19 listopada 2021 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na podanie dawki przypominającej każdemu Amerykaninowi powyżej 18. roku życia, który otrzymał dwie dawki szczepionki Pfizer lub Moderna. Peter Marks twierdzi, że ta decyzja „wyeliminuje wątpliwości co do tego, kto może otrzymać dawkę przypominającą”.
Jak na ironię, powoduje to zamieszanie. Stany Zjednoczone są obecnie globalną wartością odstającą, co opiszę poniżej. Podejmowanie decyzji przez FDA w USA, szczególnie w przypadku Moderny, jest sprzeczne z innymi wiodącymi organami ds. zdrowia i budzi poważne wątpliwości co do oceny agencji i tego, czy pozostaje ona wolna od manipulacji politycznych.
Co gorsza, akcja wprowadza fundamentalne pytania o korzyści i szkodę. Weźmy pod uwagę zdrowego 22-letniego Amerykanina, który zażył już dwie dawki Moderny. FDA zezwala teraz temu człowiekowi na otrzymanie 50 ug przypominającego zastrzyku Moderny. Czy to w jego najlepszym interesie? Całe społeczeństwo?
Mówiąc najprościej: FDA nie może wiedzieć, że korzyści dla takiego człowieka przewyższają ryzyko. FDA nawet nie wie, jakie korzyści dla tego człowieka i szersze społeczeństwo przewyższają ryzyko. FDA prowadzi niebezpieczną grę z postrzeganiem szczepionek.
Dlaczego to mówię? W tej chwili jest jasne, że Moderna ma wyższy wskaźnik zapalenia mięśnia sercowego niż Pfizer. Biorąc pod uwagę obecność bezpieczniejszej alternatywy, kraje partnerskie szybko ograniczyły stosowanie Moderny. Lista częściowa:”
6 października Szwecja i Dania wstrzymały sprzedaż produktów Moderna osobom poniżej 30. roku życia. (W Danii osoby poniżej 18. roku życia mogą ubiegać się o produkty Moderna).
6 października Norwegia zaleca stosowanie leku Pfizer preferencyjnie u mężczyzn poniżej 30. roku życia
7 października Finlandia dołączyła do Szwecji i Danii i wstrzymała szczepionkę Moderna dla mężczyzn urodzonych przed 1991 r.
9 listopada, Francja odradza stosowanie Moderny osobom poniżej 30. roku życia
10 listopada Niemcy zalecają stosowanie leku Pfizer osobom poniżej 30. roku życia oraz kobietom w ciąży
W nieco młodszej grupie wiekowej, z tych samych obaw, inne kraje: Dania, Norwegia, Tajwan, RPA wszystkie zalecają tylko 1 dawkę szczepionki mRNA (na razie)
Jednak tutaj w USA dla zdrowego mężczyzny w wieku 18-30 lat zezwalamy teraz na otrzymanie trzeciej dawki Moderny. Rozważmy skuteczność i bezpieczeństwo.
Skuteczność
Jak dotąd komunikat prasowy firmy Pfizer dotyczący wyników badania RCT z zastosowaniem dawek przypominających wskazuje na zmniejszenie objawowego zakażenia wirusem/infekcji. Nikt nie był hospitalizowany w żadnej z grup – zatem nie dysponujemy danymi na temat zmniejszenia liczby hospitalizacji po podaniu dawek przypominających. Nikt nie zmarł w żadnej z grup – zatem ponownie brak danych. Tylko u dwóch osób w grupie kontrolnej saturacja tlenu wynosiła poniżej 93%. Aby określić liczbową różnicę ryzyka dla tego punktu końcowego, o ile taka istnieje, potrzebna jest większa próba. Na razie można z pewnością stwierdzić, że dawki przypominające zmniejszają objawowy przebieg COVID-19. Brak wystarczających informacji, aby określić, jak ta redukcja ryzyka wpływa na wiek biorcy.
Ale biorąc pod uwagę, że jest to wirus endemiczny, w końcu posiadanie sars-cov-2 i pewnych łagodnych objawów jest prawdopodobnie nieuniknione w twoim życiu. Poprzeczka dla dawek przypominających musi pokazywać, że istnieje mniejsze prawdopodobieństwo silnego zachorowania na wirusa, a nie, że zmniejsza się jedynie objawowa krukowata, co nie zostało (jeszcze) udowodnione.
