„Dane nie są informacjami, informacja nie jest wiedzą, wiedza nie jest zrozumieniem, zrozumienie nie jest mądrością”.
– Clifford Stoll
„Toniemy w informacjach, a jednocześnie jesteśmy spragnieni mądrości”.
– EO Wilson
Niedawno zaprezentowany przez FDA System Monitorowania Zdarzeń Niepożądanych (AEMS) ilustruje prawdziwość obserwacji Stolla i Wilsona z niepokojącą jasnością. Chociaż agencja świętuje swój skonsolidowany panel z informacjami w czasie rzeczywistym jako kamień milowy w modernizacji, społeczeństwo potrzebuje nie tylko większej ilości danych, ale także więcej działań.
Od czasu ogólnokrajowego wprowadzenia szczepionek przeciwko COVID-19 federalni urzędnicy ds. zdrowia wielokrotnie bagatelizowali obawy dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych, określając je jako „jedno na milion”. Wielokrotnie zapewniali opinię publiczną, że jeśli istnieją jakiekolwiek rzeczywiste sygnały bezpieczeństwa, ich własne systemy monitorowania, głównie VAERS, je wykryją. Jednak gdy osoby poszkodowane w wyniku szczepienia wskazywały na te same statystyki VAERS, często znacznie przekraczające ustalone progi sygnału, ich obawy zostały gwałtownie zignorowane, ponieważ VAERS uznano za „niewiarygodny”. Ten paradoks definiuje doświadczenia osób poszkodowanych od pięciu lat: system jest wiarygodny, gdy urzędnicy potrzebują zapewnienia, ale zawodny, gdy dane rodzą niewygodne pytania.
W tym kontekście FDA reklamuje obecnie AEMS jako ujednoliconą, intuicyjną platformę, która zgromadzi raporty dotyczące szczepionek, leków i urządzeń w jednym miejscu. Na pierwszy rzut oka stanowi to wyraźne odejście od obecnego, kafkowskiego status quo rozproszonych baz danych i fragmentarycznych ścieżek raportowania. Jednak fundamentalnym problemem nigdy nie była fragmentacja na początku. To cisza na końcu.
Wąskim gardłem nie jest samo gromadzenie danych. To brak sensownej obserwacji, weryfikacji, orzeczeń i transparentnej oceny sygnałów. AEMS może usprawnić raportowanie, ale jeśli przesłane zgłoszenia staną się jedynie wpisami w lepszej bazie danych, to nic istotnego się nie zmieni. Historyczną słabością federalnego nadzoru nad bezpieczeństwem było to, że osoby zgłaszające uzasadnione zdarzenia niepożądane prawie nigdy nie otrzymują merytorycznej obserwacji, mimo że lekarze zakładają, że zgłoszenie uruchamia jakąś formę dochodzenia. W rzeczywistości większość zgłoszeń znika w cyfrowym czyśćcu.
Doświadczenie dr Danice Hertz jednoznacznie ilustruje tę porażkę. Po poważnym urazie poszczepiennym złożyła 11 oddzielnych raportów w ciągu prawie trzech lat. Dopiero po nieustannej wytrwałości ktokolwiek w CDC w końcu zażądał jej dokumentacji medycznej. Jej historia nie jest wyjątkiem; to reprezentatywny przypadek. I potwierdza prawdę, że uporządkowanie szafy na dokumenty nic nie da ludziom, których raporty pokrywają się kurzem.
Materiały wdrożeniowe FDA kładą nacisk na estetykę, modernizację, aktualizację w czasie rzeczywistym i przyjazny dla użytkownika design. Jednak zaufanie publiczne nigdy nie zostało utracone z powodu przestarzałego interfejsu. Stało się tak, ponieważ agencje odpowiedzialne za analizę tych raportów nie wykazały zainteresowania przekształcaniem surowych danych w odpowiedzi. Ujednolicony panel nie rozwiązuje podstawowych problemów: niewyjaśnionych sygnałów, braku dochodzenia, niejasnych progów działania, niespójnych decyzji dotyczących kodowania oraz kultury, która traktuje osoby poszkodowane przez szczepionki jako irytujące statystycznie, a nie jako osoby poszukujące odpowiedzi.
Naprawa front-endu bez naprawy back-endu to nie reforma. To rebranding.
Pacjenci, którzy doświadczają zdarzeń niepożądanych, nie chcą iluzji poprawy. Chcą systemu, który działa. Aby AEMS reprezentował prawdziwy postęp, a nie modernizację sali operacyjnej, jego wdrożenie musi opierać się na trzech zasadach:
Przejrzystość. FDA musi publicznie ujawniać swoje algorytmy, decyzje dotyczące kodowania, protokoły orzekania oraz progi uruchamiające głębsze analizy. Bez przejrzystych kryteriów istnieje ryzyko, że filtrowanie danych stanie się działaniem politycznym, a nie naukowym.
Odpowiedzialność. Złożenie raportu nie powinno być końcem historii. Muszą istnieć jasne, łatwe do śledzenia procedury dotyczące dalszych działań, kontaktu z lekarzem, przeglądu dokumentacji medycznej i ostatecznej klasyfikacji przypadku. Osoby poszkodowane nie powinny już prosić federalnych agencji o potwierdzenie swoich działań.
Dostępność. Niezależni naukowcy, klinicyści i opinia publiczna muszą mieć dostęp do pełnych, niefiltrowanych danych, a nie tylko do wybranych podzbiorów. Gdy dane są dostępne, zewnętrzni badacze mogą identyfikować wzorce, które agencje federalne pomijają lub ignorują.
Bez tych reform łączenie baz danych po prostu przenosi znane problemy do nowego interfejsu i pozwala FDA twierdzić, że wprowadza modernizację, nie wnosząc przy tym konkretnych rozwiązań.
Mówiąc jasno, uruchomienie AEMS nie jest chybione. Zunifikowany system mógłby zasadniczo radykalnie usprawnić nadzór nad bezpieczeństwem. Wymaga to jednak, aby FDA przestała mylić gromadzenie danych z wiedzą naukową. Jak ostrzegał Stoll, same dane nie są ani wiedzą, ani mądrością. Dopóki federalne władze ds. zdrowia nie wykażą gotowości do analizowania zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych z rzetelnością, przejrzystością i rozliczalnością, osoby poszkodowane przez szczepionki będą nadal tonąć w tłumie, łaknąc jednocześnie odpowiedzi.
Prawdziwa reforma wymaga czegoś więcej niż nowej bazy danych. Wymaga odwagi, by skonfrontować się z tym, co dane faktycznie pokazują – i podjąć działania.
Dołącz do rozmowy:
Opublikowane pod a Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Licencja międzynarodowa
W przypadku przedruków ustaw link kanoniczny z powrotem na oryginał Instytut Brownstone Artykuł i autor.
