„Muszę poprosić kogoś innego o przejęcie odpowiedzialności za drugą część procesu zatwierdzania, żeby uniknąć konfliktu interesów. Współpracuję również z Billem Gatesem i Światową Organizacją Zdrowia nad samą szczepionką”.
To przyznanie się do konfliktu interesów zostało dokonane przez prof. Lestera Schulmana, sekretarza komisji ds. polio Ministerstwa Zdrowia, w marcu 2023 roku, podczas wewnętrznej dyskusji na temat zatwierdzenia importu do Izraela nowej szczepionki przeciwko polio. Szczepionka została opracowana i promowana przez Światową Organizację Zdrowia we współpracy z Fundacją Billa i Melindy Gates, a jej procedura zatwierdzania opierała się na nowym mechanizmie autoryzacji w sytuacjach nadzwyczajnych, opracowanym przez WHO w ostatnich latach: EUL (Emergency Use Listing).
Choć uwaga ta została sformułowana jako dygresja techniczna, stanowiła ona nietypowe przyznanie się sekretarza komisji do konfliktu interesów. Jej wagę potęguje fakt, że została złożona dopiero po tym, jak komisja zdecydowaną większością głosów zagłosowała za rozpoczęciem procesu dostarczania szczepionki do Izraela i po tym, jak podjęła już intensywne działania, aby przekonać Wydział Farmaceutyczny do współpracy.
Cytat ten nie pojawia się w oficjalnym protokole ze spotkania, który nam przekazano. Można go usłyszeć na nagraniu audio z sesji, jednym z kilku przekazanych nam przez sygnalistę. Protokół został udostępniony dopiero po złożeniu wniosku o udostępnienie informacji publicznej i późniejszym postępowaniu sądowym.
Ten epizod sam w sobie jest poważny. Wykracza jednak daleko poza lokalny incydent osobistego konfliktu interesów lub administracyjnego błędu w izraelskim systemie opieki zdrowotnej. Materiały wskazują na coś poważniejszego: wykorzystanie międzynarodowej ścieżki autoryzacji w sytuacjach nadzwyczajnych do kształtowania decyzji regulacyjnych w suwerennym państwie, realizowanej za pośrednictwem nakładających się sieci profesjonalnych organizacji, bez przejmowania przez organizację odpowiedzialności prawnej ciążącej na krajowych regulatorach.
W Stanach Zjednoczonych ostatnie debaty polityczne na temat wyjścia ze Światowej Organizacji Zdrowia były szeroko komentowane oprawiony jako zderzenie konsensusu naukowego z krytyką instytucjonalną. Jednak sprawa izraelska i materiały, którymi dysponujemy, wskazują na znacznie szerszy obraz.
Było to pierwsze wdrożenie mechanizmu EUL w kraju z funkcjonującym zachodnim systemem regulacyjnym. Izrael posłużył tu jako regulacyjny przypadek testowy: próba ustalenia, czy w praktyce możliwe jest ukształtowanie ścieżki zatwierdzania w suwerennym państwie bez formalnych uprawnień regulacyjnych i bez podlegania nadzorowi sądowemu i parlamentarnemu, który ma zastosowanie do krajowego organu regulacyjnego. W ten sposób ujawniono sposób funkcjonowania tej organizacji w ostatnich latach: nie jest już ona jedynie organem doradczym i koordynującym, ale instytucją tworzącą ramy operacyjne, które w praktyce kształtują procesy zatwierdzania w suwerennych państwach.
EUL: mechanizm awaryjny czy faktyczna infrastruktura regulacyjna?
Światowa Organizacja Zdrowia została utworzona w 1948 roku jako organizacja międzyrządowa zadane zapewnianie profesjonalnego wsparcia i doradztwa technicznego, promowanie badań, gromadzenie wiedzy i opracowywanie zaleceń dla państw członkowskich. Artykuł 22 Konstytucji WHO pozostawia stanom prawo do rezygnacji z jej regulacji, co wyraźnie wskazuje, że organizacja nie otrzymała uprawnień regulacyjnych, takich jak autoryzacja leków i szczepionek czy nadzór nad ich produkcją. Obszary te pozostają wyłączną odpowiedzialnością samych stanów, które ponoszą również prawną i publiczną odpowiedzialność za decyzje krajowych organów ochrony zdrowia.
