Sześć prostych kroków do reformy farmaceutycznej

Ostatnie wybory w Stanach Zjednoczonych być może w końcu wyłoniły administrację, która jest chętna – a nawet chętna – do zreformowania molocha Big Pharma, który całkowicie zdominował życie w Stanach Zjednoczonych od czasu Covid. Ale w jaki sposób możemy osiągnąć znaczącą, ostateczną reformę Pharma?

Proste.

Zanim przejdziemy dalej, pozwól mi podkreślić różnicę między „prostym” a „łatwym”. To, że coś jest proste, nie oznacza, że ​​jest łatwe. Podnoszenie ciężaru 10 ton nie jest bardziej skomplikowane niż podnoszenie ciężaru 10 funtów. Ale jest o wiele trudniejsze.

Zadanie reformy Big Pharma nie będzie łatwe. To będzie ciężkie zadanie! Weźmy pod uwagę, że przed wyborami w 2020 r. przemysł farmaceutyczny przekazane fundusze do 72 senatorów i 302 członków Izby Reprezentantów. Sam Pfizer przyczynił się do 228 ustawodawców. W tej chwili Big Pharma może być na dnie, ale nie jest na przegranej pozycji. Branża ma zbyt dużo władzy, pieniędzy i wpływów, aby dało się ją opanować bez poważnej walki. 

Choć nie jest to łatwe, jeśli tylko znajdzie się wola polityczna, proces przełamania uścisku, jaki Big Pharma ma nad nami, będzie zaskakująco prosty. Sześć zmian w prawie federalnym – cztery uchylenia istniejących przepisów i dwa nowe akty prawne – w dużym stopniu przyczyniłoby się do ograniczenia, a nawet zreformowania Big Pharma.

Od lat 1970. XX wieku polityka federalna USA konsekwentnie zmierzała w kierunku wzmocnienia pozycji i wzbogacenia przemysłu farmaceutycznego. Od 1980 roku uchwalono szereg ustaw federalnych, które stworzyły perwersyjne bodźce i promowały pazerne zachowanie, które charakteryzowało Big Pharma w ciągu ostatnich kilku dekad, osiągając punkt kulminacyjny w postaci totalitaryzmu pandemicznego ery Covid. 

Cztery z najbardziej problematycznych z tych praw są gotowe do uchylenia. Uchylenie ich stanowiłoby kluczowe kroki w kierunku ograniczenia Big Pharma. Dwa pozostałe kroki zaproponowane tutaj wymagałyby nowego ustawodawstwa, ale dość prostego ustawodawstwa. 

Sześć prostych kroków:

• Uchylenie ustawy Bayh-Dole z 1980 r.
• Uchylenie krajowej ustawy z 1986 r. o szkodach wyrządzonych dzieciom po szczepieniach
• Uchylić ustawę Project Bioshield z 2004 r.
• Uchylenie ustawy PREP z 2005 r.
• Zakaz bezpośredniej reklamy produktów farmaceutycznych skierowanych do konsumentów
• Zakoduj wolność medyczną w prawie federalnym

Uchylenie ustawy Bayh-Dole z 1980 r.

Ustawa o zmianie prawa patentowego i znaków towarowych (ustawa publiczna 96-517), lepiej znana jako Ustawa Bayh-Dole, została podpisana przez Jimmy’ego Cartera w 1980 roku.

Ustawa Bayha-Dole’a 2 główne zmiany: pozwalało prywatnym podmiotom (takim jak uniwersytety i małe firmy) na rutynowe zachowywanie praw własności i patentów na wynalazki powstałe w trakcie badań finansowanych przez rząd. Pozwalało również federalnym agencjom udzielać wyłącznych licencji na korzystanie z patentów i własności intelektualnej będących własnością federalną.

