W ostatni listopadowy weekend 2025 roku w Federalnej Agencji Żywności i Leków (FDA) krążyła notatka, która może doprowadzić do całkowitego rozpadu amerykańskiego programu szczepień, ze szczególnym uwzględnieniem obowiązkowej szczepionki przeciwko COVID-19. Autorem jest dr Vinay Prasad, który był umiarkowanym krytykiem w czasie pandemii COVID-19, ale stał się zaciekły po objęciu stanowiska szefa Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych FDA.
Z notatki tej wynika, że członek ACIP i naukowiec Robert Malone napisany„Jestem oszołomiony i oszołomiony jego poniższym listem. Nie sposób przecenić znaczenia i wagi tego listu w kontekście amerykańskiej i globalnej polityki szczepień. To rewolucja, jakiej nigdy nie spodziewałem się zobaczyć za mojego życia”.
Poniżej przedrukowujemy całość.
Szanowny Zespole CBER,
Piszę, aby poinformować, że pracownicy OBPV (Biura Biostatystyki i Nadzoru Farmakoterapii) stwierdzili, że co najmniej 10 dzieci zmarło po szczepieniu przeciwko COVID-19 i z jego powodu. Zgony te są związane ze szczepieniem (prawdopodobna/prawdopodobna/możliwa atrybucja dokonana przez pracowników). Liczba ta jest z pewnością zaniżona ze względu na zaniżanie danych i nieodłączny błąd w atrybucji. Ten sygnał bezpieczeństwa ma daleko idące konsekwencje dla Amerykanów, reakcji USA na pandemię i samej agencji, które chciałbym tutaj omówić. Chciałbym również odnieść się do kilku często pojawiających się zastrzeżeń.
Przed dołączeniem do amerykańskiej FDA, komisarz FDA uważnie śledził doniesienia o zapaleniu mięśnia sercowego wywołanym szczepionką. W przeciwieństwie do wirusa COVID, który ma stromy gradient wiekowy – będąc co najmniej 1000 razy bardziej prawdopodobnym zabiciem 80-latka niż 8-latka – zapalenie mięśnia sercowego wydawało się mieć odwrotny wzorzec. Młodzi, zdrowi chłopcy i mężczyźni – ci najmniej narażeni na złe skutki COVID – byli najbardziej narażeni na ryzyko. Ryzyko wynosiło aż ~200-330 na milion dawek podanych w grupach demograficznych najwyższego ryzyka. Co godne uwagi, amerykańska FDA i CDC nie były pierwszymi, które dostrzegły sygnał bezpieczeństwa – zrobili to Izraelczycy – a co gorsza, w maju 2021 r. ówczesna dyrektor CDC Rochelle Walensky stwierdziła: „Nie widzieliśmy sygnału i celowo szukaliśmy sygnału w ponad 200 milionach dawek, które podaliśmy”. Wielu uznało to oświadczenie za nieuczciwe i manipulacyjne.
Komisarz, starszy doradca Tracy Beth Hoeg, dr n. med., dr n. med., ja i koledzy wykazaliśmy, że dawki przypominające szczepionek przeciwko COVID-19 i towarzyszące im nakazy uczelni wyższych były w ogólnym rozrachunku szkodliwe dla młodych mężczyzn w szeroko dyskutowanym, recenzowanym artykule z 2022 roku. Podobnie jak wielu lekarzy akademickich, uważaliśmy, że FDA i CDC zrzekły się swojego obowiązku wobec narodu amerykańskiego. Agencje te nie podjęły natychmiastowych działań łagodzących, takich jak dawkowanie w odstępach czasowych, obniżanie dawek czy pomijanie dawek u osób, które wcześniej przeszły COVID-19.
Co gorsza, FDA opóźniła potwierdzenie sygnału bezpieczeństwa do czasu, aż będzie mogła rozszerzyć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na młodszych chłopców w wieku 12-15 lat. Opisaliśmy to w JAMA, wraz z komisarzem. Gdyby potwierdzenie nastąpiło wcześniej, ci młodsi chłopcy, którzy prawdopodobnie nie wymagali szczepienia przeciwko COVID-19, mogliby zrezygnować z tych produktów.