W ostatnich latach WHO opracowała mechanizmy, które rozszerzają jej wpływ poza zalecenia i w efekcie umożliwiają jej bezpośredni wpływ na procesy autoryzacji regulacyjnej w poszczególnych państwach. Centralnym mechanizmem jest EUL, niezależna procedura WHO w sytuacjach nadzwyczajnych, która nie jest częścią krajowych systemów autoryzacji.
Zgodnie z dokumentami organizacjiEUL jest definiowane jako tymczasowe, oparte na ryzyku zezwolenie na użycie niezatwierdzonych produktów medycznych w sytuacjach awaryjnych, w których nie jest dostępny żaden zatwierdzony produkt i na podstawie częściowych danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Dokumenty te podkreślają że EUL nie jest licencją i nie zastępuje krajowego zezwolenia regulacyjnego.
Jednak to, co definiuje się jako tymczasowy środek pomostowy, który nie zastępuje regulacji krajowych, staje się w praktyce ramą operacyjną. Po uruchomieniu EUL wyznacza on harmonogram, kamienie milowe i punkt wyjścia do dyskusji. Taka restrukturyzacja procesu decyzyjnego generuje również presję wykraczającą poza etap wstępnego zatwierdzenia. Jak zauważa dr David Bell, były lekarz WHO: „Po uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w nagłych wypadkach i szerokim wdrożeniu produktu, istnieje silna presja instytucjonalna, aby zignorować jego ograniczenia i dążyć do pełnego zatwierdzenia, ponieważ zmiana kierunku może wiązać się ze znacznym ryzykiem zawodowym i wizerunkowym”.
Zamiast, aby organ regulacyjny inicjował niezależny proces w oparciu o własne dane i ocenę, działa on w ramach przepływu pracy, którego struktura została już zdefiniowana na arenie międzynarodowej.
Instytucjonalizacja EUL odzwierciedla szerszą zmianę w praktyce regulacyjnej. Podczas Covid-19Autoryzacja w sytuacjach nadzwyczajnych stała się podstawową ścieżką wdrażania nowych szczepionek na skalę populacyjną w ramach zachodnich systemów regulacyjnych. To doświadczenie potwierdziło praktyczną zasadność zatwierdzania i dystrybucji szczepionek na podstawie danych tymczasowych w ogłoszonych warunkach nadzwyczajnych. Model regulacyjny przetestowany w ramach systemów suwerennych został znormalizowany.
EUL przekłada tę logikę na poziom międzynarodowy. Tworzy ustrukturyzowaną ścieżkę postępowania w sytuacjach awaryjnych, dzięki której produkty mogą przejść do etapu poprzedzającego uzyskanie konwencjonalnych licencji na Zachodzie. Po uruchomieniu ścieżka ta określa oczekiwania, harmonogramy i punkty decyzyjne dla państw rozważających wdrożenie.
Zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (2005) zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym to: zdefiniowane przede wszystkim w odniesieniu do rozprzestrzeniania się na arenie międzynarodowej i skoordynowanej reakcji, bez określonego progu ilościowego zagrożenia. Podczas pandemii H1N1 w 2009 r.Kontrowersje wzbudziły definicje fazy pandemii WHO, które kładły nacisk na rozprzestrzenianie się geograficzne, a nie na nasilenie kliniczne. W przypadku elastycznych kryteriów stanu wyjątkowego, deklaracja niesie ze sobą konsekwencje proceduralne: otwiera dostęp do przyspieszonych mechanizmów autoryzacji. Z czasem ta elastyczność obniżyła praktyczny próg powoływania się na mechanizmy autoryzacji oparte na sytuacjach nadzwyczajnych.
Zamiast samodzielnie konstruować pełną ocenę dowodową od podstaw, państwa rozważają ją w ramach predefiniowanych ram awaryjnych. Aktywacja ścieżki zmienia kolejność podejmowania decyzji. Kwestie czasu, spójności i zewnętrznej walidacji mają pierwszeństwo przed kwestią progową, czy podstawa dowodowa niezależnie uzasadniałaby autoryzację zgodnie ze standardowymi standardami regulacyjnymi.
nOPV2: Pierwsza implementacja mechanizmu
W Izraelu omawiano szczepionkę przeciw polio nOPV2. pierwszy produkt, który otrzymał status EUL od WHOWpis został przyznany 13 listopada 2020 r., co oznacza, że szczepionka ta była pierwszym zastosowaniem nowej procedury. Od marca 2021 r. szczepionka była wdrażana w Nigerii, a następnie w kolejnych krajach Afryki i Azji.
