Milczenie senatorów na temat niepowodzeń FDA

Według wszystkich relacji Marty Makary potwierdzenie przesłuchania kierowanie FDA przebiegało gładko. Jako doświadczony chirurg w Johns Hopkins z nienagannymi referencjami, z łatwością radził sobie z pytaniami.

Ale prawdziwym problemem nie było to, o co senatorowie prosili Makarego, lecz to, co oni Czy nie zapytać To było dla niego najbardziej niepokojące. Ominęli ostatnie, rażące zaniedbania FDA, pozostawiając krytyczne kwestie nierozwiązane.

Znaczna część przesłuchania polegała na tym, że senatorowie naciskali na Makarego, aby ten podjął zobowiązania dotyczące danych, których jeszcze nie przejrzał, takich jak mifepriston, waporyzacja i dodatki do żywności. Pytali go również o niedawne redukcje zatrudnienia w FDA — decyzje, w których nie brał udziału. W rezultacie nie było żadnych istotnych rewelacji.

Makary obiecał większą przejrzystość w FDA i przyrzekł przywrócić zaufanie publiczne. Ale dlaczego nikt nie naciskał na niego w sprawie najbardziej rażących błędów agencji?

Szybkie zatwierdzanie leków

Jednym z najbardziej niepokojących trendów w FDA jest rosnąca zależność od przyspieszonych procedur zatwierdzania leków. 

Obecnie 65% nowych leków to popychany przez te szybsze trasy, pomimo oczywistych dowód Powiązanie narażają je na większe ryzyko związane z bezpieczeństwem i większe prawdopodobieństwo konieczności umieszczenia ostrzeżeń w czarnej ramce.

Przykładem tego problemu jest przypadek Aducanumabu, kontrowersyjnego leku na chorobę Alzheimera. zatwierdzony w 2021 r. na podstawie markerów zastępczych, a nie wiarygodnych wyników klinicznych. 

Pomimo niemal jednomyślnego głosowania przeciwko zatwierdzeniu przez komitet doradczy FDA, agencja mimo to kontynuowała prace, co skłoniło trzech członków komitetu do rezygnować w proteście. 

Profesor medycyny z Harvardu, Aaron Kesselheim, nazwał to „prawdopodobnie najgorszą decyzją o zatwierdzeniu leku w niedawnej historii USA”. Jednak żaden senator nie zapytał Makarego, w jaki sposób planuje zreformować ten zepsuty system.

Gdy leki są wprowadzane do obrotu w przyspieszonych ścieżkach, firmy muszą przeprowadzać badania potwierdzające, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo. Jednak te badania potwierdzające są często opóźniony, nigdy nie ukończone lub zignorowane, gdy wyniki są niekorzystne. 

FDA rzadko karze firmy za nieprzestrzeganie przepisów, pozwalając niebezpiecznym lub nieskutecznym lekom pozostać na rynku. Mimo to senatorowie nie zapytali Makarego, czy zobowiązałby się do bardziej rygorystycznego egzekwowania tych wymagań.

Kultura tajemnicy

FDA jest jedynym dużym regulatorem leków na świecie, który otrzymuje dane indywidualnych uczestników badań klinicznych — a mimo to odmawia rutynowego udostępniania tych danych do niezależnej kontroli. Jeśli agencja obstaje przy swoich zatwierdzeniach, dlaczego nie zezwolić na zewnętrzną weryfikację?

W czasie pandemii Covid-19 FDA udzielony W nagłych wypadkach zezwolenie na użycie (EUA) na badanie szczepionki mRNA firmy Pfizer zostało wydane w ciągu zaledwie 22 dni — jest to nierealny termin na przeprowadzenie właściwej analizy.

Co gorsza, nie przeprowadzono inspekcji miejsc przeprowadzania testów, mimo że eksperci wiedzieli, że zostaną podane miliardy dawek powołanie Nadzór FDA jest „rażąco niewystarczający”.

Kiedy informator Brook Jackson dostarczył udokumentowane dowód o nierzetelności naukowej w kluczowym badaniu klinicznym firmy Pfizer, FDA ją zignorowała. 

Własne Biuro Dochodzeń Kryminalnych agencji, którego zadaniem jest prowadzenie dochodzeń karnych w sprawie nielegalnych działań związanych z produktami regulowanymi przez FDA, obrócony a ślepe oko. 

Jak agencja może oczekiwać zaufania publicznego, skoro ignoruje takie dowody?

Aby zwiększyć swoją nieprzejrzystość, FDA próbowała wstrzymać Dane z badań szczepionek Pfizera przez 75 lat, ustępujące dopiero po batalii prawnej. Sędzia w tej sprawie powiedział, że nakaz sądowy „przebije zasłonę tajemnicy administracyjnej”.

To powinno być głównym tematem przesłuchania. Osobiście mam wniosek FOIA oczekujący na rozpatrzenie w FDA od ponad trzech lat, a ostatnim razem, gdy sprawdzałem, agencja twierdziła, że ​​sprawa jest nadal „w fazie triage”.

