UDOSTĘPNIJ | DRUKUJ | E-MAIL
Głosowanie w sprawie kontynuacji powszechnego szczepień noworodków przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostało przełożone, ale dyskusja w ACIP ujawniła, że przez dziesięciolecia powszechna dyrektywa nakazująca szczepienie niemowląt zaraz po urodzeniu opierała się na założeniach, modelach teoretycznych i częściowych danych, a nie na solidnych podstawach naukowych.
„Jako ojciec i naukowiec, nie rozumiem, skąd w nas tyle odwagi, by prosić rodziców o szczepienie zdrowego noworodka zaraz po urodzeniu, skoro ryzyko dla dziecka jest tak niskie, a dowody tak nikłe. Szczerze mówiąc, nie wiem, skąd bierze się ta odwaga”.
To oświadczenie prof. Retsefa Leviego wygłoszone wczoraj podczas spotkania ACIP, z właściwą sobie jasnością i bezpośredniością, uchwyciło sedno tematu, który wyłonił się z całej sesji: istotne luki naukowe w powszechnej polityce szczepień, która obowiązuje w Stanach Zjednoczonych od ponad trzech dekad.
Komisja miała głosować nad kwestiami, które wydawały się techniczne: czy zlikwidować powszechne szczepienia noworodków i podawać szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tylko niemowlętom, których matki uzyskały wynik pozytywny, a także czy zastąpić obecną politykę, która nie pozwala na uzyskanie w pełni świadomej zgody, modelem wspólnego podejmowania decyzji przez rodziców i lekarzy w kwestii szczepień w późniejszym okresie życia niemowlęcego.
To, co wyszło na jaw podczas sesji, mogło być nawet ważniejsze niż samo głosowanie: po raz pierwszy zespół naukowy ACIP otwarcie i systematycznie przedstawił głęboką rozbieżność między narracją instytucjonalną a bazą dowodową, a raczej jej brak, leżącą u podstaw szeroko zakrojonej polityki przez 30 lat. Szczegółowo opisali, jak kluczowa, dalekosiężna dyrektywa w sprawie zdrowia publicznego została skonstruowana w oparciu o założenia, ramy teoretyczne i częściowe zbiory danych, bez rzetelnych badań podstawowych.
Czy dawka urodzeniowa zmniejszyła ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B? Dane mówią co innego
Jeden z głównych argumentów uzasadniających politykę powszechnych szczepień noworodków przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B był prosty i przekonujący: dawka podana noworodkowi znacząco zmniejszyła liczbę zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B w Stanach Zjednoczonych.
Taka narracja pojawiała się wielokrotnie w dokumentach CDC, oficjalnych prezentacjach i komunikatach dotyczących zdrowia publicznego.
Ale wczoraj, być może po raz pierwszy w tak wyraźny sposób, zaprezentowano dane, które podważają tę narrację u jej podstaw.
- Największy i najbardziej znaczący spadek zachorowań na wirusowe zapalenie wątroby typu B odnotowano w latach 1990–2007 wśród osób dorosłych w wieku od 20 do 49 lat, a nie wśród niemowląt.
- Wśród niemowląt i małych dzieci wskaźniki zachorowań były początkowo wyjątkowo niskie, dlatego trudno było przypisać jakikolwiek spadek szczepionce.
- W wielu krajach, w których nie ma dawki urodzeniowej, wskaźniki zapadalności są podobne lub nawet niższe niż w Stanach Zjednoczonych.
- Największy wpływ na spadek zachorowań miały osoby dorosłe z grupy wysokiego ryzyka, w tym osoby wstrzykujące sobie narkotyki oraz osoby narażone poprzez krew.
- Spadkowa tendencja rozpoczęła się jeszcze przed wprowadzeniem powszechnej dawki urodzeniowej w 1991 r.
Co przyczyniło się do upadku?
Przedstawiono kilka czynników o wiele ważniejszych niż dawka urodzeniowa:
- Badania prenatalne i ukierunkowana interwencja: Gdy u kobiety w ciąży zostanie zdiagnozowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ukierunkowana profilaktyka niemal całkowicie zapobiega przeniesieniu zakażenia na noworodka. Mechanizm ten jest potwierdzony dowodami i znacznie skuteczniejszy niż powszechne szczepienia noworodków.
- Zmiana zachowań wśród grup wysokiego ryzyka: Zwiększona liczba kampanii na rzecz zdrowia publicznego, programów ograniczających ryzyko i szerszy dostęp do leczenia znacząco ograniczyły główne źródła zakażeń.