Ustawa Bayh-Dole miała na celu zachęcenie do innowacji w badaniach rządowych. Ponieważ naukowcy mogli teraz czerpać bezpośrednie korzyści ze swojej pracy, uważano, że lepiej wykorzystają wsparcie podatników. Jednak, jak twierdzi ekonomista Toby Rogers, argumentował, to źle pomyślane prawo miało odwrotny skutek.

Możliwość opatentowania odkryć przez pracowników zatrudnionych przez rząd zniechęcała do dzielenia się nimi z innymi badaczami, którzy mogliby ich wyprzedzić w drodze na rynek. Ścisła ochrona własności intelektualnej i brak otwartej współpracy miały mrożący wpływ na szybką innowację – to nie jest to, czego podatnicy oczekiwaliby od swoich inwestycji.

Co ważniejsze, wyposażenie federalnych agencji, takich jak NIH, w uprawnienia do skutecznego wybierania „zwycięzców i przegranych”, którym zostanie przekazana federalna własność intelektualna do użytku komercyjnego, stworzyło ogromne możliwości korupcji w tych agencjach.

Ustawa zawierała przepis dotyczący „marszu w prawach”, zgodnie z którym odpowiednia agencja rządowa (taka jak NIH) mogła interweniować i zezwolić innym podmiotom na korzystanie z własności intelektualnej, jeśli pierwotny właściciel patentu nie spełnił określonych wymogów, aby właściwie wykorzystać je dla dobra publicznego. Jednak według Izby Handlowej USA, w ciągu 44 lat od uchwalenia ustawy, marsze w prawach nigdy nie został pomyślnie wywołany, pomimo licznych prób.

Sama ustawa Bayh-Dole, w połączeniu z odmową agencji takich jak NIH, by kiedykolwiek powoływać się na marsze w prawach, była często uwikłana w masowe problemy z zawyżaniem cen w amerykańskich produktach farmaceutycznych. W jednym z niezwykłych przypadków wymiana w 2016 r. pomiędzy senatorem Dickiem Durbinem a ówczesnym dyrektorem NIH Francisem Collinsem, Durbin odrzucił wymijającą obronę Collinsa, który twierdził, że nigdy nie powoływał się na marsze w obronie praw, stwierdzając:

…jeśli nie znajdziesz jednego rażącego przykładu, w którym można by zastosować to [marsz w prawach], byłbym zaskoczony. A zastosowanie tego nawet w jednym, wysyła przynajmniej wiadomość do firm farmaceutycznych, że pacjenci muszą mieć dostęp do leków, które zostały opracowane z kosztami podatników i badań, które zostały w to włożone. Myślę, że nicnierobienie wysyła przeciwny komunikat, że to uczciwa gra, otwarty sezon, na dowolne podwyżki cen, jakich sobie życzą.

Umożliwiając organowi NIH przypisywanie finansowanych ze środków publicznych praw własności intelektualnej i Ustawa Bayha-Dole’a, mimo że miała ustawowe uprawnienia do ochrony wyłącznego ich użytkowania, szeroko otworzyła drzwi dla masowej korupcji między przemysłem a organami regulacyjnymi i w dużym stopniu umożliwiła skrajnie szerokie przejęcie agencji, obecne obecnie w NIH i innych agencjach federalnych. 

Bayh-Dole okazał się porażką. Powinien zostać uchylony i zastąpiony.

Uchylenie krajowej ustawy z 1986 r. o szkodach wyrządzonych dzieciom po szczepieniach

Toksyczność szczepionek była tak dobrze ugruntowana nawet kilkadziesiąt lat temu, że prawo federalne – krajowa ustawa o urazach poszczepiennych u dzieci (NCVIA) z 1986 r (42 USC §§ 300aa-1 do 300aa-34) został przekazany w celu zwolnienia producentów szczepionek z odpowiedzialności za produkt, w oparciu o zasadę prawną, że szczepionki są „nieuchronnie niebezpieczneprodukty.

