Co Kennedy musi zrobić, aby pokonać przejęcie regulacyjne

Nominacja Roberta F. Kennedy'ego Jr. przez prezydenta elekta Donalda Trumpa na stanowisko szefa Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej jest powodem do świętowania dla każdego, kogo obchodzi wpływ przemysłu farmaceutycznego na agencje regulacyjne i szkodliwy wpływ, jaki wywiera on na zdrowie Amerykanów. 

Prawie nie sposób wyrazić, jak niezwykłe i potencjalnie zmieniające świat jest to. Jeszcze kilka lat temu wykraczałoby to poza wyobraźnię każdego poważnego komentatora politycznego. Ci z nas, którzy wierzą w wolność wyboru medycyny – a zwłaszcza ci, którzy byli osobiście skrzywdzony przez branżę – mają wszelkie powody do radości.

Ale nawet jeśli nominacja Kennedy'ego zostanie zatwierdzona i nawet jeśli uda mu się wcielić swoje pomysły w życie, czy to wystarczy, aby doprowadzić do realnych i trwałych zmian?

Jednym z głównych celów Kennedy’ego będzie przejęcie regulacji, które praktycznie definiuje przemysł farmaceutyczny i agencje odpowiedzialne za jego nadzorowanie. Spędził lat nieustannie walcząc z tą konkretną bestią i niedawno wyraził szereg konkretne pomysły polityczne mające na celu wykorzenienie „korupcji”, która charakteryzuje agencje regulacyjne, jak również świat badań medycznych. Ale czy to w ogóle możliwe?

Aby odpowiedzieć na to pytanie, należy przyjrzeć się naturze samego państwa regulacyjnego.

Państwo regulacyjne

Nie ma nic nowego w prywatnych interesach komercyjnych, które próbują wykorzystać siłę rządu, aby podważyć wolny rynek na swoją korzyść – i na niekorzyść wszystkich innych. Branże medyczna i farmaceutyczna nie są pod tym względem wyjątkiem. Zazwyczaj grupy interesów lub poszczególne korporacje robią to, przekonując polityków do stawiania barier – w formie praw i regulacji – tym, którzy chcieliby z nimi konkurować.

Wiele napisano na temat tego, w jakim stopniu regulacja działalności gospodarczej skoczyłnie z chęci ochrony konsumentów, ale raczej z chęci kilka firm zapewnić sobie środowisko, w którym będą odizolowany od konkurencjiW swoim artykule z 1993 r. „Protekcjonistyczne korzenie prawa antymonopolowego„Na przykład Don Boudreaux i Tom DiLorenzo przyglądają się konkretnym przykładom interesów biznesowych lobbujących u rządu za uchwaleniem ustawodawstwa antymonopolowego, które ograniczyłoby ich konkurencję.

Piszą:

"(F)lub przez ponad wiek przepisy antymonopolowe były rutynowo wykorzystywane do blokowania konkurencji poprzez dostarczanie niekonkurencyjnym przedsiębiorstwom narzędzia do pozywania konkurentów za obniżanie cen, wprowadzanie innowacji w zakresie nowych produktów i procesów oraz zwiększanie produkcji. W niniejszym dokumencie argumentowano, że ponadto przepisy antymonopolowe były instytucją protekcjonistyczną od samego początku; nigdy nie było „złotego wieku przepisów antymonopolowych” oblężonego przez szerzącą się kartelizację, jak potwierdza standardowa relacja o początkach przepisów antymonopolowych."

Świat opieki zdrowotnej, jaki znamy dzisiaj w Ameryce, jest wynikiem podobnych wysiłków podejmowanych przez niektórych lekarzy i stowarzyszenia zawodowe, by pokonać konkurencję, nie poprzez uzyskanie lepszych wyników na rynku, ale poprzez uchwalanie przepisów ograniczających możliwość wykonywania zawodu.

Najbardziej znanym z tych wysiłków był Raport Flexnera z 1910 r. Zamówiony przez Fundację Carnegie, Raport zalecał zamknięcie ogromnej większości szkół medycznych; usprawnienie edukacji medycznej w celu wykluczenia niealopatycznych metod leczenia (i głównie wyeliminowanie szkół medycznych dla kobiet i Afroamerykanów); przyznanie władzom stanowym uprawnień do zatwierdzania szkół medycznych; i drastyczne zaostrzenie ograniczeń dotyczących licencjonowania lekarzy.