Szczepionka jest produkowana w Indonezji przez firmę Bio Farma. Jej rozwój i badania kliniczne zostały finansowane przez Fundację Billa i Melindy Gates, co również przeznaczył 1.2 miliardów dolarów „wspierać wysiłki” na rzecz jego rozwoju, jako część Strategia eradykacji polio na lata 2022–2026.
Na 21 grudniaW 2023 roku szczepionka uzyskała również status prekwalifikacji WHO (PQ). Procedura ta nie jest procedurą licencjonowania krajowego i nie jest równoważna z zatwierdzeniem przez rygorystyczny organ regulacyjny z Zachodu. Jest to mechanizm oceny WHO, który umożliwia agencjom ONZ i państwom poleganie na nim przy zakupie i stosowaniu w ramach międzynarodowych mechanizmów ochrony zdrowia. Chociaż PQ nie jest częścią EUL, w praktyce sygnalizuje przejście od tymczasowych ram postępowania w sytuacjach nadzwyczajnych do szerszej i ciągłej ścieżki dystrybucji, która nie jest już uzależniona od ogłoszenia konkretnego stanu nadzwyczajnego.
Trajektoria nOPV2 ilustruje coś więcej niż tylko wprowadzenie nowej szczepionki. Pokazuje ona operacjonalizację modelu autoryzacji opartego na sytuacjach nadzwyczajnych, wykraczającą poza zakres jednego krajowego regulatora. Produkt objęty międzynarodowym mechanizmem udzielania zezwoleń nadzwyczajnych przeszedł drogę od tymczasowego wdrożenia do szerszego zatwierdzenia instytucjonalnego, z pominięciem konwencjonalnej procedury licencjonowania na Zachodzie. To właśnie ta ścieżka została następnie wprowadzona do izraelskich rozważań regulacyjnych.
Jak Międzynarodowa Ścieżka została wbudowana w Ministerstwo Zdrowia
Dyskusje w komitecie ERT pozwalają na zbadanie, w jaki sposób ścieżka EUL została w praktyce zintegrowana z procesem decyzyjnym w Ministerstwie Zdrowia Izraela.
W Ministerstwie Zdrowia Izraela powołano komitet ERT (Zespół Reagowania Kryzysowego) w marcu 2022 jako komitet doradczy, którego zadaniem było zarządzanie reakcją na wybuch epidemii polio wykrytej w testach ścieków w Izraelu. Do zadań komitetu należało bieżące informowanie, formułowanie zaleceń operacyjnych, dostosowywanie polityki szczepień oraz zarządzanie działaniami informowania opinii publicznej. Komitetowi przewodniczy prof. Manfred Green, kierownik Międzynarodowego Programu Liderów Zdrowia Publicznego na Wydziale Zdrowia Publicznego Uniwersytetu w Hajfie oraz jego sekretarzem jest prof. Lester Schulman, epidemiolog, który kierował Centralnym Laboratorium Wirusologii Środowiskowej w Centrum Medycznym Sheba (Tel Hashomer).
Na wczesnych obradach komisja zajmowała się wirusem polio typu 3, który, według jej dokumentów, pochodził z żywej szczepionki atenuowanej. Nawet w tych dyskusjach widoczna jest już wyraźna wrażliwość na stanowisko WHO. Przewodniczący komisji wyraźnie stwierdza, że jeśli Izrael nie rozpocznie kampanii szczepień, może zostać uznany przez WHO za państwo „zbójeckie”. Pogląd ten nie musi być narzucany z zewnątrz. Pojawia się on we wspólnym środowisku zawodowym, w którym odstępstwo jest postrzegane nie tylko jako rozbieżność polityczna, ale jako odejście od norm grupy. Dynamika ta jest zgodna z obserwacjami międzynarodowych instytucji ochrony zdrowia.
Jak zauważa dr David Bell, były oficer medyczny WHO: „Delegaci na międzynarodowych forach zdrowia często nie działają przede wszystkim jako przedstawiciele poszczególnych krajów. Są częścią rozległej sieci zawodowej, przeszkoleni w podobnych instytucjach, spotykają się regularnie i podzielają wspólny światopogląd. Sieci te są wspierane przez głównych prywatnych fundatorów i partnerów instytucjonalnych, co dodatkowo wzmacnia spójność między krajami.
W tych sieciach stanowiska odmienne są często postrzegane jako nienaukowe lub zacofane, co wywiera silną presję na dostosowanie się. Kraje mogą być niechętne do odstępstwa z obawy przed wypadnięciem z powszechnie akceptowanego konsensusu.