Od czasu podpisania przez Ronalda Reagana w 1986 r. ustawy NCVIA chroniącej producentów szczepionek przed odpowiedzialnością, liczba szczepionek dostępnych na rynku oraz liczba szczepionek dodanych do harmonogramów szczepień CDC drastycznie wzrosła, przy czym liczba szczepionek w harmonogramie CDC dla dzieci i młodzieży wzrosła z 7 w 1986 do 21 w 2023. 

Co więcej, ta szczególna ochrona przyznana szczepionkom skłoniła wielkie firmy farmaceutyczne do prób przemycania innych rodzajów leków pod nazwą „szczepionka”, aby zapewnić sobie całkowitą odpowiedzialność, z której w przeciwnym razie by nie korzystały. 

Na przykład zastrzyki mRNA przeciwko Covidowi firm Pfizer i Moderna, choć powszechnie nazywane szczepionkami, nie są prawdziwymi szczepionkami, lecz raczej rodzajem szczepionki opartej na mRNA Terapia genowaW rzeczywistości są tym, co nazywam szczepionkami tylko z nazwy lub „VINO”. Jak zauważył Rep. Thomas Massie (R-KY) i inni, CDC definicja „szczepienia” zostało zmienione w czasie pandemii COVID-19, aby umożliwić oznaczanie nowych rodzajów leków jako szczepionek.

Osiągnęliśmy obecnie wcześniej niewyobrażalny stan, w którym Big Pharma zachwala potencjalne „szczepionki” na rakaJak przyznaje Narodowy Instytut Raka na swojej stronie internetowej, są to w rzeczywistości immunoterapie. Cel stosowania tej mylącej nomenklatury jest jasny: wcisnąć jeszcze więcej terapii pod parasol „szczepionki” chronionej prawem deliktowym.

Kwitnienie szczepionek zgasło. Alarmująca toksyczność szczepionek przeciwko Covid spowodowała światową ponowną analizę całej tej klasy leków. Wiele szczepionek przeciwko Covid, w tym produkty Johnson & Johnson i AstraZeneca, kiedyś bezczelnie reklamowane jako „bezpieczne i skuteczne”, zostało wycofanych z rynku. A dosłownie miliony raportów VAERS obarczających produkty mRNA Covid nie zniknęły.

Ustawa o szkodach wyrządzonych dzieciom po szczepieniach (NCVIA) z 1986 r. powinna zostać uchylona, ​​a szczepionki powinny wrócić do tego samego statusu odpowiedzialności deliktowej, co inne leki. 

Uchylenie ustawy Project Bioshield Act z 2004 r.

Kurs Ustawa o projekcie Bioshield, podpisana przez George'a W. Busha w 2004 r., wprowadziła procedurę Emergency Use Authorization dla produktów farmaceutycznych wprowadzanych na rynek. Między innymi ta ustawa upoważnił FDA autoryzowanie niezatwierdzonych produktów do użytku w nagłych wypadkach, w przypadku zagrożenia zdrowia publicznego ogłoszonego przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS).

Już z samej swojej konstrukcji prawo to jest podatne na nadużycia. Oddaje ono ogromną władzę w ręce niewybieralnego Dyrektora HHS, który może ogłosić stan wyjątkowy, aktywując prawo, i który jednocześnie nadzoruje FDA.

Ta moc była rażąco nadużywana podczas Covid. Co szokujące, FDA wydało prawie 400 EUA związanych z Covid dla produktów farmaceutycznych i medycznych, przy czym „szczepionki” przeciwko Covid były tylko najbardziej znane. FDA posunęła się nawet do przyznania EUA „parasolowe” na cały kategorie produktów Covid, takich jak zestawy testowe, często bez recenzowania konkretnych produktów. Ogromna liczba oszustw związanych z zestawami testowymi i innymi produktami medycznymi z ery Covid nie powinna nikogo dziwić.