Bezpieczeństwo
Nie znamy częstości występowania zapalenia mięśnia sercowego po trzeciej dawce produktu Pfizer. Wstępne dane z Izraela pokazują, że jest to mniej niż dawka druga, ale nie jest to zero. Nie znamy częstości zapalenia mięśnia sercowego z drugiej dawki Moderny. Na pewno będzie większy od zera i prawdopodobnie większy niż Pfizer, ale nie jest to jeszcze znane.
Korzyści netto
Aby określić korzyści netto, należy zrównoważyć skuteczność i bezpieczeństwo. Czy dawki przypominające obniżają liczbę hospitalizacji u osób poniżej 30, poniżej 40 roku życia? Nie mamy pojęcia i jest to trudne zadanie. Wskaźniki hospitalizacji zdrowych, nieotyłych osób zaszczepionych w tej grupie wiekowej są bardzo niskie, a szczególnie niskie w przypadku serii 2 dawek Moderny, nawet w obliczu delta.
Z tego powodu każde zapalenie mięśnia sercowego większe niż zero, które skutkuje hospitalizacją, może zrównoważyć wszelkie korzyści wynikające ze wzmocnienia. Nawet niewielka dawka trzeciego zapalenia mięśnia sercowego może spowodować, że wzmocnienie będzie szkodliwe netto, szczególnie dla młodych, zdrowych mężczyzn. Jeśli podgrupa zapalenia mięśnia sercowego ma długotrwałe problemy, będzie to poważny problem.
Mówiąc najprościej, FDA nie ma wiarygodnych danych, aby wiedzieć na pewno, że zwiększenie dawki – zwłaszcza dawki Moderna numer trzy dla kogoś, kto już otrzymał dwie dawki – a zwłaszcza wśród zdrowych młodych mężczyzn, zapewnia korzyści zdrowotne. Możliwe jest, aby być szkodliwym dla sieci. To po prostu za mało dla agencji.
Sars-cov2 rozprzestrzenił się w populacji
Chociaż wszyscy uważają, że wzmocnienie jest konieczne, aby zmienić trajektorię epidemii, twierdzenie to jest wysoce spekulacyjne i nie jest poparte solidnymi dowodami. Biorąc pod uwagę naturę roszczenia – jak bardzo jest ono niepewne – decyzje dotyczące szczepień muszą być podejmowane na poziomie zdrowia poszczególnych osób, a nie na podstawie życzeniowego myślenia o rozprzestrzenianiu się populacji. Po prostu nie wiemy, co może zrobić, a czego nie, i jakie są szersze następstwa.
Najlepsza osoba na Twitterze
Najlepszą osobą myślącą o tym problemie na Twitterze jest Walid Gellad.
Oto Walid zwracający uwagę, że nikt nie zna ryzyka związanego z bezpieczeństwem w Modernie:
Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po dawce przypominającej Moderna nie jest znane.
— Walid Gellad, lekarz medycyny MPH (@walidgellad) November 19, 2021
To nie mój tweet. To wynik po wyczerpującym przeglądzie dowodów z CDC. pic.twitter.com/aofqCTg2k8
Czy obecne zalecenia dotyczące wzmacniaczy są mylące?
Pomysł, że musimy mieć te same zasady dla firmy Pfizer i Moderna, ponieważ cokolwiek mniej jest mylące, jest głęboko głupim stwierdzeniem. Narody na całym świecie opracowują różne polityki dla tych 2 produktów, biorąc pod uwagę różne profile ryzyka i korzyści (tak jak powinny!), a obywatele Szwecji, Norwegii, Danii, Wielkiej Brytanii, RPA i Tajwanu nie skaczą z budynków zrozpaczeni mentalna złożoność tego.
Po drugie, w tej przestrzeni jest już złożoność. J&J ma inne zasady/wytyczne. Istnieją różne dawki dla Pfizera w zależności od wieku (5-11 vs 12 lat i więcej). Pfizer i Moderna same mają różne dawki (30 vs 100 x 2, a potem 50).
Szczerze mówiąc, uważam, że intelektualnie nieuczciwe jest mówienie, że potrzebujemy 1 rozmiaru pasującego do wszystkich zaleceń dotyczących boosterów, ponieważ w przeciwnym razie jest to „mylące”. Wreszcie, nie mają bezpośrednich dowodów na istnienie zamieszania. To tylko pusty punkt rozmów.
Co tak naprawdę się dzieje?
Pozwólcie, że nakreślę, co moim zdaniem naprawdę się tutaj dzieje. Po pierwsze, pamiętaj, że dwaj najważniejsi urzędnicy FDA – Marion Gruber i Phil Krause – zrezygnowali i już opuściliby agencję, jak wynika z wcześniejszych doniesień prasowych. Następnie pamiętaj….