Bell charakteryzuje ten proces jako formę miękkiej siły działającej za pośrednictwem kultury instytucjonalnej, a nie formalnej władzy: „Tak właśnie działa miękka siła: wspólne bodźce, kultura zawodowa i wsparcie ze strony głównych instytucji finansujących pozwalają na rozprzestrzenianie się preferowanych podejść w różnych systemach, często bez potrzeby formalnego przymusu”.
W związku z tym zespół zalecił kampanię „Dwie Krople” z wykorzystaniem istniejącej żywej atenuowanej szczepionki (OPV3). Kampania rozpoczęła się w Kwiecień 2022 i zostało przerwane dwa miesiące później. Chociaż zainteresowanie wśród pierwotnej populacji docelowej było minimalnyMinisterstwo przedstawiło kampanię jako sukces i ogłosiła wyeliminowanie szczepu z monitoringu ścieków.
Wkrótce potem Ministerstwo Zdrowia ogłosiło, że natychmiast po wyeliminowaniu typu 3, w ściekach wykryto typ 2, który również pochodzi z żywej szczepionki atenuowanej. Chociaż do tej pory w Izraelu nie odnotowano przypadków paraliżu wywołanego tym szczepem, komitet ERT już w połowie 2022 roku zaczął rozważać możliwość zastosowania nowej szczepionki nOPV2. Początkowo była to kwestia ogólna, ale wkrótce stała się centralnym punktem dyskusji.
Na tym etapie dyskusja powiązała już ocenę epidemiologiczną z konsekwencjami proceduralnymi. Nawet w przypadku braku przypadków klinicznych rozważano eskalację w odniesieniu do dostępnych opcji regulacyjnych.
Od późnego lata 2022 roku ścieżka zatwierdzenia nOPV2 była prezentowana członkom komitetu na kilku spotkaniach, z wykorzystaniem prezentacji i materiałów źródłowych udostępnionych przez WHO. Otrzymane protokoły wskazują, że dyskusja opierała się na prezentacjach i materiałach źródłowych WHO. Protokoły nie zawierają jednak pełnej dokumentacji producenta, niezależnych danych regulacyjnych ani opinii żadnego zachodniego organu regulacyjnego.
1 grudnia 2022 r. (protokół ERT 21) komisja ERT zdecydowaną większością głosów zagłosowała za rozpoczęciem procesu wprowadzania nowej szczepionki do Izraela. Zgodnie z protokołem, 14 z 15 członków komisji głosowało za przyjęciem rekomendacji, podobnie jak wszyscy sześciu przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, którzy uczestniczyli w głosowaniu. W tym momencie decyzja oparta na zasadach została podjęta. Dyskusja przeniosła się z kwestii przyjęcia tej ścieżki na sposób jej wdrożenia.
Bezpośrednio po głosowaniu kwestia regulacyjna skupiła się na wdrożeniu i krokach proceduralnych wymaganych do uruchomienia ścieżki. Podczas dyskusji w komisji, która odbyła się 28 lutego 2023 r., dr Sharon Alroy-Preis zasugerowała, że formalne ogłoszenie stanu wyjątkowego może być konieczne w celu uruchomienia odpowiedniej ścieżki autoryzacyjnej, zauważając, że „być może w przypadku dwóch przypadków klinicznych uda nam się przekonać ministra do ogłoszenia stanu wyjątkowego”. Z rozmowy wynika, że ogłoszenie stanu wyjątkowego było omawiane w bezpośrednim związku z proceduralną ścieżką, którą miałoby ono umożliwić.
Konflikty interesów w komitecie: Doradcy WHO przewodzący rekomendacji sprowadzenia szczepionki do Izraela
W miesiącach, w których sekretarz komisji, prof. Schulman, przedstawiał sposób wprowadzenia nOPV2 do Izraela, członkom komisji nie przedstawiono informacji o jego konflikcie interesów z WHO i Fundacją Billa i Melindy Gates. W praktyce w tym okresie Schulman pełnił funkcję konsultanta technicznego ds. szczepionki poprzez… McKing Consulting Corporation, profesjonalny wykonawca pracujący nad projektami WHO i Globalnej Inicjatywy na rzecz Eradykacji Polio (GPEI), która jest centralnie wspierana przez Fundację Gatesa.
