UDOSTĘPNIJ | DRUKUJ | E-MAIL
[Trzecim autorem tego artykułu jest David Shuldman.]
Dwieście siedemdziesiąt jeden. Tyle poważnych incydentów sercowo-naczyniowych odnotowano wśród nastolatków w izraelskim systemie nadzoru w ciągu zaledwie kilku tygodni w połowie 2021 roku.
To jest główne odkrycie naszego „The Puzzle of Monogamous Marriage” , opublikowane w tym tygodniu w Międzynarodowe czasopismo badań i innowacji kardiologicznychNasza analiza objęła zbiór danych obejmujący 294 877 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pracowników służby zdrowia w Clalit Health Services, największej izraelskiej organizacji ochrony zdrowia, podczas kampanii szczepień przeciwko COVID-19. Zgłoszenia te zostały formalnie przekazane Ministerstwu Zdrowia. W maju 2024 r. Izraelski Kontroler Stanu ujawnił że około 279 300 z tych zgłoszeń nie zostało przetworzonych przez Ministerstwo. Zbiór danych, który przeanalizowaliśmy, składa się z tych właśnie zgłoszeń.
Po przeanalizowaniu pliku, klastrowanie było natychmiast widoczne. Już same pola strukturalne ujawniły setki przypadków sercowo-naczyniowych. Po zastosowaniu celowo konserwatywnych reguł deduplikacji i wykluczeniu potencjalnie duplikujących wpisów, wśród nastolatków w wieku 12–16 lat pozostało 271 unikalnych zgłoszeń zdarzeń sercowo-naczyniowych. Prawie wszystkie miały miejsce w wąskim przedziale czasowym zaledwie kilku tygodni, zbiegając się z rozszerzeniem kwalifikowalności do szczepień w tej grupie wiekowej. Nawet przy restrykcyjnych założeniach, daje to minimalny obserwowany wskaźnik około jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego na 939 zaszczepionych nastolatków.
W odpowiedzi na ustalenia Kontrolera, Ministerstwo uznało zbiór danych za wadliwy, powołując się na brakujące pola i zduplikowane wpisy. Szef Służby Zdrowia Publicznego publicznie określił raport jako „śmieci”. Jednak struktura danych pozwala na proste filtrowanie i analizę. Pomimo swoich ograniczeń, klastrowanie jest ewidentne i wymaga natychmiastowej analizy.
Pozostają tylko dwa możliwe wnioski. Albo raporty odzwierciedlały rzeczywiste zdarzenia kliniczne, co oznacza, że w systemie krajowym występował nieproporcjonalnie duży i skoncentrowany w czasie sygnał bezpieczeństwa w czasie rozszerzania kampanii szczepień dzieci. Albo, jeśli ministerstwo ma rację i dokumentacja jest rzeczywiście „śmieciem”, to sam system monitorowania nie działał tak, jak publicznie go przedstawiano. Jeśli tak, władze działały po omacku, promując produkt jako „bezpieczny”, podczas gdy sam mechanizm mający monitorować to bezpieczeństwo był zasadniczo wadliwy.
Schowany na widoku
Pełny obraz wyłaniający się z pliku przedstawiono poniżej.
Aby upewnić się, że nasze ustalenia opierają się na jak najsolidniejszych podstawach, zastosowaliśmy celowo konserwatywną strategię analityczną. Uwzględniliśmy tylko unikalne raporty, w których kluczowe zmienne – płeć, rok urodzenia lub liczba dawek – były różne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do duplikacji lub wiarygodności, dany raport został odrzucony.
Pomimo tego konserwatywnego podejścia, zidentyfikowaliśmy 277 unikalnych przypadków chorób sercowo-naczyniowych wśród nieletnich, w tym ostre uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego, zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia. Nie sposób zignorować tego momentu: 271 z tych przypadków (98%) wystąpiło u nastolatków w wieku 12-16 lat w krótkim czasie zaledwie kilku tygodni, co zbiegło się czasowo z rozszerzeniem kwalifikowalności do szczepień w tej grupie wiekowej.
Ten schemat stoi w bezpośredniej sprzeczności z profilem ryzyka prezentowanym wówczas opinii publicznej. Oficjalne organy ochrony zdrowia wielokrotnie określały ryzyko sercowo-naczyniowe jako „rzadkie”, „łagodne” i ograniczone głównie do młodych mężczyzn po drugiej dawce. Rozkład obserwowany w zbiorze danych pokazuje coś innego: przypadki odnotowano u obu płci, w różnych dawkach i w skoncentrowanym oknie kalendarzowym, które zbiegło się z wprowadzeniem szczepionki wśród młodzieży.
