UDOSTĘPNIJ | DRUKUJ | E-MAIL
15 lipca FDA zwołała dwugodzinne spotkanie panel ekspercki w celu dokonania przeglądu długoletnich wytycznych dotyczących terapii hormonalnej (HRT) w okresie menopauzy.
Na pierwszy rzut oka wydawało się, że to prawdziwa okazja, by powrócić do dziedzictwa zabytku Inicjatywa na rzecz zdrowia kobiet (WHI), współpracować z ekspertami klinicznymi i udoskonalać komunikację publiczną na temat leczenia hormonalnego.
Jednak pod powierzchnią wydarzenie to wywołało niewygodne pytania. Nie było sprzeciwu. Ryzyko związane z HRT zostało zbagatelizowane, a kobiety pozostały z wrażeniem, że narażają swoje zdrowie, nie biorąc to.
W efekcie powstało szereg wystąpień zwolenników HRT, z których wielu miało powiązania z branżą, co często przypominało raczej kampanię public relations niż obiektywną dyskusję naukową.
Sprzedawanie korzyści
Komisarz FDA dr Marty Makary otworzył sesję kilkoma śmiałymi stwierdzeniami.
Twierdził, że terapia hormonalna może ograniczyć spadek funkcji poznawczych nawet o 64%, zmniejszyć liczbę złamań kości o 50% i obniżyć ryzyko chorób serca – głównej przyczyny śmierci kobiet – o 25%.
„Lepsze niż statyna” – powiedział.
Komisarz FDA dr Marty Makary
Makary poszedł dalej, twierdząc, że w historii medycyny współczesnej nie było żadnego innego leku, który mógłby poprawić zdrowie kobiet na poziomie populacji bardziej niż HRT, „jeśli rozpoczęto jej stosowanie w ciągu 10 lat od wystąpienia menopauzy”.
Ubolewał nad tym, że zbyt wiele kobiet nie zdaje sobie sprawy z istnienia nowszych danych analizujących WHI i zasugerował, że przestarzałe obawy sprawiły, że cierpią w milczeniu.
„Zawiedliśmy ich” – powiedział.
Od samego początku Makary nadawał ton. Jego zdaniem WHI rzuciło mroczny cień na lekarzy, zniechęcając ich do przepisywania HTZ i pozostawiając kobiety zdezorientowane lub bez leczenia.
Mówca po mówcy powtarzał tę opinię. WHI zostało opisane jako katastrofalny błąd, który wprowadził w błąd miliony – „dzień, w którym muzyka umarła”, jak to ujął jeden z ekspertów.
Paneliści przedstawili badanie jako przełom w edukacji zdrowotnej kobiet. Argumentowali, że WHI badało „niewłaściwe kobiety” – zbyt stare, zbyt dawno po menopauzie, niereprezentatywne dla tych, które zazwyczaj szukają ulgi – i stosowało „niewłaściwy rodzaj estrogenu”.
Ich zdaniem ustalenia te są przesadzone, wprowadzające w błąd i po prostu błędne.
Efekt?
Miliony kobiet spuszczają leki hormonalne w toalecie.
Niektórzy paneliści wysuwali niezwykłe twierdzenia. Jeden z lekarzy stwierdził, że u pacjenta leczonego testosteronem nastąpiła poprawa zdolności matematycznych, a inny opisał, że był w stanie przypomnieć sobie język obcy, którego nauczył się w dzieciństwie.
Działanie estrogenu opisywano niemal cudem — chroni on gęstość kości, poprawia funkcje poznawcze, poprawia nastrój i funkcje seksualne, opóźnia starzenie się organizmu i chroni serce.
Spadający poziom estrogenu uznano za nagły przypadek medyczny. Taki, który, jeśli nie zostanie leczony, pozbawi kobiety witalności, odporności i długowieczności.
Kilku mówców opowiedziało się za rozpoczęciem HTZ „przynajmniej 10 lat” przed menopauzą — nawet u kobiet, u których nie występują uderzenia gorąca, wahania nastroju ani zaburzenia snu.
Czego brakowało?
W tym entuzjazmie zabrakło merytorycznego zaangażowania w potencjalne szkody. Badanie WHI, opublikowane w 2002 roku, pozostaje jednym z najbardziej rygorystycznych, finansowanych ze środków publicznych, randomizowanych badań klinicznych dotyczących terapii hormonalnej, jakie kiedykolwiek przeprowadzono.
W badaniu wzięło udział ponad 160,000 XNUMX kobiet po menopauzie. Jego celem było zbadanie, czy terapia hormonalna może zapobiegać chorobom przewlekłym. Badanie było finansowane przez Narodowe Instytuty Zdrowia.