W rzeczywistości raport Flexnera był w większości niepublikowany raport z 1906 r. napisane przez American Medical Association (AMA). W tamtym czasie AMA nie ukrywało swoich motywów w dążeniu do reform, którym Abraham Flexner użyczył swojego nazwiska. Starało się zmniejszyć liczbę lekarzy, aby jeszcze bardziej wzbogacić swoich członków. W 1847 r. komitet ds. standardów edukacyjnych stowarzyszenia poinformował, że:

„Ogromna liczba lekarzy w Stanach Zjednoczonych… była często przedmiotem uwag. Aby złagodzić choroby ponad dwudziestu milionów ludzi, mamy armię lekarzy liczącą według ostatnich obliczeń czterdzieści tysięcy, co daje jednego na około pięćset mieszkańców… Nic więc dziwnego, że zawód lekarza przestał zajmować tak wysoką pozycję, jaką kiedyś zajmował; nic dziwnego, że najdrobniejsze grosze w formie wynagrodzenia są skąpo rozdzielane nawet dla najbardziej pracowitych w naszych szeregach…”

Sama historia państwa regulacyjnego informuje nas, że nie zostało ono wprowadzone w celu ochrony konsumentów przed potężnymi interesami korporacyjnymi, ale w celu ochrony interesów pewnych potężnych korporacji i grup profesjonalistów. Ważne jest, aby o tym pamiętać, gdy słyszymy krytyków ubolewających nad „korupcją” w agencjach regulacyjnych i nalegających, że można temu zaradzić, jeśli tylko umieścimy na ich czele odpowiednie osoby.

Nie. „Korupcja” jest pierwotnym bagnem, z którego wyłoniły się te agencje. Jest w ich DNA. Jest w istocie ich powodem istnienia. Nie ma „reformowania” tego, co działa dokładnie tak, jak zostało zaprojektowane.

Co więcej, nawet gdyby agencje te zostały stworzone z myślą o interesie publicznym (nie wspominając o tym, że „społeczeństwo” nie jest pojedynczą jednostką o jednolitych interesach), faktem jest, że nie ma mechanizmu, za pomocą którego można by je przed nami rozliczać.

Odpowiedzialność między dwiema stronami może mieć miejsce tylko wtedy, gdy każda ze stron ma wybór, czy wchodzić w interakcje z drugą stroną. Nie dotyczy to agencji regulacyjnych. Są nam narzucane. Jesteśmy zmuszeni korzystać z ich „usług” niezależnie od tego, czy jesteśmy z nich zadowoleni, czy nie; czy wykonują dobrą robotę, czy nie; czy czynią nasze życie bardziej niebezpiecznym, niż byłoby w przeciwnym razie, czy nie. Bez względu na to, jak źle działają agencje regulacyjne, nie możemy swobodnie przenosić naszej działalności gdzie indziej.

FDA

Oznacza to, że – podobnie jak w przypadku wszystkich innych aktorów politycznych – liderzy tych agencji są odsunięci od konsekwencji, jakie ich działania mają na innych. W przypadku amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) doprowadziło to do dziesięcioleci nadużyć i błędów, które kosztowały wiele, wiele istnień ludzkich.

Być może najbardziej niesławnym przykładem ostatnich czasów jest całkowita porażka FDA w ochronie społeczeństwa przed lekiem przeciwbólowym Vioxx. Agencja zatwierdziła lek w 1999 r., po czym uważa się, że zabił on aż 55,000 2004 Amerykanów, zanim został wycofany w XNUMX r. Co znamienne, FDA nie wycofała Vioxx z rynku, zrobiła to sama firma Merck. W rzeczywistości wydaje się, że agencja regulacyjna pracował nad stłumieniem informacje o znanych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku:

„Notatka Merck ujawniona w listopadzie pokazała, że ​​naukowcy z Merck wiedzieli w 1996 r., że lek może przyczyniać się do problemów z sercem. Następnie w 2000 r. badanie Merck wykazało, że pacjenci przyjmujący Vioxx byli dwa razy bardziej narażeni na zawały serca niż pacjenci przyjmujący starsze leki przeciwbólowe. Tymczasem urzędnicy FDA średniego szczebla, którzy ostrzegali przed tymi zagrożeniami, byli odrzucani przez agencję. W żargonie FDA osoby z „punktem widzenia” na temat Vioxx były niemile widziane na niektórych spotkaniach dotyczących leku”.

