Regulator czy aktywator? Niemiecki Instytut Paula Ehrlicha i szczepionka Pfizer-BioNTech

Dwa slajdy używane przez niemieckich profesorów chemii Geralda Dykera i Jörga Matysika w ich pracy teraz słynny wywiad na temat zmiennej toksyczności różnych partii szczepionki Pfizer-BioNTech zaobserwowano na całym świecie: (1) wykres z duńskiego badania, pokazujący ogromne różnice w toksyczności między „niebieskimi”, „zielonymi” i „żółtymi” partiami, oraz (2) ich własna tabela wyświetlająca prawie pełną kolumnę „neiny, wskazując, że odpowiedzialny regulator, niemiecki Instytut Paula Ehrlicha (PEI), nie poddał pozornie nieszkodliwych „żółtych” partii testom kontroli jakości. 

To właśnie to ostatnie odkrycie – a nie szeroko dyskutowane duńskie badanie per se – doprowadziło prof. Dykera do wniosku, że żółte partie mogą być w końcu „czymś w rodzaju placebo”. Ale trzeci slajd z wywiadu również zasługuje na lepsze poznanie, ponieważ ponownie skupia uwagę na kluczowym aspekcie tej historii, który został prawie całkowicie przesłonięty pośród wrzawy i wściekłości prób „obalenia” hipotezy placebo: a mianowicie, między regulatorem, Instytutem Paula Ehrlicha, a producentem, niemiecką firmą BioNTech.

Mówiąc rzecz oczywistą – a to właściwie wszystko, co robił prof. Dyker w swoich rzekomo kontrowersyjnych uwagach w wywiadzie – spostrzeżenie, że regulator nie zbadał dokładnie pozornie nieszkodliwych partii, sugeruje niestosowność: tak jakby z góry wiedział, że partie były nieszkodliwe i dlatego nie wymagały kontroli jakości. Sugeruje to, że PEI działał w zmowie z producentem w celu wprowadzenia na rynek sfałszowanego produktu – być może rzeczywiście w tym przypadku pseudoproduktu.

Trzeba podkreślić, że producentem jest tutaj właśnie niemiecka firma BioNTech. BioNTech, a nie jego bardziej znany amerykański partner Pfizer, jest legalnie producentem tzw. szczepionki Pfizer-BioNTech. Pfizer jest wykonawcą, który podejmuje (niektóre) działania produkcyjne w imieniu BioNTech. Jest to niezmiennie wskazane na samej etykiecie szczepionki. (Patrz na przykład poniżej, a więcej przykładów i dyskusję można znaleźć tutaj). 

Warto zauważyć, że w UE BioNTech również bezpośrednio uczestniczy w łańcuchu dostaw, wytwarzając substancję czynną leku, czyli mRNA, we własnych zakładach. 

Ponadto to BioNTech, a nie firma Pfizer, jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu w UE, podobnie jak na większości innych rynków. Dlatego to niemiecka firma BioNTech była odpowiedzialna za dostarczenie próbek partii do niemieckiego regulatora, Instytutu Paula Ehrlicha, jak również jasno wynika z wywiadu Dykera i Matysika.

Spójrzmy teraz na trzeci slajd profesorów poniżej. Przypomnijmy, że Dyker i Matysik należą do grupy pięciu niemieckojęzycznych naukowców, którzy kwestionują jakość i bezpieczeństwo szczepionki BioNTech zarówno u producenta, jak i PEI. 

Slajd składa się po prostu z tweeta z 6 czerwca^th. Autor tweet jest nie kto inny jak niemiecki minister zdrowia Karl Lauterbach. Na zdjęciu Lauterbach w Instytucie Paula Ehrlicha z prezesem PEI Klausem Cichutkiem i kilkoma pracownikami laboratorium. Lauterbach to mężczyzna pośrodku zdjęcia, a Cichutek po prawej stronie.

Tekst brzmi następująco:

Dzisiaj odwiedziłem Instytut Paula Ehrlicha. Prof. Klaus Cichutek i ja jesteśmy w pomieszczeniu, w którym testowana jest skuteczność szczepionki BioNTech. Bez PEI szczepionki zostałyby zatwierdzone znacznie później. Nie było jednak mowy o kompromisie w kwestii bezpieczeństwa. Dziękuję PEI!

In Wywiad, prof. Dyker wyraża zdziwienie swoje i swoich kolegów z powodu twierdzenia Lauterbacha, że ​​skuteczność szczepionki BioNTech jest testowana w PEI: „Nigdy nie słyszeliśmy o jakimkolwiek szybkim teście skuteczności szczepionek”, mówi, „Zwykle jest to w końcu testowane w badaniu klinicznym”.

Ale bardziej bezpośrednio, zauważa również, że plakat na ścianie za Lauterbachem i Cichutkiem na zdjęciu jest zatytułowany „Zwolnienie partii szczepionek Covid-19: historia sukcesu” – tak jakby zatwierdzanie partii do uwolnienia było zadaniem PEI cel i cel. Biorąc pod uwagę wyjątkowo wysoki poziom zdarzeń niepożądanych związanych z niebieskimi seriami w duńskim badaniu, z których każda zostały zatwierdzone do wydania przez Instytut Paula Ehrlicha, opis ich wydania jako „historii sukcesu” jest co najmniej wątpliwy.

