektórych przypadkach umożliwia to badaczom „wyszukiwanie słów kluczowych” w celu znalezienia informacji, ale czasami strony zostały zeskanowane lub sfotografowane, co nie pozwala na wyszukiwanie słów.

Mój 2022 BMJ śledztwo stwierdzono, że japoński organ regulacyjny ds. narkotyków, PMDA, jest jedynym głównym organem regulacyjnym, który rutynowo otrzymuje IPD.

Obecnie Tom Jefferson i współpracownicy z Zaufaj dowodom spędzili ostatnie kilka miesięcy na badaniu zbiorów danych regulacyjnych niezbędnych do uzyskania pozwolenia na szczepionkę firmy Pfizer (Cominarty) dzięki proces sądowy złożony przeciwko FDA przez Aarona Siri, amerykańskiego prawnika działającego w imieniu grupy non-profit, Pracownicy służby zdrowia i lekarze na rzecz przejrzystości.

Opublikowane ponownie od autora Zastępki