Błędem byłoby sądzić, że skandal związany z Vioxxem był incydentem odosobnionym. 

Rzeczywiście, historia agencji jest zaśmiecony w podobny historie. Co gorsza, wykorzystuje również swoją władzę, aby uniemożliwić ludziom dostęp do metod leczenia, które mogą im pomóc, ale nie byłyby zbyt dochodowe lub mogłyby w inny sposób zaszkodzić interesom branżowych dobroczyńców agencji. Byliśmy tego świadkami w skrajnym przypadku w ciągu ostatnich kilku lat, kiedy FDA i reszta instytucji regulacyjnych wypowiedziały wojnę metodom leczenia Covid-19, takim jak hydroksychlorochina, Iwermektyna, A nawet Witaminy C i D.

FDA nie zawodzi w ochronie społeczeństwa, ponieważ w jej kierownictwie są źli ludzie lub ponieważ są oni „niekompetentni”. Nie chroni nas, ponieważ ma nie ma zachęty, żeby to zrobić. Jesteśmy więźniami „klientów”. Nie możemy zabrać naszych pieniędzy gdzie indziej. Kierownictwo FDA nie ma żadnego namacalnego powodu, aby dbać o nasze interesy. I nie ma takiej ilości „osuszania bagna”, która mogłaby to zmienić.

Co można zrobić?

Jedyną nadzieją w ramach tego rodzaju systemu jest przeciwstawienie się przeciwnościom losu – a nie bez znaczenia jest przeciwstawienie się ogromnym sumom pieniędzy lobbingowych przemysłu – i umieszczenie kogoś na stanowisku władzy nad agencjami regulacyjnymi, kto będzie miał wolę zmuszenia ich do działania wbrew ich własnym bodźcom w ramach systemu. Tą osobą jest obecnie niewątpliwie Robert F. Kennedy Jr. i jeśli zostanie zatwierdzony na stanowisku Sekretarza HHS, niewątpliwie zrobi kilka dobrych rzeczy.

Ale co się stanie, gdy już go nie będzie? Sam system nie ulegnie zmianie. Zachęty, które są teraz, będą nadal obowiązywać. Co się stanie, gdy nie będzie już dobrej osoby z dobrymi intencjami, na stanowisku władzy nad tymi agencjami? Czy nasze prawo do świadomej zgody powinno na przykład polegać na tym, że mamy wystarczająco dużo szczęścia, aby mieć „dobrych ludzi” zarządzających zasadniczo nieodpowiedzialnymi agencjami? Agencjami, które mają władzę, aby wstrzymać potencjalnie ratujące życie produkty z rynku, jednocześnie zapewniając fałszywe poczucie bezpieczeństwa w odniesieniu do niebezpiecznych produktów, na które pozwalają?

Jedna z propozycji Kennedy przedstawił ma zreformować ustawę o opłatach za leki na receptę. Pisze: 

"Firmy farmaceutyczne płacą opłatę za każdym razem, gdy ubiegają się o zatwierdzenie nowego leku, a te pieniądze stanowią około 75% budżetu działu leków Food and Drug Administration. To tworzy barierę wejścia dla mniejszych firm i oddaje pieniądze biurokratów w ręce przemysłu farmaceutycznego”.

Reforma, a jeszcze lepiej wyeliminowanie tej opłaty, byłaby krokiem we właściwym kierunku. Ale nie zmieniłoby to fundamentalnej natury FDA. Nie uczyniłoby to tej agencji w magiczny sposób odpowiedzialną przed opinią publiczną, ani nie pozbawiłoby osób z branży farmaceutycznej możliwości dokonywania innych form płatności na rzecz agencji.

Nawet teraz przemysł ma inne sposoby wywierania wpływu, w tym niesławne „drzwi obrotowe”, dzięki którym urzędnicy agencji, którzy dobrze sobie radzą w konkretnej firmie farmaceutycznej, pracując dla FDA, są później nagradzani lukratywnymi stanowiskami w tej firmie. A według raport śledczy by nauka, powszechne są również płatności dokonywane po zatwierdzeniu wniosku w różnych formach. 

nauka zbadał dokumentację płatniczą z lat 2013–2016 i stwierdził, że:

„Spośród ponad 24 milionów dolarów w postaci płatności osobistych lub wsparcia badawczego ze strony przemysłu dla 16 najlepiej zarabiających doradców — z których każdy otrzymał ponad 300,000 93 dolarów — XNUMX% pochodziło od producentów leków, które ci doradcy wcześniej recenzowali, lub od konkurentów”.

