Podczas gdy ACIP obradował bez dostępu do pełnych danych z badań, w świecie rzeczywistym ujawniał się już jeszcze bardziej niepokojący schemat. Teraz analiza bazy danych FAERS FDA ujawnia 37 zgonów niemowląt na zaledwie 991 zgłoszeń – to prawie dwukrotnie wyższy wskaźnik śmiertelności niż w przypadku innych rutynowych szczepionek. Dlaczego nie ujawniono tego?
Sygnał ostrzegawczy był już widoczny w badaniach klinicznych: zgony niemowląt w grupach leczonych były dwukrotnie częstsze niż w grupach kontrolnych – sygnał, który powinien był skłonić do natychmiastowej kontroli. Jak udokumentowano w poprzedni artykuł w Brownstoneta alarmująca nierównowaga została zatajona przed ACIP podczas przeglądu konkurencyjnego przeciwciała przeciwko wirusowi RSV, Clesrovimab, przeprowadzonego w czerwcu 2025 r.
Teraz okazuje się, że nie była to jedyna czerwona flaga ukryta przed komisją. Analiza rzeczywistych danych z System zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) ujawnia jeszcze bardziej ponurą rzeczywistość: od czasu zatwierdzenia szczepionki Beyfortus (nirsevimab) firmy Sanofi i dodania jej do amerykańskiego kalendarza szczepień niemowląt w 2023 r. odnotowano 1,012 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, w tym 37 zgonów niemowląt, co jest rzadko spotykaną koncentracją w profilach bezpieczeństwa szczepionek pediatrycznych.
Nieproporcjonalnie duży odsetek zgonów
Na dzień 29 września 2025 r. baza danych FAERS odnotowała 1,012 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dla leku Beyfortus, w tym 684 przypadki ciężkie i 37 zgonów niemowląt (patrz rysunek 1). Odpowiada to odsetkowi zgłoszonych zgonów na poziomie 3.6% – znacznie wyższym niż normy historyczne. Kompleksowe dane CDC badanie obserwacyjne (1991-2001) stwierdzili, że zgony stanowiły zazwyczaj zaledwie 1.4% do 2.3% wszystkich raportów VAERS dotyczących dzieci. przegląd systematyczny Podobnie, analiza danych VAERS z ponad trzech dekad wykazała, że zgony stanowiły zaledwie 1.0% wszystkich zgłoszeń we wszystkich grupach wiekowych, przy czym w większości lat wskaźnik ten utrzymywał się poniżej 2%, a jedynie pojedyncze skoki na początku lat 1990. XX wieku przekroczyły ten poziom. W tym kontekście odsetek zgłoszonych przypadków Beyfortus, w tym zgonów niemowląt, wydaje się prawie dwukrotnie wyższy niż średnia historyczna.
Ogólny profil ciężkości jest równie niepokojący. Spośród 1,012 zgłoszeń dotyczących Beyfortusa w bazie FAERS, 684 (67.4%) sklasyfikowano jako poważne zdarzenia niepożądane – zdefiniowane jako hospitalizacja, stany zagrażające życiu, niepełnosprawność lub zgon. Jak szczegółowo opisano powyżej, liczba ta obejmuje 37 zgonów niemowląt (3.6%). Pozostałe poważne przypadki obejmują 415 hospitalizacji (40.9%) i 46 zdarzeń zagrażających życiu (4.5%). Dla porównania, te same Badanie CDC stwierdzono, że tylko 14.2% zgłoszeń sklasyfikowano jako poważne, podczas gdy w 2023 r. przegląd systematyczny Zgłoszono wskaźnik hospitalizacji na poziomie zaledwie 5.8%, a zdarzenia zagrażające życiu – 1.4% wszystkich zgłoszeń. Te wskaźniki podkreślają, jak nieproporcjonalnie poważny jest profil zdarzeń niepożądanych w przypadku leku Beyfortus.
Chociaż raporty VAERS nie ustalają związku przyczynowo-skutkowego, są one powszechnie wykorzystywane przez organy regulacyjne do wykrywania sygnałów. Co ważne, nawet ugruntowane systemy pasywnego nadzoru, takie jak VAERS, szacunkowa aby uchwycić jedynie 1–10% faktycznych zdarzeń niepożądanych. Nawet jeśli te wzorce są wstępne, wymagają pilnego zbadania, a nie odrzucenia.