Jeśli chodzi o produkty farmaceutyczne związane z Covid, do dziś EUA są nadal niewłaściwie wykorzystywane na korzyść Big Pharma i na szkodę obywateli. Na przykład, gdy FDA ogłosiła „nowe” formuły boosterów Covid na lata 2024–25, nadal wypuściła te nowe produkty pod Autoryzacja na wypadek awariiInnymi słowy, pełna cztery i pół roku po wybuchu pandemii Covid produkty te nadal są wprowadzane na rynek w pośpiechu po przeprowadzeniu absurdalnie niewystarczających badań bezpieczeństwa i skuteczności, w oparciu o rzekomy „stan wyjątkowy”, trwający już prawie pół dekady.

Ustawa Project Bioshield z 2004 r. powinna zostać uchylona, ​​a utworzone na jej podstawie oznaczenie EUA powinno zostać zniesione.

Uchylenie ustawy PREP z 2005 r.

NCVIA już zapewniła producentom szczepionek ochronę przed odpowiedzialnością deliktową wykraczającą poza najśmielsze marzenia innych branż, ale najwyraźniej to nie wystarczyło. W 2005 r., w szczytowym momencie „wojny z terroryzmem”, George W. Bush podpisał ustawę Public Readiness and Emergency Preparedness Act (42 USC § 247d-6d), lepiej znanej jako ustawa PREP.

Ustawa PREP, o którą lobbowali producenci szczepionek, zapewnia bezprecedensowy poziom ogólnej odpowiedzialności deliktowej dla Big Pharma i innych branż związanych z medycyną w przypadku ogłoszonych zdarzeń bioterrorystycznych, pandemii i innych sytuacji nadzwyczajnych. Ponownie, ogromna władza została oddana w ręce Dyrektora HHS, który ma szerokie uprawnienia do ogłaszania takich sytuacji nadzwyczajnych.

Ustawa PREP była kontrowersyjna od samego początku – każda ustawa, która może wywołać silne, jednoczesna opozycja zarówno ze strony konserwatywnego Eagle Forum Phyllis Schlafly, jak i lewicowego Public Citizen Ralpha Nadera, za jego niekonstytucyjny charakter, z pewnością przekracza granice. 

W praktyce ustawa PREP pozwoliła Big Pharma i jej zaprzyjaźnionym regulatorom na całkowite obejście rutynowych norm FDA dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pod pretekstem sytuacji nadzwyczajnej, która, jak zauważono powyżej, może trwać pół dekady lub dłużej.

Co więcej, w następstwie Covid, ustawa PREP była szeroko przywoływana w obronie prawnej niezliczonych oskarżonych, którzy obecnie są pozywani za nadużycia, szkody i naruszenia praw człowieka popełnione na wszystkich szczeblach rządu i społeczeństwa. Sądy będą potrzebowały dziesięcioleci, aby ustalić, gdzie zaczyna się i kończy szeroka ochrona ustawy PREP.

To jest zarówno absurdalne, jak i szalone. Na początku PREP Act był powszechnie uznawany za jedno z najbardziej wykraczających poza granice i niekonstytucyjnych praw federalnych w czasach nowożytnych. Era Covidu tragicznie ujawniła, że ​​PREP Act jest morderczą porażką. PREP Act musi zostać uchylony.

Podczas pandemii Covid rząd na niemal każdym szczeblu wykorzystał widmo pandemii, aby bezczelnie zawiesić, zaprzeczyć, a nawet podjąć próbę trwałego wyeliminowania wielu podstawowych praw obywatelskich, które są wyraźnie zapisane w Konstytucji. Ponadto dobrze ugruntowane i uświęcone tradycją filary etyki medycznej zostały zwolniono hurtowo w imię bezpieczeństwa publicznego.

Oprócz uchylenia głęboko wadliwych przepisów omówionych powyżej, konieczne jest uchwalenie dwóch jasnych aktów prawnych, które ograniczą nieuprawniony wpływ Big Pharmy na społeczeństwo. 