Ogromna skala tych zgłoszeń jest jeszcze bardziej alarmująca, gdy spojrzymy na liczby. Około 254 000 nastolatków ubezpieczonych w Clalit otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki w tym okresie. Aby oszacować minimalne ryzyko, ponownie oparliśmy się na najbardziej restrykcyjnych założeniach, traktując 271 przypadków jako całkowitą liczbę i ignorując potencjalne zaniżenie danych. Nawet przy tych skrajnych ograniczeniach, minimalny obserwowany wskaźnik wynosił około jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego na 939 zaszczepionych nastolatków.
Wiadomo, że pasywne systemy nadzoru rejestrują jedynie ułamek zdarzeń niepożądanych. Jednak nawet bez ekstrapolacji, wskaźnik zaobserwowany w tym zbiorze danych niebezpiecznie kontrastuje z tym, co publicznie określano jako „rzadkie”. Raporty przesyłane przez pracowników służby zdrowia były dostępne w krajowym systemie nadzoru w czasie rzeczywistym, w miarę jak rozszerzano kryteria kwalifikowalności, a komunikaty publiczne podkreślały, że ryzyko sercowo-naczyniowe u nastolatków było minimalne.
Jak sygnał bezpieczeństwa został przeformułowany jako „śmieci”
Kiedy w maju 2024 r. opublikowano raport Państwowego Kontrolera, ujawniono, że około 96% raportów o zdarzeniach niepożądanych przekazanych przez Clalit w okresie od grudnia 2020 r. do maja 2022 r. nie zostało wchłoniętych przez systemy monitorowania Ministerstwa Zdrowia.
Zamiast doprowadzić do gruntownej analizy bezpieczeństwa, ustalenia wywołały spór o transfer danych. Ministerstwo utrzymywało, że tylko 4% raportów nadawało się do użytku, powołując się na brakujące pola i duplikaty wpisów. Clalit ripostował, twierdząc, że wszystko zostało przesłane „zgodnie z przepisami”. W spór toczył się wokół formatowania i integracji technicznej, a zasadnicza kwestia pozostała bez odpowiedzi: co zawierały raporty?
Podczas gdy formalna odpowiedź Ministerstwa skierowana do Kontrolera skupiała się na tych brakujących polach i lukach technicznych, dr Sharon Alroy-Preis, ówczesna szefowa Służby Zdrowia Publicznego, była znacznie bardziej dosadna podczas przesłuchania w sprawie nadzoru w Knesecie w 2024 r. odrzucił raportyignorując fakt, że zostały one przesłane przez lekarzy i pielęgniarki, a nawet nazwała je „śmieciami”. Co więcej, twierdziła, że „dziesiątki i tysiące” tych raportów to „fałszywe raporty”.
Jak jednak pokazują nasze badania, plik wcale nie był nieczytelny. Był wypełniony ujednoliconymi kodami i czytelnymi danymi od pracowników służby zdrowia. Sygnał bezpieczeństwa nie zależał od brakujących pól – był widoczny w samych ustrukturyzowanych danych. Określając dane mianem „śmieci”, urzędnicy przenieśli uwagę instytucji z badania sygnału na kwestionowanie medium, za pośrednictwem którego został on przesłany.
Jak ukryto alarmujące raporty
Świadomość Ministerstwa Zdrowia na temat ryzyka sercowo-naczyniowego sięga samych początków. 28 lutego 2021 roku, na kilka miesięcy przed wprowadzeniem szczepionki wśród młodzieży, Ministerstwo Zdrowia powiadomiło CDC o „dużej liczbie” przypadków zapalenia mięśnia sercowego u młodych ludzi. To ostrzeżenie, ujawnione później za pośrednictwem amerykańskiego Wniosek o wolność informacji, pokazuje, że rodzące się ryzyko sercowo-naczyniowe zostało rozpoznane na bardzo wczesnym etapie.
Jednakże, zgodnie z decyzją Kontrolera Stanu z 2024 r. raport Jak wynika z ujawnionych danych, Ministerstwo wiedziało już na bardzo wczesnym etapie o istotnych lukach w raportowaniu, co najmniej już w lutym 2021 r. Nasuwa się zatem zasadnicze pytanie: dlaczego, mimo świadomości ryzyka i usterek technicznych, Ministerstwo nie przeanalizowało faktycznej treści prawie 300 000 raportów, aby ustalić, czy wystąpił sygnał dotyczący bezpieczeństwa?