Sezonowy wzór śmiertelności ukryty przed recenzentami
Na pierwszy rzut oka można by sądzić, że rosnąca liczba zgonów po prostu odzwierciedla wzrost stosowania Beyfortusa. Jednak chronologia wydarzeń przedstawia bardziej złożoną historię – taką, która ujawnia rosnący i nieproporcjonalny sygnał, jeszcze przed jego pełnym wdrożeniem.
Zanim szczegółowo przeanalizujemy trendy sezonowe, ważne jest zrozumienie skali absorpcji. W sezonie RSV 2023–2024 – pierwszym sezonie, w którym dostępny był nirsevimab lub szczepionka przeciwko RSV dla matek – Dane CDC Badania pokazują, że tylko 29% kwalifikujących się niemowląt zostało zaszczepionych w ten czy inny sposób. Poziom zaszczepienia na poziomie stanowym wahał się od zaledwie 11% do 53% (CDC, 2024). To ograniczone rozpowszechnienie ma kluczowe znaczenie w kontekście: jeśli poważne zdarzenia niepożądane pojawiają się już przy submaksymalnym poziomie zaszczepienia, co się stanie wraz ze wzrostem zaszczepienia?
Chronologia zgonów w poszczególnych latach stanowi pouczający kontrast:
- 2023:Beyfortus był wprowadzono dopiero w październikuz ograniczonym, trzymiesięcznym oknem przed zakończeniem sezonu – i w trakcie niedobór w całym kraju który ograniczył dostęp głównie do niemowląt wysokiego ryzyka. Po prostu Zgonów 2 zgłoszono w tym roku.
- 2024:Po przywróceniu dostaw lek podawano przez cały sezon zakażeń RSV – łącznie sześć miesięcy (styczeń–marzec, a następnie październik–grudzień). Liczba zgłoszeń gwałtownie wzrosła do Zgonów 15.
- 2025:Do września, po upływie zaledwie pierwszych trzech miesięcy okresu objętego danym rokiem, 20 zgonów niemowląt odnotowano już wcześniej – przekraczając tym samym liczbę odnotowaną w poprzednim roku, jeszcze przed rozpoczęciem sezonu 2025–2026.
Ten schemat podważa tezę, że sygnał jest jedynie artefaktem szerszego stosowania. Gdyby jedynym wytłumaczeniem była większa liczba miesięcy i dawek, liczba zgłaszanych zgonów powinna rosnąć bardziej stopniowo. Zamiast tego dane pokazują gwałtowny wzrost – nawet gdy Beyfortus podawano przez krótsze miesiące. A to skrócone okno stosowania samo w sobie jest wymowne: Beyfortus nie jest tradycyjną szczepionką, ale… przeciwciało monoklonalne który zanika po pięciu do sześciu miesiącach, dlatego podaje się go tylko w sezonie RSV (październik–marzec).
Innymi słowy, wszystkich 37 zgonów zgłoszonych do tej pory zgrupowały się w mniej niż dwa pełne sezony wykorzystania – koncentracja, która sprawia, że dysproporcję tę trudniej zignorować.
Co więcej, rośnie nie tylko bezwzględna liczba zgłoszonych zgonów niemowląt, ale także odsetek zgłoszonych zgonów wśród wszystkich zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. Jak pokazano na rysunku 1:
- W 2023FAERS odnotował 2 zgony niemowląt na 122 zgłoszenia (1.6%);
- W 2024, 15 zgonów na 352 zgłoszenia (4.3%);
- A do września 2025 r., 20 zgonów na 538 zgłoszeń (3.7%) – pomimo faktu, że sezon zakażeń RSV 2025-2026 jeszcze się nie rozpoczął.
Zwiększona liczba zgłoszeń zgonów odnotowana w latach 2024 i 2025 wydaje się być znacznie wyższa niż historyczne wzorce VAERS dla tej grupy wiekowej, co budzi obawy, że tendencja ta może nie tylko odzwierciedlać zwiększoną liczbę zgłoszeń, ale może również sygnalizować problem bezpieczeństwa konkretnego produktu, który wymaga dalszej analizy.