Zakaz bezpośredniej reklamy produktów farmaceutycznych skierowanych do konsumentów

Stany Zjednoczone są jednym z zaledwie 2 krajów na świecie, które na to pozwalają bezpośrednio do konsumenta reklama farmaceutyków. Skala tej reklamy jest monumentalna. Całkowite wydatki na reklamę farmaceutyczną przekroczyły 6.58 miliarda dolarów w 2020 r. Niebezpieczeństwa z tym związane są liczne. 

Po pierwsze, jak wszyscy możemy zobaczyć, włączając telewizję, Big Pharma nadużywa tego przywileju, agresywnie zachwalając niemal każdy produkt, na którym uważa, że ​​może zarobić. Mentalność „pigułki na każdą dolegliwość” w telewizji przechodzi w hipernapęd, z drogim, zastrzeżonym, farmakologicznym lekarstwem na wszystko, od twojej chorobliwej otyłości po twoją „krzywą marchewkę”. 

Reklamy telewizyjne skierowane bezpośrednio do konsumentów są w dużej mierze skierowane do osób starszych. Jest to ważny element działań Big Pharma mających na celu promowanie szczepionek przeciwko Covid i RSV jako rutynowych zastrzyków, korzystając z powszechnej akceptacji szczepionek przeciwko grypie. Niezadowolone z czerpania zysków z tradycyjnej jesiennej szczepionki przeciw grypie, Big Pharma stara się stworzyć model subskrypcji dla szeregu sezonowych zastrzyków przeciwko licznym, zazwyczaj łagodnym, wirusowym infekcjom dróg oddechowych. 

Co jeszcze ważniejsze, reklama skierowana bezpośrednio do konsumentów zapewnia Big Pharma legalny sposób na przejęcie mediów. W 2021 r. Pharma była drugą co do wielkości branżą reklamy telewizyjnej, wydatki 5.6 mld dolarów na reklamy telewizyjne. Żadne tradycyjne media nie odważą się wypowiedzieć przeciwko interesom podmiotów zapewniających taki poziom finansowania. To ucisza głosy sprzeciwu i eliminuje otwartą dyskusję na temat kwestii bezpieczeństwa w mediach głównego nurtu.

Krótko mówiąc, za pomocą reklamy skierowanej bezpośrednio do konsumentów, wielkie koncerny farmaceutyczne kupiły milczenie mediów.

Wolne społeczeństwo wymaga wolności prasy i mediów. Era Covida pokazała, że ​​reklamy produktów farmaceutycznych kierowane bezpośrednio do konsumentów tłumią wolność prasy i mediów w niebezpiecznym i niedopuszczalnym stopniu.

W jakiś sposób reszta świata zdołała przetrwać bez reklamy farmaceutycznej skierowanej bezpośrednio do konsumentów. W rzeczywistości wiele krajów radzi sobie lepiej pod względem środków ochrony zdrowia niż USA, które są przesiąknięte reklamami farmaceutycznymi. W 2019 r., tuż przed Covidem, Stany Zjednoczone zajmuje tylko 35 miejsce^th pod względem ogólnego stanu zdrowia w rankingu Bloomberg National Health Rankings. Tymczasem Stany Zjednoczone płaci więcej ze względu na średnią ocenę stanu zdrowia w porównaniu z jakimkolwiek innym krajem na Ziemi.

Zakoduj wolność medyczną w prawie amerykańskim

Ojcowie Założyciele byliby zgorszeni, gdyby odkryli, że Stany Zjednoczone potrzebują wyraźnych praw stanowiących, że Karta Praw jest nie nieważne w przypadku „pandemii” (lub w innych sytuacjach kryzysowych), ale tak właśnie jest.

Założyciele dobrze znali epizodyczne choroby zakaźne. W rzeczywistości stanęli w obliczu epidemii na poziomie, którego nie jesteśmy w stanie sobie wyobrazić. George Washington przeżył ospę. Thomas Jefferson straciłem dziecko na koklusz. Dr Benjamin Rush, sygnatariusz Deklaracji Niepodległości i chirurg generalny Armii Kontynentalnej, promowane szczepienie żołnierzy przeciwko ospie.