Być może pojawia się jeszcze bardziej fundamentalne pytanie. Czy jest prawdopodobne, że ani fundusz zdrowia, ani ministerstwo nie przeprowadziły nawet wstępnej analizy pliku, pomimo brakujących pól? Biorąc pod uwagę prostotę struktury raportowania, w której identyfikacja klastrów wymaga jedynie podstawowego filtrowania, trudno założyć, że taki elementarny krok nigdy nie został wykonany. Czy plik rzeczywiście nigdy nie został zbadany, czy też został zbadany, a jego implikacje pozostawione bez odpowiedzi?
Zamiast wywołać merytoryczną analizę samych raportów, problem coraz bardziej zaczęto postrzegać jako spór techniczny i proceduralny. Ministerstwo, Clalit, a nawet Kontroler Stanu skupili się głównie na kwestiach transferu danych, brakujących pól i integracji systemów. To instytucjonalne podejście stwarzało pozory nadzoru, podczas gdy kliniczna treść raportów pozostawała w dużej mierze niezbadana. Debata nad formatem i funkcjonalnością odwróciła uwagę od tego, co zbiór danych mógłby ujawnić.
W momencie rozpoczęcia wdrażania programu dla 12-15-latków, krajowy rejestr monitoringu wykazywał już skoncentrowany wzorzec sercowo-naczyniowy, który odzwierciedlał wcześniejsze ostrzeżenie Ministerstwa. Przedstawiając problem przede wszystkim jako „usterkę techniczną”, dyskusja odeszła od medycznej treści samych raportów. Techniczna debata między Ministerstwem a Clalitem służyła jako dywersja, stwarzając pozory kontroli, podczas gdy alarmujące raporty składane przez personel medyczny były skutecznie ignorowane, a opinia publiczna uspokajana i spychana na margines.
Jak wyjaśnia profesor Retsef Levi, ekspert w dziedzinie zarządzania ryzykiem i analityki zdrowotnej w MIT: „Przejrzystość korzyści, ryzyka i związanej z nim niepewności jest kluczowa dla budowania zaufania do programów szczepień i jest etycznie wymagana w ramach świadomej zgody. Niestety, podczas kampanii szczepień przeciwko COVID-19 widzieliśmy przykłady, gdy te zasady nie były przestrzegane. Uważam, że szczególnie w przypadku populacji o niskim ryzyku poważnych skutków, agencje zdrowia powinny bardzo szybko i proaktywnie analizować potencjalne zagrożenia dla bezpieczeństwa oraz informować rodziców i pacjentów o tym, co jest znane, a co nieznane”.
Jednocześnie oficjalne komunikaty publiczne świadczyły o zaufaniu do ciągłego nadzoru. W komunikacie z września 2021 r. Ministerstwo Zdrowia poinformowało opinię publiczną, że zdarzenia niepożądane są rutynowo analizowane i badane przez komisje zawodowe. Publiczne oświadczenia z tego okresu również podkreślały, że zgłaszane objawy poszczepienne są na ogół przejściowe i nie stanowią powodu do niepokoju, wzmacniając tym samym zaufanie społeczeństwa do nadzoru nad bezpieczeństwem zgodnie z przeznaczeniem.
Przypadek Izraela nie był odosobniony. Wewnętrzna korespondencja CDC i FDA wskazuje na podobną dynamikę po wczesnym ostrzeżeniu Izraela. W wewnętrznym dokumencie („Myocarditis Response.docx”) urzędnicy amerykańscy sformułowali ostrzeżenie w następujący sposób: „Ministerstwo Zdrowia oświadczyło, że otrzymało zgłoszenia o około 40 przypadkach tego niepożądanego zdarzenia. Nie podali dodatkowych szczegółów na temat tych przypadków” (CDC, 2023, s. 714). Ujawnienia w ramach ustawy FOIA ujawniają ponadto, że urzędnicy amerykańscy uspokoili się, powołując się na zaledwie 27 raportów VAERS zidentyfikowanych do końca lutego 2021 r. Zamiast wywołać eskalację, uwaga skupiła się na braku szczegółów technicznych, co pozwoliło niepewności co do kompletności zgłoszenia złagodzić postrzeganą pilność samego sygnału.
Ten szerszy kontekst ma znaczenie, ponieważ w tamtym czasie Izrael był powszechnie określany mianem światowego „laboratorium szczepionek”, co było publicznie echo Prezes Pfizera, Albert Bourla, podkreślił, że scentralizowane dane medyczne kraju są wyjątkowo odpowiednie do monitorowania w czasie rzeczywistym. Globalne organy ochrony zdrowia zwróciły się do Izraela w celu uzyskania wczesnych informacji o bezpieczeństwie, a konsekwencje niezbadanego sygnału wykraczały poza granice kraju. Niezależnie od tego, czy raporty nigdy nie zostały przeanalizowane, czy też zostały przeanalizowane bez podjęcia działań regulacyjnych, porażka odbiła się szerokim echem na całym świecie.