Latem 2025 roku dr Hoeg rozpoczęła badanie raportów VAERS dotyczących dzieci zmarłych po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19. Pod koniec lata doszła do wniosku, że rzeczywiście doszło do zgonów – czego agencja nigdy publicznie nie przyznała.
Dr Hoeg zorganizowała małe spotkanie, aby omówić te zgony z interesariuszami (Biura Badań i Przeglądu Szczepionek) OVRR i OBPV. Przedstawione przez nią slajdy, wysłane e-maile i zniekształcone relacje z pierwszej ręki zostały udostępnione mediom. Ogólna narracja była taka, że personel OVRR nie zgadzał się z oceną dr Hoeg, że zgony były spowodowane szczepieniami. Niektórzy obecni pracownicy, którzy ujawnili informacje, przedstawili incydent jako próbę wywołania fałszywego strachu przed szczepionkami przez dr Hoeg.
Następnie poprosiłem OBPV o przeprowadzenie szczegółowej analizy zgonów dobrowolnie zgłoszonych do systemu VAERS – w pełnym interesie równowagi. Przyczynowość jest łatwa do oceny w badaniu randomizowanym, ale w przypadku opisów przypadków przyczynowość jest zazwyczaj oceniana w skali subiektywnej. W tej skali, od pewnego do mało prawdopodobnego – pewne, możliwe/prawdopodobne i prawdopodobne są szeroko uznawane za związane z produktem.
Zespół przeprowadził wstępną analizę 96 zgonów w latach 2021–2024 i stwierdza, że nie mniej niż 10 z nich jest ze sobą powiązanych. Wręcz przeciwnie, jest to konserwatywne podejście do kodowania, w którym w przypadku niejasności szczepionki są uniewinniane, a nie oskarżane. Rzeczywista liczba jest wyższa.
To głębokie odkrycie. Po raz pierwszy amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyzna, że szczepionki przeciwko COVID-19 zabijały amerykańskie dzieci. Zdrowe małe dzieci, u których ryzyko zgonu było wyjątkowo niskie, były zmuszane, na polecenie administracji Bidena, poprzez nakazy szkolne i zawodowe, do przyjęcia szczepionki, która mogła prowadzić do śmierci. W wielu przypadkach takie nakazy były szkodliwe. Trudno jest zrozumieć przypadki, w których dzieci w wieku od 7 do 16 lat mogły umrzeć w wyniku szczepionek przeciwko COVID-19.
Czy programy szczepień przeciw COVID-19 spowodowały śmierć większej liczby zdrowych dzieci niż uratowały?
Nie dysponujemy wiarygodnymi danymi szacującymi bezwzględną korzyść (bezwzględną redukcję ryzyka) w odniesieniu do ciężkiego przebiegu choroby i zgonu u zdrowych dzieci po otrzymaniu szczepionki. OVRR i OBPV opierają się na danych kohortowych obserwacji lub danych z badań kontrolnych przypadków, charakteryzujących się znanymi błędami metodologicznymi. FDA nigdy nie zażądała od producentów wykazania w sposób losowy, że szczepienie dzieci poprawia te wyniki. Dostępne dane z randomizacją dotyczące dzieci są bardzo ograniczone i zasadniczo negatywne w odniesieniu do infekcji objawowych, jak omówiono we wcześniejszych dokumentach. Co więcej, COVID-19 nigdy nie był wysoce śmiertelny dla dzieci, a obecnie liczba przypadków MIS-c drastycznie spadła, a szkodliwość dla dzieci jest porównywalna z wieloma wirusami układu oddechowego, na które nie zapewniamy corocznych szczepień.
Porównanie liczby dzieci zmarłych z powodu COVID-19 z liczbą tych zgonów byłoby błędnym porównaniem. Nie wiemy, o ile mniej dzieci zmarłoby, gdyby zostały zaszczepione, ani o ile więcej dzieci zmarło z powodu szczepień, niż dobrowolnie zgłoszono. Prawda jest taka, że nie wiemy, czy w sumie uratowaliśmy życie.