Otrzymał również grant od WHO, również na konsultacje związane z nOPV2. Ponadto otrzymał dofinansowanie podróży od Fundacji Billa i Melindy Gatesów na udział w dedykowanych spotkaniach roboczych dotyczących nOPV2 w Londynie w lutym 2023 r., czyli dokładnie w okresie objętym obradami komisji ERT nad szczepionką. Dodatkowo… współautorstwo w międzynarodowej publikacji naukowej od czerwca 2023 r., które przeprowadzono przy wsparciu WHO, GPEI i producenta Bio Farma.
Innymi słowy, nie była to ogólna afiliacja ani odległa przeszłość zawodowa. Był to bezpośredni, wbudowany konflikt interesów związany z konkretną omawianą szczepionką i jej nietypową ścieżką zatwierdzenia w ramach EUL. Schulman deklarował te powiązania w oficjalnych publikacjach naukowych, ale nie zostały one zgłoszone komisji na bieżąco, mimo że to on przedstawiał ścieżkę zatwierdzenia i prowadził dyskusję zawodową. Kiedy Ministerstwo Zdrowia zostało poproszone o zajęcie się tą kwestią, zarówno w ramach procedury dostępu do informacji publicznej, jak i w formalnym wniosku do rzecznika, odpowiedziało kategorycznie, że w komisji nie występuje żaden konflikt interesów. Ta odpowiedź przeczy publicznym deklaracjom samego Schulmana.
Zaledwie trzy miesiące po głosowaniu, podczas kolejnej dyskusji, która odbyła się 28 lutego 2023 r., Schulman poprosił o „zastąpienie mnie” w kontynuacji procesu zatwierdzania, aby „nie doszło do konfliktu interesów”, jak gdyby była to drobna kwestia techniczna, a nie merytoryczna wada, i nie odniósł się do faktu, że decyzja oparta na zasadach została już podjęta na podstawie materiałów i ram regulacyjnych, które sam pomógł udoskonalić na arenie międzynarodowej. Co więcej, po tym przyznaniu, konflikty interesów Schulmana nie zostały udokumentowane w protokole ze spotkania, który został nam przekazany po postępowaniu w sprawie dostępu do informacji publicznej.
Schulman nie był jedynym starszym członkiem komisji, którego konflikt interesów dotyczył WHO. Przewodniczący komisji, prof. Manfred Green, przyznał niedawno podczas dyskusji w Komisji Zdrowia Knesetu, że jego partnerka, prof. Dorit Nitzan-Kluski, również zasiada w komisji ds. polio. Rzeczywiście, prof. Nitzan-Kaluski jest już wymieniona jako członek. w oryginalnym liście powołaniaw marcu 2022 r. Jednak zaledwie miesiąc przed tym powołaniem, w 2022 lutego, formalnie zakończyła swoją starszą funkcję Regionalnego Dyrektora ds. Sytuacji Nadzwyczajnych WHO w Europie. Co więcej, kilka tygodni później, wraz z wybuchem wojny między Rosją a Ukrainą, powróciła do intensywnej działalności zawodowej w imieniu WHO jako Menedżer ds. Incydentów na Ukrainie, funkcję tę pełniła równolegle z członkostwem w komitecie.
Sytuacja staje się jeszcze bardziej problematyczna, gdy przewodniczący komisji przedstawia stanowisko WHO członkom jako „ultimatum”, które musi zostać przyjęte, nie ujawniając w pełni, że jego partner, pracujący z nim u boku, jest wysoko postawioną postacią operacyjną w tej samej organizacji.
Nie jest to jedynie kwestia etyki osobistej. Sekretarz komisji, który opracował, promował i kierował prezentacją szczepionki i ścieżki EUL w Izraelu, jednocześnie aktywnie działał na arenie międzynarodowej, promując je, podczas gdy przewodniczący komisji przyjął te same ramy. W rezultacie decyzje Izraela toczyły się w ramach tej samej sieci zawodowej, która promowała szczepionkę i ścieżkę jej zatwierdzenia na arenie międzynarodowej.
W takich okolicznościach trudno mówić o niezależnym osądzie regulacyjnym na szczeblu krajowym, gdy ci sami aktorzy uczestniczą w promowaniu tej ścieżki zarówno na arenie międzynarodowej, jak i w ramach obrad Izraela.
„Kto pierwszy mrugnie”
W całkowitym kontraście do pewności, z jaką bezpieczeństwo szczepionki i rzetelność jej produkcji zostały przedstawione w komisji ERT, protokoły pokazują, że Wydział Farmaceutyczny, właściwy izraelski organ regulacyjny zajmujący się autoryzacją leków i szczepionek, wyraził zastrzeżenia, a nawet sprzeciw na wczesnym etapie.