Krytycy tego rodzaju przejęcia branży od dawna wzywają do „wyciągnięcia pieniędzy” ze struktury regulacyjnej. Jednak nadal nie jest jasne, w jaki sposób można to osiągnąć. Oczywiście, określone kanały płatności, takie jak opłaty za leki na receptę, mogą zostać wyeliminowane lub zakazane. Jednak wyobrażanie sobie, że osoby z branży nie wymyślą innych sposobów na kupowanie wpływów, jest nierealne. 

Równie istotne jest jednak to, że nawet gdyby firmom farmaceutycznym w jakiś sposób uniemożliwiono płacenie agencjom, które je regulują, to i tak nie uczyniłoby to tych agencji odpowiedzialnymi przed społeczeństwem ani przed nikim innym poza nimi samymi. 

Jedynym sposobem na „wyciągnięcie pieniędzy” z państwa regulacyjnego jest zaprzestanie dawania temu państwu przysług do sprzedaży. Chodzi o wyeliminowanie władzy państwa do ograniczania wejścia na rynek i uczestnictwa w nim. To są polityczne przysługi, o które ubiegają się potężne interesy przemysłowe. Jeśli chcemy temu zapobiec, musimy wyeliminować te przysługi.

Ale potrzebujemy państwa regulacyjnego, żeby zapewnić nam bezpieczeństwo!

Co zadziwiające, nawet po ostatnich czterech latach wciąż jest wielu ludzi, którzy wierzą, że państwo regulacyjne istnieje po to, aby zapewnić nam bezpieczeństwo. Że wstrzymało przed nami potencjalnie ratujące życie leki, nie ze złej woli lub w interesie swoich korporacyjnych kolesi, ale dla naszej ochrony. Że ciężko pracowało, aby cenzurować informacje o tych lekach i o niebezpieczeństwach związanych z promowanym przez siebie produktem eksperymentalnym, z tego samego powodu. Że może niektórzy popełniono błędy w tym czasie, ale tak naprawdę te agencje mają nas chronić i jeśli tylko obsadzimy nimi odpowiednich ludzi i trochę pomajstrujemy przy tych maszynach, to będą działać tak, jak powinny.

Ponownie, nie. Działają dokładnie tak, jak powinny. 

Jednak dla tych, którzy pozostają nieprzekonani, dla wszystkich, którzy nadal uważają, że obowiązujące przepisy dotyczące oszustw, błędów w sztuce lekarskiej i innych czynów niedozwolonych są niewystarczające i że potrzebujemy jakiejś formy rządowego nadzoru nad branżą medyczną, przyjrzyjmy się temu bliżej.

Ekonomista Milton Friedman słynie z tego, że Zalecana zniesienie zarówno licencjonowania usług medycznych, jak i FDA. On napisał: 

„FDA wyrządziła ogromną szkodę zdrowiu społeczeństwa amerykańskiego, znacznie zwiększając koszty badań farmaceutycznych, co ograniczyło podaż nowych i skutecznych leków, a także opóźniając zatwierdzanie leków, które przetrwały skomplikowany proces FDA."

Inni, którzy przyjrzeli się dotychczasowym działaniom agencji, zgadzają się, że wyrządza ona więcej szkody niż pożytku.

Na przykład laureat Nagrody Nobla George Hitchings, oszacowałem to Pięcioletnia zwłoka FDA we wprowadzeniu antybiotyku Septra na rynek spowodowała 80,000 XNUMX zgonów w USA.

Ekspert ds. regulacji rynku leków Dale Gieringer twierdzi, że liczba ofiar śmiertelnych spowodowanych przymusowym wstrzymywaniem przez FDA nowych leków przed wprowadzeniem na rynek znacznie przewyższa wszelkie korzyści, jakie mogło to przynieść. On pisze:

„Korzyści z regulacji FDA w porównaniu z regulacjami w innych krajach można by rozsądnie oszacować na około 5,000 ofiar na dekadę lub 10,000 21,000 na dekadę w najgorszym przypadku. Dla porównania… koszt opóźnienia FDA można oszacować na od 120,000 XNUMX do XNUMX XNUMX istnień ludzkich na dekadę”.