Wówczas wiązano terapię estrogenowo-progestagenową ze zwiększonym ryzykiem raka piersi, udaru i zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Wyniki te nie były odbiegające od normy.
Badanie serca i terapii zastępczej estrogenem/progestagenem (HERS), którego wyniki opublikowano kilka lat wcześniej, wykazały również, że terapia hormonalna nie zmniejsza ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, a wręcz przeciwnie – zwiększa je już w pierwszym roku stosowania.
Potem nadeszła Wielka Brytania Badanie Miliona Kobiet—prospektywne badanie kohortowe obejmujące ponad milion uczestniczek — które wykazało, że skojarzona terapia estrogenowo-progestagenowa znacząco zwiększa ryzyko zachorowania na raka piersi.
Pomimo ich rozmiaru i wagi naukowej, badania te były rzadko wspominane. Zamiast tego paneliści opierali się na badaniach sponsorowanych przez przemysł farmaceutyczny, które przedstawiały terapię hormonalną w korzystniejszym świetle.
Konflikty interesów i brak równowagi
Wielu panelistów miało powiązania z firmami farmaceutycznymi produkującymi produkty hormonalne.
Niektórzy deklarowali te konflikty. Inni twierdzili, że „nie ujawnili żadnych szczegółów”, mimo że byli autorami książek promujących terapię hormonalną, przemawiali na konferencjach farmaceutycznych lub zbudowali całe kariery na propagowaniu stosowania estrogenów.
Nie umniejsza to ich kompetencji. Wymaga jednak wnikliwej analizy – zwłaszcza gdy nie zaproszono żadnych głosów sprzeciwu. Chwilami wydarzenie przypominało izbę pogłosową.
Ryzyko takie jak rak piersi, udar mózgu i zakrzepy krwi zostało zminimalizowane lub zignorowane. Jednocześnie wbijano do głowy główny przekaz: menopauza to stan „niedoboru estrogenu”, a HTZ jest jedynym rozwiązaniem.
Sprzedawanie menopauzy jako „choroby”
Niepokojącym aspektem obrad okrągłego stołu było ciągłe przedstawianie menopauzy jako stanu patologicznego – stanu niedoboru wymagającego leczenia farmakologicznego.
Kobietom powiedziano, że bez estrogenu są narażone na wiele chorób, począwszy od demencji i osteoporozy, aż po zawały serca, dysfunkcje seksualne i przedwczesną śmierć.
Ta idea – że kobiety są zepsute i potrzebują naprawy – nie jest nowa. Od dawna stanowi centralny temat marketingu farmaceutycznego.
Stanowi to sedno nadmiernej medykalizacji menopauzy: przekształcania jej w problem kliniczny wymagający dożywotniej terapii farmakologicznej.
Mówiąc wprost, objawy menopauzy są prawdziwe.
Obserwowałam, jak moja matka zmagała się z uderzeniami gorąca i bezsennymi nocami. Dla wielu kobiet te objawy mogą być uciążliwe. Ale nie wszystkie kobiety cierpią. Niektóre przechodzą menopauzę bez problemu. Inne akceptują ją jako naturalną zmianę w życiu.
I ten wybór jest słuszny. Komisja przedstawiła to jako nieodpowiedzialne odrzucenie HRT – podczas gdy dla wielu kobiet naturalna droga przez menopauzę jest właściwa.
Podobnie jak psycholog i seksuolog dr Leonore Tiefer ostrzeżony„Podżeganie do chorób” (farmaceutyczna rebranding normalnych zmian w życiu, przedstawianych jako uleczalne zaburzenia) może sprawić, że świadome decyzje staną się źródłem poczucia winy, a naturalne wybory będą odczuwane jako porażka.
Warto zwrócić uwagę na dwa przeglądy systematyczne – jeden opublikowany w JAMA Internal Medicine, drugi w Klimakterium—pokazano, że chociaż niektóre kobiety mogą raport Chociaż poczucie lepszego samopoczucia jest subiektywne, nie zawsze przekłada się ono na obiektywne wskaźniki stanu zdrowia.
HRT nie poprawia również w sposób wiarygodny pamięci, funkcji poznawczych, ogólnego stanu zdrowia ani satysfakcji seksualnej u kobiet bezobjawowych. Różnica między osobistym doświadczeniem a wymiernymi korzyściami zasługuje na znacznie większą uwagę, niż jej poświęcono.
Niebezpieczeństwo rozwiązań uniwersalnych
Menopauzy nie należy domyślnie uznawać za chorobę medyczną.
Czasami odnosiłam wrażenie, że panel sugeruje, że terapia hormonalna powinna być rutynowym, a nawet dożywotnim leczeniem dla większości kobiet — nie tylko w celu łagodzenia objawów, ale także zapobiegania chorobom.