- Udoskonalone protokoły badań krwi.
- Szczepienie w późniejszym dzieciństwie lub okresie dojrzewania: Większość osób została zaszczepiona we wczesnym dzieciństwie lub okresie dojrzewania, a nie zaraz po urodzeniu. Dawki te są o wiele bardziej istotne dla zmniejszenia ryzyka zakażenia u dorosłych, ponieważ odporność po podaniu dawki przy urodzeniu słabnie dokładnie w wieku, w którym wzrasta ryzyko narażenia.
Jak zauważył prof. Levi, „Narracja, że polityki nie wolno zmieniać, bo odniosła sukces, po prostu nie znajduje poparcia w danych. Podobnie nie znajduje potwierdzenia w rzeczywistości twierdzenie, ostatnio pojawiające się w mediach, że wprowadzamy doraźne pomysły na demontaż trzydziestoletniej polityki”.
Rozdźwięk między narracją a dowodami nigdy nie został tak wyraźnie przedstawiony opinii publicznej. Kiedy całe uzasadnienie powszechnej interwencji medycznej opiera się na rzekomej korzyści dla zdrowia publicznego, a dane wskazują, że korzyść ta jest minimalna lub żadna, nieuniknione staje się centralne pytanie: czy uzasadnione jest dalsze szczepienie każdego zdrowego noworodka w ciągu kilku godzin od urodzenia, skoro udowodniona korzyść dla zdrowia publicznego jest bliska zeru?
Poza tą luką, Levi odniósł się również do tonu absolutnej pewności, który od dawna otacza politykę dawek urodzeniowych. Zauważył, że wiele krajów, które nie stosują powszechnej dawki urodzeniowej, „troszczy się o swoje dzieci tak samo jak my” i że „potencjalnie nie są one przekonane przez bardzo pewne siebie argumenty, które Pan i inni przedstawiają… dotyczące bezpieczeństwa, potrzeby i korzyści z podania dawki urodzeniowej dzieciom urodzonym przez matki z ujemnym wynikiem testu na WZW typu B”.
Levi zwrócił uwagę na szerszy schemat. „Ci sami mówcy… byli bardzo stanowczy, że szczepionki mRNA są bardzo bezpieczne dla dzieci i młodzieży” – zauważył. „Ostatnio usłyszeliśmy pewne dowody na to, że ta pewność niekoniecznie była słuszna”.
Dlaczego w ogóle szczepić dziecko tuż po urodzeniu?
Niezgodność danych z polityką doprowadziła do najprostszego pytania klinicznego: dlaczego szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podaje się właśnie zaraz po urodzeniu? Jakie jest medyczne uzasadnienie takiego terminu?
Wczorajsza dyskusja ujawniła, że powszechna polityka nie wynikała z potrzeby klinicznej, lecz z obaw administracyjnych dotyczących awarii systemu. W latach 1990. rozumowanie CDC koncentrowało się na obawach, że badania prenatalne mogą nie być przeprowadzane prawidłowo, że niektóre kobiety nie zostaną przebadane, że wyniki nie zostaną przekazane na czas lub że wystąpią błędy w dokumentacji.
Innymi słowy, zamiast zająć się słabymi punktami systemu opieki zdrowotnej, decydenci postanowili je ominąć, wprowadzając ogólne zarządzenie: szczepić każdego noworodka, niezależnie od jego statusu matki.
Dr Evelyn Griffin, pediatra i specjalistka zdrowia publicznego w komisji, wyraziła to zwięźle: błędy leżą po stronie systemu, a nie rodzin, i nierozsądne jest przerzucanie ciężaru na noworodki. „To problemy, które dorośli muszą rozwiązać. Nie możemy prosić noworodków, żeby rozwiązywały je za nas”.
Griffin podkreśliła również rozdźwięk między założeniami polityki a rzeczywistością na salach porodowych. Kobiety rodzące doświadczają bólu fizycznego, stresu i są proszone o podpisanie wielu dokumentów. W takich okolicznościach rzadko dochodzi do prawdziwej dyskusji na temat interwencji w opiece nad noworodkami. Większość rodziców, z którymi przeprowadziła wywiady, nie była nawet świadoma, że ich dziecko otrzymało szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w pierwszych godzinach życia.
W praktyce polityka, którą przez długi czas przedstawiano jako działającą na podstawie świadomej zgody, stała się polityką, w ramach której wiele niemowląt zaszczepiono wbrew woli rodziców, po prostu dlatego, że rodzice nigdy nie zostali o tym poinformowani.