Ten wzór niepokoju wykracza poza granice USA. Niezależny dane ze świata rzeczywistego Dane z Francji sugerują wyraźny związek czasowy między momentem wprowadzenia nirsevimabu na rynek ogólnokrajowy a wzorcami śmiertelności noworodków. Jesienią 2023 roku, wraz z powszechną dostępnością nirsevimabu, Francja odnotowała statystycznie istotne wzrosty liczby zgonów wśród niemowląt w wieku 2–6 dni: 55 zgonów we wrześniu i 62 w październiku. W listopadzie, po tymczasowym ograniczeniu dystrybucji, śmiertelność gwałtownie spadła do 26. Wraz z przywróceniem dostępu do leku liczba zgonów ponownie wzrosła – osiągając 50 w grudniu i 52 w styczniu. Chociaż dane te nie potwierdzają związku przyczynowo-skutkowego, powtarzający się wzorzec zgodny z dostępnością podkreśla pilną potrzebę międzynarodowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i pełnej przejrzystości zarówno ze strony organów regulacyjnych, jak i producentów.
Badania kliniczne i dane ze świata rzeczywistego opowiadają tę samą historię
Spójność jest uderzająca. Ta sama nierównowaga, która pojawiła się początkowo w badaniach klinicznych – gdzie liczba zgonów niemowląt w grupach leczonych była mniej więcej dwukrotnie wyższa niż w grupach kontrolnych – znajduje obecnie odzwierciedlenie w nadzorze w warunkach rzeczywistych. W obu przypadkach sygnał nie jest rozproszony ani niejednoznaczny, lecz skoncentrowany i mierzalny. Badania wykazały nieproporcjonalnie wysoki wskaźnik śmiertelności w populacjach, które miały odnieść korzyści; FAERS pokazuje teraz, że po szerokim wdrożeniu produktu, ten schemat się utrzymywał. Łącznie te dwa ciągi dowodów tworzą spójne ostrzeżenie – takie, z którym organy regulacyjne i komitety doradcze postanowiły się nie zmierzyć.
Ten brak reakcji na spójny i mierzalny sygnał bezpieczeństwa jest szczególnie niepokojący w świetle przebiegu procesu przeglądu. To powinien być moment na pełną transparentność, zwłaszcza że ACIP był jedynym organem odpowiedzialnym za ocenę bezpieczeństwa. Kiedy klesrowimab firmy Merck został zgłoszony do zatwierdzenia, ominął on komitet doradczy ds. bezpieczeństwa FDA (VRBPAC). W swoich dokumentach zatwierdzających FDA uzasadniła tę decyzję, Zauważając że klesrowimab „nie był pierwszym w swojej klasie” i dlatego nie wymagał dodatkowej oceny doradczej. To pozostawiło ACIP jako ostatni instytucjonalny punkt kontrolny przed wprowadzeniem leku na rynek krajowy.
Jednak zamiast uzyskać pełny obraz sytuacji, komisja została odizolowana od kluczowych danych dotyczących bezpieczeństwa – zarówno od nierównowagi śmiertelności w badaniach klinicznych, jak i od pojawiających się sygnałów z realnego świata. Nie można oczekiwać, że organy doradcze będą podejmować decyzje oparte na dowodach, skoro kluczowe dane dotyczące bezpieczeństwa są pomijane w ich ocenie. Skoro 37 zgonów niemowląt ma miejsce w ciągu niecałych dwóch sezonów stosowania – a liczba zgonów w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną w badaniach klinicznych podwoiła się – opinia publiczna zasługuje na odpowiedzi, a nie milczenie. Cokolwiek innego niż pełna przejrzystość i gotowość do bezpośredniego konfrontowania się z tymi sygnałami dotyczącymi bezpieczeństwa stanowi naruszenie zarówno rzetelności naukowej, jak i obowiązku ochrony niemowląt, którym ten produkt miał służyć.
W świetle narastających sygnałów ostrzegawczych, zaniedbań i tłumionych sygnałów, które teraz wychodzą na jaw, nie ma już sensu, aby którykolwiek z produktów pozostawał chroniony przed pełną kontrolą. Zarówno nirsevimab (Beyfortus), jak i klesrovimab wymagają gruntownej ponownej oceny przez ACIP – tym razem z pełnymi danymi.
Dołącz do rozmowy:
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