Co więcej, komentarz Lauterbacha, że ​​„bez PEI szczepionki zostałyby zatwierdzone dużo później”, stawia PEI dokładnie w tej samej roli, co aktywator zamiast regulatora – nawet jeśli pospiesznie dodaje, że „nie było jednak żadnych kompromisów w kwestii bezpieczeństwa”.

Lauterbach ma rację. Bez PEI autoryzacja szczepionki Pfizer-BioNTech rzeczywiście zajęłaby więcej czasu. Ale w rzeczywistości wiemy, że tam była właśnie na kompromis w kwestii bezpieczeństwa: nie tylko z powodu przerażających danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z niebieskimi seriami szczepionki – które, być może nieprzypadkowo, wydają się być najwcześniejszymi seriami wydanymi w UE – ale także dlatego, że skróty podjęte przez BioNTech z Błogosławieństwo PEI jest kwestią publicznego zapisu.

Tak więc, w bardzo nietypowym układzie, PEI zezwoliła BioNTech na zainicjowanie klinicznych (tj. na ludziach) testów kandydatów na szczepionki Covid-19 jeszcze przed zakończeniem przedklinicznych badań toksykologicznych na zwierzętach, w oparciu jedynie o „wstępne wyniki”. Szczegóły tego układu są udokumentowane w moim artykule tutaj. Jak również omówiono w tym artykule, inne kategorie bardziej systematycznych badań przedklinicznych, tak zwane badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, zostały po prostu całkowicie pominięte. 

Należy zauważyć, że BioNTech i PEI podjęły te decyzje bez udziału Pfizera, amerykańskiej firmy, która przystąpiła do projektu szczepionki BioNTech dopiero w fazie klinicznej procesu autoryzacji.

Biorąc pod uwagę ogromne znaczenie ekonomiczne sukcesu BioNTech dla niemieckiej gospodarki, można ogólnie zastanawiać się nad zasadnością, aby niemiecki regulator pełnił funkcję regulatora odpowiedzialnego za zwalnianie partii do wszystkich krajów członkowskich UE. Potencjalny konflikt interesów jest oczywisty. Na przykład rtęciowy wzrost BioNTech był motorem powrotu Niemiec na ścieżkę wzrostu w 2021 r. tutaj), nie mówiąc już o około 30 procentach swoich zysków, które firma płaci w podatku dochodowym od osób prawnych.

Ale takie wątpliwości są jeszcze bardziej uzasadnione, gdy weźmiemy pod uwagę, że PEI ma wieloletnie relacje z założycielami BioNTech, Ugurem Sahinem i Özlem Türeci, które nie są uczciwe, ale w rzeczywistości są intymne i oparte na współpracy. Jest to otwarcie potwierdzone w Szczepionka, auto-hagiograficzna relacja z rozwoju szczepionki BioNTech, której Sahin i Türeci są współautorami wraz z dziennikarzem Joe Millerem.

Tym samym na str. 45 z Szczepionkaodkrywamy, że pracownicy PEI:

…nawet współautorem artykułów naukowych z pionierami mRNA, w tym Ugurem i Özlemem. Para uczestniczyła w „rekolekcjach badawczych” organizowanych przez regulatora – zasadniczo warsztatach, podczas których szczegółowo omawiano granice badań medycznych. Innowatorzy i regulatorzy wspólnie poznawali nowe technologie, takie jak mRNA.

Ale to nie tylko ten PEI personel są współautorami artykułów z Sahinem i Türeci. Jak widać poniżej, sam prezes PEI Cichutek jest współautorem papier – co ciekawe, o opracowaniu szczepionki na koronawirusa! – z nikim innym jak dyrektorem generalnym BioNTech, Ugurem Sahinem.

Poza tym, że prezesem PEI jest zresztą Cichutek, jak widać tutaj, jest także „Koordynatorem rozwoju produktu” w finansowanym ze środków publicznych Niemieckim Centrum Badań nad Zakażeniami (DZIF). 

Zewnętrznymi partnerami DZIF są nie kto inny jak BioNTech. stronie DZIF zauważa że:

We współpracy z BioNTech i biofarmaceutycznym instytutem badawczym Translational Oncology na Uniwersytecie w Moguncji (TRON), DZIF bada szczepionki oparte na RNA dla wybranych rodzin wirusów z potencjalnymi ludzkimi patogenami, a następnie wprowadza je do przedklinicznych i wczesnych badań klinicznych.

TRON, podobnie jak BioNTech, był współzałożycielem Ugura Sahina i Özlema Türeci.

Oczywiście, PEI zawsze mogła wyjaśnić wszelkie podejrzenia, które wisiały nad nią z powodu braku kontroli jakości pozornie nieszkodliwych żółtych partii szczepionki Pfizer-BioNTech. Być może jednak istnieje niewinne wyjaśnienie.

Ale w rozmowie Dykera i Matysika prof. Matysik zauważa, że ​​ostatnim komunikatem, jaki profesorowie otrzymali z PEI, było oficjalne zawiadomienie, że nie otrzymają dalszych odpowiedzi na swoje pytania.

(Tłumaczenia z języka niemieckiego przez autora, jeśli nie są dostępne w połączonym źródle).