W przypadku zgonów poszczepiennych, system VAERS jest zgłaszany pasywnie. Wymaga to zmotywowanej osoby, często lekarza, do przesłania informacji. Proces przesyłania jest żmudny i większość osób rozpoczynających wypełnianie formularza rezygnuje w trakcie. Wiele innych zgonów może nie zostać zgłoszonych. Wreszcie, FDA nie wyegzekwowała prawidłowo wielu wymaganych zobowiązań po wprowadzeniu szczepionek na rynek, w tym dotyczących kobiet w ciąży, ani nie udokumentowała subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego.
Łącząc te fakty, przerażająca jest myśl, że amerykańskie regulacje dotyczące szczepień, w tym nasze działania, mogły zaszkodzić większej liczbie dzieci, niż uratowaliśmy. Wymaga to pokory i autorefleksji.
Dlaczego to dopiero komisarz FDA odkrył te zgony?
Nie ma wątpliwości, że bez tego komisarza FDA nie przeprowadzilibyśmy tego dochodzenia i nie zidentyfikowalibyśmy tego zagrożenia dla bezpieczeństwa. Ten fakt również wymaga poważnej introspekcji i reformy. Dlaczego te zgony nie były aktywnie analizowane na bieżąco? Dlaczego dopiero w 2025 roku przeprowadzono tę analizę i podjęto niezbędne dalsze działania? Zgony zgłaszano między 2021 a 2024 rokiem i przez lata były one ignorowane.
Podejrzewam, że odpowiedź jest kulturowa i systemowa. Nie mam wątpliwości, że wiele szczepionek uratowało miliony istnień ludzkich na całym świecie, a wiele z nich przynosi korzyści znacznie przewyższające ryzyko, ale szczepionki są jak każdy inny produkt medyczny. Właściwy lek podany właściwemu pacjentowi we właściwym czasie to świetna sprawa, ale ten sam lek może zostać podany niewłaściwie, powodując szkody. To samo dotyczy szczepionek. Przymusowe i nieetyczne nakazy szczepień przeciwko COVID-19 wprowadzone przez rząd USA dla młodych ludzi mogły być szkodliwe. Z drugiej strony, nie ma wątpliwości, że starszy, nieodporny Amerykanin odniósł korzyści z dawek 1. i 2. w 2020 roku. Osoby, które mogłyby odnieść największe korzyści ze szczepień, to osoby zbyt stare, by dotyczyły ich obowiązki w miejscu pracy – kolejny błąd administracji Bidena.
Czy COVID powoduje więcej zapaleń mięśnia sercowego niż szczepionki przeciwko COVID?
Wielokrotnie powtarzanym argumentem jest to, że wirus COVID-19 powoduje więcej zapaleń mięśnia sercowego niż szczepionki przeciwko COVID-19. Właściwie, słyszałem ten argument niedawno w CBER, kiedy jedna firma złożyła swój wniosek PMC. Oto dlaczego ten argument jest błędny.
Aby zbadać, jak często ludzie chorują na zapalenie mięśnia sercowego po przebytym wirusie, należałoby zebrać wszystkie osoby, które zachorowały na COVID-19, i sprawdzić, u ilu z nich występuje zapalenie mięśnia sercowego. Jednak badania na ten temat tego nie robią. Biorą pod uwagę osoby, które zgłosiły się do systemu opieki zdrowotnej i miały COVID-19, i pytają, u ilu z nich występuje zapalenie mięśnia sercowego. Ale wszyscy wiemy, że większość osób, które zachorowały na COVID-19, po prostu wraca do zdrowia w domu. Osoby, które szukają pomocy medycznej, są najciężej chore. W tych badaniach stosuje się fałszywy mianownik.
Po drugie, liczy się demografia. Nie mam wątpliwości, że szczepionki przeciw COVID-19 uratowały życie 80-latkowi, który nigdy nie chorował na COVID-19, ale czy 20-latek powinien otrzymać szóstą dawkę tej jesieni? Te badania często pomijają równowagę u młodszych osób.
W końcu i tak zachorujesz na COVID-19. Żadna szczepionka przeciw COVID-19 nie uchroni Cię przed zachorowaniem, więc ryzyko nie wynika z wirusa kontra szczepionka. Ryzyko to szczepionka + wirus kontra sam wirus.
Nie znam żadnej analizy, która robiłaby to poprawnie, ale przeprowadziliśmy empiryczną analizę tego faktu.
