Profesor MIT Retsef Levi jest otwartym głosem w komitecie doradczym ds. szczepień CDC (ACIP) od czasu jego gruntownej reformy w czerwcu.
Naciskał na urzędników agencji, zadając im niewygodne pytania, wyzwanie wąskie okna nadzoru wykorzystywane do śledzenia szkód i twierdzenie, że nie można po prostu wykluczyć opóźnionych skutków.
On również podniósł dotyczy na temat bezpieczeństwa przeciwciał monoklonalnych przeciwko wirusowi RSV po tym, jak badania kliniczne wykazały wyraźną nierównowagę w zakresie śmiertelności niemowląt.
Teraz Levi nie jest już tylko dysydentem.
Został mianowany przewodniczącym nowej grupy roboczej CDC ds. szczepionki przeciwko COVID-19, a wraz z dzisiejszą publikacją jej wyników Zakres zadań, skala jego zadania stała się wyraźnie widoczna.
Pod kierownictwem Leviego i jego współpracowników grupa robocza ACIP otrzymała teraz zadania, jakich komitet do tej pory się nie podjął.
Po raz pierwszy doradcy federalni zbadają nierozwiązane kwestie, które utrudniają prace nad szczepionkami od czasu ich pospiesznego wdrożenia pod koniec 2020 r.
Lista pytań jest tak szeroka, jak i delikatna: począwszy od zanieczyszczenia DNA w procesie produkcyjnym, przez trwałość białka kolca i mRNA w organizmie, po zmianę klasy odporności po wielokrotnym szczepieniu przypominającym, bezpieczeństwo w czasie ciąży, ryzyko sercowo-naczyniowe i długotrwałą niepełnosprawność.pełna lista poniżej)
Zakres obowiązków wykracza daleko poza wąski zakres charakteryzujący wczesne rozważania ACIP, gdy zapalenie mięśnia sercowego uznano za jedyną potwierdzoną szkodę, a większość przeglądów bezpieczeństwa zakończono po 42 dniach.
Levi i jego zespół mają teraz za zadanie zbadać długoterminowe skutki, opracować strategię szczepień na całym świecie i ocenić, w jakim stopniu wieloletnie oficjalne zapewnienia o bezpieczeństwie i skuteczności pokrywają się z nowymi danymi.
Jest to rażący zwrot akcji ze strony CDC i FDA.
Przez lata agencje te odrzucały krytyków, którzy podnosili kwestie związane z zanieczyszczeniem DNA, biodystrybucją, imprintingiem immunologicznym lub bezpieczeństwem reprodukcyjnym, nazywając ich „alarmistami” i szerzycielami „dezinformacji”.
Teraz własny organ doradczy CDC zobowiązał się do szczegółowego ponownego rozpatrzenia każdego z tych pytań i do zidentyfikowania luk w dowodach, które powinny zostać uzupełnione przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Stawka nie mogłaby być wyższa.
Szczepionki przeciwko COVID-19 pozostają jedną z kwestii budzących największe kontrowersje w medycynie, a wiarygodność CDC została nadszarpnięta przez oskarżenia o wybiórczą prezentację danych.
Tylko w tym tygodniu eksperci oskarżony agencja ukrywająca ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych w wyniku obecności przeciwciał monoklonalnych przeciwko wirusowi RSV poprzez podzielenie danych na podgrupy, które ukrywały statystycznie istotny sygnał.
W tym kontekście powołanie grupy roboczej ds. COVID-19 będzie czymś więcej niż tylko formalnościami biurokratycznymi — będzie to test tego, czy ACIP będzie w stanie przywrócić zaufanie publiczne, konfrontując się z niewygodnymi prawdami.
Nie wiadomo, jak to się potoczy. Grupa, działając w ramach swoich oficjalnych kompetencji, musi rozważyć korzyści i szkody związane ze szczepionkami przeciwko COVID-19, potencjalnie ujawniając wady dotychczasowej polityki i ryzyko jej powtórzenia.
Dla Kennedy'ego, Leviego i nowo utworzonego ACIP wyzwaniem jest nie tylko analiza danych naukowych, ale także wykazanie, że nadzór nad szczepionkami w Ameryce nie jest już kwestią rutyny.