Sprzeciw ten był poruszany kilkakrotnie w trakcie dyskusji, wśród powodów podanych przez pracowników wydziału były: brak licencji żadnego z krajów zachodnich, fakt, że szczepionka jest produkowana w Indonezji, kraju, do którego Ministerstwo Zdrowia Izraela nie ma bezpośredniego dostępu regulacyjnego, co oznacza, że nie może niezależnie badać warunków produkcji w zakładzie, oraz konieczność korzystania z mechanizmu awaryjnego, który nie został jeszcze wdrożony.
W jednej z dyskusji dr Sharon Alroy-Preis jednoznacznie opisuje stanowisko Działu Farmaceutycznego: „Nasz dział farmaceutyczny odmawia na tym etapie przyjęcia szczepionki lub zatwierdzenia szczepionki pochodzącej z Indonezji, która nie podlega żadnym zachodnim procedurom regulacyjnym. To bardzo, bardzo poważna przeszkoda… W tej chwili nasz dział farmaceutyczny twierdzi: »Nie zatwierdzimy czegoś takiego. Nie wydaje nam się, żeby spełniało to jakiekolwiek standardy, które moglibyśmy zatwierdzić«”.
Jednak zastrzeżenia te nie zostały przedstawione jako regulacyjna czerwona linia, lecz jako problem do „rozwiązania”, aby móc kontynuować postęp w ramach ścieżki EUL. Sprzeciw regulatora nie zatrzymał procesu. Został on przedstawiony jako przeszkoda operacyjna.
Doprowadziło to do odwrócenia ról: komitet doradczy faktycznie kształtował ścieżkę regulacyjną, podczas gdy organ prawnie upoważniony do zatwierdzania lub odrzucania szczepionek miał dostosować się do już ustalonych ram, a czasami uzasadniać swój własny opór.
W tym kontekście dyskusja koncentrowała się na znalezieniu zewnętrznego regulatora, który zapewniłby legitymację, przede wszystkim brytyjskiego regulatora. W protokole wielokrotnie wymieniana jest Wielka Brytania jako kraj, który mógłby zatwierdzić szczepionkę przed Izraelem. Na przykład, w jednej z dyskusji (ERT 17), prof. Ian Miskin, jeden z członków komisji, stwierdza wprost, że „prawdopodobnie nie powinniśmy być pierwszymi na Zachodzie, którzy zastosują nOPV2” i że chociaż Stany Zjednoczone prawdopodobnie nie zastosują tej szczepionki, „Wielka Brytania może to zrobić”. Podczas dyskusji z 28 lutego 2023 roku dr Sharon Alroy-Preis ujęła sytuację jeszcze dobitniej: „Może im się sprzeciwimy – każdy kraj, który słyszy „Indonezja”, nie chce być pierwszy… więc wszyscy czekają, kto pierwszy mrugnie okiem”.
Ta dynamika odzwierciedla pozycję, w jakiej znaleźli się lokalni decydenci w ramach tego mechanizmu. Chociaż nie dysponowali podstawowymi danymi niezbędnymi do prawidłowego zatwierdzenia szczepionki, nie kwestionowali samej ścieżki. Zamiast tego szukali kraju zachodniego, który zapewniłby pierwszą pieczęć aprobaty. Międzynarodowe ramy zostały już zaakceptowane jako punkt wyjścia. Pozostało tylko pytanie, który kraj zapewniłby legitymację, która pozwoliłaby innym pójść w ich ślady. W takim kontekście zakres krytyki się zawęża. Punktem centralnym nie jest już bezpieczeństwo szczepionki ani jakość produkcji, ale dołączenie do już zdefiniowanej ścieżki, a obawa nie dotyczy błędu naukowego, lecz zboczenia z linii.
Tej dynamiki nie da się wytłumaczyć wyłącznie ostrożnością instytucjonalną. Gdy ramy EUL zostały uznane za operacyjny punkt odniesienia, dyskusja przeniosła się z niezależnej oceny dowodowej na kwestie harmonogramu i spójności. Sam próg regulacyjny nie był już kwestią centralną. Liczyło się to, czy i przez kogo ścieżka zostanie najpierw zatwierdzona na Zachodzie. Architektura procesu decyzyjnego została już ustalona.
