Zmodernizowanie naszego dysfunkcjonalnego procesu zatwierdzania leków

Jest to sprawdzona i prawdziwa taktyka o skutecznych i nikczemnych wynikach. Big Pharma i inne dobrze finansowane interesy sponsorują rzekomo „bezstronne” badania medyczne mające na celu zdyskredytowanie tańszych alternatyw generycznych. Ignorując błędy w metodologii, media szaleją z pożądaną narracją, która jest wzmacniana przez dobrze zaaranżowany wysiłek public relations.

Media społecznościowe zamykają alternatywne poglądy i krytykę. Rezultatem jest mniejszy wybór i wyższe ceny szczepionek i leków przeciwwirusowych – straszne dla zdrowia konsumentów, ale straszne dla wyników finansowych firm farmaceutycznych.

Nowo zgłoszone badanie kliniczne znane jako „RAZEM”, rzekomo mający na celu zbadanie skuteczności iwermektyny w leczeniu Covid, doskonale ilustruje problem. Stwierdzenie, że proces ma wiele wad, to mało powiedziane. Aby przytoczyć tylko kilka, nie było wyraźnych kryteriów wykluczenia uczestników badania z iwermektyną, co oznacza, że ​​obie grupy badawcze miały dostęp do tego samego leku. Jest to nieuzasadnione pominięcie, biorąc pod uwagę, że w Brazylii, gdzie przeprowadzono badanie, iwermektyna jest dostępna bez recepty i szeroko stosowana.

Okno leczenia było ustawione tylko na trzy dni, co było oczywistym sygnałem niedodawkowania, biorąc pod uwagę na przykład, że zarówno molnupirawir firmy Merck, jak i Paxlovid firmy Pfizer wymagają pięciu dni. Próba faktycznie rozpoczęła się od testowania tylko jednej dawki, prawdopodobnie do czasu, gdy badacze zdali sobie sprawę, że nigdy nie mogą obalić niczego za pomocą tego schematu.

A próba została przeprowadzona podczas ogromnego wzrostu wariantu gamma, jednego z najbardziej zjadliwych i śmiertelnych wariantów Covida. Dawka w badaniu była znacznie niższa niż codzienni brazylijscy klinicyści przepisywali wówczas pacjentom, aby dopasować siłę szczepu.

Pomimo tych i innych łatwo widocznych niedociągnięć, czołowe media w kraju pochłonęły wyniki. „Iwermektyna nie zmniejszyła hospitalizacji z powodu Covid-19 w największej dotychczas próbie” Wall Street Journal, podczas New York Times w nagłówku ogłoszono: „Iwermektyna nie zmniejsza ryzyka hospitalizacji z powodu Covid, wyniki dużych badań”.

Wiodące platformy mediów społecznościowych podjęły drakońskie środki, aby stłumić kontynuację rozmowy, odważając się zakwestionować linię firmy. Na przykład kliknięcie na Reddit wątek prezentacja lekarzy, doktorów i specjalistów zdrowia publicznego omawiających randomizację badania TOGETHER najpierw przenosi użytkowników na złowrogą stronę z zastrzeżeniem „kwarantanny”, zachęcając czytelników do „skonsultowania się z lekarzem”. Najbardziej groteskowe perwersje, jakie można sobie wyobrazić, są łatwo dostępne dla każdego dziecka w Internecie, ale świadome rozmowy medyczne są opatrzone etykietą ostrzegawczą.  

Niestety represje na tym się nie kończą. Kalifornia naciska prawodawstwo (Zestawienie montażowe 2098) karać lekarzy, którzy ośmielają się kwestionować fałszywe badania. Proponowane konsekwencje są strome: utrata licencji lekarskiej, środki utrzymania każdego lekarza. Jeśli się powiedzie, inne stany pójdą w ich ślady. Jest to niezwykle niepokojące dla praktyki medycznej. 

Bez względu na to, jakie inne spory mogą powstać w związku z Covid, zwiększenie dostępu do najskuteczniejszych leków powinno być celem uniwersalnym. Dla iwermektyny, podobne badanie znacznie większego rozmiaru, przeprowadzonego przez badaczy bez żadnego konfliktu interesów, wykazały, że lek doprowadził do ogromnego zmniejszenia liczby infekcji Covid, hospitalizacji i śmiertelności – ale praktycznie nie był relacjonowany w mediach.

Ponadto tańsze i równie skuteczne generyki takie jak: fluwoksamina, z dużymi badaniami opublikowanymi w Lancet i JAMA, które wykazują pozytywne wyniki przeciwko Covid, nie otrzymały zaleceń od agencji lub towarzystw medycznych 

Zakończenie tego cyklu nieustannej dezinformacji wymaga zreformowania naszego dysfunkcjonalnego procesu zatwierdzania leków. Należy powołać niezależną radę, wolną od konfliktów w branży farmaceutycznej, która będzie nadzorować badania nad lekami o zmienionym przeznaczeniu. Zalecenia powinny opierać się na badaniach zaprojektowanych przez bezstronnych ekspertów i rzeczywistych wynikach, a nie pożądanych, a decydenci lub lekarze, którzy ignorują wyniki, powinni zostać pociągnięci do odpowiedzialności.

Musimy również przypomnieć środowisku akademickiemu i agencjom regulacyjnym, że dane z badań obserwacyjnych – w których porównuje się próbkę populacji przyjmującej lek z populacją, która tego nie robi – jest równie ważny at polityka informacyjna. Randomizowane badania kontrolowane mogą dostarczyć przydatnych informacji, ale ich złożoność, koszty i opóźnienia w leczeniu prowadzą do błędów i skutecznie wykluczają tanie leki z procesu zatwierdzania, niezależnie od ich skuteczności.  

W ramach swojej ciągłej czujności wobec Covida, urzędnicy zdrowia publicznego i wybrani urzędnicy lubią mówić, że pandemia nie skończyła się z nami. W tym punkcie mają rację. Już teraz nowe warianty Omicron przyciągają uwagę mediów i rozpoczynają ponowną debatę na temat środków zdrowia publicznego. Filadelfia już ponownie nałożony mandat maski tylko po to, by go uchylić w odpowiedzi na publiczną reakcję. Aby zwalczyć nowe szczepy, musimy skierować naszą bezstronną uwagę na leki o zmienionym przeznaczeniu. Skuteczność, dostępność i koszt powinny być głównymi zasadami, a nie ostatecznym celem wielkich firm farmaceutycznych.