Po opublikowaniu zakresu zadań spotkałem się z Levim, aby wysłuchać jego opinii na temat tego, co ten nowy rozdział oznacza dla polityki szczepień, uczciwości naukowej i zaufania publicznego.
Wywiad został zredagowany ze względu na zwięzłość. Wyrażone w nim poglądy są opiniami profesora Leviego, a nie ACIP.
DEMASI: Gratulacje z okazji wyboru na przewodniczącego tej grupy roboczej. Czy możesz zdradzić, kto jeszcze będzie w niej zasiadał? Czy możesz podać nazwiska?
LEVI: Nie mogę jeszcze wymienić nazwisk, ponieważ grupa robocza nie jest jeszcze w pełni uformowana. Ale dwóch moich kolegów z ACIP jest w niej obecnych: dr Robert Malone i dr James Pagano. Planujemy zaangażować szereg ekspertów z różnych dziedzin, czołowych naukowców akademickich i klinicystów z doświadczeniem w terenie. Jestem przekonany, że wspólnie z kolegami z CDC i FDA zbudujemy solidny zespół.
DEMASI: Przejrzałem zakres zadań – jest tam niezwykle szeroki wachlarz kwestii, od skażenia DNA, przez bezpieczeństwo ciąży, po imprinting immunologiczny. Jakie kwestie uważasz za najpilniejsze?
LEVI: Tak, to kompleksowy i ambitny plan, nad którym będziemy pracować w nadchodzących miesiącach i latach. Grupa robocza wyznaczy priorytety, a w porozumieniu z CDC skupimy się na kluczowych kwestiach fundamentalnych dla zrozumienia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19.
To nowa technologia, a więc rodzi nowe pytania. Na przykład, w przeciwieństwie do tradycyjnych szczepionek, po podaniu szczepionki przeciw COVID-19 nie znamy dokładnej dawki. Szczepionka wprowadza do komórek organizmu kod mRNA owinięty w nanolipidy, w wyniku czego komórki otrzymują instrukcję produkcji białka kolca. Jednak każdy może produkować inną ilość białka kolca. Początkowy paradygmat bezpieczeństwa zakładał, że zawartość szczepionki pozostanie w ramieniu tylko przez krótki czas i zostanie wydalona z organizmu. Teraz wiemy, że to nieprawda – dlatego musimy zrozumieć biodystrybucję i trwałość mRNA, białka kolca i nanocząsteczek lipidowych oraz jakie ryzyko ze sobą niosą.
DEMASI: Słysząc to wszystko, wydaje się to surrealistyczne. Podano miliardy dawek, a zapewniano nas, że testy były „rygorystyczne”. A teraz mówisz, że istnieje ogromna niewiadoma – dotycząca dawkowania, czasu utrzymywania się leku w organizmie, a nawet jego bezpieczeństwa. Czy służby zdrowia publicznego nas okłamały?
LEVI: Chcę patrzeć w przyszłość. Myślę, że nowy ACIP został powołany z zamiarem zadawania większej liczby pytań i gromadzenia wszelkich dostępnych informacji i wiedzy niezbędnych do zrozumienia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19. Wiele z naszych pytań nie doczekało się pełnej odpowiedzi i wymaga dalszych badań. Wierzę, że tylko przejrzyste i kompleksowe poszukiwanie odpowiedzi pozwoli nam odbudować zaufanie i zapewnić, że nasze rekomendacje będą oparte na najlepszych dowodach naukowych oraz uczciwości co do tego, co wiemy, a czego nie wiemy.
DEMASI: Ale czy nie powinno się tego zrobić zanim zaczęliśmy wstrzykiwać ludziom te substancje?
LEVI: Rozumiem. Uważam, że nowi członkowie ACIP zostali powołani, aby ocenić i zmienić sposób, w jaki ACIP formułuje rekomendacje. Nie pozostawimy kamienia na kamieniu i przeanalizujemy wszystkie możliwe dane pochodzące od FDA i CDC, z opublikowanej i nieopublikowanej literatury oraz z doświadczeń klinicystów opiekujących się pacjentami, a także samych pacjentów. Musimy być w pełni transparentni w kwestii tego, co wiemy, a czego nie, i niestety nie zawsze było to konsekwentnie praktykowane w przeszłości. Moim zamiarem jest przyczynienie się do zmiany tego stanu rzeczy.