Ostatecznie, próba Ministerstwa, by odrzucić te dane jako „śmieci”, załamuje się w obliczu jego własnej logiki. Jeśli raporty są dokładne, wskazują na poważny sygnał dotyczący bezpieczeństwa, który został zignorowany. Jeśli jednak Ministerstwo ma rację, a dane są rzeczywiście „wadliwe”, pozostają dwa niepokojące pytania: po pierwsze, jak setki unikalnych raportów dotyczących chorób układu krążenia wśród nastolatków pojawiły się „znikąd” w systemie monitorowania ograniczonym wyłącznie do personelu medycznego, i po drugie, dlaczego Ministerstwo nie korygowało systemu na bieżąco, jednocześnie agresywnie zachęcając rodziców do szczepienia dzieci, które nie były narażone na znaczną chorobę?
Jak zauważył sam Kontroler Stanu, podczas gdy wiele raportów otrzymanych od placówek medycznych opisywało drobne objawy, inne dotyczyły „poważniejszych objawów, które wymagały zbadania… [jednak] nie zostały zbadane w okresie bliskim faktycznej dacie zgłoszenia”. W praktyce, jak dodano w raporcie, „Ministerstwo zbadało około 1,000 działań niepożądanych, z czego około jedna czwarta (275 przypadków) stanowiła zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia”. To ustalenie wzmacnia główną obawę podniesioną w naszej analizie: że krytyczne informacje dotyczące bezpieczeństwa przekazane przez pracowników służby zdrowia mogły nie zostać ocenione w najbardziej odpowiednim momencie.
Co więcej, jeśli brakujące informacje stanowiły jedyną przeszkodę w analizie, dlaczego Ministerstwo nie odzyskało ich i nie przeanalizowało do tej pory? Brakujące dane nadal znajdują się w systemach Clalita. Rok po raporcie Kontrolera, współautor David Shuldman formalnie zapytał Ministerstwo, czy zakończyło taki przegląd. Ministerstwo odpowiedziało, że nie posiada żadnych dodatkowych informacji i odesłało sprawę do Clalita.
W swoich rekomendacjach Kontroler Stanu wezwał Ministerstwo Zdrowia do „wprowadzenia brakujących danych do swoich systemów, analizy kompletnych danych i współpracy z organizacjami opieki zdrowotnej”, aby w pełni wykorzystać setki tysięcy raportów zebranych przez instytucje medyczne. Sama rekomendacja zakłada, że informacje niezbędne do analizy pozostały dostępne.
Nie są to tylko kwestie proceduralne. Dotyczą one podstawowej funkcji nadzoru regulacyjnego. Ministerstwo zatwierdziło szczepionkę, rozszerzyło jej stosowanie na dzieci i zapewniło opinię publiczną o monitorowaniu bezpieczeństwa, mimo że przyznało się do poważnych uchybień w systemie monitorowania. Fakt, że przesłany plik był niekompletny, nie zwalniał Ministerstwa z obowiązku dokończenia przeglądu.
Nasza analiza ujawnia nietypowy i czasowo skoncentrowany sygnał sercowo-naczyniowy u nastolatków. Prawie pięć lat później, doniesienia te pozostają niewyjaśnione. Dopóki te ustalenia nie zostaną w pełni zbadane, nadal istnieje poważne podejrzenie, że kampania szczepień mogła narazić dzieci na ryzyko, które nie zostało wówczas odpowiednio ocenione.
Dr Yaffa Shir-Raz jest badaczem komunikacji ryzyka i wykładowcą na Uniwersytecie w Hajfie i Uniwersytecie Reichmana. Jej obszar badań koncentruje się na komunikacji dotyczącej zdrowia i ryzyka, w tym komunikacji pojawiających się chorób zakaźnych (EID), takich jak epidemie H1N1 i COVID-19. Bada praktyki stosowane przez przemysł farmaceutyczny oraz władze i organizacje zdrowotne w celu promowania zagadnień zdrowotnych i markowych terapii medycznych, a także praktyki cenzury stosowane przez korporacje i organizacje zdrowotne w celu tłumienia głosów sprzeciwu w dyskursie naukowym. Jest także dziennikarką zajmującą się zdrowiem, redaktorką izraelskiego magazynu Real-Time oraz członkiem zgromadzenia ogólnego PECC.
