Czasopismo pod presją wycofania badania na temat szkodliwości szczepionki przeciwko COVID-19

Producent szczepionek z siedzibą w Indiach wszczął postępowanie o zniesławienie przeciwko naukowcom, którzy opublikowali badanie, w którym opisano działania niepożądane u osób po szczepieniu na COVID-19.  

Producent pozwał również redaktora międzynarodowego czasopisma, w którym opublikowano badanie, i zażądał natychmiastowego wycofania obraźliwego artykułu.

Badanie recenzowane przez ekspertów

Badanie będące przedmiotem kontrowersji to analiza bezpieczeństwa przeprowadzona po wprowadzeniu leku na rynek (faza IV) Kowaksyna, jednej z rodzimych szczepionek przeciwko Covid-19 opracowanych w Indiach.

Naukowcy doszli do wniosku, że poważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) po szczepieniu „mogą nie być rzadkie” i że większość AESI u ludzi utrzymywała się „przez znaczny okres czasu”.

Spośród 635 uczestników badania, jedna trzecia zgłosiła wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak nowe zaburzenia skóry, zaburzenia układu nerwowego, nieprawidłowości miesiączkowania i oczu.

Poważne AESI, takie jak udar mózgu i zespół Guillaina-Barrégo, wystąpiły u 1% uczestników, ale w badaniu nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego.

Naukowcy zaapelowali o „zwiększenie świadomości i przeprowadzenie szerszych badań”, aby dokładnie zbadać potencjalne długoterminowe szkody wyrządzone przez szczepionkę.

Badanie było opublikowany w dzienniku Bezpieczeństwo narkotyków 13 maja 2024 r. po sprawdzeniu artykułu przez dwóch niezależnych recenzentów i redaktora czasopisma.

Rozpoczyna się chaos

W ciągu kilku dni od publikacji raportu wiodąca rządowa organizacja zajmująca się badaniami biomedycznymi, Indyjska Rada Badań Medycznych (ICMR), która współtworzyła szczepionkę Covaxin, szybko odcięła się od badań.

18 maja 2024 r. ICMR napisało do czasopisma, domagając się wycofania artykułu i „podziękowania” złożonego przez badaczy ICMR za wsparcie.

W liście skrytykowano rygorystyczność badania – stwierdzono, że nie było grupy kontrolnej, nie było wartości bazowych uczestników i że zbieranie danych uczestników za pomocą wywiadów telefonicznych stwarzało „wysokie ryzyko błędu”.

Ograniczenia te są jednak dobrze znane w badaniach po wprowadzeniu produktu na rynek. W rzeczywistości autorzy dołożyli wszelkich starań, aby omówić ograniczenia badania w artykule, a także zalecić większe badania w celu wyjaśnienia szkód.

ICMR nie odpowiedziało na wielokrotne zapytania mediów.

Pozew

W lipcu 2024 r. producent szczepionki Bharat Biotech International Limited (BBIL) wszczęła postępowanie o zniesławienie w sądzie cywilnym w Hajdarabadzie w Indiach przeciwko 11 autorom badania (6 z nich to studenci) i redaktorowi naczelnemu Bezpieczeństwo narkotyków, Pan Nitin Joshi.

W pozwie twierdzono, że badanie zostało „źle zaprojektowane i oparte na wadliwej metodologii”, w związku z czym wyciągnięte na jego podstawie wnioski dotyczące bezpieczeństwa szczepionki Covaxin były „niewiarygodne i wadliwe”.

BBIL ​​oskarżyło autorów o składanie „nieodpowiedzialnych i wprowadzających w błąd” oświadczeń, które miały „złośliwy zamiar” i miały być „zniesławiające”, co z kolei doprowadziło do niekorzystnych nagłówków w mediach, które „nieodwracalnie zaszkodziły reputacji” BBIL.

W pozwie zarzuca się, że niepochlebne i fałszywe twierdzenia dotyczące Covaxinu pozwoliły konkurentom BBIL „zdobyć klientów” i utrudnić działalność firmy poprzez „odstraszanie potencjalnych klientów i partnerów biznesowych”. Twierdzi się również, że badanie zostało przeprowadzone na zlecenie konkurentów BBIL.

BBIL ​​zażądało wycofania badania, stwierdzając, że naukowcy powinni powstrzymać się od dalszego publikowania wyników swoich badań nad szczepionką i domagając się odszkodowania w wysokości 50 milionów rupii (600,000 XNUMX USD).

BBIL ​​nie podjęło próby skontaktowania się z autorami i omówienia alternatywnych rozwiązań przed wszczęciem przeciwko nim postępowania sądowego.

BBIL ​​nie odpowiedział na wielokrotne prośby mediów.

Oświadczenie pod przysięgą autorów

Wszyscy autorzy złożyli oświadczenie pod przysięgą, w którym odrzucili wysunięte przeciwko nim zarzuty.