Pomimo tych doświadczeń Ojcowie Założyciele nie umieścili w Konstytucji żadnych klauzul wyłączających stosowanie przepisów dotyczących sytuacji zagrożenia zdrowia, pozwalających rządowi odmawiać obywatelom niezbywalnych praw chronionych w Konstytucji.

Tak jak ja napisane wcześniej, ekscesy ery Covid wywołały ruch zmierzający do zapisania „wolności medycznej” w prawie, aby chronić nasze prawa obywatelskie przed nadużyciami w zakresie medycyny i zdrowia publicznego. (Aby było to w pełni skuteczne, może być konieczne rozszerzenie tego o wszelkie ogłoszone sytuacje nadzwyczajne – np. sytuacje nadzwyczajne „klimatyczne” – chociaż wykracza to poza zakres tego eseju.)

Biorąc pod uwagę nadużycia ery Covid, z których wiele zostało już udowodnionych jako zaplanowane i celowe, a także biorąc pod uwagę szybki postęp technologiczny zarówno medycyny, jak i nadzoru, wskazane jest zakodowanie w prawie twierdzeń dotyczących wolności medycznej. Chociaż dokładne sformułowanie może się różnić, 2 kluczowe punkty skupienia to wyraźna ochrona autonomii ciała i ograniczenie mocy oświadczeń dotyczących zdrowia publicznego. Oto dwa przykłady:

• Obywatele nie mogą zostać pozbawieni jakichkolwiek praw chronionych przez Konstytucję Stanów Zjednoczonych ani możliwości pełnego uczestnictwa w społeczeństwie z powodu wyrażenia lub odmowy poddania się jakiemukolwiek leczeniu lub procedurze medycznej.
• Obywatele nie mogą zostać pozbawieni jakichkolwiek praw chronionych przez Konstytucję Stanów Zjednoczonych ani możliwości pełnego uczestnictwa w życiu społecznym ze względu na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub sytuację medyczną.

Zakodowanie takich oświadczeń w prawie osiągnęłoby dwa cele. Po pierwsze, znacznie ograniczyłoby element dążący do władzy w branży zdrowia publicznego, który stał się tak wielkim zagrożeniem dla wolności człowieka podczas pandemii COVID-19 i który, nawiasem mówiąc, jest ściśle powiązany z Big Pharma. Po drugie, znacznie udaremniłoby wysiłki Big Pharma, aby przeforsować swoje towary poprzez podejście oparte na stadzie i nakazach.

Gdyby ktoś sprzeciwił się tak wyraźnym stwierdzeniom naszych praw nadanych nam przez Boga, na podstawie „Ale co jeśli będzie kolejna pandemia?”, odpowiedziałbym w następujący sposób: Tylko raz w historii ludzkości świat zamknął się z powodu choroby. Okazało się, że zrobiono to głównie pod fałszywymi pretekstami i okazało się, że był to śmiertelny i katastrofalny błąd. Nie zrobimy tego ponownie.

Podsumowanie

Big Pharma to Lewiatan, zarówno w biblijnym, jak i hobbesowskim znaczeniu tego słowa. Aby naprawdę go kontrolować, z pewnością konieczne będą inne środki. Inne niezbędne działania wykraczają poza zakres tego artykułu. Niektóre z nich mogą być bardzo skomplikowane. Na przykład konieczne jest wstrzymanie badań nad bronią biologiczną typu gain-of-function. Jest to jednak problem ogólnoświatowy, więc samo zakazanie jej w USA nie rozwiąże problemu. 

Jednakże te sześć prostych kroków to ważny początek. Członkowie nowej administracji mają już powiedziane o niektórych z nich. Sukces rodzi sukces, a skuteczne wdrożenie tych rozwiązań pomoże nam uwolnić się od macek potwora, którym stała się Big Pharma.