„Nie mamy nic, nic, nic, poza prezentacjami WHO”
Około dwa miesiące po tym, jak komisja ERT zagłosowała i podjęła zasadniczą decyzję o przyspieszeniu wprowadzenia nOPV2 do Izraela w ramach mechanizmu EUL oraz po miesiącach dyskusji, w trakcie których różnica między ścieżką nakreśloną przez komisję a stanowiskiem organu regulacyjnego tylko się pogłębiła, dr Alroy-Preis poprosiła o zaproszenie dr Ofry Axelrod, szefowej Wydziału Farmaceutycznego, aby wyjaśniła swój sprzeciw.
W późniejszej dyskusji, kiedy dr Axelrod w końcu przybyła do komisji i systematycznie przedstawiła dane i informacje dostępne dla Wydziału Farmaceutycznego, stało się jasne, że luka była znacznie większa, niż można było wnioskować z wcześniejszych dyskusji. Jej wystąpienie pokazało, że nie był to jedynie odrębny spór regulacyjny lub „trudność”, którą można by przezwyciężyć, ale brak podstawowych danych regulacyjnych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa szczepionek, integralności produkcji i samej ścieżki regulacyjnej.
Na wstępie Axelrod wyjaśniła, co stanowiło podstawę dowodową wydziału: „Oczywiście nie otrzymaliśmy niczego, niczego, niczego poza prezentacjami WHO. Na tej podstawie, zatwierdzenie czegoś, co nie przejdzie, jest niemożliwe”. W efekcie ujawniła, że te prezentacje były jedynymi materiałami przedstawionymi komisji i posłużyły za podstawę głosowania nad rozpoczęciem procesu zatwierdzania importu szczepionki do Izraela.
Wbrew wcześniejszym wrażeniom, że szczepionka była przedstawiana jako znajdująca się na zaawansowanej ścieżce, Axelrod opisała szczepionkę, która „wciąż znajduje się w fazie badań klinicznych… jest na bardzo, bardzo wczesnym etapie… nie przeszła nawet wstępnej kwalifikacji, która jest w rzeczywistości najbardziej podstawowym zatwierdzeniem”. Odniosła się również do statusu szczepionki w ramach EUL i zauważyła: „Wstępne zalecenie pojawiło się w 2020 roku, ale od tego czasu nie podjęto ostatecznej decyzji…”.
Nawet nadzieja, że kraj zachodni wkrótce zatwierdzi szczepionkę, okazała się, według niej, bezpodstawna. „W tej chwili, z powodu luk i braku informacji, Brytyjczycy nie zamierzają zatwierdzić stosowania tej szczepionki w Wielkiej Brytanii. Nawet jeśli stanie się to naprawdę niezbędne, a może nawet tymczasowe, będzie to bardzo trudne. Po tej rozmowie poprosiliśmy Brytyjczyków o materiały. Nic nie otrzymaliśmy; niczego nie przekazali. Na początku lutego ponownie skontaktowaliśmy się z Brytyjczykami, a odpowiedź była bardzo wymijająca. Brzmiała: »Postaramy się nawiązać dla was bezpośredni kontakt z firmą«. Od tego czasu nie otrzymaliśmy żadnej wiadomości, ani od Brytyjczyków, ani od firmy”.
Jeśli chodzi o samą produkcję, Axelrod opisał zakład nieuznawany przez zachodnie organy regulacyjne i obraz niedostatecznego nadzoru regulacyjnego. „Zakład nie jest uznany, produkuje szczepionki dla krajów rozwijających się, dla krajów WHO… firma produkcyjna unikała bezpośredniego kontaktu z MHRA, brytyjskim organem regulacyjnym. Nie przekazali im dokumentacji ani żadnych informacji, które otrzymali bezpośrednio od firmy… ostatecznie Brytyjczykom udało się uzyskać zgodę firmy na przeprowadzenie inspekcji GMP. Brytyjczycy odwiedzili firmę i znaleźli luki. Nie sprecyzowali, na czym one polegają. Firma nie przeszła żadnej inspekcji GMP przez organ, który uznajemy…”
Poza lukami regulacyjnymi, komentarze Axelrod rzucają również światło na brak przejrzystości w pracach komisji. Poinformowała komisję, że wniosek o udostępnienie informacji publicznej został już złożony do Ministerstwa w sprawie dyskusji na temat szczepionki. „Muszę się z Państwem podzielić informacją, że otrzymaliśmy już wniosek o udostępnienie informacji publicznej dotyczący tej szczepionki. Nie zatwierdziliśmy jeszcze niczego, a ludzie już pytają: dlaczego, jak, kto i co”. Protokół z posiedzenia komisji nie został opublikowany na bieżąco. Został udostępniony dopiero po złożeniu wniosku o udostępnienie informacji publicznej i długotrwałym postępowaniu sądowym. Fakt, że informacje zostały ujawnione dopiero w ten sposób, jasno pokazuje, że dyskusji nie towarzyszyła proaktywna przejrzystość ze strony Ministerstwa.