W oświadczeniu stwierdzono, że przeprowadzenie badania nie miało „żadnych nikczemnych celów” i że „zostało przeprowadzone wyłącznie w celach naukowych”.

W oświadczeniu autorzy argumentowali, że badanie nie wykazało „ostatecznego związku ze szczepionką” i że zostało to wyraźnie stwierdzone w streszczeniu artykułu w czasopiśmie. 

Autorzy wezwali do przeprowadzenia dalszych badań i stwierdzili, że nie mogą ponosić odpowiedzialności za sposób, w jaki dziennikarze relacjonowali badanie w mediach.

Podkreślili, że standardową praktyką jest publikowanie „listu do redaktora” czasopisma w celu wyrażenia odmiennej opinii zamiast krytykowania badaczy w mediach. BBIL zdecydowało się nie iść tą drogą.

„To nic innego, jak próba zastraszenia, mająca na celu zmuszenie [autorów] do wycofania artykułu” – wyjaśnili autorzy w swoim oświadczeniu.

Podkreślono, że ICMR nie jest „neutralną” agencją rządową. Współtworzyła Covaxin i otrzymała tantiemy od BBIL za sprzedaż produktu w wysokości 1.7 miliarda rupii (20 milionów dolarów amerykańskich).

Autorzy stwierdzili, że twierdzenie BBIL, jakoby „poniosło jakąkolwiek stratę w kontraktach na dostawę szczepionki”, było całkowicie niejasne i bezpodstawne.

Podsumowując, „ściśle przestrzegali protokołów badań naukowych” i stoją za integralnością danych, zaprzeczając, że były niepoprawne i wadliwe, a zatem nie można ich uznać za zniesławiające.

Jaskinie dziennika

28 sierpnia 2024 r. Nitin Joshi, redaktor naczelny Bezpieczeństwo narkotyków, napisał do autorów, że przeprowadzono „przegląd po publikacji” i że zgadza się z krytyką artykułu.

Joshi, mimo że zapoznał się z badaniem przed jego publikacją, oświadczył, że zamierza wycofać artykuł, ponieważ „nie ma już zaufania do wniosków”.

W prywatnych wiadomościach e-mail wszyscy autorzy zostali poproszeni o wyrażenie zgody lub sprzeciwu wobec decyzji o wycofaniu artykułu, jednak powody te nie zostały uwzględnione w publicznym powiadomieniu o wycofaniu.

W odpowiedzi autorzy zwrócili się do Joshiego z prośbą o ponowne rozpatrzenie swojej decyzji, ponieważ narusza ona zasady redakcyjne wydawcy (Springer), a także Wytyczne COPE, zbiór praktyk przyjętych na całym świecie w zakresie etycznej publikacji prac naukowych.

„Usunięcie/wycofanie artykułu z czasopisma bez należytego procesu, całkowicie arbitralnie i jednostronnie, nawet bez żądania wyjaśnień od autorów, sugeruje, że czasopismo działa pochopnie” – napisali autorzy.

Zasugerowali również Joshiemu, że pozew BBIL miał jedynie na celu zastraszenie czasopisma i zmuszenie go do wycofania artykułu oraz „stłumienie lub zablokowanie wszelkiego rodzaju krytyki/badań na temat szczepionki”.

Autorzy wyjaśnili, że wycofanie badania „zaszkodziłoby wiarygodności ich badań, powodując nieodwracalne szkody i zniesławienia, których nie można zrekompensować”.

17 września 2024 r. Joshi potwierdził w e-mailu do autorów, że jego decyzja o wycofaniu artykułu była „ostateczna”. Zaprzeczył, jakoby wywierano na niego presję w związku z postępowaniem o zniesławienie.

„Chciałbym podkreślić, że decyzja o wycofaniu jest decyzją redakcyjną, opartą na dalszej ocenie artykułu po zgłoszeniu zastrzeżeń. W ten sposób uważamy, że czasopismo właściwie zastosowało się do wytycznych COPE” – napisał Joshi w e-mailu.

Ani Joshi, ani wydawca czasopisma (Springer) nie odpowiedzieli na zapytania mediów. Przyjmuje się, że wycofanie artykułu jest nieuniknione.

Postępowanie o zniesławienie toczy się nadal przed sądem cywilnym w Hajderabadzie w Indiach, a doświadczeni naukowcy pokrywają koszty własnej obrony prawnej, jak również obrony prawnej studentów-badaczy.

Do tej pory ponad 250 naukowców, badaczy, etyków, lekarzy i pacjentów podpisało otwarty list skierowany do BBIL, ICMR i redaktora naczelnego Bezpieczeństwo narkotyków, domagając się wycofania pozwu, a badanie pozostaje opublikowane.

Opublikowane ponownie od autora Zastępki