DEMASI: Na czerwcowym spotkaniu dość głośno mówił Pan o problemach z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych w kontekście szkód wyrządzanych przez szczepionki – zwłaszcza tych długoterminowych. Co należy zmienić, aby to poprawić?
LEVI: To świetne pytanie. Obecne systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktów na rynek mają na celu śledzenie konkretnych zdarzeń niepożądanych, które odpowiadają powszechnie znanym diagnozom, takim jak zapalenie mięśnia sercowego czy zawały serca, i koncentrują się na wystąpieniu wkrótce po szczepieniu. Na przykład, oceniają one występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu tygodnia lub miesiąca po szczepieniu. Systemy te nie są jednak zaprojektowane do identyfikacji zdarzeń niepożądanych, które nie pasują do jednej diagnozy, obejmują niespecyficzne objawy lub pojawiają się później. „Długotrwałe następstwa szczepionki przeciw COVID-19” są dobrym przykładem. Nie możemy zatem polegać wyłącznie na danych CDC lub istniejących systemach nadzoru. Musimy przyjrzeć się bliżej – szerszej literaturze naukowej, opublikowanej lub nie – i zrozumieć takie kwestie, jak farmakokinetyka produktu i inne powiązane mechanizmy biologiczne. Musimy również przyjrzeć się doświadczeniom klinicznym w tej dziedzinie. Jak już wspomniałem, nie są to tradycyjne szczepionki, w których kontroluje się dawkę i dystrybucję w organizmie. W przypadku szczepionek mRNA nie ma takiej kontroli.
DEMASI: Czy zatem uznałby Pan te terapie za „terapie genowe” czy nie?
LEVI: Myślę, że to bardzo trafna argumentacja, ponieważ szczepionka przeciwko COVID-700 dostarcza komórkom materiał genetyczny, który umożliwia im produkcję białka kolca. Ponadto, jak wiadomo, istnieje problem z zanieczyszczeniem DNA – wysokim poziomem plazmidowego DNA w szczepionkach – którego nie powinno tam być, i pytanie brzmi: jaki wpływ ma to na organizm? Istnieją dowody na to, że niektórzy ludzie mogą nadal produkować białko kolca nawet ponad XNUMX dni po ostatnim szczepieniu. To bardzo niepokojące odkrycie.
DEMASI: Czy więc twierdzisz, że jeśli ktoś nadal produkuje białko szczytowe 700 dni po szczepieniu, to część zanieczyszczającego DNA plazmidowego – którego nie powinno tam być – mogła zintegrować się z jego genomem i teraz jest on fabryką białek szczytowych?
LEVI: Cóż, myślę, że to zdecydowanie jeden z prawdopodobnych mechanizmów, który mógłby wyjaśnić to odkrycie. Tak. Mogą istnieć inne, a to przykład poważnej luki w naszej obecnej wiedzy, która wymaga dalszych, pilnych badań.
DEMASI: Wokół szczepionek narosło tyle fanatyzmu, że nie rozumiem, dlaczego tak trudno uwierzyć, że mogą one powodować długotrwałe szkody…
LEVI: Z jakiegoś powodu panuje błędne przekonanie, że szkody spowodowane szczepionkami ujawniają się głównie wkrótce po szczepieniu, a szkody długoterminowe są uważane za mało prawdopodobne i zasadniczo ignorowane. Należy jednak pamiętać, że celem szczepień jest… a Długoterminowy wpływ na układ odpornościowy, więc dlaczego nie przyznać, że może on również powodować długotrwałe szkody? Musimy również przyjrzeć się skutkom powtarzającej się ekspozycji – zwłaszcza w przypadku szczepionek podawanych co sezon., jak Covid-19. Wiemy już, że powodują one pewne unikalne zmiany w składzie of przeciwciała – występuje zjawisko znane jako przełączanie klas – przeciwciała przechodzą w IgG4 – co zazwyczaj uważa się za czynnik zmniejszający odpowiedź immunologiczną. Jest to również związane z wieloma chorobami autoimmunologicznymi. Czy wiemy na pewno, jaki jest tego wpływ? Nie, ale to kolejny ważny zestaw pytań, na które musimy odpowiedzieć i które będziemy analizować.
DEMASI: To fascynujące. Wspomniałeś o Zanieczyszczenie DNA problem. Jakich danych będziesz szukać, aby zbadać tę sprawę?