Prof. Levi dodał osobistą relację: „Czworo moich dzieci urodziło się tutaj, w Stanach Zjednoczonych, i otrzymało szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu bez wcześniejszej konsultacji ze mną lub moją żoną. Mogę osobiście zaświadczyć, że nie uzyskano świadomej zgody”.
Ten rozdźwięk podkreśla, jak bardzo polityka ta odeszła od fundamentalnej zasady etycznej, jaką jest świadomy wybór. Levi zauważył, że podejście „uniwersalne” ignoruje ogromną różnorodność preferencji rodzicielskich, profili ryzyka medycznego i odpowiedzialnego podejmowania decyzji.
Przez lata kwestia ta pozostawała poza dyskusją publiczną. Problemem był nie tylko brak uzasadnienia naukowego, ale także fakt, że polityka ta stworzyła ugruntowaną praktykę medyczną, niezgodną z zasadami przejrzystości, świadomego podejmowania decyzji i zindywidualizowanej opieki.
Trzydzieści lat niepodważalnych założeń: Co tak naprawdę wiedzieliśmy o bezpieczeństwie dawki urodzeniowej?
Przez trzy dekady powszechna dawka szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B) opierała się na założeniu, które stopniowo przekształciło się w medyczny aksjomat: praktyka ta jest bezpieczna i stanowi oczywisty środek zapobiegawczy dla wszystkich noworodków, niezależnie od rzeczywistego ryzyka zakażenia. Wczorajsza dyskusja w ACIP ujawniła głęboką rozbieżność między tą narracją a naukowymi podstawami, które leżą u podstaw tej polityki od początku lat 1990.
Oryginalne dokumenty, na podstawie których zarejestrowano szczepionki Engerix-B i Recombivax, nie zawierały ani jednego badania kontrolowanego placebo u noworodków. Badania były niezwykle krótkie, z okresami obserwacji wynoszącymi zaledwie kilka dni, a grupy kontrolne otrzymywały inną szczepionkę zamiast placebo. Kilka badań miało charakter obserwacyjny i było finansowanych przez samych producentów. Nie przeprowadzono żadnych długoterminowych badań, które mogłyby uchwycić neurologiczne, rozwojowe lub autoimmunologiczne skutki pojawiające się w pierwszych latach życia.
Do tych ograniczeń dochodził jeszcze „błąd zdrowego zaszczepionego”: niemowlęta, które w ogóle nie zostały zaszczepione, były zazwyczaj wcześniakami, miały niską masę urodzeniową lub były w stanie kruchości, a zatem nie kwalifikowały się do szczepienia. W efekcie, oceny bezpieczeństwa porównywały zdrowe niemowlęta z niemowlętami szczególnie narażonymi, tworząc iluzję bezpieczeństwa zamiast rzetelnej oceny rzeczywistego ryzyka.
Jak podsumowała dr Tracy Beth Hoeg, badaczka kliniczna i starsza urzędniczka FDA: „To badania, które dziś nie spełniłyby nawet minimalnego progu zatwierdzenia szczepionki dla noworodków”. Problem, jak wyjaśniła Hoeg, wykracza daleko poza brak kontroli placebo. Wykrycie zdarzenia niepożądanego występującego z częstością 1 na 1,000 wymaga badania z udziałem dziesiątek tysięcy niemowląt. W praktyce ani jednego Badanie zbliża się do tego wymogu. Kiedy dr Robert Malone zapytał, czy istnieją jakiekolwiek dane, które mogłyby wykryć nawet 1 na 100 ryzyka, Hoeg odpowiedział: „Nie mamy żadnych randomizowanych badań kontrolowanych placebo. Nie mamy ani jednego randomizowanego badania, które pozwoliłoby nam wykryć taki sygnał”.
Wniosek jest oczywisty: znaczna część potencjalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa nigdy nie mogłaby zostać zidentyfikowana, ponieważ badania nie zostały zaprojektowane w celu ich wykrycia.
Pomimo tych luk, od dziesięcioleci nie przeprowadzono ani jednego niezależnego, kontrolowanego ani metodologicznie odpowiedniego badania. W przypadku braku odpowiednich badań, twierdzenie, że „nie ma dowodów na szkodliwość”, traci sens. Jak podkreślił Levi, bezpieczeństwa nie można oddzielić od jakości badań mających na celu jego ocenę. Badania bez placebo, bez długoterminowej obserwacji i z nieporównywalnymi grupami po prostu nie są w stanie wykryć sygnałów bezpieczeństwa. Brak wyników nie jest dowodem bezpieczeństwa, ale dowodem na to, że nigdy nie zadano właściwych pytań.