Ukrywanie danych

Agencja FDA już na wczesnym etapie wiedziała, że ​​odporność zapewniana przez szczepionkę mRNA firmy Pfizer zanikło szybkoJednak przez wiele miesięcy nie ujawniano tych ustaleń, podczas gdy miliony ludzi ustawiały się w kolejce, aby się zaszczepić, zakładając, że szczepionka zapewnia długotrwałą ochronę.

Agencja, mimo że na początku pandemii obiecała przejrzystość, konsekwentnie opóźniony ujawnianie danych dotyczących bezpieczeństwa, uniemożliwianie lekarzom i opinii publicznej podejmowania świadomych decyzji. Senatorowie na przesłuchaniu nie poruszyli żadnego z tych tematów.

Promocja leków przez FDA

FDA jest organem regulacyjnym, a nie agencją marketingową, a mimo to aktywnie promowała szczepionki przeciwko COVID-19, twierdząc, że zapobiegają one długiemu COVID-XNUMX, mimo braku dowodów na poparcie tej tezy. 

Były komisarz FDA Robert Califf fałszywie stwierdził, że lek przeciwwirusowy Paxlovid firmy Pfizer może zapobiegać długiemu przebiegowi COVID-19, a nawet Przyznał do celowego „cheerleadingu” narkotyku.

Tymczasem agencja wyśmiała alternatywne metody leczenia, takie jak iwermektyna, pisząc niesławnie na Twitterze: „Nie jesteście koniem, nie jesteście krową, serio, wy wszyscy. Przestańcie”. Później usunięte tweet po pozwie. FDA nie ma żadnego interesu w dyktowaniu wyborów dotyczących leczenia ani angażowaniu się w reklamę farmaceutyczną.

Agencja uległa również presji politycznej. 

Administracja Bidena naciskała na powszechne zatwierdzenie dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 pomimo słabych danych, co skłoniło rezygnacja dwóch najważniejszych urzędników ds. szczepionek, Marion Gruber i Phillip Krause. Senatorowie powinni byli zażądać, aby dokładnie wiedzieć, w jaki sposób Makary zapobiegnie przyszłym ingerencjom politycznym.

Fałszywa reklama 

Prezes firmy Pfizer, Albert Bourla, publicznie oświadczył, że szczepionka firmy na COVID-19 zapobiegła transmisji wirusa, chociaż w dokumentach FDA dotyczących zatwierdzenia EUA podano, że nigdy nie dokonano oceny tej kwestii. 

Agencja nie zrobiła nic, aby skorygować tę fałszywą reklamę, a mimo to żaden senator nie zapytał Makarego, jak zamierza rozwiązać problem wprowadzającej w błąd reklamy leków.

Nie poruszyli również kwestii zakazu reklamy skierowanej bezpośrednio do konsumentów – polityki, którą wprowadził Robert F. Kennedy Jr. zastawione do końca.

Nieodpowiedziane pytania dotyczące bezpieczeństwa

Pomimo zakończenia pandemii szczepionki Moderny i Pfizera dla małych dzieci pozostają objęte EUA. Dlaczego? Nie ma żadnego stanu wyjątkowego uzasadniającego dalsze autoryzowanie. 

Ponadto niezależni badacze wielokrotnie podnosili kwestie nadmiernej ilości resztkowego DNA w szczepionkach mRNA przeciwko Covid-19. FDA ma odrzucony zbadania tych odkryć, mimo że naukowcy nadal ostrzegają przed potencjalnymi zagrożeniami. 

Teraz eksperci prawni i medyczni składał petycję FDA, powołując się na naruszenia przepisów i stwierdzając, że szczepionki zostały „nielegalnie zatwierdzone”. Dlaczego nie omówiono tego na rozprawie?

Oprócz szczepionek, FDA uporczywie ignorowała petycje obywateli dotyczące innych kwestii związanych z bezpieczeństwem leków. 

Jednym z przykładów jest brak aktualizacji etykiet SSRI, aby uwzględnić ostrzeżenia dotyczące dysfunkcji seksualnej po SSRI (PSSD) pomimo przytłaczających dowodów. Ta bezczynność doprowadziła do działań prawnych przeciwko agencji. Dlaczego żaden senator nie zażądał rozliczenia?

Zadanie przed nami

Makary nie był odpowiedzialny za przeszłe wykroczenia FDA, ale po potwierdzeniu winy odziedziczył agencję pogrążoną w kryzysie. 

Trzeba przyznać, że był jednym z niewielu, którzy publicznie zakwestionowali wadliwą politykę dotyczącą COVID-19 w trakcie pandemii. 

Wielu ma nadzieję, że teraz wykorzysta swoją chirurgiczną precyzję, aby usunąć zgniliznę w ramach FDA.

Opublikowane ponownie od autora Zastępki