Przypadek testowy nowego modelu
Choć sprawa izraelska jest poważna, zarówno ze względu na ujawniane konflikty interesów, jak i próbę promowania autoryzacji bez dostępu do podstawowych danych regulacyjnych krajowego organu regulacyjnego, większe znaczenie ma gdzie indziej. Izrael był pierwszym krajem zachodnim, w którym wdrożono mechanizm EUL. Nie jest to jedynie wydarzenie lokalne. Stanowi ono test dla nowego modelu – praktyczne sprawdzenie zdolności WHO do kształtowania procesów autoryzacyjnych w kraju zachodnim bez ponoszenia bezpośredniej odpowiedzialności regulacyjnej.
Oprócz szkód dla suwerenności, zagrożenie w tym modelu jest głębsze. WHO nie ponosi odpowiedzialności prawnej w obrębie państw i nie podlega tam nadzorowi sądowemu ani parlamentarnemu. W krajowym systemie regulacyjnym decyzja o autoryzacji szczepionki podlega jasnym ramom prawa administracyjnego: dokumenty można zażądać na podstawie przepisów o dostępie do informacji, petycje można składać do sądu, uzasadnienie można wymusić, a decyzje można poddać przeglądowi pod kątem zasadności.
Państwa, które zaakceptują mechanizm EUL, zachowują pełną odpowiedzialność prawną i polityczną za tę decyzję, podczas gdy kluczowe elementy jego ram są kształtowane poza ich systemami. Krajowy organ regulacyjny będzie zobowiązany do obrony w sądzie decyzji, której ram nie ustalił; rząd poniesie koszty publiczne; a obywatele przekonają się, że organ, który wytyczył ścieżkę, nie podlega ich sądom i nie ponosi wobec nich żadnej odpowiedzialności prawnej.
Kolejnym problemem jest brak przejrzystości i niezdolność państwa do niezależnej oceny przedstawianych mu danych. W ostatnich latach literatura naukowa wskazywała na luki w przejrzystości mechanizmów decyzyjnych WHO, zwłaszcza w sytuacjach kryzysowych. Badania opublikowane m.in. w BMJ Global Health (2020), Czasopismo Epidemiologii i Zdrowia Globalnego (2025), a Etyka zdrowia publicznego opisano częściową publikację protokołów, trudności w odtworzeniu uzasadnień decyzji oraz zakres wpływu, któremu nie dorównują równoległe mechanizmy nadzoru.
Przypadek Izraela pokazuje, jak ta luka przekłada się na poziom krajowy: dyskusje nie są publikowane proaktywnie, niemal wyłączne poleganie na materiałach pochodzących od samej organizacji oraz postępy na ścieżce regulacyjnej przed dostarczeniem pełnych danych wymaganych do niezależnego przeglądu.
W tym przypadku w Izraelu wstrzymano działania, ale dopiero po podjęciu decyzji opartej na zasadach i wytyczeniu ścieżki postępowania, a wszystko to dzięki naciskom organów regulacyjnych domagających się danych i trzymania się standardów progowych, a także naciskom obywateli na ujawnianie informacji, które nie zostały opublikowane.
W tym kontekście decyzje krajów takich jak Stany Zjednoczone o zdystansowaniu się od Światowej Organizacji Zdrowia można rozumieć w kontekście szerszych debat na temat uprawnień regulacyjnych i odpowiedzialności w globalnym zarządzaniu zdrowiem. Przypadek Izraela rodzi bardziej ogólne pytanie: w jakim stopniu można zachować niezależność regulacyjną, gdy kluczowe elementy ram decyzyjnych są kształtowane w procesach zewnętrznych poprzedzających przegląd krajowy?
Sprawa ta obnaża pogłębiającą się przepaść między formalnymi władzami krajowymi a zewnętrznymi ramami, które coraz częściej z góry determinują rezultaty regulacji.
Ministerstwo Zdrowia zostało poproszone o ustosunkowanie się do tych ustaleń, ale nie zdecydowało się na komentarz.
Dołącz do rozmowy:
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