LEVI: Kwestia zanieczyszczenia DNA jest interesująca, ponieważ nie możemy ograniczać się do opublikowanej literatury. Zostało to udokumentowane przez kilka laboratoriów na całym świecie, w tym przez laboratorium FDA, jak Pan pokazał, ale trudno jest opublikować te informacje w prestiżowych czasopismach naukowych, co jest niefortunne. Będziemy więc szukać odpowiedzi dalej, potencjalnie konsultując się z różnymi ekspertami zajmującymi się tą pracą. Chcę tylko podkreślić, że nie postrzegam ACIP jako podmiotu, który sam prowadzi badania. Jesteśmy tu po to, aby zebrać dotychczasowe badania i wiedzę, podsumować i zrozumieć implikacje, luki w wiedzy oraz sformułować zalecenia.
DEMASI: Jedną z luk w zakresie obowiązków jest kwestia szczepionek przeciwko COVID-19 w ciąży. Co o tym sądzisz?
LEVI: Tak, szczepienie kobiet w ciąży jest szczególnie niepokojące. Mówimy im, żeby nie jadły sushi, prawda? W tym czasie nakładamy wiele ograniczeń, ponieważ ciąża to delikatny proces biologiczny, a każde przerwanie lub narażenie może mieć poważne konsekwencje dla płodu, dziecka i matki. Jednak w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 wydaliśmy szerokie zalecenia dotyczące ciąży, bez badań klinicznych. Pierwotne badania kluczowe wykluczały kobiety w ciąży, a jedyne przeprowadzone badanie było bardzo małe, o niewystarczającej mocy, koncentrowało się na szczepieniach w późniejszych etapach ciąży i zostało przerwane przedwcześnie. Po przeprowadzeniu własnych badań na ten temat mogę powiedzieć, że literatura składa się głównie z retrospektywnych badań obserwacyjnych – metodologicznie słabych w ocenie bezpieczeństwa. Uważam, że proces, który zastosowaliśmy, zawiódł zasadę „Po pierwsze nie szkodzić”. Potrzebujemy innego podejścia: bądźmy uczciwi co do tego, co wiemy, a czego nie wiemy, i zróbmy wszystko, co konieczne, aby wypełnić te luki, w tym potencjalnie randomizowane badania kliniczne.
DEMASI: W regulaminie uwzględniono, że polityka USA będzie porównywana z polityką innych krajów… dlaczego to takie ważne?
LEVI: Pod wieloma względami polityka szczepień w USA należy do najbardziej agresywnych na świecie, w tym do niedawna w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19. Zbadanie tych różnic i zrozumienie argumentów innych krajów oraz porównanie zalet i wad to część naszej pracy. Na przykład w Stanach Zjednoczonych podajemy szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w pierwszym dniu życia. W Szwecji, Danii i innych krajach jest inaczej. Kiedy tylko rozmawiamy o tym, żeby tego nie robić, niektórzy krzyczą: „to przestępstwo„…Ale Szwecja i Dania mają rozsądną politykę i moglibyśmy się od nich wiele nauczyć.
DEMASI: Wiele z tych badań będzie za późno dla osób, które już ucierpiały po szczepieniach. Co Pan na to powie? Co oni z tego będą mieli?
LEVI: Cieszę się, że o to pytasz, ponieważ chcę mieć pewność, że ich nie zostawimy. Mamy moralny obowiązek zrobić wszystko, co w naszej mocy, aby udokumentować obrażenia i zapewnić opiekę osobom poszkodowanym – nie tylko w przypadku obrażeń poszczepiennych przeciwko COVID-19, ale w szerszym kontekście. Nie tylko… nie zrobiono to w USA, ale często osoby poszkodowane przez szczepionki były w skandaliczny sposób manipulowane i oskarżane o bycie antyszczepionkowcami…
DEMASI: No cóż, przyjęli szczepionkę i nadal są nazywani antyszczepionkowcami...