Pamiętaj, że wiele agencji informacyjnych twierdziło, że powodem ich rezygnacji jest presja Białego Domu, aby zatwierdzić dopalacze na podstawie niewystarczających danych. Co teraz dosłownie dzieje się na naszych oczach, a bilans ryzyka i korzyści jest najgorszy dla młodych mężczyzn, najgorszy dla Moderny i nie wiemy dokładnie, na czym on polega.
Nie możemy zapominać, że istnieje różnica między względami medycznymi a politycznymi. Względem medycznym jest równowaga korzyści i szkód po podaniu dawki przypominającej. Ile hospitalizacji zapobiegasz przez wzmocnienie, a ile powodujesz przez wzmocnienie (zapalenie mięśnia sercowego)? I czy to zależy od wieku lub płci?
Kwestią polityczną jest to, ile przypadków covid19 pojawia się w wiadomościach. Polityczne losy tej administracji i gospodarki USA są powiązane z przypadkami/strachami związanymi z Covid-19. Polityka nie dba (tak bardzo) o zapalenie mięśnia sercowego.
W związku z tym najgorszą osobą, którą chcesz kierować tymi decyzjami, jest Biały Dom, a najlepszą osobą są te dwie osoby, które właśnie odeszły.
Ostatni punkt: eksperci od Twittera są tutaj hipokrytami lub wprowadzają w błąd. Zobacz, co Walid zauważył o jednym z czołowych ekspertów.
23 września Ashish Jha wspiera stare (bardziej zniuansowane, ale nie doskonałe) wskazówki dotyczące dopalaczy:
Myślę, że to dobry punkt wyjścia do refleksji nad reakcją na dzisiejsze rozszerzenie autoryzacji Boosterów. Więc rozumiecie, co mam na myśli. https://t.co/jjDvQPPEwl
— Walid Gellad, lekarz medycyny MPH (@walidgellad) November 19, 2021
A 18 listopada Ashish mówi, że zasady, które popierał, są bardziej zagmatwane niż to konieczne.
To po prostu nie jest prawdziwe stwierdzenie:
— Walid Gellad, lekarz medycyny MPH (@walidgellad) November 18, 2021
„Do tej pory oficjalna polityka USA ograniczała dawki przypominające do osób wrażliwych medycznie i osób o wysokim ryzyku narażenia na koronawirusa”.
73% mieszkańców USA ma nadwagę/otyłość. Wszystkie z nich już kwalifikują się do boosterów.https://t.co/N8uCleUqWE
Na koniec spójrz na uwagę Walida, zwracając uwagę na ciągły strumień nieprawidłowych oświadczeń z jednego konta:
Nie mogę tego słuchać i nic nie mówić.
— Walid Gellad, lekarz medycyny MPH (@walidgellad) November 19, 2021
Ciągłe skupianie się na kryteriach wiekowych 65+ jest całkowitym błędnym przedstawieniem tego, czym już jest kwalifikowalność, i tworzy słomianego człowieka do usunięcia.
80% dorosłej populacji USA już się kwalifikuje. https://t.co/8yfaeM7abD
Po raz kolejny czuję się zobowiązany do komentarza.
— Walid Gellad, lekarz medycyny MPH (@walidgellad) November 19, 2021
ACIP nie „nie może przetwarzać danych”.
Rozważając korzyści w porównaniu z ryzykiem, co robi ACIP, biorą pod uwagę oba, a nie tylko korzyści.
Jest to głębokie niezrozumienie tego, co robi ACIP. https://t.co/RMdzCxg10M
Końcowe przemyślenia
Kiedy zastanawiam się nad tą sytuacją, myślę, że istnieją dwa podstawowe problemy. Po pierwsze, możliwość komentowania tej kwestii jest tak wrogo nastawiona, z wieloma fałszywymi zarzutami „antyszczepionkowości” dla każdego, kto sugeruje właściwą ocenę stosunku ryzyka do korzyści. Po drugie, ludzie, którzy nadal komentują, popełniają błędy w krytycznej ocenie i czerpią korzyści z plemienności. Najważniejsze jest to, że Amerykanie podejmują ogromny, niekorzystny hazard, który Europa odrzuca, a niewielu powie inaczej.
Opublikowano ponownie z bloga autora
Dołącz do rozmowy
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Brownstone Institute Artykuł i autor.