Myśli o pracownikach CBER, którzy przekazują informacje mediom
Nie mam wątpliwości, że osoby dostarczające mediom slajdy, e-maile i osobiste anegdoty uważają, że postępują słusznie. Niestety, takie zachowanie jest zarówno nieetyczne, nielegalne, jak i, jak pokazuje ta sprawa, niezgodne z faktami. Szczepionki przeciwko COVID-19 rzeczywiście skutkowały śmiercią dzieci. Dr Hoeg miała rację w swojej ocenie – wszelkie drobne różnice zdań na temat konkretnych przypadków wynikają jedynie z faktu, że subiektywne przypisanie śmierci jest z natury tematem, w którym rozsądni ludzie mogą mieć subtelne rozbieżności. Jednak ogólny rząd wielkości i kierunek wskazują na zgodność między dr Hoeg a wieloletnim personelem CBER.
Dr Gruber i dr Krause zrezygnowali w 2021 r. ze stanowisk dyrektora i zastępcy dyrektora OVRR
Na koniec należy wspomnieć o jednym fakcie: nieporozumienia między moim poprzednikiem a zespołem zawodowym doprowadziły w przeszłości do rezygnacji. Dr Gruber i dr Krause kierowali działem szczepień przez dziesięciolecia. Zrezygnowali z dwóch powodów: dr Marks upierał się, że coroczne dawki przypominające powinny być przeznaczone dla wszystkich – niezależnie od wieku i ryzyka – podczas gdy Gruber i Krause preferowali podejście oparte na ryzyku i dowodach naukowych. Dr Marks przeforsował również ustawę budżetową (BLA) dotyczącą szczepień przeciwko COVID-19, co umożliwiło administracji Bidena nakładanie nieetycznych nakazów dotyczących COVID-19.
Jako profesor zgadzałem się z Gruberem i Krause. Co więcej, byli wcześniejsi dyrektorzy CBER, którzy piastowali to stanowisko i mieli zasadniczo odmienne poglądy. Niektórzy uważali, że dyrektor CBER powinien ignorować opinie recenzentów, aby zatwierdzać terapie genowe, które nie działają ze względu na zapotrzebowanie pacjentów. Kiedy te produkty później powodują zgony po wprowadzeniu na rynek, trudno jest podjąć działania naprawcze. Jestem zwolennikiem zatwierdzania produktów, których korzyści przewyższają ryzyko.
Zachęta w produkcji szczepionek
Powszechnie wiadomo, że FDA nie bierze pod uwagę kosztów leków w decyzjach o ich zatwierdzeniu, a naszym zadaniem nie jest obniżanie standardów dowodowych ani maskowanie obaw o bezpieczeństwo, aby tworzyć sztuczne zachęty finansowe do produkcji szczepionek. Należy jednak pamiętać, że istnieją wyjątkowe zachęty finansowe dla markerów szczepionkowych.
Szczepionki przeciwko COVID-19 przyniosły globalnie 100 miliardów dolarów. Roczny rynek szczepionek w USA szacuje się na ponad 30 miliardów dolarów, a w ciągu dekady ma on przekroczyć 50 miliardów. Analitycy branżowi szacują, że jedna nowa szczepionka dla kobiet w ciąży przyniesie roczny zysk rzędu 1 miliarda dolarów.
Co więcej, szczepionki nie stają się „generyczne”. Nie ma ścieżki biopodobnej. Nie można wykazać, że szczepionka biopodobna ma takie samo miano przeciwciał i uzyskać zatwierdzenia. Oznacza to dwie rzeczy: firmy mogą spodziewać się długich ogonów zysków, a FDA uznaje, że surogaty odporności komórkowej i humoralnej są niewystarczające do zatwierdzenia generyków – stanowisko, z którym się zgadzam.
Fakt, że nie oferujemy szczepionek generycznych ani biopodobnych, ponieważ żadna liczba komórkowych lub humoralnych odpowiedników układu odpornościowego nie gwarantuje skuteczności produktu, ma głębszy, logiczny wniosek: w jaki sposób możemy zaakceptować takie punkty końcowe, aby zatwierdzić zupełnie nowe produkty?