LEVI: To błędne i moralnie niesłuszne. Chcemy to uznać i potwierdzić. Mam nadzieję, że dużą częścią naszej pracy będzie zrozumienie działania szczepionki. W tym celu zaangażujemy lekarzy opiekujących się tymi pacjentami, aby zrozumieć, jak powstają te urazy, jakie są typowe wzorce i mechanizmy oraz gdzie leżą obecne luki diagnostyczne i terapeutyczne. Wielu pacjentów po urazach poszczepiennych krąży od lekarza do lekarza, jest oszukiwanych i rzadko lub błędnie diagnozowanych. Mam nadzieję, że w wyniku tego procesu będziemy w stanie sformułować zalecenia dotyczące polityki, którą CDC i inne agencje mogłyby przyjąć, aby stworzyć system, który będzie rozpoznawał urazy, diagnozował je i inwestował w badania niezbędne do opracowania metod leczenia.
DEMASI: Na ostatnim spotkaniu CDC uznało zapalenie mięśnia sercowego za jedyny realny sygnał. Czy spodziewa się Pan, że Pana badania ujawnią więcej sygnałów bezpieczeństwa?
LEVI: Czytając literaturę, stwierdzenie, że jedyną szkodą, jaką powodują szczepionki przeciwko COVID-19, jest zapalenie mięśnia sercowego, wydaje mi się bardzo oderwane od rzeczywistości. Potrzebujemy znacznie bardziej zniuansowanego podejścia, które nie będzie skupiać się wyłącznie na krótkoterminowych, konkretnych diagnozach, ale szerzej na tym, co wiemy o potencjalnych szkodach. Tylko w ten sposób możemy odbudować i utrzymać zaufanie do szczepionek.
DEMASI: Od czasu do czasu korzystasz z mediów społecznościowych, więc na pewno widziałeś ludzi krzyczących, że mamy już wystarczająco dużo danych, aby zalecić, by nikt nie przyjmował kolejnej dawki mRNA. Nigdy. Jaka jest twoja reakcja?
LEVI: Rozumiem niecierpliwość i zdaję sobie sprawę, że możemy spotkać się z różnymi krytykami. Jestem jednak głęboko przekonany, że jeśli nie przeprowadzimy bardzo rygorystycznego i opartego na dowodach procesu, trudno będzie nam zdobyć szerokie zaufanie do rekomendacji ACIP – a to jest kluczowe.
DEMASI: Wczoraj Amerykańska Akademia Pediatrii wyszedł z własnym harmonogramem szczepień, różniącym się od harmonogramu CDC… Co o tym myślisz?
LEVI: Jak powiedział mój kolega, dr Cody Meisner, na ostatnim spotkaniu ACIP, to dziecinne zachowanie. Zadeklarowali swoje stanowisko jeszcze przed spotkaniem ACIP – zbojkotowali spotkanie. To pokazuje, jakie są ich priorytety. Mają prawo mówić, co chcą, ale mam co najmniej dwa poważne problemy z ich ostatnimi zaleceniami dotyczącymi szczepionek przeciwko COVID-19. Po pierwsze, opinia publiczna w większości je odrzuciła – w rzeczywistości większość lekarzy również ich nie przyjmuje. Jest to więc nieco ironiczne, biorąc pod uwagę, że wypowiada się o nich Stowarzyszenie Medyczne reprezentujące lekarzy. Po drugie, otrzymują finansowanie od firm Pfizer, Moderna i innych producentów szczepionek. Gdyby ktokolwiek na ACIP miał takie powiązania finansowe, zostałby wykluczony z dyskusji i rekomendacji politycznych, ale to nie powstrzymuje AAP przed publikowaniem, publikowaniem i promowaniem zaleceń dotyczących szczepień dotyczących tych samych produktów.
DEMASI: Zgadzam się, to jest nieetyczne.
LEVI: To stwarza dla nich poważny problem z wiarygodnością, ale to ich problem, nie mój. Skupiam się na ACIP i grupie roboczej w ramach ACIP i będziemy współpracować, szczególnie z ekspertami CDC, aby dostarczać Amerykanom najlepszych informacji i transparentnie informować o tym, co wiemy, a czego nie wiemy na temat ryzyka i korzyści związanych z różnymi produktami szczepionkowymi. Mam nadzieję, że umożliwi to Amerykanom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących ich zdrowia, a w szczególności szczepień.
DEMASI: Powodzenia we wszystkim. Do usłyszenia wkrótce.
LEVI: Dziękuję, Maryanne.
Opublikowane ponownie od autora Zastępki
Dołącz do rozmowy:
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