Ekonomista Notatki Daniela Kleina że przed rozszerzeniem uprawnień FDA w 1962 r. obowiązujące prawo deliktowe skutecznie chroniło konsumentów:

„FDA była znacznie mniej wpływowa przed 1962 r. Zapisy historyczne — dziesięciolecia względnie wolnego rynku do 1962 r. — pokazują, że instytucje wolnego rynku i system deliktów skutecznie utrzymywały niebezpieczne leki na minimalnym poziomie. Tragedia Elixir Sulfanilamide (107 zabitych) była najgorszą tragedią w tamtych dekadach. (Talidomid nigdy nie został dopuszczony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych). Ekonomiści Sam Peltzman i Dale Gieringer dokonali makabrycznego porównania: ofiary Sulfanilamide i innych małych tragedii sprzed 1962 r. są nieistotne w porównaniu z liczbą ofiar śmiertelnych FDA po 1962 r.”.

Następnie porównuje regulacje medyczne do regulacji dotyczących bezpieczeństwa w innych branżach:

„Jak bezpieczeństwo jest zapewnione w innych branżach? W elektronice producenci przesyłają produkty do Underwriters' Laboratories, prywatnej organizacji, która przyznaje swój znak bezpieczeństwa produktom, które przejdą jej kontrolę. Proces jest dobrowolny: producenci mogą sprzedawać bez znaku UL. Jednak sprzedawcy detaliczni i dystrybutorzy zazwyczaj wolą produkty z nim.

„Załóżmy, że ktoś zaproponował nową agencję rządową, która zabraniałaby producentom wytwarzania jakichkolwiek produktów elektronicznych do czasu zatwierdzenia przez agencję. Uznalibyśmy tę propozycję za totalitarną i szaloną. Ale taki jest system, jaki mamy w przypadku leków…”

Podsumowanie

Dopóki będą istnieć uprawnienia regulacyjne, które pozwolą podmiotom państwowym ograniczać wejście na rynki i dyktować, w jaki sposób producenci mogą uczestniczyć w tych rynkach, zawsze będą tacy, którzy będą motywowani do uzyskania dostępu do dźwigni tej władzy i wykorzystania jej do realizacji własnych celów. Ci, którzy mają środki, aby zapłacić za tę władzę, zawsze znajdą sposoby, aby to zrobić.

To, co wielu nazywa „korupcją”, jest raczej przewidywalnym i nieuniknionym wynikiem instytucji, które z samej swojej natury nie odpowiadają przed tymi, którym rzekomo służą. Rozwiązaniem nie jest powierzenie zarządzania tymi instytucjami „lepszym ludziom”, ani angażowanie się w niekończącą się walkę, aby powstrzymać uczestników przed podążaniem za bodźcami, które system dla nich stworzył. Rozwiązaniem jest usunięcie tych bodźców. Rozwiązaniem jest usunięcie uprawnień samego państwa regulacyjnego.

Jeśli Robert F. Kennedy Jr. zostanie zatwierdzony na stanowisku Sekretarza Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, niewątpliwie zada ciosy przejęciu regulacji. Cokolwiek zrobi na tym stanowisku, może być jedynie ulepszeniem tego, co mamy teraz, i możliwe, że niektóre z jego reform przetrwają nawet dłużej niż jego kadencja. Ma jednak szansę zrobić o wiele więcej.

Państwo regulacyjne to węzeł gordyjski i nie wystarczy pracować nad rozplątaniem jego różnych komponentów. Trzeba go raz na zawsze przeciąć. Sposób na to jest prosty: znieść FDA, znieść NIH, znieść CDC. Zakończyć wszelkie licencjonowanie i akredytację medyczną. Wyrzucić rząd z opieki zdrowotnej wszędzie. 

Być może brzmi to jak polityczna niemożliwość. I być może tak jest. Ale do niedawna RFK Jr. jako Sekretarz Zdrowia i Usług Społecznych był polityczną niemożliwością. Twierdzę, że nie wiemy, co jest możliwe, a co nie.

Kennedy ma bezprecedensową okazję, aby uderzyć w sedno tego, co sprawia, że ​​nasz system opieki zdrowotnej jest tak dysfunkcyjny: rozmontować instytucje, które tłumią produkcję leków, zniekształcają informacje o ich bezpieczeństwie i tłumią alternatywy. Ma okazję, aby dokonać głębokiej zmiany nie tylko na następne cztery lata, ale na pokolenia. Wszyscy powinniśmy mieć nadzieję, że jej nie zmarnuje.