Dalsza droga dla CBER/OVRR/OBPV
Chcę nakreślić drogę naprzód. Nasze ogólne podejście w CBER będzie polegało na ukierunkowaniu regulacji dotyczących szczepionek na medycynę opartą na dowodach naukowych. Oznacza to: podejmiemy szybkie działania w związku z tym nowym zagrożeniem bezpieczeństwa, nie będziemy udzielać pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek u kobiet w ciąży na podstawie niesprawdzonych zastępczych punktów końcowych (wszelkie wcześniejsze obietnice będą nieważne) i będziemy żądać przeprowadzenia randomizowanych badań przed wprowadzeniem na rynek, oceniających kliniczne punkty końcowe dla większości nowych produktów. Producenci szczepionek przeciwko zapaleniu płuc będą musieli wykazać, że ich produkty zmniejszają ryzyko wystąpienia zapalenia płuc (przynajmniej po wprowadzeniu na rynek), a nie tylko generują miana przeciwciał. Immunogenność nie będzie już wykorzystywana do rozszerzania wskazanych populacji – populacje te powinny być uwzględniane w RCT przed wprowadzeniem na rynek.
Dokonamy rewizji corocznych ram szczepień przeciw grypie, które są katastrofą opartą na dowodach naukowych, niskiej jakości danych, słabych testów zastępczych i niepewnej skuteczności szczepionki mierzonej w badaniach typu przypadek-kontrola przy użyciu słabych metod. Dokonamy ponownej oceny bezpieczeństwa i będziemy uczciwi w etykietach szczepionek. Z niecierpliwością czekam na Państwa opinie na temat tego, jak to zrobić lepiej.
Ponadto w FDA nie skupialiśmy się na zrozumieniu korzyści i szkód wynikających z jednoczesnego podawania wielu szczepionek. Jest to obawa podzielana przez wielu Amerykanów. Standardem FDA było wymaganie badań randomizowanych, zbyt małych, aby wyciągnąć z nich jakiekolwiek wnioski – co stwarzało fałszywe poczucie skuteczności i bezpieczeństwa. OVRR i
Zespół OBPV będzie miał za zadanie opracowanie wytycznych odzwierciedlających te zmiany, a misja CBER ulegnie zmianie, aby odzwierciedlić ten światopogląd. Komisarz FDA USA nigdy więcej nie będzie musiał sam znajdować zgonów u dzieci, aby personel mógł je zidentyfikować. Szczepionki będą traktowane jak wszystkie inne klasy leków – ani lepsze, ani gorsze niż wektory AAV, przeciwciała monoklonalne czy oligonukleotydy antysensowne.
O ile szczepionki przynoszą korzyści osobom trzecim, a wiele z nich je przynosi, będą one oceniane tak samo, jak leki – osoba przyjmująca odpowiednie leki psychiatryczne może być lepszym rodzicem lub współmałżonkiem – ale wymaga to danych i nie można tego zakładać. Nie widziałem żadnych dowodów na to, że szczepionki przeciwko COVID-19, które nie zatrzymują transmisji, przynoszą korzyści osobom trzecim. Nie mam wątpliwości, że szczepionki MMR przynoszą korzyści osobom trzecim, gdy są podawane wystarczająco dużej części społeczeństwa.
Mimo to, pozostaję otwarty na ożywione dyskusje i debaty na te tematy, tak jak zawsze byłem. Jestem otwarty na modyfikacje i zmiany. Jak można sobie wyobrazić, uważam, że te debaty powinny być tajne, wewnętrzne dla FDA, dopóki nie będą gotowe do upublicznienia. Nie popieram wybiórczego raportowania naszych spotkań i dokumentów. Niektórzy pracownicy mogą nie zgadzać się z tymi podstawowymi zasadami i zasadami działania. Proszę o przesłanie listów rezygnacyjnych do przełożonego i przekazanie do wiadomości mojej zastępczyni Katherine Szarama.
Osoby, które zdecydują się pozostać w CBER, z niecierpliwością oczekują współpracy, uczenia się od nich, dyskusji i interakcji w kontekście naszej wspólnej misji: podniesienia poziomu nauki o szczepionkach do rangi medycyny opartej na dowodach naukowych XXI wieku.
Vinay Prasad, lekarz medycyny i magister zdrowia publicznego
Dyrektor CBER, CMSO US FDA
Dołącz do rozmowy:
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