Tak, alternatywy oferowane kobietom często są dalekie od ideału. Wielu z nich przepisuje się leki przeciwdepresyjne, które niosą ze sobą pewne ryzyko.
Jednak długotrwała terapia hormonalna również może być szkodliwa — szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.
Niewielu lekarzy mówi o ryzyku tachyfilaksja, w którym organizm z czasem staje się mniej wrażliwy na estrogen. W niektórych klinikach prowadzi to do zwiększenia dawek, co może być szkodliwe.
W Wielkiej Brytanii kliniki są badane pod kątem przepisywania terapii hormonalnych w dawkach przekraczających licencjonowane normy. Jednym z przykładów jest dr Louise Newson, publiczna twarz brytyjskiej tak zwanej „rewolucji menopauzalnej”.
Ostatnia Panorama BBC śledztwo zgłaszane u 13 kobiet wystąpiły powikłania, w tym pogrubienie endometrium — znany czynnik poprzedzający raka.
Znalezienie niuansu
Pomimo jednostronnego tonu komisji pojawiło się kilka uzasadnionych obaw, zwłaszcza odnośnie ostrzeżenia umieszczonego w czarnej ramce w odniesieniu do estrogenu dopochwowego.
Makary przyznała, że to ostrzeżenie – dotyczące kremów z estrogenem stosowanych w przypadku miejscowych objawów, takich jak suchość pochwy – może być nieaktualne.
Produkty te nie powodują wzrostu poziomu hormonów w organizmie i niosą ze sobą minimalne ryzyko, ale mimo to należy zachować wobec nich takie same środki ostrożności jak w przypadku terapii ogólnoustrojowych.
Kilku lekarzy zaapelowało o zmianę etykiety, co mogłoby zapewnić bezpieczniejszą opcja dla kobiet, w tym tych, u których wystąpił rak piersi.
Zrozumiano również, że nie wszystkie terapie hormonalne są sobie równe. Skład, dawka, sposób podania i czas mają znaczenie. Jednak nawet te niuanse zostały w dużej mierze przyćmione przez szersze dążenie do poprawy wizerunku HRT.
Rozmycie regulacyjne
Po panelu Makary pojawił się on Pokaz Megyn Kellypodtrzymując swoje stanowisko pro-HRT i wzywając do szerszego rozpowszechnienia tej metody.
Przedstawił problem jako przejaw systematycznego zaniedbania, obwiniając „zdominowaną przez mężczyzn służbę zdrowia” za to, że nie traktuje menopauzy poważnie.
Makary wystąpiła w programie The Megyn Kelly Show, aby promować korzyści płynące z hormonalnej terapii zastępczej
Jednak publiczne promowanie przez organ regulacyjny produktu, który nadzoruje jego agencja, wyraźnie przekracza pewne granice.
FDA została wyraźny:„Nie jesteśmy twoim lekarzem.”
Jej rolą jest regulacja, a nie promowanie, produktów medycznych, a urzędnicy powinni unikać oświadczeń, które mogłyby zostać uznane za promocyjne.
Werdykt?
FDA stwierdziło, że dyskusja przy okrągłym stole stanowi dopiero początek szerszego procesu przeglądu.
Jeśli celem jest przywrócenie zaufania społecznego, kolejne kroki muszą obejmować bardziej szczerą, różnorodną i opartą na dowodach rozmowę — taką, która nie będzie ograniczała się do popierania terapii hormonalnej.
Dla niektórych kobiet HRT może być przełomowa. Dla innych jest zbędna, a nawet szkodliwa. Kobiety potrzebują jasnych, niezależnych wskazówek, a nie chwytów marketingowych.
Menopauza jest naturalnym etapem życia.
Chociaż ulga jest bardzo ważna dla tych, którzy jej potrzebują, powinniśmy być świadomi narastającej tendencji do nadmiernej medykalizacji zdrowia kobiet, która sprawia, że normalna biologiczna przemiana zamienia się w dożywotnie uzależnienie od leków.
Powinniśmy móc to powiedzieć – bez oskarżeń o ignorowanie potrzeb kobiet czy odmawianie im opieki. Zasługują na pełny obraz, bez PR-owego manipulacji.
Opublikowane ponownie od autora Zastępki
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, jest dziennikarką medyczną z tytułem doktora reumatologii, która pisze dla mediów internetowych i czołowych czasopism medycznych. Przez ponad dekadę produkowała telewizyjne filmy dokumentalne dla Australian Broadcasting Corporation (ABC), pracowała jako autorka przemówień i doradca polityczny ministra nauki Australii Południowej.
Zobacz wszystkie posty