W tym kontekście Hoeg podkreśliła, że wdrożenie polityki powszechnej dawki urodzeniowej w populacji, której zdecydowana większość charakteryzuje się wyjątkowo niskim ryzykiem wyjściowym, odbyło się bez danych naukowych niezbędnych do odpowiedniej oceny bezpieczeństwa. Jej końcowe pytanie do komisji było bezpośrednie:
Jeśli nigdy nie przeprowadzono ani jednego randomizowanego badania kontrolowanego placebo, które sprawdzałoby bezpieczeństwo dawki urodzeniowej, na jakiej podstawie możemy z całą pewnością twierdzić, że taka polityka jest konieczna w przypadku każdego noworodka?
Pojawiły się sygnały ryzyka, ale nigdy ich nie zbadano
Pomimo braku podstawowych badań nad bezpieczeństwem, systemy monitorujące, takie jak VSD i VAERS, wielokrotnie wykazywały spójne wzorce na przestrzeni lat: wzrost częstości zaburzeń neuromotorycznych, opóźnień rozwojowych, tików oraz zmian emocjonalnych i behawioralnych. W niektórych raportach odnotowano również przedwczesne dojrzewanie. Wielkości efektu często wahały się od 1.5 do 1.8, a czasami były wyższe. Żaden z tych sygnałów nie został nigdy poddany dalszemu badaniu kontrolowanemu.
Na przykład w przypadku śmiertelności noworodków i zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej (SIDS), badanie Eriksena wykazało zgony tylko w grupie zaszczepionych. Jednak ze względu na stronniczość zdrowych zaszczepionych i nierówny skład kohorty, sygnał ten został zignorowany, zamiast zostać zbadany. Ponownie, przeważały problemy strukturalne: dane wskazywały na pewien kierunek, ale nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia, czy kierunek ten odzwierciedlał leżący u jego podstaw mechanizm biologiczny.
Punkt zwrotny w polityce szczepień noworodków
Wczorajsza dyskusja stanowiła punkt zwrotny wykraczający daleko poza kwestię szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Po raz pierwszy od wprowadzenia powszechnych szczepień noworodków w latach 1990. XX wieku, ponownie analizowane jest podstawowe założenie stojące za tą polityką: czy uzasadnione jest podawanie szczepionki każdemu noworodkowi, niezależnie od indywidualnego ryzyka i bez wcześniejszej konsultacji z rodzicami.
Jeśli zmiany w polityce zostaną ostatecznie zalecone, mogą one stanowić ważny precedens dla innych decyzji dotyczących szczepień, szczególnie w przypadkach, gdy indywidualne ryzyko jest niskie, a do uzasadnienia powszechnej interwencji potrzebne są mocne dowody. Przesłanie, jakie wyłoniło się z sesji, było jednoznaczne: polityka szczepień nie może nadal opierać się na odziedziczonych założeniach i historycznych modelach. Wymaga ona ponownej analizy, pełnej przejrzystości i uznania, że zaufanie publiczne zaczyna się od przedstawienia wszystkich dowodów, nawet jeśli rodzą one trudne pytania.
W tym kontekście Levi podsumował ton, który powinien przyświecać przyszłym rozważaniom. „Może będziemy nieco bardziej pokorni i mniej pewni siebie… i nie będziemy przedstawiać dyskusji jako czegoś, co ma związek z byciem złym lub nieodpowiedzialnym” – powiedział, dodając, że takie ujęcie „nie stanowi podstawy dyskusji naukowej”.
-
Dr Yaffa Shir-Raz jest badaczem komunikacji ryzyka i wykładowcą na Uniwersytecie w Hajfie i Uniwersytecie Reichmana. Jej obszar badań koncentruje się na komunikacji dotyczącej zdrowia i ryzyka, w tym komunikacji pojawiających się chorób zakaźnych (EID), takich jak epidemie H1N1 i COVID-19. Bada praktyki stosowane przez przemysł farmaceutyczny oraz władze i organizacje zdrowotne w celu promowania zagadnień zdrowotnych i markowych terapii medycznych, a także praktyki cenzury stosowane przez korporacje i organizacje zdrowotne w celu tłumienia głosów sprzeciwu w dyskursie naukowym. Jest także dziennikarką zajmującą się zdrowiem, redaktorką izraelskiego magazynu Real-Time oraz członkiem zgromadzenia ogólnego PECC.
Zobacz wszystkie posty
