Zgodnie z zarządzeniem wydanym 16 marca Amerykańska Akademia Pediatrii i wsp. przeciwko Kennedy'emu i wsp., Nr 1:25-cv-11916 (D. Mass.), spotkanie ACIP zaplanowane wcześniej na 18-19 marca zostało zawieszone do odwołania.
W świetle tej informacji chciałbym nakreślić, co powinno zostać omówione na tym spotkaniu, a co nadal wymaga uwagi: zanieczyszczenia DNA i produkty uboczne w szczepionkach mRNA przeciwko COVID-19.
Szczepionki mRNA zostały wprowadzone jako przełom technologiczny. Szybko je opracowano, wdrożono na szeroką skalę i zaprezentowano jako poddane rygorystycznej ocenie. Jednak po latach ich globalnego stosowania podstawowe pytanie naukowe wciąż pozostaje nierozstrzygnięte: Jaki jest los biologiczny produktów ubocznych DNA, o których wiadomo, że są obecne w tych szczepionkach??
Nie jest to kwestia spekulacyjna. Producenci przyznają w swoich publikacjach i patentach, że ich proces produkcyjny generuje produkty uboczne DNA. Niezależne i regulacyjne laboratoria potwierdziły ich obecność w fiolkach ze szczepionkami. Mimo to FDA i producenci nie udostępnili publicznie danych dotyczących losu, trwałości ani odpowiednich progów bezpieczeństwa dla DNA zamkniętego w LNP obecnych w szczepionkach mRNA. Producenci oświadczają, że przekazują dane FDA zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. To połączenie – przyznanie się do błędu, potwierdzenie i brak danych – powinno dać do myślenia.
Firmy Pfizer i Moderna jasno opisują w swojej literaturze naukowej proces produkcyjny szczepionek mRNA. Proces transkrypcji in vitro generuje produkty uboczne kwasów nukleinowych w postaci resztkowych fragmentów DNA, dwuniciowego RNA oraz hybrydowych cząsteczek RNA:DNA. Pfizer i Moderna przyznają również, że nie oczekuje się całkowitego usunięcia tych produktów ubocznych podczas oczyszczania.
Co więcej, obie firmy opisały, jak takie struktury kwasów nukleinowych mogą oddziaływać z wrodzonymi szlakami czuciowymi układu odpornościowego, jeśli występują w komórkach. Nie budzi to żadnych kontrowersji. Jest to dobrze ugruntowana wiedza z zakresu biologii molekularnej i komórkowej, a także własny opis technologii producentów. Innymi słowy, istnienie tych produktów ubocznych i ich potencjalne znaczenie biologiczne nie podlega dyskusji, choć na podstawie przekazów medialnych i opinii publicznej można by sądzić inaczej.
Wiele laboratoriów, w tym zarówno niezależni badacze, jak i laboratoria rządowe w Niemczech (PEI) i Australii (TGA), przeprowadziło bezpośrednią analizę fiolek ze szczepionką. Ich wyniki są spójne. Fragmenty DNA są obecne we wszystkich testowanych partiach szczepionek, a ich wielkość różni się, a niektóre sięgają kilozasad. Sekwencjonowanie ujawnia DNA pochodzące z całego oryginalnego matrycy DNA, w tym sekwencje kodujące Spike'a oraz elementy regulatorowe, takie jak promotor SV40 (w konstrukcie Pfizera).
Co ważniejsze, kilka analiz wykazało, że DNA odpowiadające sekwencji kolca występuje w znacznie wyższych stężeniach niż szkielet plazmidowy. Ma to znaczenie, ponieważ większość rutynowych testów koncentruje się na markerach szkieletu, które potencjalnie niedoreprezentują inne, bardziej powszechne gatunki DNA. Oznacza to, że mierzone DNA może nie w pełni odzwierciedlać całkowitą ilość obecnego DNA.
Biorąc pod uwagę te ustalenia, można by zasadnie oczekiwać, że FDA i producenci przeprowadzili kompleksowe badania mierzące ilość DNA o sekwencji kolców w gotowych szczepionkach. Można by oczekiwać zebrania danych na temat tego, czy hybrydowe produkty uboczne RNA:DNA są systematycznie mierzone, lub co dzieje się z fragmentami DNA otoczonymi LNP po ich dostarczeniu do komórek. Można by oczekiwać, że istnieją dane dotyczące tego, czy DNA utrzymuje się w tkankach, czy też oddziałuje z ludzkim genomem lub integruje się z nim. Należy również zasadnie oczekiwać, że progi bezpieczeństwa i wytyczne dotyczące dostarczania DNA za pomocą nanocząstek lipidowych zostałyby ustalone przed lub przynajmniej bezpośrednio po wprowadzeniu szczepionki.
Mimo to, sześć lat później, nadal nie ma publicznie dostępnych, kompleksowych danych pochodzących od FDA ani producentów, które odpowiadałyby na te pytania.
Większość publicznych dyskusji na temat DNA szczepionek mRNA koncentruje się wąsko na plazmidowym DNA szkieletowym. Znacznie mniej danych i informacji jest dostępnych na temat sekwencji pochodzących z kolców, pomimo wyraźnych przesłanek, by oczekiwać ich obecności, oraz oczywistych potencjalnych implikacji zdrowotnych. Co równie ważne, nie ma przejrzystych, specyficznych dla danego produktu ram określających dopuszczalne poziomy tych produktów ubocznych w szczepionkach mRNA.
Jak już wspomniano we wcześniejszych kontekstach, normy regulacyjne dotyczące resztkowego DNA zostały opracowane dla wcześniejszej generacji szczepionek i leków biologicznych, które nie dostarczają kwasów nukleinowych do komórek. A jednak szczepionki mRNA robią dokładnie to. Są zaprojektowane tak, aby skutecznie transportować materiał nukleinowy do komórek ludzkich. Na tym polega ich mechanizm działania. Oczywiste jest, że dotychczasowe progi DNA są nieodpowiednie w tym nowym kontekście. Zostało to w szczególności potwierdzone w 2022 roku przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), po globalnym wprowadzeniu szczepionek mRNA. Jak to możliwe, że lata później nadal nie ma jasno określonych, publicznie dostępnych ram regulujących te produkty uboczne? Co więcej, jak to możliwe, że nie mamy odpowiedzi na pytania, na które łatwo znaleźć odpowiedź?
Narzędzia pozwalające odpowiedzieć na te pytania już istnieją. Nowoczesne sekwencjonowanie, kwantyfikacja molekularna i testy oparte na komórkach są powszechnie dostępne, stosunkowo tanie i proste w wykonaniu. Problemem nie jest wykonalność, lecz przejrzystość. Czy te analizy zostały przeprowadzone, a jeśli tak, to dlaczego ich wyniki nie zostały jasno przedstawione?
Społeczeństwo i społeczność naukowa powinny oczekiwać co najmniej jasnej odpowiedzi na podstawowe pytanie: co się z nimi dzieje, gdy fragmenty DNA są wprowadzane do ludzkich komórek w ramach produktu medycznego? Droga naprzód to zmierzenie wszystkich istotnych rodzajów DNA, w tym sekwencji związanych z kolcami. Ocena ich trwałości i zachowania biologicznego. Określenie odpowiednich progów bezpieczeństwa dla tej konkretnej platformy. I, co najważniejsze, upublicznienie tych danych. Nie jako zapewnienie, ale jako dowód.
Fakt, że problem ten nie został rozwiązany po latach globalnego wdrożenia, nie jest drobnym niedopatrzeniem. To fundamentalny brak przejrzystości naukowej i regulacyjnej.
Dołącz do rozmowy:
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
